ISO9001：2015版中小企业通用版质量手册

有限公司质量手册根据 ISO9001:2015 质量管理体系要求的标准编写文件编号: QM-01 版 本: A 分 发 号: 编 写: 审 核: 批 准: 2016 年 06 月 16 日发布 2016 年 06 月 16 日实施有限公司 发布2 / 27质量手册目录章节 章节名称 页码 章节 章节名称 页码0.1 质量手册发布令 4 8.1 运行的策划和控制 180.2 质量管理体系负责人任命书 4 8.2 产品和服务的要求 190.3 质量手册的管理 5 8.2.1 顾客沟通 190.4 公司组织结构图 6 8.2.2 产品和服务要求的确定 190.5 质量管理职能分配表 6 8.2.3 产品和服务要求的评审 190.6 质量方针 7 8.2.4 产品和服务要求的更改 200.7 质量目标 7 8.3 产品和服务的设计与开发 （删减） 200.8 前言 8 8.3.1 总则0.9 引言 8 8.3.2 设计和开发策划1 范围 10 8.3.3 设计和开发输入2 规范性引用文件 10 8.3.4 设计和开发控制3 术语与定义 10 8.3.5 设计和开发输出4 组织环境 10 8.3.6 设计和开发更改4.1 理解组织及其环境 11 8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制 204.2 理解相关方的需求和期望 11 8.4.1 总则 204.3 确定质量管理体系的范围 11 8.4.2 控制类型和程度 204.4 质量管理体系及其过程 12 8.4.3 提供给外部供方的信息 205 领导作用 12 8.5 生产和服务提供 215.1 领导作用和承诺 12 8.5.1 生产和服务提供的控制 215.2 方针 13 8.5.2 标识和可追溯性 215.3 组织的岗位、职责和权限 13 8.5.3 顾客或外部供方的财产 216 策划 14 8.5.4 防护 226.1 应对风险和机遇的措施 14 8.5.5 交付后活动 226.2 质量目标及其实现的策划 14 8.5.6 更改控制 226.3 变更的策划 15 8.6 产品和服务的放行 227 支持 15 8.7 不合格输出的控制 237.1 资源 15 9 绩效评价 237.2 能力 16 9.1 监视、测量、分析和评价 237.3 意识 17 9.2 内部审核 247.4 沟通 17 9.3 管理评审 247.5 成文信息 17 10 改进 257.5.1 总则 17 10.1 总则 257.5.2 创建和更新 17 10.2 不合格和纠正措施 267.5.3 成文信息的控制 18 10.3 持续改进 263 / 278 运行 18手册更改记录章节号 版次 更改内容 批准人 实施日期4 / 270.1 质量手册发布令本质量手册是根据 ISO9001：2015 标准，结合本组织实际情况编制而成，它阐述了企业的质量方针、质量目标，并对企业的质量管理体系提出了具体要求。质量手册是我公司质量管理所必须遵循的纲领性文件和准则，也是对客户的承诺和持续改进的依据，组织各部门和全体员工必须照此执行。本手册自 2016 年 06 月 16 日起正式实施。总经理（签字）：二零一六年六月一十六日0.2 质量管理体系负责人任命书为更好地建立并贯彻执行本企业质量管理体系，现任命 先生为我公司 ISO9001 质量管理体系负责人，负责以下具体工作：1、 确保我公司按质量管理标准 ISO9001：2015 建立、实施、运行和不断改进质量管理体系。2、 负责向公司最高领导报告公司质量管理体系的业绩和改进的需求。3、 促进全体员工提高满足顾客要求的意识。4、 就本公司质量管理体系的有关事宜，履行与外界各方面的协调或联络责任。要求各部门、各班组全力配合并支持质量管理体系负责人的工作，自觉服从领导和调配，以利于贯标运行有序，工作卓有成效。5 / 27总经理（签字）：二零一七年八月二十五日0.3 质量手册的管理3.1 质量手册a） 本质量手册是组织质量管理体系运行的纲领性文件。b） 在质量手册中，制定了质量方针和质量目标，明确了质量管理体系的范围，阐述了对ISO9001：2015标准条款理由。c） 结合体系过程形成的程序文件和作业指导文件是本质量手册的支持性文件，是对本质量手册实施方式的具体说明和指引。d） 本质量手册4.1及以后各章节描述了质量管理体系的过程和各环节的相互作用。e） 本手册是质量管理体系文件的一个组成部分，按文件信息管理程序的要求加以控制。3.2 质量手册的编制、批准和发布3.2.1 贯彻标准认证，质量管理负责人依据 ISO9001：2015 标准的有关要求，结合企业的实际情况，负责组织编写质量手册。3.2.2 质量手册由体系负责人组织编著，总经理批准发布。3.2.3 质量手册换版时，仍执行上述程序。3.3 质量手册的发放执行文件信息管理程序的规定，作为对外宣传用的手册。3.4 质量手册的更改和换版3.4.1 质量手册由体系负责人实施更改，更改后交最高管理者审批生效，受控版本质量手册的内容更改时，可以采用更改页替换作废页的形式更改，所有更改由文控员统一集中实施，文件更改时按文件管理程序填写文件更改记录。3.4.2 当质量手册经过重大或多次更改，或公司的质量管理体系发生重大调整时，由质量管理负责人提出质量手册的换版申请，经总经理批准后实施。质量手册的换版仍执行本手册 3.1 的有关规定。