保健食品申报材料模板

铜梁县华富大药房 保健食品经营条件审查 申 报 资 料 (公司盖章) 二一二年三月五日 申办材料目录 1.保健食品经营条件审查申请 2.保健食品经营登记表 3.保健食品经营条件自查表 4.体检证明 5.企业质量管理文件目录 6.保健食品经营条件审查表 7.保健食品宣传栏（警示语：保健食品不能替代药物、分类标 识）联系电话陈总) 8.保健食品专兼职安全管理员任职文件 9.营业执照复印件(工商预先核准名称通知书) 2 保健食品经营条件审查申请 重庆市食品药品监督管理局铜梁县分局： 按照食品安全法、 食品安全法实施条例、保健食品经 营相关规定和重庆市食品药品监督管理局保健食品日常监 督管理暂行办法的要求，我单位进行了自查准备，现向你局 申请保健食品经营条件审查。 本人声明：所提交资料均真实、合法，如有不实之处，愿 承担由此产生的一切后果，并负相应的法律责任。 特此申请 申请人（签字）： 2012 年 3 月 5 日 保健食品经营登记表 单位名称 铜梁县华富大药房 注册地址 仓库地址 经营范围 保健食品 法人代表 负责人 钱泽仿 联系人 梅华富 电话 电话 电话Email 经营分类 超市 登记时间 2012.03 本企业经营保健食品情况 产品名称 批准文号 保健功能 供货单位 生产单位 备注： 1.“经 营 分 类 ”栏 选 择 填 写 “药 店 ”、“商 场 （超 市 ）”、“专 卖 店 ”、“批 发 ”或 “其 他 ” 2.“本 企 业 经 营 保 健 食 品 情 况 ”：（1）直 接 从 生 产 企 业 购 进 的 品 种 ，（2）直 接 从 市 外 经 营 企 业 购 进 的 品 种 ，（3）兼 营 保 健 食 品 的 零 售 药 店 除 以 上 两 种 情 况 外 只 填 合 法 的 供 货 渠 道 。 保健食品经营条件自查表 4 单位：铜梁县华富大药房 地址： 铜梁县东城街道办事处新兴街道 1 号 序 号 检查内容 审查要点 检查结果 符合划；不符合划 1 保健食品 管理制度 及其落实 情况 （1）是否有以下相应制度：索证索票制 度、卫生管理制度、进货检查验收制度、 储存制度、出库制度（无库房可不 查）、 不合格产品处理制度 、培训制度。 （2）制度的落实情况。 各项制度： 健全 不健全 是否按照制度要求落实工作： 是 否 2 标识标签 保健食品标识标签是否符合有关要求 （与批准文书上内容一致）。 是否有盗用、假冒批准文号的伪劣保 健食品产品。 符合 不符合 有 没有 3 产品保质 期 库房及销售的保健食品是否过期。 有过期产品 全部在有效期内 4 供货商及产 品资质 有无供货商及相关产品资质。 实际生产企业的许可证复印件： 保健食品生产许可/卫生许可 保健食品 GMP 审查证明 实际生产企业营业执照复印件 供货商的营业执照复印件 保健食品批准证书（注册批件） 产品检验合格报告 5 进货查验 记录、批发 记录或者 票据 有无进货查验记录、批发记录 或者票 据，是否真实，保存期限是否少于 2 年。 记录和票据齐全 记录和票据不全 没有记录和票据 保存期限是否少于 2 年 6 产品台账 台账是否记录进货时间、产品名称、数 量、供货商等内容。 （供货清单如内容齐 全可作为企业台账） 能够 清楚的 显示进销存记录 不能够 清楚的 显示进销存 记录 序 号 检查内容 审查要点 检查结果 符合划；不符合划 申请人签字/盖章： 二 O 一二年三月五日 注：1、表格内所有项全部符合才 视为达到经营条件 2 项为新开办合理缺项 保健食品安全管理制度目录 7 从业人员 体检情况 从业人员的健康体检证明。 从业人员 有 没有 健康证或体检表（有肝功、便培养、皮 肤、胸透项即可） 8 场地卫生 及产品码 放 （1）经营场所卫生、储存环境：防虫、防 鼠、防尘、防污染等是否符合要求。 （2）检查保健食品是否有相对独立的专 用销售区域或专用货柜（架）。 符合卫生要求 不符合卫生要求 集中码放（分区存放） 是 不是 9 库房卫生 储存环境 库房卫生、储存环境：防虫、防鼠、防尘、 防污染等是否符合要求；容器、工具和 设备是否符合要求。 （无库房可不 查） 卫生、储存环境符合要求 卫生、储存环境不符合要求 容器、工具和设备符合要求 容器、工具和设备不符合要求 10 店内宣传 店内宣传资料是否存在宣称预防、治 疗疾病功能等违法违规行为。 有违规宣传存在 无违规宣传存在 自查结论：经自查本店各项条件均达到经营保健食品资格 6 一、 索证索票制度1 二、 卫生管理制度2 三、 进货检查验收制度3 四、 储存制度5 五、 出库制度7 六、 不合格产品制度8 七、 培训制度10 八、 进货台帐制度13 保健食品经营条件审查表 经营单位：铜梁华富大药房 经营地址：铜梁县东城街道办事处县新兴街道 1 号 序 号 检查内容 检查方式 审查要点 检查结果 符合划；不符合划 1 保健食品 管理制度 及其落实 情况 查阅文件 现场检查 （1）检查是否有以下相应制度：索证索 票制度、卫生管理制度、进货检查验收 制度、储存制度、出库制度（无库房可 不查）、不合格产品处理制度 、培 训制 度。 （2）检查企业制度的落实情况。 各项制度： 健全 不健全 企业按照制度要求落实工作： 是 否 2 标识标签 现场检查 检查保健食品标识标签是否符合有关 要求。 是否销售盗用、假冒批准文号的 伪劣 保健食品产品。 发现 不合格 产品 未发现 不合格 产品 发现 未发现 3 产品保质 期 现场检查 检查保健食品是否过期。 发现 过 期产品 未发现 过 期产品 4 供货商及 产品资质 现场检查 检查有无供货商及产品资质。 实际生产企业的许可证复印件： 保健食品生产许可/卫生许可 保健食品 GMP 审查证明 实际生产企业营业执照复印件 供货商的营业执照复印件 保健食品批准证书（注册批件） 产品检验合格报告 5 进货查验 记录、批发 记录或者 票据 现场检查 查阅文件 检查有无进货查验记录、批发记录 或 者票据，是否真实，保存期限是否少于 2 年。 记录和票据齐全 记录和票据不全 没有记录和票据 保存期限是否少于 2 年 6 产品台账 查阅文件 检查台账是否记录进货时间、产品名 称、数量、供货商等内容。 （供货清单如 内容齐全可作为企业台账） 能够 清楚的 显示进销 存记录 不能够 清楚的 显示进销 存记录 7 从业人员 体检情况 查阅文件 抽查从业人员的健康体检证明。 企业从业人员 具有 不具有 健康证或体检表（有肝功、便培养、皮 肤、胸透项即可） 8 申请人签字/盖章： 检查人员： 检查时间： 注：1、表格内所有项全部符合才 视为达到经营条件 2、项为新开办合理缺项 年 月 日 保健食品安全管理制度目录 8 场地卫生 及产品码 放 现场检查 （1）现场查看经营场所卫生、储 存环境： 防虫、防鼠、防尘、防污染等是否符合 要求。 （2）检查保健食品是否有相对独立的专 用销售区域或专用货柜（架）。 符合卫生要求 不符合卫生要求 集中码放（分区存放） 是 不是 9 库房卫生 储存环境 现场检查 现场查看库房卫生、储存环境：防虫、 防鼠、防尘、防污染等是否符合要求； 容器、工具和设备是否符合要求。 （无库 房可不查） 卫生、储存环境符合要求 卫生、储存环境不符合要求 容器、工具和设备符合要求 容器、工具和设备不符合要求 10 店内宣传 现场检查 检查店内宣传资料是否存在宣称预防、 治疗疾病功能等违法违规行为。 发现违规宣传存在 未发现违规宣传存在 综合检查意见：该单位应检查项目 10 项，实际检查项目为 3 项，合理缺项 7 项。经审查，全部合格，符合保健食品经营基本条件。 序号 制 度 名 称 1 索证索票制度 2 卫生管理制度 3 进货检查验收制度 4 储存制度 5 出库制度 6 不合格产品制度 7 培训制度 8 进货台帐制度 10 索证索票制度 第一条 本店建立健全 进货索证索票制度，严格审验供 货商的经营资格，仔细验明保健食品合格证明和食品标识， 确保交易对象主体资格合法，购入保健食品质量合格。 第二条 本店对购 入的保健食品，应当索取并仔细查验 供货商的营业执照、生产许可证或者卫生许可证、标注通过 有关质量论证食品的相关质量认证证书、进口食品的有效商 检证明、国家规定应当经过检验检疫食品的检验检疫合格证 明。