传染病防治相关法律制度

传染病防治相关法律制度 传染病是由各种病原微生物 ( 病毒、细菌、立克次体 等 ) 感染人体后产生的具有传染性的疾病。可在人与人、 动物与人、动物与动物之间相互传染。 1 我国法定传染病分类及主要疾病 根据传染病防治法，法定报告传染病分为甲类、乙 类和丙类。 ( 一 ) 甲类传染病是指：鼠疫、霍乱。 ( 二 ) 乙类传染病是指：传染性非典型肺炎、艾滋病、 病毒性肝炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、 流行性出血热、狂犬病、流行性乙型脑炎、登革热、炭疽、 细菌性和阿米巴性痢疾、肺结核、伤寒和副伤寒、流行性 脑脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生儿破伤风、猩红热、布 鲁氏菌病、淋病、梅毒、钩端螺旋体病、血吸虫病、疟疾。 ( 三 ) 丙类传染病是指：流行性感冒、流行性腮腺炎、 风疹、急性出血性结膜炎、麻风病、流行性和地方性斑疹 伤寒、黑热病、包虫病、丝虫病，除霍乱、细菌性和阿米 巴性痢疾、伤寒和副伤寒以外的感染性腹泻病。 上述规定以外的其他传染病，根据其暴发、流行情况和 危害程度，需要列入乙类、丙类传染病的，由国务院卫生 行政部门决定并予以公布。 对乙类传染病中传染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽和 人感染高致病性禽流感，采取该法所称甲类传染病的预防、 控制措施。其他乙类传染病和突发原因不明的传染病需要 采取该法所称甲类传染病的预防、控制措施的，由国务院 卫生行政部门及时报经国务院批准后予以公布、实施。 省、自治区、直辖市人民政府对本行政区域内常见、多 发的其他地方性传染病，可以根据情况决定按照乙类或者 丙类传染病管理并予以公布，报国务院卫生行政部门备案。 2 传染病疫情报告和通报 疾病预防控制机构、医疗机构和采供血机构及其执行职 务的人员发现传染病防治法规定的传染病疫情或者发 现其他传染病暴发、流行以及突发原因不明的传染病时， 应当遵循疫情报告属地管理原则，按照国务院规定的或者 国务院卫生行政部门规定的内容、程序、方式和时限报告。 军队医疗机构向社会公众提供医疗服务，发现上述规定的 传染病疫情时，应当按照国务院卫生行政部门的规定报告。 任何单位和个人发现传染病病人或者疑似传染病病人时， 应当及时向附近的疾病预防控制机构或者医疗机构报告。 港口、机场、铁路疾病预防控制机构以及国境卫生检疫机 关发现甲类传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人时， 应当按照国家有关规定立即向国境口岸所在地的疾病预防 控制机构或者所在地县级以上地方人民政府卫生行政部门 报告并互相通报。 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当及时向本行政 区域内的疾病预防控制机构和医疗机构通报传染病疫情以 及监测、预警的相关信息。接到通报的疾病预防控制机构 和医疗机构应当及时告知本单位的有关人员。 国务院卫生行政部门应当及时向国务院其他有关部门和 各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门通报全国传 染病疫情以及监测、预警的相关信息。毗邻的以及相关的 地方人民政府卫生行政部门，应当及时互相通报本行政区 域的传染病疫情以及监测、预警的相关信息。县级以上人 民政府有关部门发现传染病疫情时，应当及时向同级人民 政府卫生行政部门通报。中国人民解放军卫生主管部门发 现传染病疫情时，应当向国务院卫生行政部门通报。 3 传染病疫情公布 国务院卫生行政部门定期公布全国传染病疫情信息。省、 自治区、直辖市人民政府卫生行政部门定期公布本行政区 域的传染病疫情信息。传染病暴发、流行时，国务院卫生 行政部门负责向社会公布传染病疫情信息，并可以授权省、 自治区、直辖市人民政府卫生行政部门向社会公布本行政 区域的传染病疫情信息。公布传染病疫情信息应当及时、 准确。 4 疾病预防控制机构在传染病防控中的职责 疾病预防控制机构应当主动收集、分析、调查、核实传 染病疫情信息。接到甲类、乙类传染病疫情报告或者发现 传染病暴发、流行时，应当立即报告当地卫生行政部门， 由当地卫生行政部门立即报告当地人民政府，同时报告上 级卫生行政部门和国务院卫生行政部门。疾病预防控制机 构应当设立或者指定专门的部门、人员负责传染病疫情信 息管理工作，及时对疫情报告进行核实、分析。 5 医疗机构在传染病防治中的职责 根据传染病防治法和医疗机构传染病预检分诊管 理办法，医疗机构必须严格执行国务院卫生行政部门规 定的管理制度、操作规范，防止传染病的医源性感染和医 院感染。 医疗机构应当确定专门的部门或者人员，承担传染病疫 情报告、本单位的传染病预防、控制以及责任区域内的传 染病预防工作；承担医疗活动中与医院感染有关的危险因 素监测、安全防护、消毒、隔离和医疗废物处置工作。 医疗机构应当对传染病病人或者疑似传染病病人提供医 疗救护、现场救援和接诊治疗，书写病历记录以及其他有 关资料，并妥善保管。医疗机构不具备传染病救治能力时， 应当及时将病人转诊到具备救治能力的医疗机构诊疗，并 将病历资料复印件转至相应的医疗机构。转诊传染病病人 或疑似传染病病人时，应当按照当地卫生行政部门的规定 使用专用车辆。 医疗机构应当建立传染病预检、分诊制度。二级以上综 合医院应当设立感染性疾病科，具体负责本医疗机构传染 病的分诊工作，并对本医疗机构的传染病预检、分诊工作 进行组织管理。没有设立感染性疾病科的医疗机构应当设 立传染病分诊点。感染性疾病科和分诊点应当标识明确， 相对独立，通风良好，流程合理，具有消毒隔离条件和必 要的防护用品。 