3.4.3质量手册持有者的责任：a）妥善保管，不得随意删改、撕页和涂改，不得随意对外提供。b）对公司员工负有宣传、咨询义务。c）遗失应到文控员登记备案，书面说明情况申领补发，调离应交回文控员。d）文控员负责质量手册原件的归档管理。6 / 270.4 公司组织结构图0.5 质量管理职能分配表管理层 4 组织环境；5 领导作用；6 体系策划；7.1.1 总则（资源）； 8.3（确认）；9.1 总则（监 视 测 量 分 析 和 评 价 ）；9.2 内部审核；9.3 管理评审；10.1 总 则 （ 改 进 ）10.3 持 续 改 进 法律法规及相关综合管理部及相关4.2 相关方的需求和期望；7.1.2 人员；7.1.6 组织知识；7.2 能力；7.3 意识；7.4 沟通；7.5 成文信息；8.2 产品和服务的要求；8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制及相关；8.5.5 交付后活动；9.1.2 顾客满意；顾客投诉及相关厂务部及相关7.1.3 基础设施；7.1.4 过程运行环境；7.1.5 监视和测量资源；8.1 运行的策划和控制；8.5.1 生产和服务的控制；8.5.2 标识和可追溯性；8.5.3 顾客或外部供方的财产；8.5.47 / 27防护；8.5.6 更改控制；8.6 产品和服务放行；8.7 不合格输出的控制；9.1.3 分析与评价及相关 10.2 不合格和纠正措施及相关8 / 270.6 质量方针安全第一顾客至上全面品管不断改进0.7 质量目标1. 成品合格率：99%2. 交货准时率：99%3. 交货合格率：99%4. 客户投诉退货率：0.5% 9 / 270.8 前言本质量手册由公司总经理任命的质量管理体系负责人负责制定，本质量手册严格按照ISO9001：2015 国际标准和公司实际情况进行编写，采用 ISO9001:2015 的“质量管理七大原则”和新理念，适用于本公司生产及服务在质量管理中的应用。0.9 引言0.9.1 总则本公司采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，有助于全面提升绩效并为其可持续发展提供良好的基础，组织基于本标准实施质量管理体系的潜在利益有：a) 有能力持续提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和服务。b) 提高满足顾客满意的机会。c) 根据组织的运营情况通过理解组织的目标分析，纠正任何不符合，包括交付后的产品，分析纠正措施；处理顾客投诉。d) 通过有效的内部审核和管理评审有能力证明符合质量管理体系要求。组织策划的质量手册适合于本组织内部与本组织相关的外部使用。结合组织的实际情况，寻求了解内外部环境、识别相关的要求和期望，通过（PDCA）循环使组织计划其过程能够确保其提供充分的资源和管理，实现可持续发展。0.9.2 质量管理原则质量管理基本原则是：（1）以顾客为关注焦点：增加顾客价值、提高顾客满意、增进顾客忠诚、增加重复业务、提高组名誉、扩展客户群、增加收入和市场份额；了解顾客当前和未来的需求和期望。（2）领导作用：建立统一宗旨和方向、创造全员参与的条件、获得各职能之间的沟通，使之战略、方针、过程和资源共享，实现组织的质量目标；（3）全员参与：各级人员的参与，能提高组织创造价值和提供价值能力的必要条件；（4）过程方法：组织各项活动的功能可更加有效和高效得到预期的结果；能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。（5）改进：改进能保持组织的业绩水平，对内外部条件的变化能做出新的机会；（6）基于事实的决策：基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果，决策是一个复杂的过程，涉及到多种类型和来源的输入及其解释，所以对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观而更有信心。（7）关系管理：组织为持续发展，必须要管理与供方等相关方的关系；相关方会直接影响到组织的绩效，管理与所有相关方的关系、以最大限度发挥其在组织绩效方面的作用，对供方及合作伙伴的关系的管理工作是非常重要的。0.9.3 过程方法0.9.3.1 总则每一个过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，过程方法是为顾客和其他相关方创造价值的、10 / 27有力的组与管理活动，质量管理体系是由相互关联的过程所组成。对单一过程要素的分析，可采用SIAOR 方法：0.9.3.2 计划实施检查处置PDCA 循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。PDCA 循环是一种动态方法，可以在组织内的各个过程及过程间的所有相互作用中进行实施。计划：建立体系及过程的目标、配备所需的资源，以实现与顾客要求和组织方针相一致的结果。实施：实施所做的策划。（产品和服务的要求、外部供方过程控制、生产和服力提供、产品和服务放行、不合格控制）。检查：根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量，并报告结果（内审和管理评审）。处置：必要时，采取措施提高绩效。