临床研究病例报告表

XXXXXX 临床研究（X 日用药组）临床批件号XXXXXX试验中心编号药物编号患者姓名缩写1XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX临床研究病 例 报 告 表（X 日用药）受试者姓名缩写 药 物 编 号： 试验中心编号： 试验开始日期 年 月 日XXXXXX 临床研究（X 日用药组）临床批件号XXXXXX试验中心编号药物编号患者姓名缩写2填 表 说 明1请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。2受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。3在所有选择项目中，请在相应的方框中划“” ；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“” 。4每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。5不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。6知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。XXXXXX 临床研究（X 日用药组）临床批件号XXXXXX试验中心编号药物编号患者姓名缩写3试验观察流程图入 组 前 （ 天 ） 用药时间（天） 停药后（天）项目-6 -1 0 1 2 3 4 5 6 7 17知 情 同 意 书 入选标准 排除标准 病 史 体格检查 生 活 质 量 调 查 实验室检查 用 药 及 记 录 生命体征 观 察 镇 痛 效 果 观 察 不 良 反 应 XXXXXX 临床研究（X 日用药组）临床批件号XXXXXX试验中心编号药物编号患者姓名缩写4入 组 筛 选 表1受试者应为： 年龄：18 -70 岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽） 性别不限 预计生存期 2 个月以上的住院患者 疼痛强度为中到重度 ，评分4 并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈）1） 入选前 1 周内曾使用 XX，日剂量为 40-60mg，疼痛强度可缓解到2；2） 入选前 1 周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于 40-60mgXX 剂量，疼痛强度可缓解到2 非放疗期或疼痛部位为非照射部位 间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用 该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书如以上任何一个答案为“否” ，此受试者不能参加2受试者排除标准： 本研究开始前 4 周内曾参加过其他临床试验 正 在 服 用 或 本 试 验 开 始 前 2 周 内 曾 服 用 MAO 抑 制 剂 者 (如 优 降 宁 、 苯 乙 肼 等 ) 24 小时内用过 XX 类镇痛药，或 5 日内用过 XXX 癌 痛 骨 转 移 患 者 ， 近 4 周 内 接 受 同 位 素 内 放 疗 或 /和 双 磷 酸 盐 类 药 物 治 疗 呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧 胆道疾病 心脏疾患（即级和级以上心功能） 血压高于正常值 血液系统疾病 肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上) 脑部疾病，判定能力异常 XX 药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药 药物及或酒精滥用 孕妇或哺乳期妇女如以上任何一个答案为“是” ，此受试者不能参加结论：该患者是否符合上述要求，同意入组是是否否XXXXXX 临床研究（X 日用药组）临床批件号XXXXXX试验中心编号药物编号患者姓名缩写5医生签名： 日期年月日病 历 简 况1.1 检 查 日 期 ： 年 月 日.2 受 试 者 病 历 号 ： 2.1 出 生 日 期 ： 年 月 .2 性 别 ： 1.男 2.女.3 临 床 诊 断 ： 分 期 1. T 2. N 3. M.4 现 接 受 的 抗 癌 治 疗 ： 1.放 疗 间 歇 期 2.化 疗 间 歇 期 3.中 医 药 4.手 术 5.无 6.其 他 （ 请 注 明 ） .50 疼 痛 强 度 : 1.轻 (评 分 ) 2.中 (评 分 ) 3.重 (评 分 ).51 疼 痛 性 质 : 1.急 性 疼 痛 2.慢 性 持 续 性 疼 痛 3.间 歇 性 (规 律 或 无 规 律 ) 4.持 续 性 痛 伴 一 过 性 加 剧 5.其 他 .52 疼 痛 主 要 部 位 ： 1.头 面 部 2.颈 部 3.四 肢 4.胸 背 部 5.腹 部 6.骨 关 节 7.会 阴 8.其 他 （ 请 注 明 ） .53 疼 痛 能 否 自 行 缓 解 ： 1.能 2.有 时 能 3.