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标 准 操 作 程 序STANDARD OPERATING PROCERE部门：质量部 题目：产品留样考察规则 共 2 页 第 1 页QC714 新订： 替代： 起草：部门审核： 审阅： 批准： 执行日期：1目的：阐述在获得数据以证实产品在有效期 内的稳定性以及在必要时采取补救找施。2范围：质量管理部应制订本企业全部产品（包括包装材料）再内的留样考察计划（包括外观检查） 。3取样计划：3.1 质量管理部必须对留样的样品和法定留样的样品分开存放。3.2 考察计划至少应包括投产的头三批产品，其余按 3.3 处理。3.3 该考察计划对常规生产的每个品种每年应留样考察 4 至 3 批，具体方案如下：每年生产少于 10 批：考察 1 批每年身产 10-25 批：考察 2 批每年生产多于 25 批：考察 3 批3.4 当作出永久性变更，如处方、工艺或内包装材料的变更，而这些变更会影响产品稳定性时，变更后的前三批须包括在 3.2 的考察计划内。3.5 如果某些作出可能影响产品稳定性变更，如处方、生产工艺或内包装材料。这一些也包括在考察方案内。4贮藏：样品必须在规定的贮藏条件下存放。5检查间隔时间：5.1 属上述 3.2 的样品须在其有效期检查。通常从生产日期起分别在3、6、12、18、24、36、48、60 个月时进行检查。5.2 对于上述 3.3 有关批、除了该批产皮的合格检查外，在产品有效期间至少要检查 2-3 次，而且其中有一次检查应有效期至期进行。5.3 假如某一批的二次检查间隔少于十二个月，则检查工作应有在计划时间前标 准 操 作 程 序STANDARD OPERATING PROCERE部门：质量部 题目：产品留样考察规则 共 2 页 第 2 页QC715 新订： 替代： 起草：部门审核： 审阅： 批准： 执行日期：后二个月内完成，假如检查的间隔时间是十二个月或更多，则检查工作应有在距计划时间下超过 4 个月内完成，但这下包括最后一次的检查。因为最后一次检查应在有效期快到期时进行。5.4 对上述 3.4 各 3.5 的有关批，其检查间隔时间和范围取决于产品的类型及预计的产品类型的变化和稳定性和影响。5.5 产品效期的制订能学都留有余地，考察样品保留至产品效期加 1 年，以便必要时检查留有余地。6.有效期要求：6.1 产品留样考察所用的有效期应在产品的标准中有明确规定。6.2 有效期检品质量标准的限度就能达到。6.3 假如质量标准作了修改，则要求有效期亦应作相应的调整。7检验方法：检验方法应由质量管理部制订。8检验：质量评价员将有关批化验记录填上控制号、代号、名称、批号和待检项目的号码，根据样品剂型要求分别送化验室和微生物室。9评价和报告：9.1 必须在 5.3 所规定的时间范围内，将检验的结果以及以前获得的有关分析数据一起进行计价。9.2 必须查明及确证对稳定性有影响的疑点或实际偏差。9.3 在有效期内达不到
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