药品质量风险审核表

质量风险审核表 ZR-JL01-2016-01第 1 页 共 8 页重庆 xxx 医药有限公司质量风险审核表文件编号：ZR-JL01-2016-01版 本 号：01执行日期：2016 年 01 月 04 日文件名称 质量风险审核表保密级别：机密质量风险审核表 ZR-JL01-2016-01第 2 页 共 8 页质量风险审核表经营环节 风险因素 风险后果 风险控制措施 风险控制措施评价与执行情况 风险审核结果质量管理体系1.企业领导人的质量风险意识；2.组织机构；3.人员配置；4.仓储设施，管理条件；5. 过程管理。1. 经营质量缺陷药品（质量问题、包装破损、短少等） ；2. 发生假药、劣药经营行为；3. 变相协助贩毒或提供毒源；4. 所经营药品引发新的严重不良反应；5. 所经营药品引发致残致死个案。1.加强企业领导人的质量风险意识，引进质量风险管理模式；2.建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、程序，定期开展质量风险管理活动；3.加强全员质量风险管理制度、程序的培训，培养全员质量风险管理意识；4.确立企业全面的计算机信息管理系统，支持质量风险管理要求；5. 加强过程管理；6.GSP 认证，强化和规范企业质量管理系统。1、风险控制措施评价： 有 效无 效 设 施 设 备 发 生 变 化制 定 的 措 施 不 适 宜2、风险控制措施执行情况： 较 好一 般较 差风 险 接 受风 险 降 低风 险 避 免风险评估过程是否需要重新调整：是 否采购环节1.供应商审核；2.供应产品审核；3.销售人员资质审核。购入假药或劣药。1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批；2. 对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或不购进其产品。1、风险控制措施评价： 有 效无 效 设 施 设 备 发 生 变 化制 定 的 措 施 不 适 宜2、风险控制措施执行情况： 较 好一 般较 差风 险 接 受风 险 降 低风 险 避 免风险评估过程是否需要重新调整：是 否质量管理部部长: 年 月 日 质量副总经理: 年 月 日原因原因质量风险审核表 ZR-JL01-2016-01第 3 页 共 8 页质量风险审核表编号：AS-JL-025 版本号：001经营环节 风险因素 风险后果 风险控制措施 风险控制措施评价与执行情况 风险审核结果收货环节 收货检查1.接收非我企业购进商品；2.接收假药（受污染）或劣药；3.接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经采购人员制定购进计划，系统无收货指令；收货需凭系统指令“采购订单”执行；2.对收货人员加强药品采购管理制度、收货程序的培训；3.严格执行药品收货管理制度。1、风险控制措施评价： 有 效无 效 设 施 设 备 发 生 变 化制 定 的 措 施 不 适 宜2、风险控制措施执行情况： 较 好一 般较 差风 险 接 受风 险 降 低风 险 避 免风险评估过程是否需要重新调整：是 否质量检查验收环节检查验收1.验收合格假药（受污染、假进口）或劣药；2.验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品；3.验收延误（冷链运输药品） ，造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效。1.确立企业全面的计算机信息管理系统，验收员凭收货员签发的验收指令“验收通知单” 执行验收；2.对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、验收程序和进口药品、冷链药品管理制度的培训；3.严格执行冷链管理药品要求；4.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续。1、风险控制措施评价： 有 效无 效 设 施 设 备 发 生 变 化制 定 的 措 施 不 适 宜2、风险控制措施执行情况： 较 好一 般较 差风 险 接 受风 险 降 低风 险 避 免风险评估过程是否需要重新调整：是 否质量管理部部长： 年 月 日 质量副总经理: 年 月 日 原因原因质量风险审核表 ZR-JL01-2016-01第 4 页 共 8 页质量风险审核表编号：AS-JL-025 版本号：001经营环节风险因素 风险后果 风险控制措施 风险控制措施评价与执行情况 风险审核结果储存养护环节储存管理、养护检查1.储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响） ，成为假药；2.储存药品过期成为劣药；3 .储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品；4.药品储存批号、数量差错。1.完善人员培训，养护员、保管员积极落实岗位管理职责，严格执行药品养护管理制度、药品存储管理制度、药品保管管理制度、仓库温湿度管理制度等相关制度和程序；2.药品应按存储条件分（常温库、阴凉、冷库）开存放，仓库合理储存做到“五分开” ；药品堆码做到符合“五距” ；3.仓库“五防”设施要及时保养，更新，定期清洁药品储存区域；4.仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时检测和自动调控（包括冷库） ，必要时，进行仓库温湿度变化的验证；5. 药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品专人专区管理实施色标管理；6.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需严格按制度执行；7.养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门上报，质量管理部门复核确认后，及时处理；8.