保湿类产品功效评估方法指导原则

1化妆品功效评估方法指导原则（保湿类）1.范围本方法适用于有补水保湿滋润效果化妆品的测定，包括护肤水类、护肤乳类、护肤啫喱类、护肤膏霜类、护肤油类。2.测试仪器2.1 使用主机：德国 Courage+Khazaka 公司（德国 CK 公司）制造的皮肤弹性 Cotometer MPA580 主机。2.2 使用探头：（1）德国 Courage+Khazaka 公司（德国 CK 公司）制造的皮肤水分含量 Cornemeter CM825 测试探头；（2）德国 Courage+Khazaka 公司（德国 CK 公司）制造的皮肤水分散失 Tewameter TM300测试探头；（3）德国 Courage+Khazaka 公司（德国 CK 公司）制造的皮肤油脂含量 Sebumeter 测试探头；（4）德国 Courage+Khazaka 公司（德国 CK 公司）制造的皮肤弹性 PVM600 测试探头；3.评估项目皮肤水分含量、皮肤水分散失、皮肤油脂含量、皮肤弹性，评估项目根据测试要求选定。4.工作原理4.1 皮肤水分含量工作原理采用的是世界公认的 Corneometer 法电容法，它的原理是基于水（81）和其它物质的介电常数（7）变化相当大，按照含水量的不同，适当形状的测量用电容器会随着皮肤的电容量的变化而变化，而皮肤的电容量又是在测量的范围内，这样就可以测量出皮肤的水份含量。电容量的测量方法比其他方法更优越，由于被测试皮肤和测试探头没有不自然的接触，几乎没有电流通过被测试皮肤，因此测试结果实际上不受极化效应和离子导电率的影响。仪器探头和皮肤中水分建立平衡过程中没有惯性，可以实现快速测量，这样同时也消除了活性皮肤对测量结果的影响。4.2 皮肤水份散失工作原理来源于 Fick 菲克扩散定律： dm/dt=-DAdp/dx2式中：A面积（m 2） M水分的扩散量（g）T时间（h） D扩散常数（0.0877g/m.g.mmHg）P蒸汽压力（mmHg） X皮肤表面测量点的距离（m）扩散流量 dm/dt 表示的是在一个时间内每平方米面积上所传输的量，扩散流量与扩散面积和每单位长度上的浓度变化 dc/dx（压力变化）成正比。D 是水蒸气在空气中的扩散系数。这个定律只有在由空心圆柱腔体所构成的均匀扩散区域内才有效。浓度梯度是由两对温度、湿度传感器间接的测试出来的，数据通过微处理器进行分析。4.3 皮肤油脂含量工作原理油份测试采用的是世界公认的 SEBUMETER 法，它是基于光度计原理，一种 0.1mm 厚的特殊消光胶带吸收人体皮肤上的油脂后，就会变成一种半透明的胶带，它的透光量就会发生变化，吸收的油脂越多，透光量就会越大，这样就可以测量出皮肤油脂的含量。4.4 皮肤弹性工作原理基于吸力和拉伸原理，在被测试的皮肤表面产生一个负压将皮肤吸进一个特定测试探头内，皮肤被吸进测试探头内的深度是通过一个非接触式的光学测试系统测得的。测试探头内包括光的发射器和接收器，光的比率(发射光和接收光之比)同被吸入皮肤的深度成正比，这样就得到了一条皮肤被拉伸的长度和时间的关系曲线，然后通过 MPA 软件分析来确定皮肤的弹性性能。5.试验条件（1）室内环境；（2）无强烈阳光或灯光直射；（3）环境温度 202，环境湿度 40-60%。6.受试者条件 6.1 入选基本条件6.1.1 年龄 1860 岁正常受试者，男女均可，女性优先。6.1.2 无严重系统性疾病、无免疫缺陷或自身免疫性疾病者。6.1.3 无活动性过敏性疾病者。6.1.4 既往对护肤类化妆品无过敏史。6.1.5 近一月内未曾全身使用激素类药物及免疫抑制剂者。6.1.6 未参加其他临床试验者。6.1.7 志愿参加并能按试验要求完成规定内容者。6.2 面部测试入选附加条件3面部皮肤干燥缺水、干燥缺油、脱皮者。6.3 排除条件6.3.1 妊娠或哺乳期妇女。6.3.2 室外工作为主、无法避免日晒者。6.3.3 试验期间因各种原因（如旅游、度假）导致日晒增加者。6.3.4 试用期间全身应用激素类、免疫制剂类药物者。6.3.5 试用期间面部应用抗炎药物者。6.3.6 未按规定使用受试物或资料不全者。6.4 受试者人数符合以上要求的受试者不少于 30 人。7.测试时效性分类（1）测试时效性的定义测试时效性分为即时性功效评估和周期性功效评估。