2002年北京市心脑血管,抗肿瘤类药品

2002 年北京市心脑血管、抗肿瘤类药品及部分中成药集中招标采购 经营企业资格证明材料粘贴册使用说明 、 为贯彻医疗机构药品集中招标采购工作规范统一、规范、简化、高效的 要求,参加本次集中招标采购的生产企业，其资格证明材料可由生产企业直 接递交或委托一家经营企业代为递交。该资格证明材料可供生产企业委托 的各投标经营企业通用，招标人对投标人数量的具体要求参见各组招标文 件。 、 本粘贴册为受生产企业委托递交资格证明材料的经营企业使用。 、 投标产品应为本次招标范围内的合法药品。 、 营业执照、生 产经营许 可证、纳税申报 表及其他证明材料上的企业名称、 法定代表人应保持一致，如有不一致，应出具行政部门变更证明。 、 请认真填写申请资格审查产品基本情况汇总表，表内药品序号参照采购 中心公布的药品目录序号。采购中心负责对纸质报件与汇总表的核对。 、 粘贴册分为经营企业主体册、 生产企 业主体及产品册、 物价文件册， 每册应独立装订。递交人应将其递交的所有证明材料逐册编号。 、 同一生产企业生产的所有投标产品应装订在同一生产企业主体及产品册 内。 、 生产企业主体及产品册应按照药品类别以投标产品为单位进行装订。通 用名、剂型相同，规格不同， 视为不同产品；通用名、剂型、规格相同,包装 不同，视为不同产品。 、 中成药可不提供原料的相关材料。 、 所有资格证明材料应在相应的位置上粘贴或装订成册。除纳税申报表、营 业执照和许可证外其他材料均为 A4 纸规格。 、 所有资格证明材料必须清晰，营业执照应可看清年检标记及有效期限。 、经营企业对所提交的资格证明材料有特别声明的，可粘贴在“备用粘贴处” 。 、经营企业在资格证明材料每页上均应加盖本企业公章。 北京市医疗机构药品集中招标采购中心 二二年三月 2002 年北京市心脑血管、抗肿瘤类药品及部分中成药集中招标采购 经营企业资格证明材料粘贴册目录 第一册 药品经营企业主体册 1、委托授权书 2、药品经营企业基本情况 3、药品经营企业营业执照复印件 4、药品经营企业经营许可证复印件 5、药品经营企业 2001 年全年增值税纳税申报表复印件 6、药品经营企业 GSP 证书复印件 第二册 药品生产企业主体及产品册 第一部分 药品生产企业主体部分 1、药品生产企业基本情况 2、药品生产企业营业执照复印件 3、药品生产企业生产许可证复印件 4、药品生产企业 2001 年全年增值税纳税申报表复印件 第二部分 产品部分 1、所投产品 GMP 证书复印件 2、产品说明书原件 3、产品的生产批件、 进口注册证复印件 4、2001 年以后成品药检报告书复印件 5、专利证明文件及中药行政保护证书复印件 6、委托加工药品委托加工批准文件复印件 7、受委托加工企业营业执照复印件 8、受委托加工企业生产许可证复印件 9、国产药品原料来源证明复印件 10、原料 GMP 证书复印件（限国产药品） 11、自产原料、进口原料、国内 购入 GMP 原料药 2001 年以后药检报告书复印件 12、国内购入 GMP 原料生产企业营业执照复印件（限国产药品） 13、国内购入 GMP 原料生产企业生产许可证复印件（限国产药品） 14、备用粘贴处 第三册 物价文件册 文件编号：第 册 共 册 2002 年北京市心脑血管、抗肿瘤类药品 及部分中成药集中招标采购 经营企业资格证明材料粘贴册 药品经营企业主体册 药品经营企业名称： 递交品种数： （加盖药品经营企业公章） 1、 委托授权书 鉴于本公司生产的 （药品通用名、剂型、规格、 包装）欲参加 2002 年北京市心脑血管、抗肿瘤类药品及部分中成药集中招标 采购，现委托 （药品经营企业名称） 作为唯一的代理人代我公司递交上述药品的相关资格证明材料，该证明材料在 本次集中招标采购各组中统一使用。 