医疗机构各科室的医师在接诊过程中，应当注意询问病 人有关的流行病学史、职业史，结合病人的主诉、病史、 症状和体征等对来诊的病人进行传染病的预检。经预检为 传染病病人或者疑似传染病病人的，应当将病人分诊至感 染性疾病科或者分诊点就诊，同时对接诊处采取必要的消 毒措施。 医疗机构应当根据传染病的流行季节、周期和流行趋势 做好特定传染病的预检、分诊工作，应当在接到卫生部和 省、自治区、直辖市人民政府发布特定传染病预警信息后， 或者按照当地卫生行政部门的要求，加强特定传染病的预 检、分诊工作，必要时，设立相对独立的针对特定传染病 的预检处，引导就诊病人首先到预检处检诊，初步排除特 定传染病后，再到相应的普通科室就诊。 根据传染病防治法和突发公共卫生事件与传染病 疫情监测信息报告管理办法及其修订通知，医疗机构和 采供血机构及其执行职务的人员发现法定传染病疫情或者 发现其他传染病暴发、流行以及突发原因不明的传染病时， 应当遵循疫情报告属地管理原则，按照规定报告。各级各 类医疗机构、疾病预防控制机构、采供血机构均为责任报 告单位；其执行职务的人员和乡村医生、个体开业医生均 为责任疫情报告人，必须按照规定进行疫情报告，履行法 律规定的义务。责任报告人在首次诊断传染病病人后，应 立即填写传染病报告卡。传染病报告卡由录卡单位保留 3 年。 责任报告单位和责任疫情报告人发现甲类传染病和乙类 传染病中的肺炭疽、传染性非典型肺炎、脊髓灰质炎、人 感染高致病性禽流感病人或疑似病人时，或发现其他传染 病和不明原因疾病暴发时，应于 2 小时内将传染病报告卡 通过网络报告；未实行网络直报的责任报告单位应于 2 小 时内以最快的通讯方式 ( 电话、传真 ) 向当地县级疾病 预防控制机构报告，并于 2 小时内寄送出传染病报告卡。 对其他乙、丙类传染病病人、疑似病人和规定报告的传染 病病原携带者在诊断后，实行网络直报的责任报告单位应 于 24 小时内进行网络报告；未实行网络直报的责任报告 单位应于 24 小时内寄送出传染病报告卡。 6 艾滋病防控的主要规定 根据艾滋病防治条例，艾滋病防治工作坚持预防为 主、防治结合的方针，建立政府组织领导、部门各负其责、 全社会共同参与的机制，加强宣传教育，采取行为干预和 关怀救助等措施，实行综合防治。 ( 一 ) 任何单位和个人不得歧视艾滋病病毒感染者、 艾滋病病人及其家属。艾滋病病毒感染者、艾滋病病人及 其家属享有的婚姻、就业、就医、入学等合法权益受法律 保护。 ( 二 ) 县级以上人民政府统一领导艾滋病防治工作， 建立健全艾滋病防治工作协调机制和工作责任制，对有关 部门承担的艾滋病防治工作进行考核、监督。 县级以上人民政府有关部门按照职责分工负责艾滋病防 治及其监督管理工作。 ( 三 ) 国家鼓励和支持工会、共产主义青年团、妇女 联合会、红十字会等团体协助各级人民政府开展艾滋病防 治工作。居民委员会和村民委员会应当协助地方各级人民 政府和政府有关部门开展有关艾滋病防治的法律、法规、 政策和知识的宣传教育，发展有关艾滋病防治的公益事业， 做好艾滋病防治工作。 ( 四 ) 国家鼓励和支持开展艾滋病防治工作的国际合 作与交流。 ( 五 ) 县级以上人民政府和政府有关部门对在艾滋病 防治工作 中做出显著成绩和贡献的单位和个人，给予表彰和奖励。 对因参与艾滋病防治工作或者因执行公务感染艾滋病病毒， 以及因此致病、丧失劳动能力或者死亡的人员，按照有关 规定给予补助、抚恤。 艾滋病防治工作实施“四免一关怀”政策，即： ( 一 ) 农村居民和城镇未参加基本医疗保险等医疗保 障制度的经济困难人员中的艾滋病病人，可到当地卫生部 门指定的传染病医院或设有传染病区 ( 科 ) 的综合医院 服用免费的抗病毒药物，接受抗病毒治疗： ( 二 ) 所有自愿接受艾滋病咨询和病毒检测的人员， 都可在各级疾病预防控制中心和各级卫生行政部门指定的 医疗等机构，得到免费咨询和艾滋病病毒抗体初筛检测： ( 三 ) 对已感染艾滋病病毒的孕妇，由当地承担艾滋 病抗病毒治疗任务的医院提供健康咨询、产前指导和分娩 服务，及时免费提供母婴阻断药物和婴儿检测试剂； ( 四 ) 地方各级人民政府要通过多种途径筹集经费， 开展艾滋病遗孤的心理康复，为其提供免费义务教育。 国家对艾滋病病毒感染者和患者提供救治关怀，各级政 府将经济闲难的艾滋病患者及其家属，纳入政府补助范围， 按有关社会救济政策的规定给予生活补助；扶助有生产能 力的艾滋病病毒感染者和患者从事力所能及的生产活动， 增加其收入。避免对艾滋病感染者和病人的歧视。生活闲 难的艾滋病病人遗留的孤儿和感染艾滋病病毒的未成年人 接受义务教育的，应当免收杂费、书本费；接受学前教育 和高巾阶段教育的，应当减免学费等相关费用。 7 血吸虫病防控的主要规定 根据血吸虫病防治条例，国家对血吸虫病防治实行 预防为主的方针，坚持防治结合、分类管理、综合治理、 联防联控，人与家畜同步防治，重点加强对传染源的管理。 国家对农民免费提供抗血吸虫病的基本预防药品，并对 经济困难农民血吸虫病治疗费用给予适当减免；将血吸虫 病病人的治疗费用按有关规定纳入新型农村合作医疗制度 报销范围，并对符合医疗救助条件的晚期血吸虫病病人实 行医疗救助。 对感染血吸虫的家畜进行治疗，检查和治疗费用由中央 财政和地方各级财政按比例负担；继续鼓励重点防治地区 推行以机代牛，对开展以机代牛工作所需的中小型农机具 给予补贴。 因工作原因感染血吸虫病的，依照工伤保险条例的 规定，享受工伤待遇。参加城镇职工基本医疗保险的血吸 虫病病人，不属于工伤的，按照国家规定享受医疗保险待 遇。对未参加工伤保险、医疗保险的人员因防汛、抗洪抢 险患血吸虫病的，按照县级以上地方人民政府的规定解决 所需的检查、治疗费用。 8 结核病防控的主要规定 ( 一 ) 对肺结核病人实行归口管理。