不 能.60 入选前接受的镇痛治疗：1.无 2. 吗啡、度冷丁、二氢埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制剂 3. 缓 控 释 吗 啡 、 多 瑞 吉 4. 自 控 泵 5. 可 待 因 及 其 复 方 制 剂 6. 曲 马 多 7. 解 热 镇 痛 药 8. 其 他如 有 ， 请 回 答 ： .61 药 品 名 称 用 药 剂 量 ： .62 用 药 方 式 ： 1.口 服 2.静 注 3.肌 注 4.其 他.63 用 药 时 间 ： 1.近 四 周 内 2.近 三 天 3.其 他.64 其 它 与 镇 痛 有 关 合 并 用 药 ， 如 有 ， 请 详 述 ： XXXXXX 临床研究（X 日用药组）临床批件号XXXXXX试验中心编号药物编号患者姓名缩写63.0 既 往 史.1 药 物 过 敏 史 1.无 2.有 .2 脑 部 疾 患 1.无 2.有.3 心 脏 疾 患 1.无 2.有 .4 哮 喘 1.无 2.有.5 胆 道 疾 患 1.无 2.有 .6 习 惯 性 便 秘 1.无 2.有.7 肾 脏 疾 患 1.无 2.有 .8 糖 尿 病 1.无 2.有 如 有 ， 请 描 述 ： 1. 2. 4.0 体 格 检 查 .1 1.T ._ 2.P 次 /分 3.R 次 /分4.SBP mmHg 5.DBP mmHg6.身 高 cm 7.体 重 Kg .2 皮 肤 粘 膜 1.无 2.苍 白 3.黄 染 4.紫 绀 5.皮 疹.3 浅 表 淋 巴 结 1. 无 肿 大 2.有 肿 大.4 双 侧 瞳 孔 1.等 大 等 圆 2.不 等 大 3.不 等 圆.50 呼 吸 节 律 .51 肺 部 罗 音 1.规 则 2.不 规 则 1.无 2.有.60 心 律 .61 心 脏 各 瓣 膜 区 杂 音 1.齐 2.不 齐 1.无 2.有.70 腹 部 .71 腹 部 压 痛 1.软 2.硬 1.无 2.有.72 腹 部 包 块 .73 移 动 性 浊 音 1.无 2.有 . 1.无 2.有.74 肝 区 叩 痛 .75 肝 脏 肿 大 1.无 2.有 1.无 2.有.76 脾 脏 肿 大 .77 肾 区 叩 痛 1.无 2.有 1.无 2.有.80 生 理 反 射 1.存 在 2.部 分 存 在 3.不 存 在.81 病 理 反 射 1.未 引 出 2.有 引 出XXXXXX 临床研究（X 日用药组）临床批件号XXXXXX试验中心编号药物编号患者姓名缩写75.入 组 前 可 能 与 镇 痛 药 物 有 关 的 基 础 症 状（ 如 果 患 者 出 现 没 有 标 识 的 症 状 ， 请 自 行 填 写 文 字 ）症 状 名 称 有 （ 入 组 时 ） 无 （ 入 组 时 ） 症 状 出 现 时 间恶 心 、 呕 吐 / / /(年 / 月 / 日 )便 秘 / / /(年 / 月 / 日 )排 尿 困 难 / / /(年 / 月 / 日 )嗜 睡 / / /(年 / 月 / 日 )眩 晕 / / /(年 / 月 / 日 )呼 吸 困 难 / / /(年 / 月 / 日 )胆 绞 痛 / / /(年 / 月 / 日 )头 痛 / / /(年 / 月 / 日 )腹 痛 / / /(年 / 月 / 日 )厌 食 / / /(年 / 月 / 日 ) / / /(年 / 月 / 日 ) / / /(年 / 月 / 日 ) / / /(年 / 月 / 日 ) / / /(年 / 月 / 日 ) / / /(年 / 月 / 日 ) / / /(年 / 月 / 日 ) / / /(年 / 月 / 日 ) / / /(年 / 月 / 日 )填表医生签名： 日期年月日XXXXXX 临床研究（X 日用药组）临床批件号XXXXXX试验中心编号药物编号患者姓名缩写8给药前生活质量记录表表 现 食 欲 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10很 好 极 差睡 眠 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10很 好 极 差一 般 活 动 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10正 常 卧 床精 神 状 态 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10很 好 极 差情 绪 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 很 好 极 差与 人 交 往 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 正 常 严 重 干 扰生 活 兴 趣 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 正 常 严 重 干 扰观 察 医 师 签 名 日 期 年 月 日XXXXXX 临床研究（X 日用药组）临床批件号XXXXXX试验中心编号药物编号患者姓名缩写9入组时实验室检查血 常 规 检 查测定项目 测定值 单位 是否正常 如异常有无临床意义RBC 1012/L 