本公司与该经营企业对上述药品相关资格证明材料的真实性、合法性共同 承担连带保证责任，若上述材料出现虚假、伪造等违反规定的情况，则我方愿 意承担被取消参加本次集中招标采购所有组别投标资格的责任。 授权人（生产企业）盖章： 法定代表人签字： 日 期： 年 月 日 被授权人（经营企业）盖章： 6 2、 药品经营企业基本情况 药品经营企业名称： 法定代表人姓名： 法定代表人电话： 法定代表人传真： 投标负责人姓名： 投标负责人传真： （加盖药品经营企业公章） 注：请经营企业填写能够与本人取得直接联系的电话。 7 3、 药品经营企业营业执照复印件 要求：（1）应有当年工商部门年检章 （2）加盖药品经营企业 公章 8 4、药品经营企业经营许可证复印件 要求：（1）企业名称、法人代表与营业执照一致 （2）在有效期内 （3）加盖药品经营企业公章 9 5、药品经营企业 2001 年全年增值税纳税申报表复印件 要求：（1）反映出 2001 年全年销售额 （2）表上应有当地税务部门公章（不要求红章） （3）加盖药品经营企业公章 10 6、药品经营企业 GSP 证书复印件 要求：（1）由国家药监局统一颁发的 GSP 认证证书 （2）加盖药品经营企业公章 11 文件编号：第 册 共 册 2002 年北京市心脑血管、抗肿瘤类药品 及部分中成药集中招标采购 经营企业资格证明材料粘贴册 药品生产企业主体及产品册 （药品生产企业主体部分） 药品经营企业名称： （加盖药品经营企业公章） 药品生产企业名称： 投标产品(名称、剂型、规格)： 1、 2、 3、 12 1、 药品生产企业基本情况 药品生产企业名称： 药品生产企业地址： 药品生产企业邮编： 法定代表人电话： 法定代表人传真： 投标负责人姓名： 投标负责人电话： 投标负责人传真： （加盖药品经营企业公章） 注：请生产企业填写能够与本人取得直接联系的电话。 递交人应根据所投药品的厂家，每一厂家准备一册生产企业主体及产品册 13 2、药品生产企业营业执照复印件 要求：（1）进口药品不需递交 （2）应有当年工商部门年检章 （3）加盖药品经营企业 公章 14 3、药品生产企业生产许可证复印件 要求：（1）进口药品不需递交 （2）企业名称、法人代表与营业执照一致 （3）在有效期内 （4）加盖药品经营企业公章 15 4、药品生产企业 2001 年全年增值税纳税申报表复印件 要求：（1）进口药品不需递交 （2）反映出 2001 年全年销售额 （3）表上应有当地税务部门公章（不要求红章） （4）加盖药品经营企业公章 16 文件编号：第 册 共 册 2002 年北京市心脑血管、抗肿瘤类药品 及部分中成药集中招标采购 经营企业资格证明材料粘贴册 药品生产企业主体及产品册 （产品部分） 药品经营企业名称： （加盖药品经营企业公章） 17 药品生产企业名称： 投标产品（名称、剂型、规格、包装）： 18 1、所投产品 GMP 证书复印件 要求：（1）认证证书被授予人应与药品实际生产企业或受生产企业 委托加工的企业为同一法人, 认证书上的地址应与药品实 际生产厂或车间的地址一致 （2）认证剂型与所投药品剂型一致 （3）在有效期内 （4）加盖药品经营企业公章 19 2、产品说明书原件粘 要求：（1）应为成品包装盒内的产品说明书原件 （2）药品名称、剂型、规格、包装与所投药品一致 （3）说明书应印有与生产批件一致的药品批准文号 及生产厂家 （4）加盖药品经营企业公章 20 3、产品的生产批件、进口注册证复印件 要求：（1）药品名称、剂型、规格与所投药品一致 （2）省级卫生厅批准生产的药品应为 96 年后各省新换发的生 产批件（批准文号应为六位；投标人也可提供本省批准文 号汇编，该批准文号汇编应体现投标产品及生产企业名称） （3）进口药品注册证应在有效期内（如过期、应有国家药监局 出具的延期证明） （4）加盖药品经营企业公章 21 4、2001 年以后成品药检报告书复印件 要求：（1）药品名称、剂型、规格、包装与所投药品一致 （2）根据检验标准对投标药品进行的全项检验报告 （3）有检验标准及结论 （4）有检验部门公章 （5）投标人应尽量递交省级药检报告，若 2001 年以后确无 省 级药检，也可提供厂检报告。 （6）厂检报告应为包装后的成品全项检验报告，检验单位为 粒、片的，不视为成品检验。 （7）进口药品应递交口岸药检报告 （8）加盖药品经营企业公章 22 5、专利证明文件及中药行政保护证书复印件 要求：（1）药品名称、剂型、规格与所投药品一致 （2）国外专利应递交外文原文及权威翻译机构中文翻译复印 件 （3）中文翻译中应注明专利保护期限 （4）受行政保护的中成药应递交中药行政保护证书 （5）加盖药品经营企业公章 23 6、委托加工药品委托加工批准文件复印件 要求：（1）非委托加工药品不需递交 （2）应有具有审批权的药监部门公章 （3）加盖药品经营企业公章 24 7、受委托加工企业营业执照复印件 要求：（1）非委托加工药品不需递交 （2）应有当年工商部门年检章 （3）加盖药品经营企业公章 25 8、受委托加工企业生产许可证复印件 要求：（1）非委托加工药品不需递交 （2）企业名称、法人代表与营业执照一致 （3）在有效期内 （4）加盖药品经营企业公章 26 9、国产药品原料来源证明 要求：（1）国内购入非 GMP 原料不需递交 （2）进口原料应递交进口注册证复印件， （3）自产原料应递交原料生产批件复印件 （4）国内购入 GMP 原料应递交近期原料药购销合同或购买 原料药的发票复印件 （5）加盖药品经营企业公章 27 10、原料 GMP 证书复印件（限国产药品） 要求：（1）认证证书被授予人应与原料生产企业为同一法人,认证书 上 的地址应与药品实际生产厂或车间的地址一致 （2）认证范围应为原料药 （3）加盖药品经营企业公章 28 11、自产原料、进口原料、国内购入 GMP 原料药 2001 年以后 药检报告书复印件 要求：（1）国内购入非 GMP 原料不需递交 （2）进口原料应递交口岸药检报告 （3）其他要求同本册第 4 项 （4）国内购入 GMP 原料应递交由卖方出具的检验报告 （5）加盖药品经营企业公章 29 12、国内购入 GMP 原料生产企业营业执照复印件（限国产药品） 要求：（1）进口原料、自产原料、国内购入非 GMP 原料不需递交 （2）应有当年工商部门年检章 （3）加盖药品经营企业公章 30 13、国内购入 GMP 原料生产企业生产许可证复印件（限国产药品） 要求：（1）进口原料、自产原料、国内购入非 GMP 原料不需递交 （2）企业名称、法人代表与营业执照一致 （3）在有效期内 （4）加盖药品经营企业公章 31 14、备 用 粘 贴 处 要求：加盖药品经营企业公章 32 文件编号：第 册 共 册 2002 年北京市心脑血管、抗肿瘤类药品 及部分中成药集中招标采购 经营企业资格证明材料粘贴册 物价文件册 药品经营企业名称： 递交品种数： （加盖药品经营企业公章） 33 2002 年北京市心脑血管、抗肿瘤类药品及部分中成药集中招标采购 经营企业资格证明材料粘贴册物价文件册说明 一、本册应包括递交人递交的所有药品的物价文件； 二、物价文件应按照申请资格审查产品基本情况汇总表中投标药品序号顺序 粘贴或装订； 三、合格有效物价文件具体标准： （一）凡是通用名在国家计委定价药品目录和北京市政府定价药品目录内 的药品为政府定价品种；凡是通用名未在上述二个目录内的品种为放开品种，即 企业自主定价品种。 （二）政府定价品种根据不同情况提交证明文件： 1、 通用名在政府定价目录中的，但未公