上述相关证明应当在有效期内首次购入时索验。 第三条 本店首次 购入保健食品时，还应当按保健食品 品种索取并仔细查验法定检验机构出具的该批次保健食品 的质量检验合格报告，之后应当每半年索验一次检验报告； 检验报告所列检验项目应当包括法律、法规规定和保障食品 安全的相关项目。 第四条 本店应当索取并仔细查验供货商的身份证明 和应当检验检疫的保健食品的检验检疫合格证明。 第五条 索取和查验 的营业执照（身份证明）、生产许可 证、卫生许可证、质量认证证书、商检证明、检验检疫合格证 明、质量检验合格报告和销售发票（凭证）应当按供货商名称 或者保健食品种类整理建档备查，相关档案应当妥善保管， 保管期限自该保健食品购入之日起不少于 2 年，有条件的可 实行计算机管理，建立健全纸质和电子档案。 卫生管理制度 第一条 店内保持清洁，无污染源。 第二条 购入保健食品做好食品质量的检查验收登记 工作。 第三条 工作人员 每年进行健康体检和知识培训，取得 健康证后方可上岗。 第四条 保健食品销售工作人员必须穿戴整洁的工作 衣帽，洗手消毒后上岗，销售过程中禁止挠头、咳嗽，打喷嚏 用手捂口。 第五条 销售的保健食品必须有完整的包装或防尘容 器盛放。 第六条 保健食品销售应专柜或专间，要有防尘、防蝇、 防污染设施。必须保持通风、干燥，分类、分架、离地、离墙 存放，做到先进先出。 12 进货检查验收制度 第一条 为了加强对 保健食品质量管理，规范保健食品 经营行为，严把保健食品质量关，保护消费者合法权益，推 进企业信用体系建立。结合本店的实际情况，制定本制度。 第二条 本企业应 加强对保健食品进货、入库、保管、 上柜销售等环节的全程管理，严格审验经销商品质量及相关 身份证明，确保所经营保健食品质量安全、可靠，标识说明 真实、清晰，努力提高服务质量水平，树立企业诚信经营的 良好形象。 第三条 本企业应 建立保健食品进货检查验收台账。台 帐上明确保健食品名称、进货日期、数量、批次、金额、产品 企业的厂名、厂址等相关资料，并明确专人负责进货验收工 作人，重点验收以下内容： （一）进货的保健食品是否属国家明令淘汰并停止销售 的产品。 （二）保健食品是否已失效，变质或过期。 （三）保健食品包装上的标识是否真实并符合下列要求。 1、有产品质量检验合格证明。 2、有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址。 3、根据产品特点和使用要求，需要标明产品规格、等级 所含主要成份的名称和含量的应用中文相应予以标明；要事 先让消费者知晓的，应当在外包装上标明，或者预先向消费 者提供有关资料。 4、限期使用的产品，应当在显著位置清晰地标明生产日 期和安全使用期限或者失效日期。 5、使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、 财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。 6、属于国家强制认证或实行市场准入的产品，应标有已 获国家强制认证或市场准入的相关认证标志。 （四）保健食品包装上标有获奖标志，质量认证标志或其 它特殊标志的是否具有法定权威部门颁发的获奖证明，认证 证书或授权使用书等相关证明资料，是否符合相关证明资料 中核定使用的产品范围及期限。 （五）产品及其包装上标有注册或专利注册标志的，标注 人是否具有所标注商标或专利的所有权或使用权，是否符合 注册商标或注册中核定使用的产品范围及期限。 （六）产品的名称、包装，所附的说明书及其它宣传资料 是否存在虚假，误导或违反广告法有关规定的内容。 （七）产品上标注的产地、厂名、厂址是否真实。 （八）产品的重量是否与标准一致。 （九）其它通过感观及查验资料可以进行审验的内容。 第九条 企业在店堂内外张帖的产品宣传及说明内容 必须真实合法，不得欺骗，误导消费者。 第十条 企业应配备专职进货验收人员或其他质量管 理人员，日常应加强对内部员工的产品质量检验技能及相关 法律法规的业务培训，促进进货验收工作的顺利开展。 