1 是 2 否 1 有 2 无Hb g/L 1 是 2 否 1 是 2 否WBC 109/L 1 是 2 否 1 是 2 否PLT 109/L 1 是 2 否 1 是 2 否尿 常 规 检 查测定项目 测定值 单位 是否正常 如异常有无临床意义白细胞 个/HP(或定性) 1 是 2 否 1 是 2 否红细胞 个/HP(或定性) 1 是 2 否 1 是 2 否蛋 白 G/L(或定性) 1 是 2 否 1 是 2 否血 液 生 化 检 验测定项目 测定值 单位 是否正常 如异常有无临床意义ALT Iu/L 1 是 2 否 1 是 2 否AST Iu/L 1 是 2 否 1 是 2 否BIL mol/L 1 是 2 否 1 是 2 否BUN mmol/L 1 是 2 否 1 是 2 否Cr mol/L 1 是 2 否 1 是 2 否心 电 图 检 查是否正常： 是 否如异常有无临床意义： 是 否异常心电图具体描述：医生签名： 日期年月日XXXXXX 临床研究（X 日用药组）临床批件号XXXXXX试验中心编号药物编号患者姓名缩写10入组时检验报告粘贴单XXXXXX 临床研究（X 日用药组）临床批件号XXXXXX试验中心编号药物编号患者姓名缩写11用 药 情 况 记 录 表用药天数 用药次数 用药时间(24小时制) 用药剂量（支） 医生签字 备注No.1No.2No.3No.4No.5D1No.6No.1No.2No.3No.4No.5D2No.6No.1No.2No.3No.4No.5D3No.6No.1No.2No.3No.4No.5D4No.6No.1No.2No.3No.4D5No.5No.1No.2No.3No.4D6No.5No.1No.2No.3No.47No.5XXXXXX 临床研究（X 日用药组）临床批件号XXXXXX试验中心编号药物编号患者姓名缩写12镇 痛 效 果 记 录 表用药天数记录时间疼 痛 强 度0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10无 剧痛 痛轻 中 重疼痛缓解度 10 1 2 3 4未 轻 中 明 完缓 度 度 显 全解 缓 缓 缓 缓解 解 解 解突 发 性 疼 痛 用药 纪 录 2观察者D18:00（用药前）用药后1h4h8h12h0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 40 1 2 3 40 1 2 3 40 1 2 3 4D28:00（用药前）用药后1h4h8h12h0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 40 1 2 3 40 1 2 3 40 1 2 3 4D38:00（用药前）用药后1h4h8h12h0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 40 1 2 3 40 1 2 3 40 1 2 3 4D48:00（用药前）用药后1h4h8h12h0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 40 1 2 3 40 1 2 3 40 1 2 3 4D538:0020:000 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 40 1 2 3 4D6 8:0020:00 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 40 1 2 3 4D7 8:0020:00 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 40 1 2 3 4说明1. 0 度：未缓解(疼痛未减轻)；1 度：轻度缓解(疼痛减轻约 1/4)；2 度：中度缓解(疼痛减轻约1/2)；3 度：明显缓解(疼痛减轻约 3/4 以上)；4 度：完全缓解(疼痛消失)。2. 请详细记录突发性疼痛用药的药名、给药时间、剂量、方式3. 前 4 天为剂量滴定时间,后 3 天病人用药量应已固定。XXXXXX 临床研究（X 日用药组）临床批件号XXXXXX试验中心编号药物编号患者姓名缩写13试验期间一般情况观察记录表（于每日早8时填写）观 察 项 目呼 吸（次分）心 率（次分） 血 压（mmHg） 备 注 观察者用 药 第1日用 药 第2日用 药 第3日用 药 第4日用 药 第5日用 药 第6日用 药 第7日试验结束时生活质量记录表表 现 食 欲 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10很 好 极 差睡 眠 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10很 好 极 差一 般 活 动 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10正 常 卧 床精 神 状 态 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10很 好 极 差情 绪 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10很 好 极 差与 人 交 往 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 正 常 严 重 干 扰生 活 兴 趣 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 正 常 严 重 干 扰观 察 医 师 日 期 年 月 日XXXXXX 临床研究（X 日用药组）临床批件号XXXXXX试验中心编号药物编号患者姓名缩写14不良事件记录表如果在试验期间没有不良事件发生，请在此中打“” ，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的） 。