公司管理体系的建立和保持遵循过程方法模式，并遵守PDCA循环，管理模式见下图：11 / 271 范围本质量手册阐述了公司的质量体系适用范围为 ； a) 本企业所策划的文件信息、人员、基础设施等各方面资源都能证明有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务；b) 通过体系在本企业的有效运行，公司质量管理体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，达到顾客满意。c) 公司按照客户要求进行生产加工，遵循本行业国际标准、国家标准、行业标准、企业标准，按照客户确认认可的样品组织生产，暂无产品设计开发过程。本公司结合质量管理体系最新版本，建立适合各种生产的相关文件实施有效管理。2 规范性引用文件2.1 本公司按照当前GB/T19001：2016/ISO9001:2015质量管理体系要求各章节和相关标准条款描述形成适合本公司标准化体系之质量手册。2.2 当GB/T19001：2016/ISO9001:2015质量管理体系要求出现新的版本，本公司随同新的标准对质量手册及其它文件进行策划。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括有的修改单）适用于本文件3 术语和定义3.1 采用GB/T19000：2016/ISO9000:2015术语和定义3.2 2015版IS09001标准引用的术语和定义共13类138个，实际运用参照新的术语和定义。4 组织环境4.1理解组织及其环境有限公司成立于20 年 月，经相关部门批准注册，系生产 企业，位于 ，建筑面积达 平方米，工厂环境优美，地理位置优越。公司已经营多年，经营前景良好，产品质量优，有稳定的顾客群体和合作供应商。公司地址： 公司电话： 为了进一步提高公司质量管理水平和质量保证能力，我们依据 ISO9001：2015 版的要求，建立并逐步完善一个质量体系，以实现我们的质量方针和质量目标。本企业生产的产品和提供的服务是按国家相关标准和顾客要求之下实施的，根据 ISO9001：2015 国际标准并结合实际运作需要建立文件化的质量管理体系，通过各种资源获取内外部因素的信息，对会影响到质量管理体系内外部因素变化定其进行评审，并加以实施和保持，以及持续改进。本手册覆盖了 ISO9001:2015 版除 8.3 产品和服务的设计开发外的全部要求。为贯彻本公司质量方针，确保产品符合规定要求，务求使客户满意，强调以客户为中心，建立和实施质量管理体系，形成相关信息与文件。质量手册主要描述本公司质量方针和目标、组织架构与权限、质量管理体系要求的管理和控制准则，12 / 27以及为达到策划结果和改进所需的过程与要求。组织环境是指对组织建立和实现目标的方法有影响内部和外部因素的：a) 内部因素：财务、资源（基础设施、过程运行环境、组织的知识、人力文化、运营等)。b) 外部因素：国家经济走向、社会、政治、商业对手、法律法规等。适用于组织产品和服务，质量体系各过程的管理：c) 企业可以通过相关网站、新业务开发进行分析。d) 年度社会责任报告和企业经营发展规划。4.2 理解相关方的需求和期望4.2.1 织织根据企业产品和服务的实际情况，不仅关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关的要求进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求。相关方为：顾客、最终用户或受益人、外部供应商、雇员及其它组织工作者、法律法规及监管机关、地方社区团体、非政府组织。相关方要求是多方面的；例如：顾客对产品和服务的符合性、价格、安全性；与外部供方达成的合同；行业规范及标准等。4.3 确定质量管理体系的范围均按顾客要求及确认样件组织生产，暂无产品设计开发过程，参照质量管理体系标准要求进行策划，并对产品生产过程及服务每一过程的适用性进行正确评估；对产品及服务的要求组织同时考虑：a) 影响组织运行的各种内部和外部因素；b) 相关方的需求和期望；组织根据实际情况建立相关标准化文件与信息加以控制，根据现阶段产品所属及按国家相关标准或顾客要求进行加工，暂不涉及产品设计和开发过程。4.4质量管理体系及其过程4.4.1组织按照本体系标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且：a) 确定过程所需的输入的期望的输出；b) 确定过程的顺序和相互作用；c) 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标)，以确保所有过程的运行和有效控制；d) 确定并确保获得所有过程所需的资源；e) 规定与过程相关的责任和权限；f) 按照6.1的要求确定风险和机遇；g) 评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h) 改进过程和质量管理体系；4.4.2本组织根据自身产品和服务需要已策划相关程序、指导性文件、质量记录；在产品和服务运行程度上，组织应：a) 保持形成文件的信息以支持过程运行；13 / 27b) 保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则本组织总经理通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：a) 对质量管理体系的有效性负责；通过持续的绩效监视、定期进行管理评审确保体系在组织中的适宜性和有效性；b) 在建立、更新质量方针和目标时，确保其与组织环境、内外部事宜、战略方向保持一致，并支持总体经营过程。