季度养护分析汇总及时，有分析，有结果；09.保管员库房账务做到“日动碰，月盘点” ，保证账、货、卡相符率100%。10.确立企业全面的计算机信息管理系统，包括仓储管理系统，满足药品存储条件系统控制，指定适宜仓库；满足药品质量状态由质量管理部门指定人员系统确定，仓储部门依据指令控制发出与否；满足按药品批号管理库房进出账目；11. 落实质量否决权管理制度，保管员发现药品污染、变质、失效、药品过期或药品质量缺陷，报质量管理部门，复核确认后，入不合格库，严禁销售。1、风险控制措施评价： 有 效无 效 设 施 设 备 发 生 变 化制 定 的 措 施 不 适 宜2、风险控制措施执行情况： 较 好一 般较 差风 险 接 受风 险 降 低风 险 避 免风险评估过程是否需要重新调整：是 否质量管理部部长： 年 月 日 质量副总经理: 年 月 日原因质量风险审核表 ZR-JL01-2016-01第 5 页 共 8 页质量风险审核表编号：AS-JL-025 版本号：001经营环节风险因素 风险后果 风险控制措施 风险控制措施评价与执行情况 风险审核结果销售环节销售管理1. 销售假药、劣药；2协助贩毒或提供毒源；3.销售药品质量缺陷（质量问题、包装破损、短少等）产品1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经资质审核的客户，系统不支持发出，问题药品，系统不支持付出；对不具有销售特殊药品资质的客户系统自动拦截；2.规范销售人员销售行为；3.对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训；4.严格执行特殊管理的药品管理制度的要求。1、风险控制措施评价： 有 效无 效 设 施 设 备 发 生 变 化制 定 的 措 施 不 适 宜2、风险控制措施执行情况： 较 好一 般较 差风 险 接 受风 险 降 低风 险 避 免风险评估过程是否需要重新调整：是 否出库运输环节出库复核1.发出假药、劣药（发错药、发过期药） ；2.运输原因造成药品变质、药品失效等问题，形成假药；3.问题药品（药品质量缺陷等）发出；4.发出药品批号错误，数量差错。1.保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度，药品出库严格执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；2.出库复核坚持“四不发”原则，强化药品外观质量的复核；3.药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作；4.确立企业全面的计算机信息管理系统，药品质量状态非“合格的” ，不能发出；满足过期药品不能发出；系统支持执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；系统满足特殊管理的药品执行电子监管码系统指令。1、风险控制措施评价： 有 效无 效 设 施 设 备 发 生 变 化制 定 的 措 施 不 适 宜2、风险控制措施执行情况： 较 好一 般较 差风 险 接 受风 险 降 低风 险 避 免风险评估过程是否需要重新调整：是 否原因原因质量风险审核表 ZR-JL01-2016-01第 6 页 共 8 页质量管理部部长： 年 月 日 质量副总经理: 年 月 日质量风险审核表编号：AS-JL-025 版本号：001经营环节 风险因素 风险后果 风险控制措施 风险控制措施评价与执行情况 风险审核结果药品退货环节1.药品销后退回的验收；2.药品购进退出管理1. 销后退回验收合格假药（受污染、变质、失效）或劣药；2. 销后退回验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少，严重不良反应等）产品；3. 假药、劣药再次销售。1.确立企业全面的计算机信息管理系统，系统支持收货员凭销售负责人同意签发的“药品退货申请表”收货；支持退货保管员核实是否原发出；支持验收员凭收货员签发的销后退回验收指令“销后退回验收通知单”执行验收；支持销后退回验收判定质量不合格药品不能出库；2.对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、药品销后退回验收程序的培训；3.保管员加强对药品销后退回、购进退出管理制度的培训；4.严格执行冷链管理药品要求，退货应判定质量不合格；5.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续。1、风险控制措施评价： 有 效无 效 设 施 设 备 发 生 变 化制 定 的 措 施 不 适 宜2、风险控制措施执行情况： 较 好一 般较 差风 险 接 受风 险 降 低风 险 避 免风险评估过程是否需要重新调整：是 否原因质量风险审核表 ZR-JL01-2016-01第 7 页 共 8 页质量管理部部长： 年 月 日 质量副总经理: 年 月 日 质量风险审核表 ZR-JL01-2016-01第 8 页 共 8 页质量风险审核表编号：AS-JL-025 版本号：001经营环节 风险因素 风险后果 风险控制措施 风险控制措施评价与执行情况 风险审核结果售后服务环节质量信息、质量查询、质量投诉、用户访问、药品不良反应信息反馈、药品召回、质量事故调查1. 信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；2. 信息遗漏，造成使用假药、劣药；3. 信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应；4. 信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品。1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，支持质量管理人员确认的暂停发货指令；2.对质量管员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访问管理制度、程