每一栏记录一个不良事件。不良事件名称 开始发生时间 用药后 小时 用药后 小时 用药后 小时 用药后 小时结束时间 1 用药后 小时 用药后 小时 用药后 小时 用药后 小时不良事件特点 阵发性发作次数持续性 阵发性发作次数 持续性 阵发性发作次数持续性 阵发性发作次数持续性不良事件严重程度 2 轻 中 重 轻 中 重 轻 中 重 轻 中 重与试验药物 3的关系 肯定有关 很可能有关 可能有关 可能无关无关 肯定有关 很可能有关 可能有关 可能无关无关 肯定有关 很可能有关 可能有关 可能无关无关 肯定有关 很可能有关 可能有关 可能无关无关转归消失 后遗症有无继续死亡消失 后遗症有无继续死亡消失 后遗症有无继续死亡消失 后遗症有无继续死亡纠正治疗 是 否 是 否 是 否 是 否因不良事件而退出试验 是 否 是 否 是 否 是 否观察医师签名 日期 年 月 日1. 如果不良事件仍存在，请不要填写此项。2. 程度: 症状按轻(讯问出); 中(主动叙述但能忍耐); 重(有客观表现,难忍耐)填写。如果出现严重不良事件，请完成严重不良事件表。3. 如有，请详细填写同期治疗用药表。4. 不良事件与试验用药的相关性评价标准表肯 定 有 关 很 可 能 有 关 可 能 有 关 可 能 无 关 肯 定 无 关与 药 物 有 合 理 时 间 顺 序 为 已 知 的 药 物 反 应 类 型 停 药 后 反 应 减 轻 或 消 失 再 次 给 药 后 反 应 复 出 现 ？ ？ ？ 无 法 用 受 试 者 疾 病 来 解 释 XXXXXX 临床研究（X 日用药组）临床批件号XXXXXX试验中心编号药物编号患者姓名缩写15不良事件记录表用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的） 。尽量使用诊断名称而不使用症状名称。每一栏记录一个不良事件。不良事件名称 开始发生时间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日结束时间 1 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日不良事件特点 阵发性发作次数持续性 阵发性发作次数持续性 阵发性发作次数持续性 阵发性发作次数持续性不良事件严重程度 2 轻 中重 轻 中重 轻 中重 轻 中重与试验药物的关系 肯定有关 很可能有关 可能有关 可能无关无关 肯定有关 很可能有关 可能有关 可能无关无关 肯定有关 很可能有关 可能有关 可能无关无关 肯定有关 很可能有关 可能有关 可能无关无关对试验药物采取的措施 继续用药 减小剂量 暂停后又恢复停用药物 继续用药 减小剂量 暂停后又恢复停用药物 继续用药 减小剂量 暂停后又恢复停用药物 继续用药 减小剂量 暂停后又恢复停用药物转归消失 后遗症有无继续死亡消失 后遗症有无继续死亡消失 后遗症有无继续死亡消失 后遗症有无继续死亡纠正治疗 3 是 否 是 否 是 否 是 否因不良事件而退出试验 是 否 是 否 是 否 是 否观察医师签名 日期 年 月 日1. 如果不良事件仍存在，请不要填写此项。2. 程度: 症状按轻(讯问出); 中(主动叙述但能忍耐); 重(有客观表现,难忍耐)填写。如果出现严重不良事件，请完成严重不良事件表。3. 如有，请详细填写同期治疗用药表。XXXXXX 临床研究（X 日用药组）临床批件号XXXXXX试验中心编号药物编号患者姓名缩写16同 期 治 疗 用 药 表药 品 名 称(商 品 名 或 通 用 名 )每 日 总 剂 量 使 用 原 因开 始 日 期（ 年 /月 /日 ）结 束 日 期 （ 年 /月 /日 ）(仍 在 使 用 ， 方 框 中 “”)年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 观察医师签名 XXXXXX 临床研究（X 日用药组）临床批件号XXXXXX试验中心编号药物编号患者姓名缩写17用 药 后 辅助检查结果血 常 规 检 查测定项目 测定值 单位 是否正常 如异常有无临床意义RBC 1012/L 1 是 2 否 1 有 2 无Hb g/L 1 是 2 否 1 是 2 否WBC 109/L 1 是 2 否 1 是 2 否PLT 109/L 1 是 2 否 1 是 2 否尿 常 规 检 查测定项目 测定值 单位 是否正常 如异常有无临床意义白细胞 个/HP(或定性) 1 是 2 否 1 是 2 否红细胞 个/HP(或定性) 1 是 2