安全风险分析报告(定制式活动义齿)

安 全 风 险 分 析 报 告编 号 ：版 本 ： A0产 品 名 称 ： 金 属 支 架 可 摘 局 部 义 齿编审批制 ：核 ：准 ：年年年月月月日日日受 控 状 态 ：2012-02-01 发 布 2012-02-01 实 施1安 全 风 险 分 析 报 告1、2、3、4、5、前 言本 公 司 生 产 的 “金 属 架 可 摘 局 部 义 齿 ”（ 即 定 制 式 活 动 义 齿 ） 是 根 据 各 医 疗 机 构 提 供的 牙 模 加 工 而 成 ， 应 用 于 治 疗 牙 齿 疾 病 及 美 观 牙 齿 。该 产 品 适 用 于 人 体 牙 齿 缺 失 后 功 能 修 复 、 爱 美 人 士 之 美 齿 修 复 及 功 能 性 缺 失 牙 体 修 复之 各 阶 层 人 士 。本 活 动 义 齿 的 型 号 规 格 ： 定 制 式本 公 司 企 业 产 品 标 准 已 经 通 广 东 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 批 准 的 医 疗 器 械 注 册 产 品 标准 编 号 为 ：本 文 件 是 “定 制 式 活 动 齿 ”的 安 全 风 险 分 析 报 告 ， 依 据 中 华 人 民 共 和 国医药行 业YY/T0316-2008 医 疗 器 械2007 标 准 要 求 。风 险 管 理 对 医 疗 器 械 的 应 用 标 准 编 写 ， 符 合 ISO 14971：21、 总 则1.1 产 品 概 述本 公 司 生 产 的 金 属 支 架 可 摘 局 部 义 齿 （ 以 下 简 称 局 部 义 齿 ） 是 由 合 成 树 脂 牙 、 卡 环 、 基托 及 连 接 体 组 成 ， 供 修 复 牙 齿 缺 失 、 恢 复 咀 嚼 功 能 和 美 观 用 。1.2 产 品 的 组 成局 部 义 齿 由 合 成 树 脂 牙 、 卡 环 、 基 托 及 连 接 体 组 成 ， 由 钴 铬 合 金 铸 造 、 打 磨 、 抛 光 等 工 艺 而 制 成 的 。1.3 技 术 标 准 参 考 文 件1.3.1 医 疗 器 械 标 准 管 理 办 法 (国 家 药 品 监 督 管 理 局 令 第 31 号 )。1.3.2 医 疗 器 械 注 册 产 品 标 准 编 写 规 范 (国 药 监 械 )2002407 号 )。1.3.3 定 制 式 义 齿 产 品 质 量 基 本 要 求 作 为 注 册 产 品 标 准 审 查 的 依 据 。1.3.41.3.51.3.6GB/T1.1-2009 标 准 化 工 作 导 则 第 1 部 分 ： 标 准 的 结 构 和 编 写 规 则 。GB/T1.2-2002 标 准 化 工 作 导 则 第 2 部 分 ： 标 准 中 规 范 性 技 术 要 素 内 容 的 确 定 方 法 。GB/T191-2008 包 装 储 运 图 示 标 志 。1.3.7 GB/T4340.1-2009 金 属 材 料 维 氏 硬 度 试 验 第 1 部 分 :试 验 方 法1.3.8 GB/T9969-2008 工 业 产 品 使 用 说 明 书 总 则1.3.9 YY 0270-2003 牙 科 学 义 齿 基 托 聚 合 物1.3.10 YY/T0149-2006 不 锈 钢 医 用 器 械 耐 腐 蚀 性 能 试 验 方 法1.3.11 YY/T 0466.1-2009 医 疗 器 械 用 于 医 疗 器 械 标 签 、 标 记 和 提 供 信 息 的 符 号 第 1部 分 ： 通 用 要 求1.4 技 术 规 范 文 件“活 动 义 齿 ”产 品 的 主 要 技 术 规 范 文 件 。a) “金 属 支 架 可 摘 局 部 义 齿 ”产 品 标 准b) “金 属 支 架 可 摘 局 部 义 齿 ”使 用 说 明 书1.5 安 全 注 意该 产 品 切 忌 与 硬 物 碰 撞 及 捧 打 ， 安 装 时 告 诉 患 者 不 能 咬 过 硬 食 物 。