XX医药有限公司不合格药品管理制度

XX 医药有限公司不合格药品管理制度一、目的：药品是用于防病、治病的特殊商品，其质量的优劣与人体的健康密切相关，为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本公司，确保消费者用药安全，特制定本制度。二、制度依据及引用标准：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2016 年修订）。三、适应范围：适用于本公司任何情况下发现的不合格药品的处理，包括购进验收、储存、养护、出库、销售中、销售后发现的不合格药品的控制与处理。四、责任：1. 质管部质管员负责对怀疑为不合格药品进行核实、记录和报告；2. 发现不合格药品的部门负责及时通知质管部确认不合格情况；3. 质管部负责对不合格品的确认；4. 保管员负责不合格药品区的管理；5. 采购部负责不合格药品退回供应单位；6. 销售部负责销售出去的不合格药品的收回；7. 总经理负责不合格药品的销毁批准；8. 财务部负责不合格品的账务处理。五、内容：1. 质量管理部是企业负责对不合格药品实行有效控制管理的机构；2. 质量不合格药品不得采购，入库和销售；3. 不合格药品包括：3.1. 凡与法定质量标准及有关制度不符的；3.2. 药品经检验确定不合格的；3.3. 未经药品监督管理部门批准生产、经营资格而生产、经营的药品；3.4. 性状外观与合格品有明显差异的药品；3.5. 药品超过有效期的；3.6. 被政府有关部门明确为假药、劣药的；3.7. 以下按不合格药品处理：3.7.1. 购自非法药品市场或生产企业不合法的药品；3.7.2. 内外包装有明显破损、封口不严的或药品内包装破损的；3.7.3. 药品受到污染的；3.7.4. 药品数量与包装说明数量不一致的；3.7.5. 药品批号、有效期不符合制度；3.7.6. 进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品检验报告书或进口药品通关单不符合制度；3.7.7. 药品包装、标签及说明书不符合国家有关制度的药品；3.7.8. 供应商超出合法经营范围或生产范围而经营、生产的药品；3.7.9. 药品注册证、GMP/GSP 证书、药品生产许可证/ 药品经营许可证等证明文件超过许可期限而生产、经营的药品；3.7.10. 药品来源渠道和采购记录、销售记录不相符的；3.7.11. 供应商、首次购进的品种没有经过公司有关部门审核批准而购进的药品。4. 不合格药品的发现4.1. 药品验收员根据国家有关制度和本公司有关制度，对购进、退回的药品进行验收，发现第 3 条制度情况时，需填写药品质量审核确认单，报质量管理部确认：4.2. 养护员在日常药品养护过程中，发现第 3 条制度情况及以下质量问题时，要填写药品质量审核确认单，报质量管理部确认。4.2.1. 仓库保管员发现的质量可疑药品；4.2.2. 养护员对在库药品养护检查中，发现质量有疑问的药品；4.2.3. 已发现有质量问题的同批号或相邻批号的药品。4.3. 药品在销售后，发现的有质量疑问的药品，应填写药品质量审核确认单，报质量管理部确认：4.3.1. 客户发现质量不合格或有疑问，而以口头、电话、书面函件等形式，向销售员或业务部反映的药品；4.3.2. 药品生产单位留样发现有质量问题，通知公司应回收的药品；4.4. 药品监督管理部门发文要求停止使用或回收的药品。5. 不合格药品的报告：5.1. 验收员填写药品验收拒收单或药品质量审核确认单，向质量管理部报告；5.2. 养护员、保管员填写药品质量审核确认单，向质量管理部报告；5.3. 销售员、出库复核员填写药品质量审核确认单，向质量管理部报告；5.4. 验收员、销售员在发生以下情况时，应立即向质量管理部报告：5.4.1. 在药品经营过程中发现假劣药品；5.4.2. 销售员被客户口头、电话或书面告之，所销售的药品发生新的或严重的不良反应或临床事故。5.5. 质量管理部接到客户的口头、电话或书面通知的，有关如 5.4.2条制度所述的情况时，应立即向当地市级以上药品监督管理部门报告，并做好记录。5.6. 