尿动力学分析仪项目可行性分析报告

尿动力学分析仪项目 可行性分析报告 成都维信电子科大新技术有限公司 联系地址：成都市高新区九兴大道 6 号 联系人：文浩联系电话：86-28-66654678 66654679 传真：86-28-85174130 85195180 邮政编码：610041 第一部分 摘要 .行业背景 尿动力学是泌尿外科学的一个分支学科，它主要研究及了解尿路排送尿液的功能及机理，以及排 尿功能障碍性疾病的病理生理学变化。广义而言，除压力、流率、肌电图检查外，相关的神经传导检 查、电视动态尿路造影、动态超声、动态肾图等检查，也纳入了尿动力学检查的范畴。全面的尿动力 学检查，是直观、量化反映尿路功能较为理想的方法。 同时，从国家法律法规的不断完善和医患关系国家法律规定来说，医患举证倒置促使医疗工作者 以及医疗单位今后医疗工作的必须对其工作内容及工作流程不断完善和科学，而尿动力学正是提供泌 尿外科诊断及诊疗效果的科学工具，为保证医疗工作的正常进行及医疗单位的日常医疗工作的正常进 展，尿动力学分析仪正成为泌尿外科医务工作者的重要科学工具。 因此，开展尿动力学研究，不但对排尿功能障碍性疾病的临床诊治有重要的实用价值，而且对排 尿生理学、神经泌尿学和相关的药理学的研究乃至于医疗单位的快速发展，也有十分重要的价值。 尿动力学检查适应证 1膀胱功能障碍疾病的诊断、鉴别诊断与病因分析，如排尿困难，尿频、尿失禁等。 2指导选择膀胱功能障碍疾病的治疗方法和评价治疗效果。 3控尿障碍患者如遗尿和压力性尿失禁。 4膀胱出口梗阻性疾病，如前列腺增生、尿道狭窄、膀胱颈硬化、逼尿肌尿道括约肌协同失调等。 5有慢性尿频、尿急、耻骨会阴部不适，怀疑盆腔疼痛综合症病人的病因分析。 6神经源性膀胱尿道功能障碍，如外伤、肿瘤、糖尿病、盆腔手术、脑血管病等中枢神经系统与 周围神经病变所引起的排尿障碍。 7各种梗阻与非梗阻性疾病所致的上尿路扩张，如膀 胱输尿管返流、尿流改道术后。 8其他，如隐性脊柱裂、后尿道瓣膜病等。 目前，尿动力学分析已经成为泌尿外科的一种常规检测手段，从 20 世纪 80 年代发展起来的尿动 力学检查逐渐取代了泌尿外科主观诊断方式，为泌尿外科常见疾病的诊断和诊疗效果提供了科学的依 据。1995 年中华医学会泌尿分会尿控组成立，专业从事国内泌尿外科尿动力学的推广和普及，经过 10 多年的发展，尿动力学在中国泌尿届已经成为一种成熟的诊断及疗效评估手段，同时，其尿动力学提 供的科学依据也为泌尿外科的科研及成果共享提供了更为广阔的市场前景。据 2007 年泌尿分会不完全 统计，国内二级及以上医疗单位购置尿动力学分析仪近 700 台，已基本涵盖了整个国内大型医疗单位。 .我科室现状分析 （请主任就科室情况自行撰写，谢谢） .Nidoc 970A 尿动力学分析仪介绍 维信医疗 Nidoc 970A 尿动力学分析仪是依据流体力学和电生理学的基本原理和方法，检测尿路各 部压力、流率及生物电活动，从而了解尿路排送尿液的功能及机理，以及排尿功能障碍性疾病的病理 生理学变化的仪器。可完成国际尿控协会（ICS）规定的常规尿动力学检测项目：充盈期膀胱测压、压 力-流率同步测定、尿道功能测定、尿流率测定、肌电测定等项目。 尿动力学是结合泌尿外科近 100 年的科研成果，结合人体排尿真实状况，进行储尿-排尿同步动力 学测定的高科技诊疗手段。 .病源市场及项目分析 从病源市场来看，仅中国前列腺疾病患者呈老年化趋势比较严重，50 岁以上男性人群占 50%的发 病率，70 岁以上男性人群 100%发病率。同时针对尿失禁患者，尤其是女性尿失禁患者的市场前景更 为可观。从我院所处地域分析，我院可辐射的患者人群数量为（300 万人群，老年化比例为 10%为例） 7.5 万，考虑到其它影响尿动力学检查的因素，如：患者的支付能力、其它诊疗手段的应用、医院数量 及分布、医生和患者的认可程度等，适合做尿动力学诊疗又有支付能力的患者占现患病人数的 5%（即 3750 人） ，能够接受尿动力诊疗，因此尿动力学的病源市场极其广阔。 综合分析，由于医院病源比较稳定，因此进购尿动力学分析仪项目收益稳定。 第二部分 Nidoc 970A 尿动力学分析仪 . Nidoc 970A 尿动力学分析仪介绍 1996 年维信公司将流体力学和计算机技术结合，研制出十参数测定的智能尿流率测定仪；97 年中 国第一强以中外合作方式研制的全中文智能化尿动力学分析仪问世，打破了进口仪器垄断中国市场的 局面；2000 年基于视窗操作系统的尿动力学分析仪上市；2002 年通过 ISO9001：2000 国际质量体系认 证；2003 年推出新款尿动力学分析仪获“国家重点新产品”殊荣，2004 年获国务院颁发“国家科学技 术进步二等奖” ，该机无论是设备的软硬件、测量数据的精确性、外型的美观性均处于国际先进水平。 2006 年获国家“人口和计划生育科技进步二等奖” ，并于同年，维信医疗推出代表尿动力学前沿技术 的蓝牙信息传输功能的 Nidoc 970A 金锐型尿动力学分析仪。未来维信公司还将竭力为中国尿动力学技 术的研究不断努力。 作为一个拥有尿动力学软件自主知识产权的中外合资的高科技企业，多年来，维信凭借自身的技 术力量与世界知名厂商同台竞技，获得了国内专家与用户的广泛认可，尿动力学分析仪在中国市场的 占有率逐年增加，保持着较高的顾客满意度。 Nidoc-970A 实现了微机化、智能化、网络化三化一体，开创了中国尿动力学分析仪先河，其设计 与制造水平达到国际先进水平。 工作原理 1. 压力测量原理 利用流体动力学原理，被测的膀胱压、腹压、尿道压经测压管传递至各压力传感器后，压力传感 器将压力信号转换为微弱电信号并经放大通道放大，再经模-数转换器(A/D)转换成数字信号后由计算 机对被测信号进行数据采集、处理、显示及打印。 2. 尿流率测量原理 利用称重式测量原理, 通过连续测定所排出尿液的重量进而由计算机计算出尿流率、实时绘制尿 流率曲线。 3. EMG 测量原理 人体的多种组织、器官活动都会引起电位的变化，通过测定电位变化可间接评估这些组织、器官 的功能状态，可描记肌肉和神经的生物电活动。 .检测项目及展示曲线 检测项目 尿流率 充盈期膀胱压 同步尿动力检测 压力/流率分析 尿道功能测定 展示曲线 腹压曲线 尿流率曲线 排尿量曲线 膀胱压力曲线 膀胱逼尿肌压力曲线 尿道压力曲线 尿道闭合压力曲线 肌电图 . 主要技术指标 尿流率测定范围 0mL/s50mL/s，误差5% 压力测定范围 - 4.9kPa +19.6kPa（ -50cmH2O 200cmH2O） ， 误 差 4 % 牵引长度 280mm EMG 测量范围 20V 1mv 灌注率设定范围 2mL/min80mL/min CMRR 80db . 