第二篇 第四章 食品安全管理体系原理与应用

第四章 食品安全管理体系原理与应用ISO22000简介ISO22000的定义与作用IS022000定义IS022000： 2005是由 ISO/TC34农产食品技术委员会制定的一套 专用于食品链内的食品安全管理体系 。IS022000的产生它是在 HACCP、 GMP（良好操作规范） （ GAP良好农业规范 、 GHP良好卫生规范 、 GDP良好分销规范 、 GVP良好兽医规范 、 GPP良好生产规范 、 GTP良好贸易规范 ） 和 SSOP（卫生标准操作规范） 的基础上，同时整合了 ISO9001： 2000的部分要求而形成的。食品链中的组织包括， 饲料生产者、初级食品生产者，以及食品生产制造者、运输和仓储经营者，零售分包商、餐饮服务与经营者 （包括与其密切相关的组织，如设备、包装材料、清洁剂、添加剂和辅料的生产者）；也包括相关服务提供者。食品安全必须通过食品链中所有参与方的共同努力来保证 本标准规定了食品安全管理体系的要求。该体系结合了下列普遍认同的 关键要素 ： 相互沟通 ； 体系管理 ； 前提方案 ； HACCP原理 。食品安全需要整个食品链共同协同控制才能保证食品的最终消费安全，沟通是基础食品安全管理是系统性的管理过程，是组织众多管理体系之一食品安全管理体系的核心，食品危害关键控制方法食品安全管理的基础，与操作性前提方案、HACCP计划形成危害控制组合实现最终产品安全食品链上的沟通实例农作物种植者饲料生产者初级食品生产者食品生产加工者食品再加工者批发商零售商 ,食品服务者和餐饮提供者立法和监管 部门杀虫剂、肥料和兽药生产者食品链中辅料和添加剂生产者 运输和仓储经营者设备制造者清洁剂和消毒剂生产者包装材料生产者服务提供者消费者IS022000的作用A、可以有效地 识别和控制危害 ； B、可以有效地 降低成本 ； C、可以 提高 消费者的 信任度 ； D、可以 促进 国际 贸易 的发展。持续改进概念验证 监视；纠正措施改进 实施安全产品的策划和实现实施危害分析的预备步 骤危害分析控 制 措施确认HACCP计划的建立操作性前提方案的建立前 提方案 PRP,prerequisite program注：前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型 (见附录C)，等同术语如： 良好农业规范（ GAP）、良好兽医规范（GVP）、良好操作规范（ GMP）、 良好卫生规范（ GHP）、良好生产规范（ GPP）、良好分销规范（ GDP）、良好贸易规范（ GTP） 。在食品链中 PRP种植、养殖 生产加工 运输、储藏 贸易 分销GAP GPP GTP GDPGVPGMP GHP 操 作性前提方案 operational prerequisite program； operational PRP 为减少食品安全危 害在 产品或产品加工环境中 引入 和 (或 )污染或扩散 的可能性，通过危害分析确定基本的前提方案。加工过程和加工环境的控制措施 关 键控制点 critical control point(CCP) 能够 进行控制，并且该控制对防止、消除食品安全危 害或 将其降低到可接受水平所 必需 的某一步骤。1、危害控制的关键场 所2、是评估判断出来的3、 CCPS和 0PRPS形成危害控制组合HACCP计划的核心1、危害分析的结果2、必需严格控制的3、是可以控制的PRP OPRP HACCP步 骤 一 7.2 前提方案（ PRP）步 骤 二 危害分析步 骤 1：危害分析的 预备 步 骤 （ 7.3）步 骤 2：危害 识别 和可接受水平的确定（ 7.4.2）步 骤 3：危害 评 估（ 7.4.3）步 骤 4：控制措施的 选择 和 评 估（ 7.4.4）步 骤 三 7.5 操作性前提方案（ OPRP） 的建立7.6 HACCP计 划的建立步 骤 四 7.7 更新 包括： 产 品特性、 预 期用途、流程 图 、 过 程步 骤 、控制措施、 PRPs8.2控制措施 组 合的确 认7.8验证 策划。