各级各类医疗卫 生单位 ( 含个体开业医生 ) 凡是发现可疑肺结核或肺结 核病人，必须推荐、转诊到当地结防专业机构 ( 市结核病 防治院和各县、市、区疾病控制中心 ) 进行登记、检查， 统一实行全程督导化疗管理。并按照传染病防治法要 求及时上报疫情。 ( 二 ) 对肺结核病人实行免费检查和免费治疗。免费 对象为所有疑似肺结核病人 ( 咳嗽、咳痰两周以上或有咯 血或血痰等肺结核可疑症状者 ) 及在结防专业机构登记治 疗的肺结核病人。 首次就诊的肺结核可疑症状者或疑似肺结核病人免费拍 胸部正位片一张和免费查痰；在门诊登记治疗的肺结核病 人治疗期间免费做三次痰菌复 ( 初治 2 、 5 、 6 月末， 复治 2 、 5 、 8 月末 ) 。 凡经结防专业机构确诊的肺结核病人均可享受国家统一 提供的免费抗结核药品 ( 异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙 胺丁醇、链霉素等 5 种药物 ) 治疗，其中，初治 6 个月， 复治 8 个月。复治涂阳病人只能获 得一次免费治疗机会，经规定的复治涂阳化疗方案治疗 后，痰菌仍然阳性者 ( 复治失败病人 ) ，不再提供免费 治疗。 除此之外的检查、治疗 ( 包括住院治疗 ) 均不能免费。 ( 三 ) 有关激励政策。为充分调动各级医务人员参与 结核病防治的积极性，国家对结核病防治部分工作实行物 资奖励和经费补助，具体有：对于报告、转诊肺结核病人 或疑似肺结核病人的医务人员，每例奖励 20 元；对于督 导管理病人服药的医务人员，每例给予 60 120 元的经 费补助；对于协助结防专业机构追踪肺结核病人或疑似肺 结核病人的医务人员每例补助 20 35 元。 ( 四 ) 自 2008 年 9 月始，为贫困肺结核病人提供治 疗期间的交通补助费。被助对象为符合以下条件的活动性 肺结核病人：贫困地区农村的贫困人群；非贫困地区农村 的特困户和五保户；贫困和非贫困地区城镇的下岗工人、 失业人员、低保人员等贫困人群；贫困和非贫困地区未享 有医保的流动人口、劳教或者刑满释放未就业人员、在校 的贫困大中小学生、残疾人。 初治方案病人每月复查一次，每次补助 10 元，共补助 60 元；复治方案病人每月复查一次，每次补助 10 元，共 补助 80 元。 符合上述补助条件的对象，到结防专业机构就诊时应带 齐相关证明材料，特困户和五保户需持当地民政部门出具 的证明，其他病人需持村委会或街道办的证明，并与专业 机构签订享受补助诊治协议书，承诺按要求规律服药、 完成规定的疗程、按时复查并送痰检标本。 此外，国家还对到结防专业机构检查的涂阳肺结核病人 密切接触者 ( 家人、同事、同学等 ) ，每人发 5 元交通 补助费。 9 法律责任 根据传染病防治法，疾病预防控制机构违反该法规 定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生行政部 门责令限期改正，通报批评，给予警告；对负有责任的主 管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除 的处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证书；构成 犯罪的，依法追究刑事责任： ( 一 ) 未依法履行传染病监测职责的； ( 二 ) 未依法履行传染病疫情报告、通报职责，或者 隐瞒、谎报、缓报传染病疫情的； ( 三 ) 未主动收集传染病疫情信息，或者对传染病疫 情信息和疫情报告未及时进行分析、调查、核实的； ( 四 ) 发现传染病疫情时，未依据职责及时采取本法 规定的措施的； ( 五 ) 故意泄露传染病病人、病原携带者、疑似传染 病病人、密切接触者涉及个人隐私的有关信息、资料的。 医疗机构违反传染病防治法规定，有下列情形之一 的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，通报批 评，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果 的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给 予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关责任人 员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任： ( 一 ) 未按照规定承担本单位的传染病预防、控制工 作、医院感染控制任务和责任区域内的传染病预防工作的； ( 二 ) 未按照规定报告传染病疫情，或者隐瞒、谎报、 缓报传染病疫情的； ( 三 ) 发现传染病疫情时，未按照规定对传染病病人、 疑似传染病病人提供医疗救护、现场救援、接诊、转诊的， 或者拒绝接受转诊的； ( 四 ) 未按照规定对本单位内被 传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物实施消毒或 者无害化处置的； ( 五 ) 未按照规定对医疗器械进行消毒，或者对按照 规定一次使用的医疗器具未予销毁，再次使用的； ( 六 ) 在医疗救治过程中未按照规定保管医学记录资 料的； ( 七 ) 故意泄露传染病病人、病原携带者、疑似传染 病病人、密切接触者涉及个人隐私的有关信息、资料的。 采供血机构未按照规定报告传染病疫情，或者隐瞒、谎 报、缓报 传染病疫情，或者未执行国家有关规定，导致因 输入血液引起经血液传播疾病发生的，由县级以上人民政 府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告；造成传 染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管 人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的 处分，并可以依法吊销采供血机构的执业许可证；构成犯 罪的，依法追究刑事责任。 