（2）即时性功效评估的定义即时性功效是指评估未经处理皮肤 0h 和将样品涂抹于经处理后皮肤30min、1h、1.5h、2h、4h、6h、8h 时的功效。即时性功效测试时间根据测试要求而定，但不少于 2h。（3）周期性功效评估的定义周期性功效评估是指评估使用样品后 1 周、2 周、3 周、4 周、6 周、8 周的功效。周期性功效测试时间根据测试要求而定，但不少于 1 周。8.不同测试时效性对应测试项目（1）只要求作即时性功效评估测试项目包括皮肤水分含量、皮肤水分散失、皮肤油脂含量。（2）同时要求作即时性和周期性功效评估测试项目包括皮肤水分含量、皮肤水分散失、皮肤油脂含量（护肤膏霜类和护肤油类才需要评估此项目） 、皮肤弹性；（3）只要求作周期性功效评估测试项目包括皮肤水分含量、皮肤水分散失、皮肤弹性、皮肤油脂含量。9.测试前准备9.1 面部测试面部前 2-3 天不能使用补水保湿滋润产品（化妆品、外用药品或内服保健品） 。试验前，4受试者需要统一清洁面部皮肤，用干的面巾纸擦拭干净。让受试者在符合标准的房间内静坐至少 30min，面部皮肤暴露，不能摩擦，保持放松。9.2 手臂测试受试部位前-天不能使用任何产品（化妆品或外用药品或内服保健品）。试验前，受试者需要统一清洁双手前臂内侧，用干的面巾纸擦拭干净。清洁后在受试者双手前臂内侧做好测量区域标记。正式测试前应该在符合标准的房间内静坐至少 30min，前臂暴露，呈测试状态放置，保持放松。10.测试步骤10.1 面部测试10.1.1 面部测试区域包括左右颧骨、鼻尖与瞳孔交线处左右脸颊、太阳穴与嘴角交线处左右侧区域。10.1.2 面部即时性功效评估实验中面部左右颧骨、鼻尖与瞳孔交线处左右脸颊、太阳穴与嘴角交线处左右侧作为试验区域，先测量面部清洁后 30min 的空白值，然后按产品说明书用量及使用步骤，将试样均匀涂布于面部。涂抹后分别测量 30min、1h、1.5h、2h、4h、6h、8h 测试区域的皮肤水分含量、皮肤水分散失、皮肤油脂含量（1 次/h）。同一个志愿者的测试由同一个测量人员完成。10.1.3 面部周期性功效评估实验中面部左右颧骨、鼻尖与瞳孔交线处左右脸颊、太阳穴与嘴角交线处左右侧作为试验区域，先测量面部清洁后 30min 的空白值，然后规范受试者或护理者按产品说明书用量、使用步骤，将试样均匀涂布于面部。家居装每天早晚坚持使用，分别测试 1 周、2 周、3 周、4 周、6 周、8 周试验区域的皮肤水分含量、皮肤水分散失、皮肤弹性，初次测试要跟踪皮肤油脂含量变化，时间不少于 3h（1 次/h）；沙龙装按疗程在每次护理后测试试验区域的皮肤水分含量、皮肤水分散失、皮肤弹性，初次测试要跟踪皮肤油脂含量变化，时间不少于 3h（1 次/h）。同一个志愿者的测试由同一个测量人员完成。10.2 手臂测试10.2.1 手臂即时性功效评估实验中左右手前臂内侧标记 44cm2试验区域，同一手臂可同时标记多个区域，区域间隔 2cm。测试产品和空白对照均随机分布在左右手臂上。先测量各测试区域清洁后 30min的空白值，然后按 2.00.1 mg 样品/cm2 的用量，使用乳胶指套将试样均匀涂布于试验区内。涂抹后分别测量 30min、1h、1.5h、2h、4h、6h、8h 受试区域和空白对照区域的皮肤5水分含量、皮肤水分散失、皮肤油脂含量（1 次/h）。同一个志愿者的测试由同一个测量人员完成。10.2.2 手臂周期性功效评估实验中左右手前臂内侧标记 44cm2试验区域，同一手臂可同时标记多个区域，区域间隔 2cm。测试产品和空白对照均随机分布在左右手臂上。先测量各测试区域的空白值，然后规范受试者按 2.00.1 mg 样品/cm2 的用量及操使用方法和流程均匀涂布于试验区内。每天早晚坚持使用，在使用后分别测量 1 周、2 周、3 周、4 周、6 周、8 周受试区域和空白对照区域的皮肤水分含量、皮肤水分散失、皮肤弹性，初次测试要跟踪皮肤油脂含量变化，时间不少于 3h（1 次/h）。同一个志愿者的测试由同一个测量人员完成。11.结果分析对测量结果进行统计学分析比较，采用 t 检验方法进行显著性分析检验，其中 p0.05表示有显著性差异。估计均数的抽样误差可计算该组数据的标准差或标准误。当个别数据偏差较大时，可根据 t 检验剔除标准进行筛选，如符合标准则可剔除；当剔除后的受试者人数少于 30 人时，应增加受试者人数直至符合