博思清(阿立哌唑片)

博思清( 阿立哌唑片) 【药品名称】 商品名称：博思清 通用名称：阿立哌唑片 英文名称：Aripiprazole Tablets 【成份】 本品主要成分为阿立哌唑。 化学名称:7-4-4-（2，3- 二氯苯基）-1-哌嗪基 丁氧基-3 ，4- 二氢-2（1H）喹啉酮 【适应症】 1.用于治疗精神分裂症。2. 在精神分裂症患者的短期（4 周和 6 周）对照试验中确立了阿 立哌唑治疗精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评估该药对 个别患者的长期疗效。 【用法用量】 成人：口服，每日一次。起始剂量为 10mg，用药 2 周后，可根据个体的疗效和耐受性情 况逐渐增加剂量，最大可增至 30mg。此后，可维持此剂量不变。每日最大剂量不应超过 30mg。 由使用其它抗精神病药改用本品者：某些患者可以立即停止原先使用的抗精神病药；而另 一些患者开始使用时，应渐停原先使用的抗精神病药。同时服用抗精神病药的时间应最短。 【不良反应】 尽管报道的下列不良事件发生在临床研究期间，但并不一定是由阿立哌唑引起。1 在短 期安慰剂对照试验中与停药相关的不良事件因不良事件而导致的停药率在阿立哌唑治疗者 (7%)和安慰剂治疗者(9%)中没有差异，且导致停药的不良事件类型在阿立哌唑和安慰剂治 疗者中也相同。2 与剂量相关的不良事件 4 个不同固定剂量(2、10、15、20 和 30mg/d)阿 立哌唑和安慰剂的对照试验评估了治疗时出现的不良事件发生率的剂量-效应关系。这一由 研究分层的分析指出：唯一可能具有剂量- 效应关系且只有在 30mg 时最明显的不良事件 为嗜睡(安慰剂为 7.7%、15mg 为 8.7%、20mg 为 7.5%、30mg 为 15.3%)。3 锥体外 系症状在短期安慰剂对照试验中，阿立哌唑治疗者报道的 EPS 发生率为 6%，而安慰剂为 6%，没有显示出阿立哌唑和安慰剂之间存在差异，而 Barnes 静坐不能评定量表除外( 阿立 哌唑为 0.08；安慰剂为-0.05)。同样，在长期(26 周)安慰剂对照试验中，也没有显示出阿 立哌唑和安慰剂之间存在差异。4 实验室检测异常 46 周安慰剂对照试验的组间比较显 示：在受试者的常规血生化、血常规或尿常规参数改变的比例方面，阿立哌唑和安慰剂之 间不存在临床意义的显著性差异。同样，在因此而导致的停药率方面，阿立哌唑/安慰剂之 间也无差异。在长期(26 周) 安慰剂对照试验中，阿立哌唑和安慰剂治疗者在泌乳素、空腹 血糖、甘油三酯、HDL 、LDL 和总胆固醇测定值与基线间的平均改变无临床意义的显著性 差异。5 体重增加在短期试验中，阿立哌唑和安慰剂治疗者之间的平均体重增加有轻微 差异(分别为+0.7kg 和-0.05kg)，符合体重增加标准(体重增加 7%)的患者百分数也存在 差异：阿立哌唑为 8%、安慰剂为 3%。6 ECG 变化安慰剂对照试验的混合组间比较显示： 出现 ECG 参数重要改变的患者比例，在阿立哌唑和安慰剂之间没有显著差异；事实上，在 10 到 30mg/d 的剂量范围内，阿立哌唑可轻微缩短 QTc 间期。阿立哌唑治疗者心率增加 的平均值为 4 次/分钟，安慰剂治疗者为 1 次/ 分钟。 【禁忌】 已知对本品过敏的患者禁用。 【注意事项】 与其他抗精神病药一样，阿立哌唑.1.应慎用于心血管疾病(心肌梗塞、缺血性心脏病、心脏 衰竭或传导异常病史)患者、脑血管疾病患者或诱发低血压的情况 (脱水、血容量过低和降 压药治疗)。2.应慎用于有癫痫病史或癫痫阈值较低的情况 (如：阿尔茨海默氏病性痴呆)。3.应 警告患者小心驾驶汽车。4.应慎用于有吸入性肺炎风险性的患者。 【特殊人群用药】 儿童注意事项： 目前尚缺乏在儿童中的足够临床经验。 妊娠与哺乳期注意事项： 怀孕妇女服用本品是否安全尚不明确。对于孕妇，应权衡利弊决定是否服用本品。只有当 潜在利益高于危险性才可使用，否则怀孕期及哺乳期内不应服用。 老人注意事项： 在使用推荐剂量时老年人对阿立哌唑的耐受性良好，无须剂量调整。 【药物相互作用】 1 尚未系统评估本品与其它药物合用的风险，鉴于本品对中枢神经系统的作用，在与其它 作用于中枢系统的药物和酒精合用时应慎重。 2 因其拮抗 1-肾上腺素能受体，故阿立哌唑有增强某些降压药作用的可能性。 3 阿立哌唑不是 CYP1A1、CYP1A2、CYP2A6 、CYP2B6 、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19 或 CYP2E1 酶 的底物，也不进行直接的葡萄糖醛酸化。这说明阿立哌唑与这些酶的抑制剂或诱导剂、或 其他因素(如吸烟) 之间不可能存在相互作用。 4&n 【药理作用】 阿立哌唑与多巴胺 D2、D3、5-HT1A 和 5-HT2A 受体有很高的亲和力，与 D4、5- HT2c、5-HT7、a1 、H1 受体及 5-HT 重吸收位点具有中度亲和力。阿立哌唑是通过对 D2 和 5-HT1A 受体的部分激动作用及对 5-HT2A 受体的拮抗作用来产生抗精