适应症 1膀胱功能障碍疾病的诊断、鉴别诊断与病因分析，如排尿困难，尿频、尿失禁等。 2指导选择膀胱功能障碍疾病的治疗方法和评价治疗效果。 3控尿障碍患者如遗尿和压力性尿失禁。 4膀胱出口梗阻性疾病，如前列腺增生、尿道狭窄、膀胱颈硬化、逼尿肌尿道括约肌协同失调等。 5有慢性尿频、尿急、耻骨会阴部不适，怀疑盆腔疼痛综合症病人的病因分析。 6神经源性膀胱尿道功能障碍，如外伤、肿瘤、糖尿病、盆腔手术、脑血管病等中枢神经系统与 周围神经病变所引起的排尿障碍。 7各种梗阻与非梗阻性疾病所致的上尿路扩张，如膀 胱输尿管返流、尿流改道术后。 8其他，如隐性脊柱裂、后尿道瓣膜病等。 .产品优势 全中文操作界面。 自主校准功能，提高检测精度。 多窗口设置，方便临床对比。 量程设置，方便临床操作。 支持实时曲线压缩与放大，方便学术交流。 所有测定符合国际尿控协会标准（ICS） 。 长期为用户供应质优价廉的耗材，大幅度降低使用成本。 远程协助校准，远程故障诊断（需网络支持） 。 独特推注泵技术，完全排除尿道测压时干扰，保证检测的准确和有效。 该仪器荣获“国家科学技术进步二等奖” “全军科学技术进步二等奖” “全国人口和计划生育科技进 步二等奖”以及国家五部委联合颁发的“国家重点新产品”称号。 完全国产化耗材，保证医疗机构的常年低价使用； 本地化售后服务网络，有效保证医疗单位的仪器正常运转及服务。 .维信尿动力学分析仪与其它同类产品的性能比较 类型 指标 维信 Nidoc 970 莱博瑞 MMS（ Solar） 说明 检测项目 尿流率测定 充盈期膀胱压测定 压力-流率测定 尿道功能测定 肌电测定 完全满足 完全满足 不能测定尿道功 能测定 尿道功能测定是评 价尿道控尿好坏的 关键因素，尿控组 主任委员宋波教授 推荐国内尿动力应 做常规测定尿道功 能 软件系统 中文操作界面 膀胱顺应性分析 压力-流率分析 尿道功能评估分析 尿流率测定分析 报告方式为分析数 据与图像共同生成 尿动力学分析仪系 统校准软件 赝像标注方便 完全满足 部分满足 不能很好进行赝 像标注 不能进行尿道功 分析 主机与操作系统 独立设计，便 于操作 镶嵌式设计，不 便于操作 镶嵌式设计，不 便于操作 独立设计方式，便 于电脑与尿动力学 测定单元的独立操 作与维护 测定单元 模块式设计 镶嵌在一起 镶嵌在一起 电脑单元 独立品牌电脑 电脑芯片 电脑芯片 耗材 国产耗材 进口耗材，有证 无证，进口耗材 本土化服务， 全国 20 个售后 服务网点 无固定售后服务 队伍 销售人员兼职售 后 售后服务 3 个工作日内 解决 一般 3 个月才能 彻底解决问题 一般 3 个月才能 彻底解决问题 进口设备的关键部 分常用件，需单独 进口才能维修 临床培训 技术工程师现 场培训； 全国 4 家重点 培训定点医院 委托医院培训 委托医院培训 维信医疗尿动力从进入市场以来已得到众多泌尿外科专家的好评及临床验证，并先后获得“国家科技 进步二等奖” 、 “全军科技进步二等奖” 、 “全国人口和计划生育科技进步二等奖”及国家五部委颁布的 “重点新产品推广”荣誉。产品远销韩国、也门及东南亚国家。截止 2008 年元月维信尿动力装机量突 破 200 台，跃居国内尿动力市场占有量首位！