非法采集血液或者组织他人出卖血液的，由县级以上人 民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得，可以并处 10 万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 违反传染病防治法规定，有下列情形之一的，由县 级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评， 给予警告，已取得许可证的，可以依法暂扣或者吊销许可 证；造成传染病传播、流行以及其他严重后果的，对负有 责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤 职、开除的处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证 书；构成犯罪的，依法追究刑事责任： ( 一 ) 疾病预防控制机构、医疗机构和从事病原微生 物实验的单位，不符合国家规定的条件和技术标准，对传 染病病原体样本未按照规定进行严格管理，造成实验室感 染和病原微生物扩散的； ( 二 ) 违反国家有关规定，采集、保藏、携带、运输 和使用传染病菌种、毒种和传染病检测样本的； ( 三 ) 疾病预防控制机构、医疗机构未执行国家有关 规定，导致因输入血液、使用血液制品引起经血液传播疾 病发生的。 单位和个人违反该法规定，导致传染病传播、流行，给 他人人身、财产造成损害的，应当依法承担民事责任。 根据艾滋病防治条例，医疗卫生机构未依照规定履 行职责，有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主 管部门责令限期改正，通报批评，给予警告；造成艾滋病 传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员 和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分， 并可以依法吊销有关机构或者责任人员的执业许可证件； 构成犯罪的，依法追究刑事责任： ( 一 ) 未履行艾滋病监测职责的； ( 二 ) 未按照规定免费提供咨询和初筛检测的； ( 三 ) 对临时应急采集的血液未进行艾滋病检测，对 临床用血艾滋病检测结果未进行核查，或者将艾滋病检测 阳性的血液用于临床的； ( 四 ) 未遵守标准防护原则，或者未执行操作规程和 消毒管理制度，发生艾滋病医院感染或者医源性感染的； ( 五 ) 未采取有效的卫生防护措施和医疗保健措施的； ( 六 ) 推诿、拒绝治疗艾滋病病毒感染者或者艾滋病 病人的其他疾病，或者对艾滋病病毒感染者、艾滋病病人 未提供咨询、诊断和治疗服务的； ( 七 ) 未对艾滋病病毒感染者或者艾滋病病人进行医 学随访的； ( 八 ) 未按照规定对感染艾滋病病毒的孕产妇及其婴 儿提供预防艾滋病母婴传播技术指导的。 血站、单采血浆站违反该条例规定，有下列情形之一， 构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县 级以上人民政府卫生主管部门依照献血法和血液制 品管理条例的规定予以处罚；造成艾滋病传播、流行或 者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责 任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊 销血站、单采血浆站的执业许可证： ( 一 ) 对采集的人体血液、血浆未进行艾滋病检测， 或者发现艾滋病检测阳性的人体血液、血浆仍然采集的； ( 二 ) 将未经艾滋病检测的人体血液、血浆，或者艾 滋病检测阳性的人体血液、血浆供应给医疗机构和血液制 品生产单位的。 违反血液制品管理条例第 36 条规定采集或者使用 人体组织、器官、细胞、骨髓等的，由县级人民政府卫生 主管部门责令改正，通报批评，给予警告；情节严重的， 责令停业整顿，有执业许可证件的，由原发证部门暂扣或 者吊销其执业许可证件。 血站、单采血浆站、医疗卫生机构和血液制品生产单位 违反法律、行政法规的规定，造成他人感染艾滋病病毒的， 应当依法承担民事赔偿责任。 艾滋病病毒感染者或者艾滋病病人故意传播艾滋病的， 依法承担民事赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 根据血吸虫病防治条例，医疗机构、疾病预防控制 机构、动物防疫监督机构或者植物检疫机构违反该条例规 定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部 门、农业或者兽医主管部门依据各自职责责令限期改正， 通报批评，给予警告；逾期不改正，造成血吸虫病传播、 流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他 直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以 依法吊销有关责任人员的执业证书；负有责任的主管人员 和其他直接责任人员构成犯罪的，依法追究刑事责任： ( 一 ) 未依照本条例规定开展血吸虫病防治工作的； ( 二 ) 未定期对其工作人员进行血吸虫病防治知识、 技能培训和考核的： ( 三 ) 发现急性血吸虫病疫情或者接到急性血吸虫病 暴发、流行报告时，未及时采取措施的； ( 四 ) 未对本行政区域内出售、外运的家畜或者植物 进行血吸虫病检疫的； ( 五 ) 未对经检疫发现的患血吸虫病的家畜实施药物 治疗，或者未对发现的携带钉螺的植物实施杀灭钉螺的。 