c) 确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；确保质量管理体系过程和其它职能过程接口。d) 确保部门之间良性合作，系统方法、以实现过程间有效的接口和将输入转化为输出时的有效性为目的，协同进行风险评估和风险处置。e) 确保获得质量管理体系所需的资源；（监视当前及预期的工作量，进度、在必要时获得充足的质量管理体系资源；如：人力、基础设施、等。f) 通过内部信息会议、邮件、个人讨论、组织会议等形式，就质量管理体系的价值和绩效益进行沟通；g) 监视体系的运行结果、当期望结果未能实现时，确保纠正措施相关责任落实到个人或团队。 h) 使用真实的证据、提升市场占有率、降低成本等方面的价值在组织内进行沟通。i) 确保内部审核、第三方审核、管理评审等提出的关于改进的信息和建议在组织内进行有效沟通。j) 支持其他管理者在其职责范围内证实其领导作用。5.1.2以顾客为关注焦点总经理在关注顾客要求实现，为增强顾客满意应：a) 关注产品和服务中涉及的相关法律法规及顾客需要。b) 市场趋势、顾客满意信息的监视结果。c) 在与顾客要求和达成共识方面与顾客进行双向沟通，了解顾客需求及期望。组织策划业务作业程序对顾客满意信息的监视结果进行分析、对顾客不满意之处采取适当措施。5.2 方针5.2.1 制定质量方针组织总经理充分考虑影响组织运行的内外部环境因素、顾客要求、法律法规要求和产品实现过程及产品的性质特点识别风险和机会，在此基础上制定适合于组织质量方针：a) 总经理基于组织使命、指导原则及核心价值观建立客观性战略方向；b) 质量方针是组织战略，为制订质量目标提供依据；c) 所有的质量目标都能溯源到质量方针，质量方针通过质量目标的实现而得以实施；14 / 27d) 结合组织产品和服务，每年内部审核和管理评审对质量方针进行有效性评价，当不适合时进行重新修订，确保质量管理体系持续改进和发展。5.2.2沟通质量方针a) 组织策划的质量方针列入质量管理体系文件进行受控并由文管部门妥善保管，不得随意删改、撕页和涂改，不得随意对外提供。b) 通过质量手册对公司员工负有宣传、咨询义务,在部门发放、相关标语与培训在组织内部进行有效性沟通并加以理解。c) 质量手册由质量体系负责人策划，总经理受权人审核，总经理批准发布。质量手册换版时，仍执行上述程序。质量手册的发放执行文件信息管理程序的规定，作为对外宣传用的手册。质量手册的更改和换版,质量手册由质量管理责任人负责实施更改，更改后交总经理审批生效，受控版本质量手册的内容更改时，可以采用更改页替换作废页的形式更改，所有更改由文控员统一集中实施，文件更改时按文件管理程序填写文件更改记录。当质量手册经过5次更改，或公司的质量管理体系发生重大调整时，由质量管理体系负责人提出质量手册的换版申请，经总经理批准后实施。提供于第二方、第三方的质量手册换版和修改时不作通知。5.3 组织的岗位、职责和权限总经理为确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分配，并确保这些人员了解在一定时间内完成的事，在实施过程中：a) 在建立体系策划各过程的结果与质量管理体系相关标准保持一致；b) 织织质量方针、内部规则、岗位描述、工作指南与组织质量手册与程序保持一致，c) 在通过各过程的控制为确保各过程有效是否得到改进，组织在适当时间范围内进行内部评估与管理评审证实体系的符合性，并将结果向最高管理者汇报其结果。d) 通过建立相关信息化文件与会议、专栏、宣传、培训，保证各岗位对体系的深入理解并达到策划满足要求的结果，达到以顾客满意为目的。e) 由于组织受内外部各种因素的影响，需对质量管理体系重新策划时，应根据组织背景及环境建立相关文件化信息，以确保保持质量管理体系的完整性。f) 对上述相关要求组织通过制订职务说明书及相关文件化信息实施管理并加以控制。6策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1组织在策划质量管理体系时应考虑组织的相关背景与环境，并理解相关方的需求和期望：a) 组织在策划质量管理体系时，应识别希望达到的目标和期望的结果，了解有可能影响这些目标的因素，包括相关风险、内外部环境。b) 组织在新的战略层次方面多方面分析自身的强项与弱项，环境因素方面分析政治、经济、社会、法律方面因素。15 / 27c) 在识别质量管理体系有影响内外部的组织经营风险、资产风险、财务风险、行业风险、市场风险、项目风险、政策风险等，基于风险的思考的思维，明确组织内外部环境、进行风险评估、分析、评价、处理。d) 通过了解市场需求的识别，例如：提供新的产品和服务，使用新的技术、建立与顾客和外部供方的关系，通过内部检查和评审达到改进的效果。6.1.2组织应策划a) 在识别对质量管理体系有影响的风险，组织应策划控制风险的措施，已确认的措施计划需要纳入质量管理体系过程和组织业务过程中，并评价这些措施的效果。b) 上述措施包括质量管理体系过程、组织应策划应对控制风险的措施，例如：对过程、产品及服务的检查、监视和测量；校准；产品及过程设计；纠正措施、相关规定、方法和作业指导书；培训及使用有能力人员等方面。并在适合时评价这些措施的控制结果。