1.6 风 险 估 计 的 评 判 准 则“活 动 义 齿 ”产 品 关 于 事 故 危 害 和 损 害 的 发 生 概 率 等 级 ， 以 及 用 以 定 义 的 风 险 估 计 准 则 ，见 表 1-3。3代 号 分 级 概 率 (每 年 ) 说 明P4 经 常 发 生 1 10-1 可 判 定 为 产 品 不 能 使 用P3 偶 尔 发 生 -1 -210 10应 针 对 事 故 发 生 的 原 因 分 析 ， 作 产 品 的 维护 处 理 后 使 用P2 很 少 发 生 -2 -310 10可 判 定 为 产 品 基 本 可 用 ， 但 应 事 故 发 生 的原 因 分 析 ， 作 相 应 的 维 护 处 理P1 极 少 发 生 -310 以 上代 号 分 级 严 重 度 说 明S4 灾 难 性危 及 生 命 或 人 体 功 能 的 永 久 性 丧 失或 人 体 结 构 的 永 久 性 损 坏1、 细 菌 的 感 染 ， 可 能 造 成 功 能 的 丧 失2、 穿 刺 过 程 中 损 伤 器 官S3 严 重需 要 职 业 医 师 治 疗 介 入 ， 消 除 不 可 接受 的 人 体 功 能 的 暂 时 丧 失 或 人 体 结构 的 暂 时 损 坏1、 引 起 大 面 积 的 过 敏2、 无 法 使 用S2 轻 度需 要 自 己 、 其 他 人 员 或 职 业 医 师 即 可求 治 的 轻 伤1、 局 部 的 红 肿 、 过 敏2、 由 锋 利 边 缘 引 起 的 少 量 机 械 损 伤S1 不 明 显没 有 显 著 伤 害 ， 无 需 求 治 1、 暂 时 的 不 适2、 短 暂 的 刺 痛严 重 度概 率不 明 显(S1=1)轻 度(S2=2)严 重(S3=3)灾 难 性(S4=4)经 常 发 生 (P4=4)4合812 不容16偶 尔 发 生 (P3=3) 36理912许 区很 少 发 生 (P2=2)可2 接46区8表 1 事 故 危 害 发 生 概 率 的 定 性 和 定 量 分 析 定 为 4 个 等 级表 2 事 故 对 人 体 损 害 的 严 重 程 度 和 定 性 分 析 定 为 4 个 等 级表 3 风 险 估 计 准 则4注 ： 以 上 表 格 栏 内 的 数 字 用 相 乘 办 法 计 算 ， 即 Rij=PiSj 表 示 风 险 水 平 ， Pi 表 示 危 害 发 生 的概 率 等 级 ， Sj 表 示 损 害 的 严 重 程 度 等 级 。 风 险 水 平 R=1-3 为 可 接 受 区 ， R=4-9 为 合 理 区 ， R12为 不 容 许 区 。2.风 险 分 析如 前 述 ， “活 动 义 齿 ”是 一 种 成 熟 产 品 ， 根 YY/T0316-2008/ISO 14971： 2007， 现 对 “活动 义 齿 ”产 品 的 风 险 管 理 过 程 进 行 分 析 。2.1 产 品 的 预 期 用 途 和 判 定 特 征A1 通 则本 项 分 析 是 对 “活 动 义 齿 ”的 生 产 、 使 用 和 最 终 处 置 所 涉 及 的 人 员 (如 患 者 、医 疗 机 构 )，提 出 一 系 列 的 问 题 ， 对 可 能 影 响 产 品 安 全 性 的 预 期 用 途 、 目 的 的 特 征 作 出 判 定 。A2 预 期 用 途 和 判 定 特 征 的 问 题参 照 YY/T0316-2008(附 录 A)， 对 可 能 影 响 “活 动 义 齿 ”安 全 性 的 预 期 用 途 和 判 定 特 征的 有 关 问 题 ， 列 于表 4极 少 发 生 (P1=1) 12 受区3 4序 号 项 目 名 称 是 /否 影 响 及 说 明1 什 么 是 预 期 用 途 /预 期 目 的 和 怎样 使 用 ？用 途 ： 供 修 复 牙 齿 缺 失 、 恢 复 咀 嚼 功 能和 美 观 用 ； 使 用 方 法 ： 由 医 生 指 导 患 者使 用2 是 否 预 期 和 患 者 或 其 他 人 员 接触 ？ 