事件的扩大和蔓延。 医疗机构发生下列放射事件情形之一的，应当及时进行 调查处理，如实记录，并按照有关规定及时报告卫生行政 部门和有关部门： ( 一 ) 诊断放射性药物实际用量偏离处方剂量 50 以上的； ( 二 ) 放射治疗实际照射剂量偏离处方剂量 25 以 上的； ( 三 ) 人员误照或误用放射性药物的； ( 四 ) 放射性同位素丢失、被盗和污染的； ( 五 ) 设备故障或人为失误引起的其他放射事件。 12 法律责任 根据放射诊疗管理规定，医疗机构有下列情形之一 的，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正， 并可以根据情节处以 3000 元以下的罚款；情节严重的， 吊销其医疗机构执业许可证： ( 一 ) 未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的； ( 二 ) 未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验 的： ( 三 ) 未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准 范围从事放射诊疗工作的。 医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作 的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并可以处以 5000 元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业 许可证。 医疗机构违反建设项目卫生审查、竣工验收有关规定的， 按照中华人民共和国职业病防治法的规定进行处罚。 医疗机构违反规定，有下列行为之一的，由县级以上卫 生行政部门给予警告，责令限期改正；并可处 1 万元以下 的罚款： ( 一 ) 购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的 放射诊疗设备的； ( 二 ) 未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品 的； ( 三 ) 未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护 设施进行检测和检查的； ( 四 ) 未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量 监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的； ( 五 ) 发生放射事件并造成人员健康严重损害的； ( 六 ) 发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施 或者未按照规定及时报告的； ( 七 ) 违反本规定的其他情形。 三、人体器官移植 根据人体器官移植条例，人体器官移植，是指摘取 人体器官捐献人具有特定功能的心脏、肺脏、肝脏、肾脏 或者胰腺等器官的全部或者部分，将其植入接受人身体以 代替其病损器官的过程。从事人体细胞和角膜、骨髓等人 体组织移植，不适用该条例。 1 人体器官捐献的原则 人体器官捐献应当遵循自愿、无偿的原则。 公民享有捐献或者不捐献其人体器官的权利；任何组织 或者个人不得强迫、欺骗或者利诱他人捐献人体器官。捐 献人体器官的公民应当具有完全民事行为能力。公民捐献 其人体器官应当有书面形式的捐献意愿，对已经表示捐献 其人体器官的意愿，有权予以撤销。公民生前表示不同意 捐献其人体器官的，任何组织或者个人不得捐献、摘取该 公民的人体器官；公民生前未表示不同意捐献其人体器官 的，该公民死亡后，其配偶、成年子女、父母可以以书面 形式共同表示同意捐献该公民人体器官的意愿。任何组织 或者个人不得摘取未满 18 周岁公民的活体器官用于移植。 活体器官的接受人限于活体器官捐献人的配偶、直系血 亲或者三代以内旁系血亲，或者有证据证明与活体器官捐 献人存在因帮扶等形成亲情关系的人员。 任何组织或者个人不得以任何形式买卖人体器官，不得 从事与买卖人体器官有关的活动。 2 医疗机构开展人体器官移植应当具备的条件 医疗机构从事人体器官移植，应当依照医疗机构管理 条例的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫 生主管部门申请办理人体器官移植诊疗科目登记。省、自 治区、直辖市人民政府卫生主管部门进行人体器官移植诊 疗科目登记，应当考虑本行政区域人体器官移植的医疗需 求和合法的人体器官来源情况。 医疗机构从事人体器官移植，应当具备下列条件： ( 一) 有与从事人体器官移植相适应的执业医师和其他 医务人员： ( 二) 有满足人体器官移植所需要的设备、设施： ( 三) 有由医学、法学、伦理学等方面专家组成的人体 器官移植技术临床应用与伦理委员会，该委员会中从事人 体器官移植的医学专家不超过委员人数的 1 4 ： ( 四 ) 有完善的人体器官移植质量监控等管理制度。 