c) 通过评价市场需求可识别一定程度的相关机遇，例如：提供新的产品生产方式和完善的服务，对质量管理体系过程进行绩效分析，则可识别出减少浪费或提高结果和绩效的机遇。6.2质量目标及其实现的策划6.2.1组织应在质量管理体系需要的相关职能、层级、过程上已策划建立质量目标，其中质量目标：a) 与组织策划的质量方针是一致的；b) 质量目标的设定在组织内部都可以得到测量；c) 质量目标的设定已考虑在组织内部各层面的适用性要求；d) 质量目标设定已考虑与组织产品和服务相符合，与顾客满意相关联。e) 在组织内已由质量管理负责人及各部门负责人得到监视和测量；f) 在组织产品和服务发生变化、绩效提升等本组织具备更新的能力。本组织质量目标的策划：详见独立形成的过程质量目标展开表附表。6.2.2在策划目标的实现时，组织已确定：a) 组织为策划实现质量的预期目标的活动；考虑：要做什么；所需资源；由谁负责；何时完成；如何评价结果。b) 组织产品和服务及外部供方与顾客实施控制的资源。c) 各岗位的责任人。d) 负责各项任务的具体时间。e) 对产品和服务过程结果的具体评价。6.3变更的策划组织因受内外部各项因素的影响；需对质量管理体系实施变更时，应按质量管理体系及其过程考虑：a) 采取论证、小试或模拟测试等方法确定变更的可行性。b) 最终质量管理体系的完整性；c) 实施各过程中各项资源的获取的保证能力；16 / 27d) 变更过程中如需增加新的控制措施或对现有控制措施进修改，需要得到有关部门的书面批准，在审批部门组织风险评估后指定相关人员实施。7支持7.1资源7.1.1总则组织在策划质量管理体系时已确定并提供产品和服务过程中的相关资源：a) 产品实现的材料、人力资源及其岗位能力、相关生产设施、文件等；b) 提供产品和服务的供方及顾客的相关资源。7.1.2人员组织在策划质量管理体系时已确定实施过程中的所需的人员及能力的可行性，并已考虑人员的相关经验及工作量和所需的资源。注：具体参照人力资源管理程序沟通管理程序。7.1.3基础设施组织根据质量管理体系的要求，已根据实际情况提供并维护为实现产品的符合性所需的基础设施，基础设施包括：a) 公司厂房及其配套设施；b) 产品和服务实现过程的生产设备，监视和测量设备（含硬件和软件）；c) 支持性服务运输设施等。d) 产品和服务实现过程中相关文件和通讯技术能力。注：设施维护和保养详见生产作业程序。7.1.4 过程运行环境组织已确定提供并维护在过程运行中，为获得产品和服务符合性所需的必要的环境：a) 工作环境表明产品实现过程所处的相关条件，包括物理的、还有如：温度、湿度、粉尘等；b) 在产品和服务实现过程中人员的心态直接影响到产品生产和服务质量；以预防人员筋疲力尽，已对人员工作时间进行控制、适当时进行沟通。c) 符合产品性能及设备使用条件的温湿度、光线、气流、噪声音及贮存及使用场所，满足生产过程要求。7.1.5 监视和测量资源7.1.5.1 总则本组织在生产和服务过程中需要实施的监视和测量时，为确定过程合理性，组织已提供为确保有效和可靠的结果所需相关资源；为确保这些资源：a) 适用于产品生产进行的特定类型的监视和测量活动；b) 使用过程被维护，以确保持续满足其结果目的。组织为对监视和测量设施管理，制定了仪器设备管理程序，以控制监视和测量设备满足其使用提供可靠性证据。17 / 277.1.5.2 测量溯源当测量可追溯性作为一个要求，或被组织考虑对测量结果有效性提供信任的一个至关重要的部分时，测量设备应：a) 对照能溯源到国际或国家基准的测量基准，按规定的时间间隔或在使用前进行校准或验证；当不存在上述基准时，应记录校准或验证的依据；b) 对其校准调整或再调整；对其校准状态进行标识；c) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；当发现测量设备不符合要求时应对其测量结果的有效性进行评价；7.1.6 组织的知识组织已保护组织认为对过程运行及实现产品和服务符合性必要的知识，并鼓励根据不断变化的需求和趋势获取必要的知识，组织已考虑如何确定和管理实现产品和服务符合性，以满足组织目前和将来对所需的知识的需求。组织知识宜考虑：a) 产品制造过程中获取的经验、失败分析，包括突发事件、特殊质量问题的应对措施等。b) 先进的管理理念与方法、最佳实践、工作方法、技能技艺、检测方法等；c) 科研成果、工艺成果；d) 产品性能说明、产品使用说明；e) 知识产权（专利和企业标准)。7.2 能力组织已：a) 确定从事影响产品质量的管理、验证、执行人员能胜任自己的工作。b) 对各岗位的教育、培训、技能和经验做出规定，并由相应人员按规定对人员进行评价，保证各岗位人员能胜任本职工作的能力。c) 在运行过程中不定时对岗位人员进行培训，对不符合要求的提供再次培训或换岗等适宜的措施获得所需的能力。d) 对各级人员的管理及培训结果形成文件记录，并加以管理。注：本组织人员培训管理具体参照人力资源管理程序进行。7.3 意识组织已对各岗位人员进行引导使其意识到：a) 本公司质量方针内容；b) 本公司总的目标与部门或岗位目标；c) 引导公司各岗位人员对公司质量体系运行过程做出应有的贡献，包括持续改作出的成绩。d) 使每位员工意识到不符质量体系的重要性；注：本组织人员意识管理具体参照人力资源管理程序进行。7.4 沟通组织已根据产品和服务的需求提供内外部质量管理体系运行文件，确保符合体系要求，包括：18 / 27a) 提供组织根据体系要求符合产品和服务的质量手册、程序文件、指导性文件、质量记录等b) 体系运行时对各部门发放体系受控文件、运行指导文件；适当时得到修改的文件指导实施，第二方审核、第三方审核时引导本组织实施控制的结果。