是 。 “活 动 义 齿 ”由 医 院 的 医 生 与 患 者 配合 ， 与 患 者 接 触 点 口 腔 。3饮 食 有 何 种 材 料 和 /或 成 分 、 或 与其 共 同 作 用 、 或 与 医 疗 器 械 接触 ？局 部 义 齿 由 合 成 树 脂 牙 、 卡 环 、 基 托 及 连 接 体组 成 ， 由 钴 铬 合 金 铸 造 、 打 磨 、 抛 光 等 工 艺 而制 成 的4 是 否 有 能 量 给 予 患 者 或 从 患 者 身上 吸 取 ？ 否5 是 否 有 物 质 提 供 患 者 或 从 患 者 身上 吸 取 ？ 否6 是 否 由 医 疗 器 械 处 理 生 物 材 料 然后 再 次 使 用 ？ 否7是 否 以 无 菌 形 式 提 供 或 准 备 由 用户 来 菌 ， 或 用 其 他 微 生 物 控 制 方法 灭 菌 ？否8 是 否 预 期 由 用 户 进 行 常 规 清 洁 和消 毒 ？ 由 患 者 在 日 常 使 用 中 自 行 消 毒表 4 可 能 影 响 “活 动 义 齿 ”安 全 性 的 预 期 用 途 和 判 定 特 征 的 问 题569 是 否 预 期 改 善 患 者 的 环 境 ？ 用 以 改 善 患 者 的 口 腔 坏 境10 是 否 进 行 测 量 ？ 需 测 量 的 表 面 、 卡 坏 、 配 合 、 耐 急 冷 热的 性 能 及 耐 腐 蚀 性11 是 否 进 行 分 析 处 理 ？ 否12 是 否 预 期 和 医 药 或 其 他 医 疗 技 术联 合 使 用 ？ 否13 是 否 有 不 希 望 的 能 量 或 物 质 输出 ？ 否14 是 否 对 环 境 影 响 敏 感 ？ 活 动 义 齿 应 避 开 高 温 坏 境15 是 /否 影 响 环 境 ？ 否16 是 否 有 基 本 消 耗 品 和 附 件 ？ 否17 是 否 需 要 维 护 和 校 准 ？ 应 定 期 到 医 生 处 复 查18 是 /否 有 软 件 ？ 否19 是 否 有 存 储 寿 命 限 制 ？ 否20 是 否 延 迟 和 /或 长 期 使 用 效 应 ？ 本 产 品 为 长 期 使 用 医 疗 器 械21 承 受 何 种 机 械 力 ？ 承 受 咀 嚼 力 、 摩 擦 力 、 牙 周 储 备 力 和 牙槽 骨 粘 膜 的 支 持 力22是 什 么 决 定 医 疗 器 械 的 寿 命 ？ 活 动 义 齿 寿 命 的 因 素 有 患 者 的 咀 嚼 习惯 ， 牙 合 关 系 ， 是 否 吃 食 过 硬 的 食 物 ，树 脂 牙 的 硬 度23 是 否 预 期 一 次 性 使 用 ？ 否24 是 否 需 要 安 全 的 退 出 运 行 或 处置 ？ 否25 安 装 或 使 用 要 求 专 门 的 培 训 ？是 。 “活 动 义 齿 ”应 由 生 产 厂 家 指 定 的 医疗 机 构 负 责 指 导 安 装 。 并 对 用 户 进 行 使用 的 培 训 。26 是 否 需 要 建 立 或 引 入 新 的 生 产 过程 ？ 否27 是 否 医 疗 器 械 的 成 功 使 用 ， 决 定性 地 取 决 于 人 为 因 素 ？是 。 “活 动 义 齿 ”的 成 功 使 用 ， 在 一 定 程度 上 (或 决 定 性 的 )取 决 于 使 用 者 的 保养 。 用 户 在 使 用 前 应 仔 细 阅 读 使 用 说明 书 ， 严 格 按 说 明 书 的 使 用 说 明 和 注 意事 项 保 养 。27.1 是 否 有 连 接 部 分 或 附 件 ？ 否27.2 是 否 有 控 制 接 口 ？ 否27.3 是 否 显 示 提 示 ？ 否27.4 是 否 由 菜 单 控 制 ？ 否A2.28 医 疗 器 械 是 否 预 期 为 移 动 式 或 便携 式 否表 5 可 能 危 害 的 形 成 因 素 判 定2.3 估 计 每 种 危 害 的 风 险2.2 判 定 已 知 或 可 预 见 的 危 害参 照 YY/T0316-2008(附 录 D)， 对 可 能 影 响 “活 动 义 齿 ”的 已 知 或 可 预 见 危 害 形 成 因 素的 有 关 分 析 与 判 定 ，列 于 表 5.