根据人体器官移植技术临床应用暂行规定和医疗 机构和医师人体器官移植职业资格认定审核标准和审核程 序，申请办理器官移植相应专业诊疗科目登记的医疗机 构原则上为三级甲等医院，并必须具备下列条件： (一 ) 有具备人体器官移植技术临床应用能力的本院在 职执业医师和与开展的人体器官移植相适应的其他专业技 术人员： ( 二 ) 有与开展的人体器官移植技术临床应用相适应 的设备、设施； ( 三) 有人体器官移植技术临床应用与伦理委员会； ( 四 ) 有完善的技术规范和管理制度； ( 五 ) 申请肝脏移植的医疗机构近 3 年完成肝脏移植 手术 60 例以上；申请肾脏移植的医疗机构近 3 年完成 - 肾脏移植手术 180 例以上，或者累计完成肾脏移植手术 500 例以上；申请心脏移植的医疗机构近 3 年完成心脏移 植手术 10 例以上；申请肺脏移植的医疗机构近 3 年完成 肺脏移植手术 10 例以 E ： ( 六 ) 移植后器官 1 、3 、5 年存活率符合卫生部人 体器官移植技术管理规范要求： (1) 良性终末期肝病移植 肝脏 1 年存活率不低于 80 ，3 年存活率不低于 70 ，5 年存活率不低于 60 ；肝脏恶性肿瘤移植肝脏 1 年存活率不低于 70 ，3 年存活率不低于 50 。 (2) 移植肾脏 1 年存活率不低于 85 ，3 年存活率不低于 70 ，5 年存活率不低于 60 。 (3) 移植心脏 1 年存 活率不低于 80 ，3 年存活率不低于 70 ，5 年存活 率不低于 65 。 (4) 移植肺脏 1 年存活率不低于 60 ，3 年存活率不低于 50 ，5 年存活率不低于 40 ： ( 七 ) 器官来源合法，无器官买卖行为；活体器官移 植能够提供亲属关系证明； ( 八 ) 无违反医疗卫生管理相关法律、法规、规章及 相关规定的行为。 特殊情况下，上款规定以外的其他医院申请办理器官移 植相应专业诊疗科目登记的，除必须具备前款规定的条件 外，还必须符合所在地省级卫生行政部门向卫生部备案的 人体器官移植技术临床应用规划。凡不符合规划的，省级 卫生行政部门不得准予登记。 医疗机构开展人体器官移植的执业医师发生变动或者有 关的主要设备、设施及其他关键辅助支持条件发生变化， 不再具备规定条件的，应当立即停止人体器官移植技术临 床应用，并向准予登记的省级卫生行政部门办理注销器官 移植相应专业诊疗科目登记手续。 3 未取得器官移植专业诊疗科目登记的三级综合医院 开展人体器官移植手术的特殊情形 根据人体器官移植技术临床应用暂行规定，未取得 器官移植相应专业诊疗科目登记的三级综合医院在同时出 现下列三种特殊情况时，经所在地省级卫生行政部门同意， 可以邀请已取得器官移植相应专业诊疗科目登记的医疗机 构中具有人体器官移植技术临床应用能力的执业医师来本 医院开展人体器官移植手术： ( 一 ) 供移植人体器官对血液供应有较高要求 ( 如心 脏移植 ) ； ( 二 ) 供移植人体器官不能及时运送至取得器官移植 诊疗科目登记的医疗机构； ( 三 ) 患者病情危重。 上款规定的三级综合医院应当是人体器官捐献者所在地 的医院，且具备手术、重症监护和免疫排斥反应应急处理 等条件。 具有人体器官移植技术临床应用能力的执业医师在完成 人体器官移植手术后，应当待患者病情平稳后方可返回其 执业注册的医疗机构。 4 从事人体器官移植的医疗机构及其医务人员摘取人 体器官前应当履行的义务 根据人体器官移植条例，医疗机构及其医务人员从 事人体器官移植，应当遵守伦理原则和人体器官移植技术 管理规范。在摘取活体器官前或者尸体器官捐献人死亡前， 负责人体器官移植的执业医师应当向所在医疗机构的人体 器官移植技术临床应用与伦理委员会提出摘取人体器官审 查申请。人体器官移植技术临床应用与伦理委员会不同意 摘取人体器官的，医疗机构不得做出摘取人体器官的决定， 医务人员不得摘取人体器官。 人体器官移植技术临床应用与伦理委员会收到摘取人体 器官审查申请后，应当对下列事项进行审查，并出具同意 或者不同意的书面意见 ( 一 ) 人体器官捐献人的捐献意愿是否真实； ( 二 ) 有无买卖或者变相买卖人体器官的情形； ( 三 ) 人体器官的配型和接受人的适应症是否符合伦 理原则和人体器官移植技术管理规范。 经 2 3 以上委员同意，人体器官移植技术临床应用 与伦理委员会方可出具同意摘取人体器官的书面意见。 从事人体器官移植的医疗机构及其医务人员摘取活体器 官前，应当履行下列义务： ( 一 ) 向活体器官捐献人说明器官摘取手术的风险、 术后注意事项、可能发生的并发症及其预防措施等，并与 活体器官捐献人签署知情同意书； ( 二 ) 查验活体器官捐献人同意捐献其器官的书面意 愿、活体器官捐献人与接受人存在本条例第十条规定关系 的证明材料； ( 三 ) 确认除摘取器官产生的直接后果外不会损害活 体器官捐献人其他正常的生理功能。 从事人体器官移植的医疗机构应当保存活体器官捐献人 的医学资料，并进行随访。 摘取尸体器官，应当在依法判定尸体器官捐献人死亡后 进行。 从事人体器官移植的医务人员不得参与捐献人的死亡判 定。 从事人体器官移植的医疗机构及其医务人员应当尊重死 者的尊严；对摘取器官完毕的尸体，应当进行符合伦理原 则的医学处理，除用于移植的器官以外，应当恢复尸体原 貌。 5 人体器官移植的手术费用 从事人体器官移植的医疗机构实施人体器官移植手术， 除向接受人收取下列费用外，不得收取或者变相收取所移 植人体器官的费用： ( 一 ) 摘取和植人人体器官的手术费； ( 二 ) 保存和运送人体器官的费用： ( 三 ) 摘取、植人人体器官所发生的药费、检验费、 医用耗材费。 前款规定费用的收取标准，依照有关法律、行政法规的 规定确定并予以公布。 根据人体器官移植技术临床应用暂行规定，医疗机 构及其任何工作人员不得利用人体器官或者人体器官移植， 牟取不正当利益。应当严格按照国家规定的标准收费，主 动接受患者及其家属有关医疗费用的查询和监督。严禁自 立收费项目、分解收费、重复收费、比照收费、超标准收 费等乱收费行为。 6 人体器官移植的实施 根据人体器官移植技术临床应用暂行规定，医疗机 构必须建立人体器官移植技术临床应用论证制度。