c) 组织内含盖体系的所有人员及外部审核机构；d) 本组织利用文件发放、培训等方式进行沟通，第二方、第三方利用邮件或纸张形式进行。e) 所有体系对内外沟通由组织最高管理者指定的质量管理负责人进行。7.5 成文信息7.5.1 总则组织的质量管理体系已包括：a) 参照 ISO9001:2015 版质量管理体系建立的一级文件、二级文件、三级文件、四级文件、五级文件。b) 组织根据产品和服务确定有效运行所需的书面文件与电子文件；文件的多少按本组织产品和服务：1、目前生产规模大小；经营范围；2、实现过程中复杂程度；3、组织内人员的能力；7.5.2 创建和更新在创建和更新形成文件时，组织应确保适当的：a) 文件的标题、日期、编著者、索引编号等；b) 文件格式c) 评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性。7.5.3 成文信息的控制7.5.3.1 组织已对质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息进行控制，以确保：a) 适合组织运行内外部使用获得的体系文件。b) 对所形成文件进行有效性保护，根据形成文件信息的所用要求，组织需要考虑控制文件使用范围，确保文件不得误用和缺损并得到控制。7.5.3.2 适用时，组织已实施以下的文件控制活动：a) 在决定文件的使用范围，组织已确保这些形成文件合理分发、访问、检索当需要借阅和提供外部的应得到控制。b) 确保文件得到适当存放、有效保护、并保持一定的清晰；c) 确保文件在修改与换版时得到控制；保持过程使用有效版本文件信息。d) 根据文件信息的使用具体情况，作废文件、过期文件得到适当保留处理；e) 组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件已得到识别和控制，本组织所有文件信息控制参照文件信息管理程序执施。8 运行19 / 278.1 运行的策划和控制为实现其生产和服务提供必要的运行过程，包括外部提供的过程、生产加工过程、服务过程、防护过程、交付过程等；组织应对这些过程进行策划、实施控制，以满足产品和服务提供的要求，确定相关控制措施：a) 根据产品特点相关要求策划相关产品和服务过程控制文件。包括涉及到的顾客与法律法规要求、顾客在订单中规定的要求、外部提供的产品质量要求、对产品交付和交付后活动的要求；b) 根据产品和服务提供过程的策划接收准则，已考虑：1. 产品制造和服务过程的任何风险和机遇；以及质量目标。2. 负责产品和服务所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动；c) 根据产品和服务提供过程的性质和复杂程度，需要确定所需的资源以及现有资源是否充足。（如：适合于产品生产的图样、作业指导性文件、检验准则、生产过程中涉及到的人员资格、生产设施和检验设施等，服务过程及实施方法、处理过程及方法等）。在产品生产和服务实施过程中结合运行的实际情况按生产过程工艺、作业指导书、检验准则执行生产，按服务要求实施服务处理，便于过程中得到利用和控制。d) 结合内部产品和服务实际情况确保文件信息得到保存及控制。e) 根据组织产品和服务的特性与相关标准策划之文件必须各职能部门要有信心按具体策划实施控制。f) 各过程实施控制结果必须达到策划的要求。注 1：所有产品和服务策划的结果必须适宜各过程的要求。注 2：在运行过程中有可能出现不同程度的变更，并要对变更进行评估；采取相应措施减少不良影响。注 3：凡外发产品与采购产品的质量与服务必须实施有效性控制。注 4：产品生产和服务运行的策划和控制具体参照生产作业程序实施。8.2 产品和服务的要求8.2.1 顾客沟通与顾客的沟通已包括：a) 订单生存之前产品提供的相关信息包括价格、服务、交付方式、付款方式、后期服务等,并形成合同或订单信息。b) 在订单与合同产生后双方保持不间断问询沟通、包括订单与合同修改。c) 获取订单生存后顾客任何建议与投诉信息；并及时处理。d) 顾客提供的财产处理与控制。e) 在订单与合同实施过程有的顾客没有明确的提示，出现异外紧急联络，并妥善处理。注：顾客沟通的形式分邮递、网络、电话、传真、见面商谈等形式进行。根据组织特定情况沟通方式详见业务作业程序进行。8.2.2 产品和服务要求的确定当确定提供给客的产品和服务的要求时，组织已确保：a) 组织是否有能力提供产品和服务，包括：20 / 271、产品和服务适合于任何法律法规的要求，2、组织认为有必要的服务；b) 组织有能力满足可用的相关资源、生产和服务能力与产能、产品与服务引导说明、产品测试与后期服务等。8.2.3 产品和服务要求的评审8.2.3.1 组织已确保所有所需能力满足其提供给顾客的产品和服务的要求，组织已在产品和服务提供给客户之前实施评审，组织制定的业务作业程序，对产品要求和评审事项做出了规定，评审必须在与顾客签订协议（承诺）之前进行，评审包括：a) 订单与合同顾客有明确的要求，产品交付及交付后相关活动的要求；b) 顾客在订单或合同中没有明确的，但自然存在的和后期可能发生的；c) 组织内规定的相关要求；d) 产品和服务适合于任何法律法规的要求；e) 在订单与合同实施过程中与以前表述不一致的要求；本组织有能力确保在订单与合同实施过程中与以前表述不一致的要求；提供满足客户要求的产品；合同评审的记录予以控制。