已阅读5页，还剩15页未读， 继续免费阅读
版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领
文档简介
医用器材临床使用安全与不良事件监测,内蒙古自治区人民医院医学工程处张淼,2,.,2,.,临床使用安全定义与要求,主 要 内 容,临床使用安全管理内容,不良事件监测定义与要求,不良事件监测管理内容,1,2,3,4,3,.,3,.,一、临床使用安全定义与要求,1、临床使用安全的定义,4,.,4,.,一、临床使用安全定义与要求,2、临床使用安全的要求,5,.,5,.,二、临床使用安全管理内容,第一章 总则建立健全制度、体系设立委员会,管,理,内,容,第二章 临床准入与评价管理 采购论证 技术评估 采购管理,第三章 临床使用管理质量控制技术培训不良事件监测,第四章 临床保障管理制定验收制度、规程分类保管贮存,6,.,6,.,二、临床使用安全管理内容,1,2,质量控制,7,.,7,.,高值耗材使用科室高值耗材使用报告患者病历,医用耗材二级库是否有过期医用耗材、器械分类分区摆放医用耗材、器械出入库登记,使用科室医用耗材使用增长率医用耗材耗占比,二、临床使用安全管理内容,质量考核,8,.,8,.,收集、监测,二、临床使用安全管理内容,9,.,9,.,备皮包,二、临床使用安全管理内容,10,.,10,.,三、不良事件监测定义与要求,1、不良事件的定义,11,.,11,.,三、不良事件监测定义与要求,2、医用耗材不良事件监测要求,12,.,12,.,三、不良事件监测定义与要求,上海率先开始做医疗器械不良事件监测工作。,2001,2003,2004,2008,2011,2014,2002,2013,SFDA召开试点工作启动会议，确定4种重点监测品种。,新增骨科植入物作为重点监测品种。,试点工作结束，监测工作正式在全国推开。,颁布医疗器械不良事件监测及再评价管理办法,颁布医疗器械不良事件监测工作指南，明确提出建立可追溯制度。,全面建立健全三级医疗器械不良事件监测技术机构和监测网络。,在全国28个省对100个品种医疗器械进行不良事件重点监测工作。,3、不良事件监测现状,13,.,13,.,三、不良事件监测定义与要求,4、医用器材不良事件监测的重要性,2012年、2013年报告数量位列前十位的产品类别,14,.,14,.,三、不良事件监测定义与要求,4、医用耗材不良事件监测的重要性,2012年38.62%,2013年34%,15,.,15,.,三、不良事件监测定义与要求,4、医用耗材不良事件监测的重要性,2012年72.11%,2013年70.1%,16,.,16,.,四、不良事件监测管理内容,1、我院医疗器械不良事件监测体系,17,.,17,.,2、上报流程,临床科室发现可疑不良事件,医学工程处,到达现场对问题医疗器械留取证据。,通知使用该批次问题产品的科室，立即停止使用。,启动应急调用措施,应急借调其他医院同类医疗器械。,通知厂家更换其它批次医疗器械。,遴选新厂家签订合同，试用新产品。,上报医院及内蒙古自治区食品药品监督管理局,四、不良事件监测管理内容,18
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
评论
0/150
提交评论