其中西南医院、北京军区医院、广东红十字医院、贵州 中医学院附属医院、郑州医科大学附属医院等众多国内三级医院均采购维信尿动力投入临床科研及检 测。 第三部分 病源市场分析 尿动力学检查可直观的了解尿路功能，能对下尿路各部压力、尿流率进行检测，了解充盈期、排 尿期膀胱顺应性、感觉、容量及逼尿肌的收缩功能。临床上常用于尿频、排尿困难、尿失禁、神经性 膀胱功能障碍、良性前列腺增生症和小儿遗尿的诊断和鉴别诊断。可提高常规检查难以明确的某些排 尿异常的检出率。为临床诊断、治疗方法选择及疗效评定提供客观依据。 尿流动力学检查在临床应用 ： 1.儿童尿动力学检查。主要对三类患者应用尿动力学分析。脊柱裂、脊髓脊膜膨出症和脊髓发育 不良。有尿道瓣膜、肛门直肠异常。遗尿症、异常功能排尿。 2.神经源性膀胱尿道功能障碍。主要用于神经源性膀胱尿道功能障碍的诊断和分类。神经源性膀胱 尿道功能障碍分为逼尿肌反射亢进和逼尿肌无反射两大类。 3.女性尿动力学检查。主要用于确诊尿失禁并明确病因；常见疾病症状有压力性尿失禁、尿频-尿 急综合征、急迫性尿失禁、急迫压力混合性尿失禁、泌尿系感染。 4.男性尿动力学检查。在男性，下尿路症状通常由三种主要下尿路功能异常引起，常见疾病有良性 前列腺增生症、前列腺癌、后尿道瓣膜、尿道狭窄等。此外亦常用于分析前列腺切除术后的异常表现 的原因，如持续的膀胱过度活动症状、尿失禁。 5.老年人的尿流动力学检查。主要用于检测自发的逼尿肌不稳定和逼尿肌功能退行变。常见疾病有 不稳定膀胱。 根据其临床运用情况来看，尿动力学检查的病源市场极其广阔。 第四部分 经济效益分析 一、人员配置及收费标准 a) 按照尿控学组要求，为保证尿动力学的临床诊断科学和准确性，泌尿科室应配备一名专业医生及操 作护士从事科室尿动力学的开展； b) 收费：根据国家物价部门审批情况，各地尿动力学收费标准不尽相同，以下是全国各地主要城市物 价部门批准的尿动力学收费标准，仅供参考。进口与国产设备收费标准一致。 二、使用尿动力学成本情况 国内尿动力使用现状情况是，双腔尿道测压管、直肠测压管应为一次性耗材，但医院在实际使用 中多未采用，一般情况按使用 20 人次更换一套计算 耗材名称 维信提供耗材价格 进口品牌提供耗材价格 更换周期 双腔尿道测压管 120.00 元/根 600 元/根 20 人次 直肠测压管 80 元根 700 元/根 20 人次 压力传感器 680 元 /个 5000 元/个 2 年 812 20 5 5200 1000 6803 2=1020 812 20 5 51300=6500 50003 2=7500年耗材成本 1020+1000=2020 7500+6500=14000 三、使用尿动力给医院的效益情况: a) 进口与国产尿动力收费标准一致，四川医疗收费标准为：尿动力 220 元/次，尿流率 100 元/次。 b) 按照医院 22 个工作日，每日接诊下尿路病人 2 记，需做尿流率 44 人次；其中每周 4 人需做全套 尿动 8 人次，月收益为： 44100.00=4400.00 元 16220=3520.00 元 4400+3520=7920.00 元 年收益 7920.0012=95040.00 元 则，科室投资尿动力学分析仪成本分析比较： 投资尿动力学分析仪成本回收情况分析 维信尿动力按 20 万，进口尿动力按 30 万记，则： 维信尿动力成本回收年限： 2