业务作业程序对客户口头和电话订单等非文件化的需求以及客户需求变更的评审做出了具体规定并加以实施控制。8.2.3.2 适用时，组织已保留形成文件的信息：a) 最终订单和合同评审的结果记录。b) 与原订单和合同产生的任何新的要求；如：订单和合同的修改等。8.2.4 产品和服务要求的更改当产品和服务发生变更时组织已确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员认识到已变更的要求。8.3 产品和服务的设计与开发（删减）公司按照客户要求进行生产加工，遵循本行业国际标准、国家标准、行业标准，按照客户确认认可的样品组织生产，暂无产品设计开发过程，所以删减本条款。8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1 总则组织为确保外部提供的过程、产品和服务符合规定的要求编制了采购作业程序，以下情况，组织已确定对外部提供的产品和服务（本公司的外包过程为：无外包过程）采取的控制：a) 为组织提供符合产品生产的材料和服务的外部供方。b) 对外直接采购的成品和发外加工的成品直接提供给顾客的加以控制。c) 对外部采购及加工材料及成品生产过程结果加以控制。d) 组织已对所有提供物料和服务的供方策划进行能力调查、评估，不定时进行监督和评价，对外部供应者实施调查、评估应形成文件记录并加以保存。8.4.2 控制类型和程度21 / 27组织已确保在外部提供的过程中，产品和服务不会对本组织持续向顾客提供合格产品和服务的能力产生影响。组织已：a) 对外部供应商所供物料和服务进行控制。b) 对外部供方供货要求明确货，保证组织生产品合格；满足顾客需求。c) 对外部供方供货过程应考虑：1. 原材料和零部件对产品的质量有影响是显而易见的，但是某些过程也会对产品有重要影响，对些要引起高度重视。2. 对外部方供货能力要实施有效控制，达到物料供应控制有效。d) 组织对外部供方的所有物料严格检验、必要时对其进行管理和技术引导，保证其供货满足产品生产和服务要求，最终符合产品质量要求。8.4.3 提供给外部供方的信息组织在与外部供方提供物料和服务之前，应确保相关要求是充分的。组织与外部供方在供应物料和服务过程沟通已策划：a) 物料供应和服务的如何进行。b) 供货采购时得到的批准：1）采购产品和服务；2）提供产品的方式、过程和制造设备的要求；3）产品检验过程和服务过程；c) 供货能力与人员资格；d) 组织和外部供方的相互配合与沟通；e) 对外部供方业绩评价与过程监视；f) 在特定条件下需要在供方现场检测试的各种方法。8.5 产品和服务提供8.5.1 生产和服务提供的控制：组织应在受控条件下进行产品生产和服务提供；制定了生产作业程序并以得到控制。适用时，受控条件应包括：a) 组织根据产品和服务特性策划了相关产品生产的作业指导性文件、质量记录以及对生产和服务提供实行如下几方面的控制：1）获得表述本公司产品生产特性的生产计划、工艺要求和检验标准；2）产品生产过程检验的结果；b) 各检验场所仪表、仪器保证及从业人员的使用方法；c) 提供生产产品的所有适宜设备，过程中设施出现故障的维修和维护的记录，确保产品的符合要求。d) 在生产产品过程合理标准化作业，配制适合于产品生产的相关基础设施和必要的生产环境；e) 对产品生产的各类人员能力和职责进行保证控制。f) 在生产和服务提供过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，组织对这些过程做出如下控制：22 / 271）对过程进行工艺评定和提供授权检验要求。2）对生产设备进行认可和操作人员资格进行鉴定。3）使用特定的方法和程序。如：作业指导书或工艺等。4）保存记录。如：能证实设备认可、人员资格认定、过程活动的记录。5）必要时进行再确认。如：在材料变更、产品或工艺参数变更、设备大修、操作人员变更或产品出现严重质量问题等情况对过程再次确认。G）对产品生产过程中有可能出现人为因素出现差错的控制；例如：指导文件明显与要求不符，非人员操作系统失控等。H）对产品的生产过程和检验放行、交付和交付后的顾客满意度调查。8.5.2 标识和可追溯性当有必要确保产品和服务的符合性时，组应使用适当的方法标识输出。本组织已策划为防止不同物料的混用、误用，对产品实现全过程进行适当的标识，对产品的检验状态进行标识，必要时实现产品的可追溯性，对所物料存放与产品生产过程、标识和可追溯性管理并保存相关记录。8.5.3 顾客或外部供方的财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产或外部提供方的财产。顾客或外部提供方财产是指顾客和供应商提供的属于顾客或外部供应商拥有的供本公司使用或纳入生产客户所需要的财产。本公司顾客财产顾客仅限提供的产品加工的图样、信息等。使用客户财产的部门负责验证，必要时质检负责复验。在产品实现过程中发现顾客与供应商提供的财产有不合格或不适用、丢失、损坏情况应由所在部门通知责任部门或人进行确认后，必要时由负责人与顾客或供应商的责任进行沟通，并形成记录。8.5.4 防护组织应确保在产品和服务提供过程中，对输出进行防护，以在必要的范围及程度确保符合要求的。产品防护是保持产品符合性质量的重要环节，为此，本组织明确规定了产品的标识、搬运、包装、污染控制、包装、贮存、传送或运输和保护办法，以便对生产过程至交付顾客全过程产品保护。