医疗机 构在每例次人体器官移植前，必须将人体器官移植病例提 交本医疗机构人体器官移植技术临床应用与伦理委员会进 行充分讨论，并说明人体器官来源合法性及配型情况，经 同意后方可为患者实施人体器官移植。人体器官移植技术 临床应用与伦理委员会进行人体器官移植论证的人数应当 为单数，参加论证的委员应当与本例次人体器官移植无利 害关系，且从事人体器官移植的委员人数不得超过该论证 总人数的 l 4 。 实施人体器官移植前，医疗机构应当向患者和其家属告 知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发 症及预防措施等，并签署知情同意书。手术医师应当在手 术结束后的 48 小时内书面向医疗机构人体器官移植技术 临床应用与伦理委员会报告人体器官移植情况。 医疗机构及其医务人员开展试验性人体器官移植，必须 进行技术论证，并按照有关规定取得批准。医疗机构开展 试验性人体器官移植应当履行告知义务，征得患者本人和 其家属书面同意。试验性人体器官移植不得向患者收取任 何费用。有关给予患者补偿问题，应当在知情同意书中约 定。医疗机构开展异种器官移植，应当按照临床科研项目 的有关规定取得批准后方可实施。 医疗机构对人体器官捐赠者和需要移植的人体器官应当 进行必要的检查，防止患者因人体器官移植感染其他疾病， 保证人体器官移植的临床疗效。艾滋病病毒感染者或者艾 滋病患者、肝炎病毒携带者、梅毒患者等患有经血液传播 疾病者和恶性肿瘤患者等的器官不得用于人体器官移植。 医疗机构应当在完成每例次人体器官移植后 30 El 内， 使用卫生部下发的信息管理软件将人体器官移植相关信息 报送至省级卫生行政部门。省级卫生行政部门使用卫生部 下发的信息管理软件，将本辖区开展人体器官移植相关信 息汇总后，分别于每年 7 月 20 日前将上半年本辖区人体 器官移植相关信息和每年 1 月 20 日前将上一年度下半年 及上一年度全年本辖区人体器官移植相关信息报送至卫生 部。 医疗机构开展人体器官移植应当恪守救死扶伤、治病救 人的医德规范。应当加强对人体器官移植医疗质量管理， 提高手术成功率、移植人体器官和术后患者的长期存活率， 建立人体器官移植患者随访制度。应当制定保障人体器官 移植技术临床应用的医疗质量和医疗安全的规章制度，建 立技术档案，并定期进行安全性、应用效果和合理使用情 况评估。 7 境外人员申请人体器官移植的管理 根据卫生部办公厅关于境外人员申请人体器官移植有 关问题的通知，医疗机构及其医务人员不得为以旅游名 义到我国的外国公民实施人体器官移植。医疗机构及其医 务人员不得以旅游名义跨国境为外国居民实施人体器官移 植。外国居民申请到我国实施人体器官移植的，医疗机构 必须向所在省级卫生行政部门报告，经省级卫生行政部门 审核并报卫生部后，根据回复意见实施。我国人体器官移 植优先满足中国公民 ( 包括香港、澳门、台湾永久性居民 ) 需要。医疗机构在为香港、澳门、台湾永久性居民实施人 体器官移植前，必须向所在省级卫生行政部门报告。省级 卫生行政部门要及时向卫生部报告。 8 法律责任 根据人体器官移植条例，违反条例规定，有下列情 形之一，构成犯罪的，依法追究刑事责任： ( 一 ) 未经公民本人同意摘取其活体器官的； ( 二 ) 公民生前表示不同意捐献其人体器官而摘取其 尸体器官的； ( 三 ) 摘取未满 18 周岁公民的活体器官的。 违反规定，买卖人体器官或者从事与买卖人体器官有关 活动的，由设区的市级以上地方人民政府卫生主管部门依 照职责分工没收违法所得，并处交易额 8 倍以上 10 倍以 下的罚款；医疗机构参与上述活动的，还应当对负有责任 的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，并由原登 记部门撤销该医疗机构人体器官移植诊疗科目登记，该医 疗机构 3 年内不得再申请人体器官移植诊疗科目登记；医 务人员参与上述活动的，由原发证部门吊销其执业证书。 国家工作人员参与买卖人体器官或者从事与买卖人体器 官有关活动的，由有关国家机关依据职权依法给予撤职、 开除的处分。 医疗机构未办理人体器官移植诊疗科目登记，擅自从事 人体器官移植的，依照医疗机构管理条例的规定予以 处罚。 实施人体器官移植手术的医疗机构及其医务人员违反条 例规定，未对人体器官捐献人进行医学检查或者未采取措 施，导致接受人因人体器官移植手术感染疾病的，依照 医疗事故处理条例的规定予以处罚。 从事人体器官移植的医务人员违反条例规定，泄露人体 器官捐献人、接受人或者申请人体器官移植手术患者个人 资料的，依照执业医师法或者国家有关护士管理的规 定予以处罚。 违反条例规定，给他人造成损害的，应当依法承担民事 责任。 违反条例第 21 条规定收取费用的，依照价格管理的法 律、行政法规的规定予以处罚。 医务人员有下列情形之一的，依法给予处分；情节严重 的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门依照职责分工 暂停其 6 个月以上 1 年以下执业活动；情节特别严重的， 由原发证部门吊销其执业证书： ( 一 ) 未经人体器官移植技术临床应用与伦理委员会 审查同意摘取人体器官的； ( 二 ) 摘取活体器官前未依照条例第 19 条的规定履 行说明、查验、确认义务的： ( 三 ) 对摘取器官完毕的尸体未进行符合伦理原则的 医学处理，恢复尸体原貌的。 医疗机构有下列情形之一的，对负有责任的主管人员和 其他直接责任人员依法给予处分；情节严重的，由原登记 部门撤销该医疗机构人体器官移植诊疗科目登记，该医疗 机构 3 年内不得再申请人体器官移植诊疗科目登记： ( 一 ) 不再具备条例第 11 条规定条件，仍从事人体 器官移植的； ( 二 ) 未经人体器官移植技术临床应用与伦理委员会 审查同意， 做出摘取人体器官的决定，或者胁迫医务人员违反本条 例规定摘取人体器官的； ( 三 ) 有条例第 28 条第 (2) 项、第 (3) 项列举的 情形的。 