各岗位如发现质量有疑问药品时，要按照本岗位计算机系统操作权限，对可疑药品实施锁定，被锁定药品由质量管理人员检查确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格记录；6. 不合格药品的确认：6.1. 验收过程不合格药品的确认：质量管理部根据药品验收拒收单或药品质量审核确认单所反映的情况，依据国家有关法律法规及公司内部有关制度，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知保管员将该药品移至不合格品区。6.2. 在库养护不合格药品的确认：6.2.1. 质量管理部根据有关的法规和公司内部的制度，对有质量疑问的药品进行质量复核，并在药品质量审核确认单上签名确认，质量为不合格的，即通知保管员移入不合格品区；6.2.2. 抽样检验为不合格品的，质量管理部应立即通知仓库保管员将不合格药品移入不合格品区；6.3. 售后服务不合格药品的确认：业务部接到客户口头或电话、书面等形式，反映所销售的药品质量有问题后，应立即填写药品质量审核确认单，并向质量管理部报告；质量管理部立即与客户联系核实，必要时，抽样送法定检验机构确认。7. 不合格药品的处理7.1. 在药品入库验收过程中发现不符合药品，应存放于不合格药品库（区），挂红牌标志，报质量管理部门，同时填写有关单据，通知财务部门拒付货款，并及时通知供货方，确定退货、报废、销毁等处理方法。7.2. 质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品停售通知单，及时通知仓储部门和业务部门立即停止出库和销售，并将在库的不合格药品移于不合格药品库（区）。同时，按销售记录追回已销售的不合格药品；7.3. 药品养护过程或出库复核过程中发现不合格药品，应立即停止出库和销售，并将不合格药品移放于不合格药品库（区）。按销售记录追回已销售的不合格药品；7.4. 上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，企业应立即停止销售，并将不合格品移入不合格药品库（区），等待处理。同时按销售记录追回已销售的不合格药品；7.5. 发现质量问题及不合格药品,各岗位应对有疑问药品采取有效的控制措施,并及时上报质管部；任何部门、岗位不得对质量有疑问药品及不合格品进行擅自处理。8. 退货：8.1. 在购进验收中发现有质量问题的药品，验收员填写药品验收拒收单报告质量管理部，由质量管理部通知采购部联系供货单位进行退货。8.2. 销售后退回不合格药品，验收员填写药品质量审核确认单报告质量管理部，由质量管理部确认后通知保管员存放于不合格品区；责任在供货单位的，通知采购部联系供货单位办理退货。8.3. 在库养护质量检查中发现的不合格药品，养护员填写药品质量审核确认单报质量管理部门，经质量管理部确认后与供货单位协商，如质量责任属于供货单位的，由质量管理部通知采购部联系供货单位办理退货。8.4. 在库和已销售出库的药品，所发现的不合格药品，经质量管理部与供货单位协商，确认质量责任属供货单位的，由质量管理部填写药品质量审核确认单通知采购部办理具体索赔事宜。9. 不合格品应按制度进行报废和销毁：9.1. 凡是责任不在供应商的不合格药品，应该进行报废和销毁。9.2. 不合格药品的报废由仓储部门提出申请，填报不合格药品报损申请表，经质量管理部核实后，报总经理批准销毁。9.3. 不合格药品销毁由仓库负责实施，质量管理部、财务部等相关部门的对不合格药品的销毁进行监督。9.4. 所有不合格药品在销毁时，都应填写不合格药品销毁记录，内容应包括：销毁药品的品名、规格、产地、销毁数量、销毁原因、销毁时间、地点、销毁方式、销毁人、监督人等，销毁人、监督人都应在记录上签字，最好附相关影像图片资料。10. 将不合格药品处理过程、处理结果，录入计算机系统，计算机系统跟踪不合格药品的处理结果。11. 对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定，采取纠正、预防措施。12. 明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的制度予以处理。造成严重后果