xx年药监局医疗器械科工作述职.docx

XX 年药监局医疗器械科工作述职 在市局党组的正确领导下，在省局医疗器械处的业务 指导下，认真贯彻省局器械工作会议精神，按照省局的工 作要求及市局整体工作部署，结合我市医疗器械监管工作 实际，迅速召开了二 OO 七年度全市医疗器械监督管理工作 会议，印发了XX 年*市医疗器械监督管理专项工作要点 ，针对市局医疗器械科和各分局分别制定了XX 年医疗器 械目标年度管理考核项目，在具体监管工作中，狠抓落 实，切实做到了工作有计划、完成有目标、成效有考核， 能够树立科学监管理念，开拓创新，依法行政，较好地完 成了 XX 年医疗器械监管工作目标任务。 根据医疗器械科主要工作职责，现就医疗器械监管工 作情况汇报如下： 一、医疗器械监管的突破与创新。在 XX 年，始终把 “拓宽医疗器械监管工作思路”作为做好医疗器械监管工 作出发点，把“创新医疗器械监管工作方式”作为重要的 落脚点，在现有医疗器械法规规章的框架内，学好、用好、 精深贯彻好有关的医疗器械监管的规定，提高医疗器械监 管的效能。第一在医疗器械市场监管方面：我们对医疗 器械经营企业许可证管理办法和山东省医疗器械经 营企业许可证管理办法实施细则进行了深度贯彻，开 展了较有特色的监管工作，主要概括为“日常检查推行了 医疗器械监管日志制度；现场核查健全了企业电子档案； 日常监管评定明确了基层分局担责运行机制”。第二在医 疗器械不良事件报告方面：我们认为这是医疗器械监管工 作中的薄弱环节，在目前国家局没有出台具体管理规章规 定的情况下，面对出现的医疗器械不良事件要高度重视， 通过对涉械单位和个人的引导、辅导、启发式地积极上报 可疑医疗器械不良事件报告，做到了报告数量和质量位列 全省前列。 二、医疗器械经营企业受理核查工作。第一做好开办 咨询服务。第二做好了修订后细则的宣贯工作。第三认真 受理，严格核查。无论是新修订细则实施前还是后，我们 都认真按照权限，切实依照受理程序和时限进行受理，在 现场核查中一丝不苟，严格进行检查核对，切实履行自己 工作职责。共受理医疗器械经营企业申报材料 25 家，其中， 新开办 13 家，到期换证 2 家，变更 8 家，注销 2 家。 三、一类医疗器械产品注册工作。第一是一类医疗器 械产品注册工作。对 3 家生产企业的 5 个一类医疗器械产 品进行了重新注册。第二是一类医疗器械产品注册清理整 顿工作。对 XX 年 7 个“医用脱脂纱布口罩”进行了清理， 作出了 XX 年 4 月 30 期满自行终止，不再重新注册的处理。 治理整顿结束后，我们进行了认真地了总结，并将总结材 料上报省局。 四、完成产品质量监督抽检工作 根据省局关于印发 XX 年医疗器械产品质量监督抽验 计划的通知的要求，结合*市生产、经营、使用单位实 际，为使抽样工作安排有均衡性、针对性和代表性，对下 达给*市局的抽样计划进行了分配，研究确定了被抽样单 位，编制XX 年*市医疗器械产品质量监督抽验分配表， 制定抽样工作程序。我局于 XX 年 8 月 30 日开始，对涉及 的 8 类抽样产品、19 家单位进行了监督检查和产品抽样。 五、完成医疗器械广告监测工作。进一步加强市、区 两级医疗器械广告的监测网络，落实监测人员，完善制度， 不断提高监测水平，规范我市医疗器械广告的发布秩序， 严厉打击违法医疗器械广告，净化医疗器械市场，切实防 止不法医疗器械广告对我市人民使用医疗器械的误导。XX 年共对 6 家报纸、5 家电视台，监测频次为 1500 余次，监 测到违法广告 2 次。 六、医疗器械生产企业日常监管。根据省局关于认 真做好 XX 年度全省医疗器械生产企业日常监督检查和信用 评级工作的通知要求，为规范我市医疗器械生产企业的 经营行为，加强自律，不断提高质量管理水平，结合*市 具体情况，坚持“抓重点产品、重点企业，兼顾一般企业” 的原则，制定了*市 XX 年度医疗器械生产企业日常监督 检查计划和*市 XX 年度医疗器械生产企业信用评级计 划，下发区分局执行，并列为年度目标考核内容。共对 5 家生产企业，进行了 40 余人次的日常监督检查，上半年 日常监管评定结果是 1 家 A 级，1 家 B 级，1 家 C 级，有 1 家企业由于停产未进行评级，1 家生产企业退出医疗器械生 产。 七、专项检查工作。加强医疗器械日常监管工作同时， 强化对重点产品和突发事件的专项检查，XX 年开展的专项 检查有：第一对举报输液器内含异物产品专项查处工作。 第二血糖监控错误的安全性警告的专项检查。第三人工心 肺体外循环管道专项检查。第四开展整顿和规范医疗器械 生产流通秩序工作。第五开展二类医疗器械产品注册清查 整顿工作。第六开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品 市场专项检查。在行政执法方面，全市 XX 年共出动医疗器 械监督检查人员 5349 人次，检查生产、经营、医疗单位 2140 家，查处各类案件 56 件，没收违法生产、销售、采购 的医疗器械 9 箱，责令整改单位 265 家。 另外，XX 年工作思路： XX 年按照省局的医疗器械监管工作要点及市局的工作 部署，全方位做好医疗器械监管工作，打算在以下几个方 面开展工作： 制定对各区局 XX 年度医疗器械目标管理计划，对各区 局的医疗器械监管工作进行综合调度。 加强科室建设，认真学习，学以致用，提高依法行政 的水平，确保日常监管行政管理工作制度化、程序化、规 范化。 完成 XX 年下达的医疗器械抽检抽样工作计划。做到按 时、按量、规范完成抽样及送样工作。 做好医疗器械广告监测工作。选择监测的重点，有效 开展监测，确有成效。 做好使用环节医疗器械不良事件监测工作。搞好监测 人员培训，完善报告机制和预警机制，确保医疗器械安全， 使不良事件能够早期发现、有效应对、及时处置。力争在 不良事件的收集和上报方面走在全省的前列。 采取切实的措施，加强对生产企业、经营企业及使用 环节医疗器械的日常监管工作。开展日常监督评级和信用 考核评级，组织对医疗器械生产、经营企业质量体系运行 情况进行现场检查。 开展医疗器械经营企业质量管理规范化单位创建活动， 积极推进这项工作，使更多经营企业达到示范店的水平。 加强医疗器械类体外诊断试剂经营、使用环节的管理， 认真执行好体外诊断试剂经营企业开办申请程序，严 格贯彻好体外诊断试剂经营企业验收标准，使体外诊 断试剂市场秩序规范，经营资格合法，经营产品安全有效。 针对医疗器械的热点产品、热点问题，筛选与人民群 众密切相关的医疗器械产品，开展一系列专项检查活动， 达到举一反三，全面治理的效果。 做好医疗器械监管的信息化工作