PRP、 OPRP、 HACCP计划三者比较确 认 监视 验证 比 较PRPs 否 否 是 控制要求低OPRPs 是 需要建立 监视 程序 是 控制要求中等HACCP计 划 是 按照 HACCP原理 严 格 监视是 控制要求高， 严 格不符合情形 受影响 产 品 处 置 要求 严 格程度比 较PRPs 基于 验证结 果的不符合 一般不需要 对 受影响 产 品 进 行 处置；当体系 验证 是基于 终产 品的 测试 ，且 测试 的 样 品未 满 足食品安全危害的可接受水平 时 (见7.4.2)，受影响批次的 产 品 应 作为 潜在不安全 产 品低OPRPs 基于 验证结 果的不符合 同 PRPs 中基于 监视结 果的不符合 OPRPs “不符合 OPRPs条件下生 产 的 产品， 评 价 时应 考 虑 不符合原因和由此 对 食品安全造成的后果；必要 时 ，按 7.10.3进 行 处 置 ”HACCP计 划 基于 验证结 果的不符合 同 PRPs 高基于 监视结 果的关 键 限 值 超出 “超出关 键 限 值 的条件下生 产 的产 品是潜在不安全 产 品， 应 按7.10.3进 行 处 置。 ”ISO9001和 ISO22000之间的关系要素号要素号 ISO9001 要素号要素号 ISO22000 Notes4.1 一般要求 4.1 一般要求 Iso22000与 iso9001相同4.2 文件化要求 4.2 文件化要求 Iso22000要求必须遵照 HACCP的模式来管理食品安全系统的文件4.2.1 一般要求 4.2.1 一般要求 Iso22000不需要制定安全食品手册4.2.2 品质手册 Iso22000不需要制定安全食品手册4.23 文件管制 4.2.2 文件管制 Iso22000与 iso9001相同4.2.4 记录管制 4.23 记录管制 Iso22000与 iso9001相同5.1 管理者承诺 5.1 管理者承诺 Iso22000与 iso9001相同5.2 顾客导向 Iso22000要素 5.1（ b）和 iso9001要素 5.2相同5.3 品质政策 5.2 食品安全政策 Iso22000要求在制定食品安全政策上必须基于能支持拟定可量测的目标。食品安全政策必须说明企业符合法令法规的承诺。此外，政策必须绕在组织内外作补充的沟通5.4 规划 5.3 食品安全系统规划Iso22000与 iso9001要素 5.4相同5.4.1 品质目标 Iso22000与 iso9001要素 5.4相同ISO9001和 ISO22000之间的关系要素号要素号 ISO9001 要素号要素号 ISO22000 Notes5.4.2 品质管理系统规划5.3 食品安全系统规划Iso22000与 iso9001要素 5.4相同5.5 责任、职权与沟通5.4 责任与职权 Iso22000要求所有员工必须向鉴别人员报告与食品安全管理系统相关的问题。被指定的员工必须界定责任与职责，来开始实施与记录行动5.5.1 责任与职权 5.4 责任与职权 Iso22000要求所有员工必须向鉴别人员报告与食品安全管理系统相关的问题。被指定的员工必须界定责任与职责，来开始实施与记录行动5.5.2 管理代表 5.5 食品安全小组代表Iso22000 要求食品安全小组的代表必须管理食品安全小组，并确保小组成员接受相关教育培训5.5.3 内部沟通 5.6.1 外部沟通 Iso22000与 iso9001要素 7.2.3相似。为确保关于食品安全议题的信息是足够的，且能广布于食品链中被取得与使用。 Iso2200要求组织必须使供货商、合约商、顾客或消费者的产品信息（包括有关的预期使用说明、特定的储存要求）询价单、合约或订单处理（含修正）、顾客回馈（及抱怨），皆必须有效的建立、执行与维持5.6.2 内部沟通 Iso22000 要求组织必须建立、执行及维持有效的安排。对员工在食品安全上有冲击的议题进行沟通，高阶管理者必须确保有关信息已被涵盖为 管理审查的输入 ISO9001和 ISO22000之间的关系要素号要素号 ISO9001 要素号要素号 ISO22000 Notes5.5.3 内部沟通 5.7 紧急事件准备与相应Iso22000要求组织应建立、执行、维持程序。处理对食品安全造成冲击的潜在紧急事件状况与意外事件，以降低食品安全5.6 管理审查 5.8 管理审查 Iso22000与 iso9001要素 5.6有些差异。 