8.5.5 交付后活动组织应满足符合产品和服务相关的交付后活动的要求。为确定产品和服务交付后活动的满足相关要求并不因此责任已终止应实施与顾客沟通：a) 交付后的产品和服务涉及到法律法规的责任，诸如产品需要招回等；b) 与产品和服务相关的潜在不希望的影响；如：由于天灾人祸造成不能按期交付、其它人为因素造成不能按期交付。c) 根据组织产品和服务特点，使用和预期的寿命周期。d) 顾客要求；诸如：返工、退货、降级、索赔等。e) 顾客建议和投诉的处理。8.5.6 更改控制组织对生产和服务提供前后因多种因素会发订单或合同的变更，诸如：受外部供方的影响、生产工23 / 27艺发生变化、设备运行不良、人员不够、人为因素造成损坏等应对变更事项进行评审，评审过程和结果应形成具体详细记录，验证记录等。8.6 产品和服务的放行本组织制定并实施检验作业程序对产品生产和服务过程的适当阶段进行的检验，以便验证产品和服务要求得到满足。产品和服务的检验，是用于验证产品和服务是否满足产品和服务要求的一项活动；并依据产品和服务提供过程策划的安排，原则上所有产品和服务必须经过检验才能放行或交付使用，如果由于某些原因、在未圆满完成前要放行或交付使用，必须经有关授权人批准，必要时经顾客批准才能放行。在对产品和服务进行检验时必须形成文件，文件包括：a) 每个阶段进行检验接收标准、验收条件，何时、何地需要对产品和服务进行监视和测量（如：进货、过程、最终检验），必须形成记录；b) 在进货检验时必须由质检专职检验员进行、在生产加工过程中首件检验确定合格后交生产工人进行生产，生产作业人员对自己生产的产品应不定时对板检验，发现不符合要求时应及时报告质检员及班组管理人员，质检专职人员应对产品进行不定时巡检，对于最终产品的检验必须由专职的检验人员进行。对每一项服务过程应形成文件记录，表明由谁安排此项活动、谁去做、按什么标准去做、需要什么资源、什么时间完成、谁验收结果、谁记录。8.7 不合格输出的控制8.7.1 为确保不符合要求的产品和服务得到识别和控制，以防止非预期的使用或交付，本组织制定并实施不合格品管理程序，规定了不符合控制以及不符合处置的有关职责和权限，并规定了处置不符合的方法。对不符合的控制也适用在生产和服务过程、交付后发现不符合得到控制，控制方法有多种处置不符合：a) 采取措施，消除发现的不符合（分析不符合原因）；b) 对不符合产品进行标识和隔离、返工、降级使用、拒收、报废等、对不符合服务进行沟通、道歉、重新服务、索赔等。c) 对不符合顾客要求的产品和服务必要时通知顾客与其沟通处理。d) 需对不符合要求采取让步使用或放行；但这些情况必须经过有关的授权人员批准，必要时通知顾客得到顾客批准，但必须在法律法规允许条件之下。e) 凡出现不符合经返工后的产品和重新服务的必须经过再次检验，符合要求才能放行，否则一律不予放行。8.7.2 组织应保持以下记录：a) 对不符合的描述记录；b) 对不符合处理记录；c) 对不符合任何做出的让步接收记录；d) 对不符合处理责任人的记录应保持。9 绩效评价24 / 279.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则组织已确定：a) 组织应对质量管理体系策划的质量方针、质量目标、各产品和服务过程、顾客满意等进行监视和测量。b) 对生产的原材料、半成品、成品和服务按策划检验标准进行检验；对策划组织质量目标进行统计、通过对顾客满意度调查测量其满意度并分析满意程度、各过程数据统计监视和测量分析其结果。c) 按组织策划文件要求实施监视和测量。d) 对监视和测量结果进行分析和评价的时间按要求进行。e) 通过内审对质量管理体系在组织中运行有效性进行监视、测量和分析。组织已对所有监视和测量、分析所产生记录进行保存，便于可追溯性。9.1.2 顾客满意本组织把顾客满意或不满意的信息，作为质量管理体系绩效的一种评价方式。在建立、实施和持续改进质量管理体系的一个重要目标就是使顾客满意，因此顾客满意程度可作为测量质量管理体系业绩的指标之一，以此衡量所建立的质量管理体系的有效性；针对顾客满意的控制参照业务作业程序进行，并确定获取利用这种信息的方法。9.1.3 分析与评价组织应分析、评价来自监视和测量的适当数据。分析结果应被用来评价：a) 产品和服务的符合性；诸如：生产过程产能统计、物料消耗、温湿度控制；服务行业中涉及行为情况的统计等。b) 对顾客满意度调查结果；c) 组织策划的适合内部控制的质量目标统计结果；每月底由质量管理负责人搜集各部门目标考核绩效并保存，对没有达标的要进行原因分析。d) 组织平时对相关风险评价的会议记录；e) 每次产品和服务按要求交付的时间；f) 外部供应商供货准交、退货等情况；g) 在产品和服务实现过程中不良率、报废率、返工、按时交付、订单完成情况、顾客投诉处理。9.2 内部审核9.2.1 组织应根据企业内部运行的实际情况策划内审的时间和间隔时间，符合本组织制定了内部审核管理程序，实施每年进行一次内审、并实施，以确定质量管理体系是否：a) 符合1）适合于组织体系运行自身的要求；2）策划的安排，ISO9001：2015 要求以及质量管理体系的要求；3）得到有效实施，该程序文件对审核方案进行了策划，规定了审核的准则、范围、频次和方法，以及审核员的选择，审核公正性规定等，该程序文件还规定了策划和实施审核以及报告结果，记录保持的职25 / 27责和要求，审核发现不符合项时责任单位应采取纠正和预防措施，并规定由审核员