本 节 将 对 2.2 节 列 出 的 每 和 中 危 害 ， 按 风 险 估 计 的 评 判 准 则 等 级 (表 1=3)进 行 估 计 ， 列7序 号 项 目 名 称 危 害 的 判 定 和 说 明D.4 环 境 危 害 和 形 成 因 素电 磁 场 否对 电 磁 干 扰 的 敏 感 性 否不 适 当 的 能 量 供 应 否储 存 或 运 行 偏 离 预 定 的 环 境 条 件 正 常工 作该 产 品 在 加 工 成 型 后 ， 应经 特 殊 包 装 后 在 防 止 打 击 碰撞 之 前 提 下 安 全 运 输和 其 它 预 期 使 用 的 医 疗 器 械 的 不 相 容性 否D.6 与 使 用 有 关 的 危 害 和 形 成 因 素 损 伤 相 邻 基 牙由 不 熟 悉 /未 经 培 训 的 人 员 使 用未 经 培 训 的 损 伤 者 ， 会 造成 操 作 的 错 误 ， 导 致 不 能 达到 预 期 目 的 ， 不 熟 悉 “活 动 义齿 ”的 操 作 者 ， 会 使 治 疗 结 果受 到 影 响合 理 可 预 见 的 误 用 不 会 产 生 误 用不 正 确 的 测 量 和 其 它 计 量 制 的 问 题 否与消耗 品 /附 件 /其 它 医 疗 器 械 的 不 相容 性 否D.7 不 适 当 、 不 适 合 /或 过 于 的 接 口 中 (人 /机通 讯 ) 否错 误 或 判 断 错 误 否违 反 或 偏 离 说 明 书 易 造 成 崩 瓷设 置 、 测 量 或 其 它 信 息 的 含 糊 /或 不 清晰 的 显 示 否D.8 功 能 性 失 败 、 维 修 和 老 化 引 的 危 害 . 否维 修 规 范 缺 少 或 不 适 当 否对 医 疗 器 械 寿 命 终 止 缺 少 适 当 的 决 定 应 定 期 检 查 维 护 、 保 养 ， 延 长使 用 寿 命 。于 表 6 在 表 6 中 ， 危 害 发 生 概 率 (P)和 危 害 的 严 重 程 度 (S)是 按 表 1 和 表 2 定 义 给 出 ， 风 险 水平 (R)则 按 表 3 风 险估 计 准 则 的 定 义 计算 得 出 。序 号 项 目 名 称严 重 度(S)概 率 (P) 风 险 水 平 说 明D.4 环 境 危 害 和 形成 因 素电 磁 场 S2 P1 R2 否 对 电 磁 干 扰的 敏 感 性 否 不 适 当 的 能量 供 应 S2 P1 R2 否 储 存 或 运 行偏 离 预 定 的 环境 条 件 正 常 工作储 存 或 运 行 偏 离 预定 的 环 境 科 学 依据 ， 易 造 成 崩 瓷 和 其 它 预 期使 用 的 医 疗 器械 的 不 相 容 性否D.6与 使 用 有 关 的危 害 和 形 成 因素S2 P2 R2使 用 者 不 能 咬过 硬 食 物 ， 容 易 崩瓷 ， 要 重 新 制 作由 不 熟 悉 /未经 培 训 的 人 员使 用S2 P2 R4未 经 培 训 的 操作 者 ， 会 造 成 相 临基 牙 易 坏 死 ， 导 致不能达到预期目的 。 合 理 可 预 见的 误 用 S2 P1 R2活 动 义 齿 不 能作 其 它 目 的 使 用 不 正 确 的 测量 和 其 它 计 量制 的 问 题S2 P1 R2 否与 附 件 /其 它医 疗 器 械 的 不相 容 性S2 P1 R2 否D.7不 适 当 、 不 适 合/或 过 于 复 杂 的用 户 接 口 （ 人 /机 通 讯 ）否表 6 每 种 危 害 的 风 险 估 计83.风 险 的 评 价本 节 对 2.2 节 列 出 的 每 一 种 危 害 ， 在 采 取 降 低 风 险 措 施 后 按 风 险 评 判 准 则 等 级 （ 表 1-3）进 行 评 价 ， 估 计 这 些 风 险 是 否 低 到 不 需 要 再 予 以 降 低 的 程 度 ， 列 于 表 7.