Iso22000要求审查的输入必须涵盖：验证活动结果之分析，可能影响食品安全之变更情况。紧急事件状况、意外事件等。输出项目必须包括：食品安全政策及目标的修订6 资源管理 6 资源管理 Iso22000架构于 HACCP之上。所以先期方案（ PRP）所需要的教育训练、基础设施及工作环境、组织都应该供应充分的资源6.1 资源的供应 6.1 资源的供应 Iso22000与 iso9001要素 6.1相同6.2.1 概述 6.2.1 概述 为了食品安全的发展、执行、运作或评鉴，聘外部专家的协助是有需要的。 Iso22000要求界定外部专家的责任与职权之协议，或契约之记录必须可被取得6.2.2 能力、认知和训练6.2.2 能力、认知和训练Iso22000有两项额外的要求：权责人员对于食品安全管理系统的监控、改正纠正措施必须接受适当训练，确保所有冲击到食品安全活动的人员了解有效沟通的要求6.3.3 基础设施 6.3.3 基础设施 必须要符合 iso22000要素的 7.2所需要之基础建设ISO9001和 ISO22000之间的关系要素号要素号 ISO9001 要素号要素号 ISO22000 Notes7 产品实现规划 7 安全产品实现规划Iso22000和 iso9001最大的差异就是第七章及第八章， iso22000依据 HACCP的 12大步骤。在 规划阶段， iso2200要求当发现食品可能发生危害时实施危害分析，必要时可用失效效益模式（FMPA）进行分析。与 iso9001不同的是， iso22000在第七章并无任何可排除条款。 Iso22000亦要在规划阶段必须进行风险分析。两个系统都是籍由 确认、验证及量测相关流程 来达到产品实现7.5.3 鉴别与追溯 7.9 追溯系统 Iso22000要求追溯系统能够鉴别从直接供货商受到的原物料和最终产品的最初分装路径7.10.4 回收 Iso22000要求针对产品回收必须建立和维持如下的文件化程序： 1、通知相关利益团体（例如：法令法规权责机构、顾客及 /或消费者 2、处理收回产品，以及库存品种受影响批次的产品和采取后续措施）75.4 顾客财产 Iso22000无要求7.5.5 产品防护 Iso22000无要求7.6 量测和监控仪器的管制8.3 监控和量测的管制Iso22000和 iso90001要素 7.6相同8 量测分析及改善8 食品安全管理系统的确认、验证及改善ISO9001和 ISO22000之间的关系要素号要素号 ISO9001 要素号要素号 ISO22000 Notes8.2.1 顾客满意度 Iso22000无要求8.2.2 内部稽核 8.4.1 内部稽核 Iso22000和 iso90001要素 8.2.2相同8.3 不符合产品管制7.10.3 潜在不安全产品的处理Iso22000和 iso90001要素 8.3相同Iso22000 更要求企业必须评估已上市之潜在不安全产品，即从市面上回收之不安全产品8.3 不符合产品管制7.10.1 改正行动 Iso22000和 iso90001要素 8.3相似。组织应当确保当超出重要管制点之重要界限或操作（ PRP）失控时，应鉴别受影响的产品并管制其使用和放行8.4 资料分析 8.4.2 个别验证结果的评估Iso22000和 iso90001要素 8.4相似8.4.3 验证活动结果的分析Iso22000和 iso90001要素 8.4相似8.5.1 持续改善 8.5.1 持续改善 Iso22000具体说明持续改善如何进行8.5.2 矫正行动 7.10.2 矫正行动 Iso22000要求矫正行动必须审查监控结果中可能导致失控的趋势8.5.3 预防行动 8.5.2 更新食品安全管理系统高阶管理者必须确保食品安全管理系统的持续更新。为了能达到此目的，食品安全小组应该在计测得时间间隔内，对食品安全管理系统进行评估，小组且须考虑是否需要对危害分析，并对已建立的操作 PRP和 HACCP 计测进行审查HACCP和 ISO22000之间的关系要素号要素号 HACCP 要素号要素号 ISO2200步骤 工作描述 条文 工作描述步骤一 成立订定 HACCP计划小组 7.3.2 食品安全小组步骤二 描述产品及其流通方式 7.3.3 产品特性步骤三 确定