临床试验SAE上报流程附SAE报告表_第1页
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文档简介

1、SAE上报单位：1、国家局2、省局3、医院伦理4、申办方5、卫计委（暂未知联系方式）SAE向SFDA报告的相关汇报方式如下：1.传真汇报给：CFDA注册司研究监督处 fax: 010-8836 3228 2.首选传真的方式。如果遇到无法传真的情况，以EMS方式邮寄过去（必须是EMS，不接受其他方式的快递，同时也不接受邮件的方式），邮寄地址：国家食品药品监督管理局注册司研究监督处 北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼 邮编:100053 联系人：李金菊(处长)/王闻雅 电话88331023 注：如果通过EMS邮寄，请保留传真失败记录，并保留EMS底单复印件。SAE向

2、卫计委报告的相关汇报方式如下：国家卫生和计划生育委员会 医政医管局 医疗安全与血液处 陈兵地址：北京市西城区北礼士路甲38号电话真重不良事件报告表（SAE）新药临床研究批准文号： 编号：报告类型首次报告随访报告 总结报告报告时间： 年 月 日医疗机构及专业名称电话申报单位名称电话试验用药品名称中文名称：英文名称：药品注册分类及剂型分类：中药 化学药 治疗用生物制品 预防用生物制品其它 注册分类： 剂型: 临床研究分类期 期 期 期 生物等效性试验 临床验证临床试验适应症：受试者基本情况姓名拼音缩写: 出生日期:性别: 男 女身高(cm)：体重(Kg)：合并疾病及治疗：有 无1. 疾病：_ 治疗药物：_ 用法用量：_2. 疾病：_ 治疗药物：_ 用法用量：_3. 疾病：_ 治疗药物：_ 用法用量：_SAE的医学术语(诊断)SAE情况 死亡 _年_月_日 导致住院 延长住院时间 伤残 功能障碍 导致先天畸形 危及生命 其它 SAE发生时间： _年_月_日研究者获知SAE时间： _年_月_日对试验用药采取的措施继续用药 减小剂量 药物暂停后又恢复 停用药物SAE转归 症状消失（后遗症 有 无） 症状持续 SAE与试验药的关系肯定有关 可能有关 可能无关 肯定无关 无法判定SAE报道情况国内： 有 无 不详； 国外：

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