在 表 7 中 ， 其 危 害 发生 概 率 （ P） 和 危 害 的 严 重 程 度 （ S） 是 按 表 1 和 表 2 的 定 义 给 出 的 ， 风 险 水 平 （ R） 则 按 表 3风 险 估 计 准 则 的 定义 计 算 得 出 。 错 误 或 判 断错 误 S2 P1 R2发 现 操 作 安 装后 ， 应 找 出 原 因 立即 改 正 违 反 或 偏 离说 明 书 、 程 序 S2 P1 R2对 违 反 或 偏 离说 明 书 和 功 能 的 一切 操 作 都 必 须 拒 绝D.8功 能 性 失 败 、 维修 和 老 化 引 起的 危 害否 维 修 规 范 缺少 或 不 适 当 S2 P1 R2 否 对 医 疗 器 械寿 命 终 止 缺 少适 当 的 决 定S2 P1 R2本 身 基 牙 决 定医 疗 器 械 的 寿 命序 号 项 目 名 称严 重 度（ S）概 率（ P）风 险 水 平（ R）降 低 风 险 措 施 的说 明D.4 环境危害和形 成 因 素电 磁 场 S1 P1 R1 否对电磁干扰 的 敏 感 性 否不适当的能 量 供 应 S1 P1 R1 否储存或运行偏离预定的环境条件正 常 工 作S1 P1 R1 使 用 说 明 规 定 ， 运 输 和 运 行 的正 常 工 作 环 境 条 件 。和其它预期使用的医疗器械的不相 容 性否D.6 与使用有关 S2 P2 R2 使 用 者 不 能 咬 过 硬 食物，容表 7 采 取 降 低 风 险 措 施 后 的 风 险 评 价94.风 险 的 控 制10的危害和形成 因 素易 崩 瓷 。 要 重 新 制 作 。由 不 熟 悉 /未经培训的人 员 使 用S2 P1 R2操 作 人 员 必 须 培 训 ， 使 其 熟 悉“活 动 义 齿 ”的 操 作 ， 可 以 降低 或 避 免 风 险 。合理可预见 的 误 用 S1 P1 R1活 动 义 齿 使 用 说 明 书 规 定 步能 作 其 它 使 用 。不正确的测量和其它计量制的问题否与 消 耗 品 /附 件 /其 它 医疗器械的不相 容 性S1 P1 R1 否D.7不 适 当 、 不 适合 /或 过 于 复杂的用户接口 ( 人 / 机 通讯 )否错 误 或 判断 错 误 S2 P1 R2对 使 用 者 通 过 熟 练 操 作 ， 积 累使 用 经 验 ， 可 克 服 错 误 或 判 断错 误 。违反或偏离 说 明 书 、 程序S2 P1 R2通 过 制 订 严 格 的 安 全 使 用 措施 ， 规 范 操 作 行 为 ， 违 反 或 偏离 说 明 书 的 问 题 将 会 得 到 克服 。D.8功 能 性 失 败 、维修和老化引 起 的 危 害否维修规范缺少或不适当S1 P1 R1 通 过 定 期 检 查 ， 驰 以 克 服对医疗器械寿命终止缺少适当的决 定S1 P1 R1 通 过 定 期 检 查 ， 予 以 克 服本 节 对 2.2 节 判 定 的 每 种 危 害 ， 通 过 采 取 适 当 的 风 险 防 范 措 施 加 以 控 制 ， 使 其 风 险 损 害的 严 重 程 度 和 损 害 的 概 率 降 低 到 可 接 受 的 水 平 。 表 8 列 出 了 “活 动 义 齿 ”产 品 为 降 低 风 险 在生 产 过 程 和 告 知 用户 安 全 使 用 等 方 面采 取 的 控 制 措 施 ，及 其 采 取 措 施 后 的风 险 水 平 。采 取 措 施 后 的 风 险序 号 项 目 名 称 控 制 措 施严 重 度 (S)概 率(P) 风 险 水 平 (R)D.4 环 境 危 害 和 形 成因 素电 磁 场避 免 “活 动义 齿 ”在 强磁 下 工 作S1 P1 R1对 电 磁 干 扰 的敏 感 性不 适 当 的 能 量供 应采 用 熔 断 器保 证 供 电 不超 过 正 常 范围 负 荷 。S1 P1 R1储 存 或 运 行 偏离 预 定 的 环 境 条件 正 常 工 作使 用 说 明 书规 定 ， 运 输和 运 行 的 正常 工 作 环 境条 件 。