储存制度 14 第一条 为保证对保健食品实行科学、规范的管理，正 确、合理地储存，保证保健食品储存质量，特制定本制度。 第二条 按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择 仓位，合理使用仓容， “五距” 适当，堆码规 范、合理。 第三条 应按照经营规 模的需要，配备符合规定要求的 底垫、货架等储存设施，配置必要的温湿度监测和调控设施。 第四条 应设置温湿度条件适宜的恒温度。根据保健食 品储存条件要求，应将保健食品分别存放于常温库、阴凉库 等。对有特殊温湿度储存条件要求的保健食品，应设定相应 的库房温湿度条件，保证保健食品的储存质量。 第五条 按照保健食品性能，对其实行分区、分类储存 管理。 第六条 库成保健食品应按其批号及效期远近依序集 中码放，不同批号的不得混垛。 第七条 根据季节、气候变化，做好库房温湿度管理工 作，每日上、下午定时各一次观测并记录“ 温湿度记录表” ，并 根据条件及时调节温湿度，确保保健食品储存安全。 第八条 保健食品存放实行色标管理。待验品、退货区 黄色；合格区绿色；不合格区红色。 第九条 对不合格保健食品 实行控制性管理，不合格保 健食品应单独存放，专帐记录，并有明显标志。 第十条 储存中发现 有质量问题的保健食品，应立即将 营业场所陈列和库存的保健食品集中控制并停售，报食药监 部门处理。 第十一条 做好储存保健食品的帐、货管理工作，按月 盘存，确保帐、票、货相符。 第十二条 保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行 清理和消毒，做好防盗、防水、防潮、防腐、防鼠、防污染等 工作。 16 出库制度（无库房可不查） 第 一 条 保 健 食 品 出 库 工 作 由 药 库 管 理 员 负 责 。 第 二 条 保 健 食 品 出 库 凭 “保 健 食 品 领 用 单 ”。由 领 用 单 位 填 写 “保 健 食 品 领 用 单 ”， 药 库 管 理 员 按 照 实 际 品 种 和 数 量 发 放 保 健 食 品 ，对 库 存 暂 不 足 的 品 种 ， 均 向 请 领 单 位 说 明 情 况 ，并 尽 快 请 购 。 第 三 条 严 把 质 量 关 。保 健 食 品 出 库 时 ，药 库 管 理 员 和 领 用 者 必 须 以 认 真 负 责 的 态 度 ，检 查 质 量 和 有 效 期 ，核 实 品 种 ，规 格 等 ，严 防 变 质 失 效 的 药 品 出 库 。 第 四 条 保 健 食 品 领 用 单 经 领 用 者 和 库 管 员 签 字 ， 作 为 存 档 ，以 备 查 。 第 五 条 药 品 管 理 员 须 认 真 及 时 销 帐 ，确 保 帐 物 相 符 。 不合格产品处理制度 第一条 质量不合格保健食品不得采购、入库和销售。 凡与法定质量标准及有关规定不符的保健食品，均属于不合 格保健食品。包括： （一）保健食品的内在质量不符合国家法定质量标准及 有关规定的保健食品。 （二）保健食品的外观质量不符合国家法定质量标准及 有关规定的保健食品。 （三）保健食品包装、标签及说明书不符合国家有关规定 的保健食品。 第二条 在保健食品 验收、储存养护、上柜、销售过程 中发现有质量问题时，应及时确认，确定为不合格的保健食 品应存放于不合格区，挂红色标识。 第三条 质量管理员在检查过程中发现不合格保健食 品，应及时通知仓管员、营业员等立即停止出库和销售，同 时将不合格保健食品集中存放于不合格区，挂红色标识。 第四条 食药监部门检查、抽验发现不合格品，企业应 立即停止销售，同时，将不合格保健食品移入不合格区，挂 红色标识，做好记录，等待处理。 第五条 不合格保健食品应按规定进行报损和销毁。 第六条 不合格保健食品的 报损、销毁由质量管理员统 一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格保健食品。 第七条 不合格保健食品的 销毁时，应在质量管理员和 其他相关部门的监督下进行，并填写报损销毁记录。 