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文档简介
1、如何确定医学参考值的范围,参考值范围(Reference range),又叫临床参考值范围或正常参考值范围等,源于临床医学中对疾病诊断和治疗的实际需要,重点放在个体求医者或病人,用于鉴别诊断、筛选病人、评价疗效与预后评估.,确定参考值范围应注意,.,保证研究对象的同质性,如调查不同季,不同时间的正常人;限定条件,如晨起空腹,一日内某时间或某状态下,用回归分析校正某相关因素的影响等; 控制监测误差; 判定分组,是否按地区、民族、性别和年龄等分组; 适宜的样本例数; 合理确定单、双侧; 选定适宜的百分范围; 必要时确定可疑范围; 结合资料分布,分别按单指标或多指标选用统计方法和估计界值。一般说,对
2、于近似正态分布的单指标资料,正态分布法与百分位数法结果相近 对新确定的参考值范围进行医学实践检验、诊断试验评价。,一、选择适宜的统计方法,.,单指标评价(称单指标法),确定参考值范围的方法有百分位数法、正态分布法和回归方程法(一个方程)等; 多指标综合评价(属多指标方法),确定参考值范围的方法有多指标百分位数法和多指标正态分布法、组合指标法、两类指标组合指标法、多个回归方程法,观察结果可直接用于判断,可提供具体异常指标; 用一至数个综合指标判别(属多指标方法),确定参考值范围的方法有方差方程、多元容许区间值法和多维标度法。,一、选择适宜的统计方法,需要指出的是,用单指标方法确定多指标参考值范围
3、,会扩大误诊范围。 若用4项指标作综合判别,误诊范围:单侧:=0、0260,双侧:2=0.01310. 上述公式可用于多指标正态分布法,当资料近似服从正态分布时,用或/2, 查正态分布表确定值。,一、选择适宜的统计方法,某地区646名健康成年男性前列腺特异性抗原水平的调查,设“均数+1.96倍标准差”为正常值上限。 该研究中观测3项指标,每项指标是97.5%参考值范围(单侧上限),则总误诊率不是5.0%,而是7.31%。若资料近似正态分布,建议用多指标正态分布 法。本研究中,每项指标百分数为98.3%,查正态分布表得 =2.12,则每项指标单侧上限界值为x12这时 总误诊率为5.0%。,二、确
4、定适宜的样本例数,一般要求: 对单指标与多指标研究,每组例数不少于100例,若条件许可时尽可能增加样本例数; 对于多指标,样本例数尚应为指标个数的1020 倍,或不低于指标数的10倍。,三、对参考值范围进行诊断试验评价,当参考值范围建立后,要评价是否可以用于医学实践, 一般需重新观测一部分健康者和患者,用原观测方法(金标准)与参考值范围判断进行评价:,男性生育力的综合评价,根据120 例正常成年男性精液标本10项指标检测值, 用两类指标组合指标法(类5项指标,类3 项指标)确定95%男性生育力多 元医学参考值范围,并进行诊断试验评价。现对临床诊断20名生育力正常者与 127例不育患者的结果进行
5、评价:特异性为90.0%,敏感性为93.7%,准确度为 93.2%,可疑范围为2.7%。 从评价结果看,该参考值范围可用于医学实践,四、合理地确定参考值范围的百分数,论文中必须明确写出参考值范围的百分数。参考值范 围的百分数通常取95%,具体使用99%、95%、90%和, 85%等,可根据用于判断的疾病、性别、职业和区域等 不同,由有关专家共同研究确定。百分数比较小时, 如 95%或90%时,一般应设立可疑范围,对可疑者 是否给予一定的医学干预措施要很好地考虑。并要适 宜地确定参考标准人群。,五、建立可用的多元线性回归方程,用多元线性回归方程确定医学参考值时,有单一回归方 程法(仅用一个回归方程)与多个回归方程法,均应对 回归方程进行医学实践检验及诊断试验评价。在描述统 计结果时,必须提供剩余标准差,提供确定单侧或双侧 界值所必需的t值,必要时提供应用回归方程所需条件。,六、新仪器、新检测方法在普遍应用于临床实践前应建立其相应的参考值范围,1.使用日本东亚医用电子株式会社生产的SysmeK-4500 型全自动18项参数血细胞分析仪,建立我国静脉血 血细胞分析仪各参数的正常参考值范围,2.使用美国森迪公司的2600型婴幼儿肺
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