S1 P1 R1和 其 它 预 期 使用 的 医 疗 器 械 的不 相 容 性D.6 与 使 用 有 关 的 危害 和 形 成 因 素使 用 者 不 能咬 过 硬 的 食物 ， 容 易 崩瓷 ， 要 重 新制 作P2 R2 R2 由 不 熟 悉 / 未经 培 训 的 人 员 使用不 治 疗时 ， 应 该 处于 关 机 状态 ， 防 止 不熟 悉 /未 经培 训 的 人 员使 用S1 P1 R1表 8 风 险 控 制 措 施 及 采 取 措 施 后 的 风 险 水 平115. 全 部 剩 余 风 险 评 价5.1 对 于 “活 动 义 齿 ”产 品 的 使 用 和 环 境 影 响 可 能 产 生 的 风 险 和 危 害 ， 采 取 的 控 制 措 施 大 体可 分 为 如 下 几 类 ：1、 避 免 “活 动 义 齿 ”在 未 经 医 疗 机 构 消 毒 的 情 况 下 安 装 和 使 用 。12不 正 确 的 测 量和 其 它 计 量 制 的问 题设 置 “活 动义 齿 ”进 行定 标 操 作 ，保 证 测 量 数据 的 正 确 性S2 P1 R2D.7不 适 当 ， 不 适 合 /或 过 于 的 用 户 接口 (人 /机 通 讯 )错 误 或 判 断 错误对 使 用 者 进行 培 训 ， 当发现错误时 ， 分 析 错误发生原因 ， 立 即 改正 。S2 P1 R2 违 反 或 偏 离说 明 书 、 程 序对 用 户 制 订严 格 的 安 全作 用 规 范 和操 作 行 为 ，严 禁 一 切 违反 或 偏 离 说明书的操作 。S2 P1 R2D.8 功 能 性 失 败 、 维修 和 老 化 引 起 的危 害维 修 规 范 缺 少或 不 适 当建 立 专 人 保管 和 使 用 ，定 期 对 活 动义 齿 进 行 检测 。S1 P1 R1对 医 疗 器 械 寿命 终 止 缺 少 适 当的 决 定建 立 定 期 检查 活 动 义 齿和 备 份 文 件的 制 度 。S1 P1 R12、 治 疗 必 须 成 功 。3、 对 操 作 者 进 行 严 格 的 使 用 培 训 ， 让 其 熟 练 掌 握 “活 动 义 齿 ”的 安 装 和 使 用 方 法 ， 通 过 使用 逐 步 积 累 经 验 ， 从 而 避 免 错 误 的 发 生 。4、 常 见 问 题 与 处 理A)造 成 崩 瓷 可 能 原 因咬 过 硬 食 物 ； 处 理取 模 ， 重 新 制 造 ；B)没 有 达 到 实 际 治 疗 的 结 果 可 能 原 因操 作 者 操 作 不 当 或 失 误 处 理按 照 使 用 说 明 书 仔 细 检 查 ， 分 析 原 因 纠 正C)不 能 就 位 。 可 能 原 因医 生 取 模 出 现 变 形 ， 操 作 技 工 损 伤 基 牙 。 处 理医 生 要 重 新 取 模 型 ， 全 部 重 新 制 做 。D)义 齿 的 颜 色 与 患 者 本 身 牙 的 颜 色 差 异 大 可 能 原 因医 生 比 色 不 准 ， 技 工 操 作 不 当 ， 没 有 按 医 生 的 要 求 做 。 光 照 条 件 的 影 响 ， 比 色 光 源 问 题 。 处 理要 求 医 生 重 新 比 色 ， 技 工 做 完 后 与 医 生 比 色 较 准 ， 上 釉 时 对 比 比 色 板 较 正 。 和 医 生 沟 通 在何 光 源 条 件 下 比 色 。E)咬 颌 高 可 能 原 因患 者 口 内 存 在 颌 干 扰 尖 ， 牙 齿 没 有 戴 到 位 ， 技 工 没 有 把 咬 颌 调 好 ， 高 了 。 处 理医 生 要 调 患 者 口 内 的 颌 干 扰 尖 、 磨 平 ， 圆 钝 。 拿 回 加 工 厂 调 咬 颌 。F)颈 缘 不 到 位13 可 能 原 因医 生 备 牙 水 平 差 ， 取 模 不 清 晰 。 技 工 没 有 延 伸 够 。 处 理重 新 备 牙 取 模 ， 技 工 要 延 伸 够5.2 全 部 剩 余 风 险 是 否 可 以 接 受经 过 采 取 以 上 的 风 险