第八条 对质量不合格的保健食品，应查明原因，分清 责任，及时制定与采取纠正、预防措施。 第九条 应认真、及时、规范地做好不合格保健食品的 18 处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少 2 年。 第十条 质量管理员每季应对不合格药品的处理情况 进行汇总、分析，提出改进意见，进一步加强各环节的质量 管理。 第十一条 明确为不合格保健食品仍继续发货、销售的， 应按有关规定依法予以处罚。 培训制度 第一条 为提高本单位从业人员职业素质，充实其业务 知识与技能，以增进工作质量及绩效，特制定本制度。 第二条 本单位培训按照“经济、实用、高效”的原则，采 取人员分层化、方法多样化、内容丰富化的培训政策。 第三条 本制度适用于本单位所有员工。 第四条 培训内容包括知识培训、技能培训和态度培训。 (1)知识 培训 不断实施员工本专业和相关专业新知识的培训，使员工 具备完成本职工作所必须的基本知识和迎接挑战所需的新 知识。 (2)技能培 训 不断实施员工岗位职责、操作规程和专业技能培训，使其 在充分掌握理论的基础上，能自由的应用、发挥、提高。 (3)态度培 训 不断实施心理学、人际关系学、社会学、价值观及政治觉 悟的培训，建立本单位与员工之间的相互信任关系，满足员 工自我实现的需要。 第五条 培训形式分为员工自我培训、员工内部培训、员 工外派培训。 1、员工的自我培训。 员工的自我培训是最基本的培训方式。本单位鼓励员工 根据自身的愿望和条件，利用业余时间通过自学积极提高自 身素质和业务能力。本单位会尽力提供员工自我培训的相关 设施，如场地、联网电脑等。 2、员工内部培训 员工的内部培训是最直接的方式，主要包括： 20 (1)新员 工培训。 (2)岗位技能培 训 。 (3)转岗 培训。根据工作需要，本 单 位员工调换工作岗位 时，按新岗位要求对其实施岗位技能培训。 (4)部门 内部培训 。部门内部培训由本 单位根据实际工作 需要，对员工进行小规模、灵活实用的培训。 (5)继续 教育培训 。本单位根据要求参加各 监督管理部门 组织的培训。 3、员工外派培训。 员工外派培训是本单位具有投资性的培训方式。本单位 针对员工工作需要，在本单位以外进行培训。 第六条 被培训者的权利 1、在不影响本职工作的情况下，员工有权利要求参加本 单位内部举办的各类培训。 2、经过批准进行培训的员工有权利享受本单位为受训员 工提供的各项待遇。 第七条 被培训者的义务 1、培训员工在受训期间一律不得归于规避或不到。对无 故迟到和不到的员工，按本单位考勤制度处理。 2、培训结束后，员工有义务把所学的知识运用到日常工 作中去。 3、外部培训结束一星期内，员工应将其学习资料整理成 册，交由本单位保管。并将其所学教给本单位其他员工。 第八条 建立培训档案 1、建立本单位的培训工作档案，包括培训范围、培训方 式、培训教师、培训人数、培训时间、学习情况等。 2、建立员工培训档案，将员工接受培训的具体情况和培 训结果详细记录备案，包括培训时间、培训地点、培训内容、 培训目的、培训效果自我评价、培训者对被培训者的评语等。 第九条 培训计划的制定 本单位根据规定时间发放员工培训调查表，企业负责 人结合本部门的实际情况，将其汇总。结合员工自我申报、 人事考核、人事档案等信息，制定本单位的年度培训计划。 根据年度培训计划制定实施方案。实施方案包括培训的 具体负责人、培训对象、确定培训的目标和内容、选择适当 的培训方法和选择学员和老师、制定培训计划表、培训经费 的预算等。 第十条 培训实施过程原则上依据制定培训计划进行。 第十一条 本单位负责对培训过程进行记录，保存过程 资料，如电子文档、录音、录象、幻灯片等。培训结束后以此 为依据建立本单位培训档案。 第十二条 本制度的拟订或修改本单位负责。 22 进货台账制度 第一条 本店应当建立保健食品 进货台账制度，如实记 录保健食品来源等信息。 第二条 进货台账应当按照每次购入保健食品的情况 如实记录，内容应当包括产品名称、规格、数量、生产日期、 保持期、购