医疗机构未定期将实施人体器官移植的情况向所在地省、 自治区、直辖市人民政府卫生主管部门报告的，由所在地 省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门责令限期改正； 逾期不改正的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人 员依法给予处分。 从事人体器官移植的医务人员参与尸体器官捐献人的死 亡判定的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门依照职 责分工暂停其 6 个月以上 1 年以下执业活动；情节严重 的，由原发证部门吊销其执业证书。 国家机关工作人员在人体器官移植监督管理工作中滥用 职权、玩忽职守、徇私舞弊，构成犯罪的，依法追究刑事 责任；尚不构成犯罪的，依法给予处分。 四、医疗美容服务 根据医疗美容服务管理办法，医疗美容是指运用手 术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵人性的医 学技术方法对人的容貌和人体各部分形态进行的修复与再 塑。医疗美容科为一级科目，美容外科、美容牙科、美容 皮肤科和美容中医科为二级诊疗科目。 1 申办美容医疗机构或设置医疗美容科室的条件 根据医疗美容服务管理办法，申办美容医疗机构或 医疗机构设置医疗美容科室必须同时具备下列条件： ( 一 ) 具有承担民事责任的能力； ( 二 ) 有明确的医疗美容诊疗服务范围； ( 三 ) 符合医疗机构基本标准 ( 试行 ) ； ( 四 ) 省级以上人民政府卫生行政部门规定的其他条 件。 2 申办美容医疗机构或设置医疗美容科室的审批管理 申请兴办美容医疗机构的单位或个人，应按照医疗美 容服务管理办法、医疗机构管理条例和医疗机构 管理条例实施细则的有关规定办理设置审批和登记注册 手续。美容医疗机构必须经卫生行政部门登记注册并获得 医疗机构执业许可证后方可开展执业活动。 医疗机构增设医疗美容科目的，必须具备医疗美容服 务管理办法规定的条件，按照医疗机构管理条例及 其实施细则规定的程序，向登记注册机关申请变更登记。 3 开展医疗美容的医护人员应具备的条件 根据医疗美容服务管理办法，医疗美容服务实行主 诊医师负责制，医疗美容项目必须由主诊医师负责或在其 指导下实施。负责实施医疗美容项目的主诊医师必须同时 具备下列条件： ( 一 ) 具有执业医师资格，经执业医师注册机关注册； ( 二 ) 具有从事相关临床学科工作经历。其中，负责 实施美容外科项目的医师应具有 6 年以上从事美容外科或 整形外科等相关专业临床工作经历；负责实施美容牙科项 目的医师应具有 5 年以上从事美容牙科或口腔科专业临床 工作经历；负责实施美容中医科和美容皮肤科项目的医师 应分别具有 3 年以上从事中医专业和皮肤专业临床工作经 历； ( 三 ) 经过医疗美容专业培训或进修并合格，或已从 事医疗美容临床工作 1 年以上； ( 四 ) 省级人民政府卫生行政部门规定的其他条件。 从事医疗美容护理工作的人员，应同时具备下列条件： ( 一 ) 具有护士资格，并经护士注册机关注册； ( 二 ) 具有 2 年以上护理工作经历： ( 三 ) 经过医疗美容护理专业培训或进修并合格，或 已从事医疗美容临床护理工作 6 个月以上。 4 医疗美容项目管理 根据医疗美容服务管理办法，美容医疗机构及开设 医疗美容科室的医疗机构应在卫生行政部门核定的诊疗科 目范围内开展医疗服务，不得开展未向登记机关备案的医 疗美容项目。根据医疗美容项目的技术难度、可能发生的 医疗风险程度，医疗美容项目实行分级准人管理。 根据医疗美容项目分级管理目录，美容牙科、美容 皮肤科和美容中医科不实行分级管理，而美容外科被分为 四级管理，各省级卫生行政部门可对医疗美容项目和项目 分级进行适当调整： 一级项目：操作过程不复杂，技术难度和风险不大的美 容外科项目，如隆鼻、重睑成形术等。设有医疗美容科或 整形外科的一级综合医院和门诊部、设有医疗美容科的诊 所，可开展一级项目。 二级项目：操作过程复杂程度一般，有一定技术难度， 有一定风险，需使用硬膜外腔阻滞麻醉、静脉全身麻醉等 完成的美容外科项目，如隆乳术、额部除皱术、 1000 到 2000 毫升的脂肪抽吸术等。设有医疗美容科或整形外科的 二级综合医院、设有麻醉科及医疗美容科或整形外科的门 诊部，可开展一级、二级项目。 三级项目：操作过程较复杂，技术难度和风险较大，因 创伤大需术前备血，并需要气管插管全麻的美容外科项目， 如全颜面皮肤磨削术、全颜面及颌颈部除皱术、 2000 到 5000 毫升的脂肪抽吸术等。美容医院可开展一级、二级、 三级项目。 四级项目：操作过程复杂，难度高、风险大的美容外科 项目，如颧骨降低术、下颌角肥大矫正术、巨乳缩小术等。 三级整形外科医院、设有医疗美容科或整形外科的三级综 合医院，可开展一级、二级、三级和四级项目。 五、人类辅助生殖技术 根据人类辅助生殖技术管理办法，人类辅助生殖技 术是指运用医学技术和方法对配子、合子、胚胎进行人工 操作，以达到受孕目的的技术，分为人工授精和体外受精 一胚胎移植技术及其各种衍生技术。 人工授精是指用人工方式将精液注入女性体内以取代性 交途径使其妊娠的一种方法，分为丈夫精液人工授精和供 精人工授精。体外受精一胚胎移植技术及其各种衍生技术 是指从女性体内取出卵子，在器皿内培养后，加入经技术 处理的精子，待卵子受精后，继续培养，到形成早早期胚 胎时，再转移到子宫内着床，发育成胎儿直至分娩的技术。 1 开展人类辅助生殖技术的原则 人类辅助生殖技术的应用应当在医疗机构中进行，以医 疗为目的