processaudit过程审核课件

1、1,過程審核/Process Audit,2,目 錄,介紹 體系審核、過程審核及產品審核的關係 關於過程審核的規定 審核流程 審核準備 審核實施 評分與定級 末次會議 糾正措施及其有效性驗証 審核報告及存檔 過程審核提問表 過程審核用表格,3,1. 介 紹,本課程內容 描述了過程審核的意義及應用領域； 說明了體系審核、過程審核及產品審核之間的關係； 在汽車及其配套工業中採用此管理手段時能達成共識； 它是實施內部和外部過程中審核的一個大綱，因此只列舉一些典型過程的特殊要求及細節. 在實際審核時，審核員要在過程專家的幫助下，根據具體情況製定詳細的過程審核的細節；,4,1. 介 紹,本課程的目的 在

2、對不同的企業進行審核時，以此既定的審核提問表為過程審核的基本程式來進行審核； 使其具有廣泛的對比性，並減少審核的費用.,5,2、體系審核、過程審核及產品審核之間的關係,6,3、關於過程審核的規定,3.1 任務（Task） 過程審核用于評定質量能力。 它的目的是在各種干擾原素的影響下（生產過程中的人、機、料、法、環），使過程具有足夠能力並且穩定受控.。 透過以下各點來達到上述目的 3.1.1 預防（措施） 預防包括識別和指出缺陷可能性，以及採取措施防止缺陷的首次出現. 3.1.2 糾正（措施） 糾正是指對已知的缺陷進行分析，採取措施消除並避免缺陷的再次出現.,7,3、關於過程審核的規定,3.1.

3、3 持續改進過程（） 持續改進的意義在于用許多細小的改進來優化整個體系.過程審核的措施落實以後可以改進過程，使過程更有能力、更穩定可靠。 3.1.4 質量管理評審 過程審核幫助企業最高管理者得出質量管理體系的各部分是否有效的結論。,8,3、關於過程審核的規定,3.2 審核的原因(Reason of Audit)審核的種類 過程審核可以分為 計畫內（針對體系和項目）審核 計畫外（針對事件）審核,9,3、關於過程審核的規定,3.2.1 計畫內的過程審核 針對體系的審核 過程審核作為企業質量管理體系組成部分，必須按審核計畫進行 對于批量供貨和潛在的供方，若其質量管理體系已經得到了認証，則根據需要對其

4、進行審核，即只對與供貨範圍直接有關的過程（減少費用）或計畫用于供貨範圍的過程進行審核. 針對項目的審核 在項目開發和策劃過程中及早地在確定的項目分界點（里程碑/Milestone）進行過程審核，以發現缺陷並採取適當的措施,10,3、關於過程審核的規定,3.2.2 計畫外的過程審核 針對事件問題的審核 對于有問題的過程，在項目的每個階段，為了消除出現的缺陷或為了審查是否對關鍵的過程特性進行了足夠的考慮，需要進行過程審核. 這有助于限制缺陷起因並採取糾正措施. 計畫外過程審核的起因可能是 產品性量下降 顧客索賠及抱怨 生產流程更改 過程不穩定 強製降低成本 內部部門的願望,11,3、關於過程審核的

5、規定,3.3 範圍 過程審核可以應用于內部和外部在整個質量控制環的下列區域 營銷 開發 採買（產品服務） 生產服務的實施 銷售營運 回收,12,3、關於過程審核的規定,下例的列表說明了運用的領域,13,3、關於過程審核的規定,3.4 實施過程審核的前提 3.4.1 企業內的基本前提 要實施過程審核，需要在企業和過程方面進行具體的準備工作. 有到達站策劃和落實這些基本前提並對其進行不斷的優化是非常必要的. 基本的前提包括 ISO9000 族標準的要求 組織機構企業架構 企業部門的數據（產品或服務的種類、參考數據等）,14,3、關於過程審核的規定,基本的前提包括(續) 審核提問表 審核計畫 質量手

6、冊、程式文件、作業指導書及檢驗指導書（與內部外部審核有關） VDA的規定（例如VDA6 .1/VDA6.2的規定） 法律和合約的規定 顧客的要求 重要的產品特性 重要的過程參數 質量歷史,15,3、關於過程審核的規定,3.4.2審核人員的頭班經驗（過程經驗） 至少要有兩年汽車工業（汽車生產商和供應商）過程管理經驗是審核人員需要具備的重要的前提條件. 另外，審核人員必須至少（有時是在專家如過程技術人員工藝專家的支持下）進行過三次典型過程的過程審核.,16,3、關於過程審核的規定,3.4.3 責任 3.4.3.1 進行審核的企業/組織/職能部門 根據頭班經驗和素質選擇合格的審核人員 安排審核任務

7、3.4.3.2 審核員 按照審核計畫或根據發生的事件實施過程審核 與被審核組織/職能部門進行協商（確定要審核的過程、界面等） 準備審核（研究資料、製訂審核提問表，邀請專家參加或利用專業訣竅等） 實施審核 評分定級,17,3、關於過程審核的規定,3.4.3 責任(續) 3.4.3.2 審核員（續） 末次會議和撰寫報告 要求採取糾正措施 難糾正措施的有效性 守密義務 保持應有的資格 熟悉最新的標準及文獻 審核人員應具備的專業知識 過程知識,18,3、關於過程審核的規定,3.4.3 責任(續) 3.4.3.3 被審核企業/組織/職能部門 提供所有必要的訊息 過程負責人員參與 提供專業人員 確定糾正措

8、施 落實糾正措施 驗証糾正措施的有效性,19,4、審核流程,審核總是按照相同的系統方法進行 準備 實施 報告和總結 糾正措施、跟蹤、有效性驗証. 流程圖下頁圖1。,20,4、審核流程,審核開始,計畫內審核,計畫外/針對事件的審核,準備和製定文件,審核實施,評分分級,末次會議,措施計畫,落實措施計畫,有效性驗証/跟蹤,有效性得到驗証,審核計畫製定/更改,是否需要進一步審核,結束審核,見第5章,見第6章,見第7章,見第8章,見第10章,見第9章,報告及存檔,是否有缺陷,否,是,否,否,是,21,5、審核準備,5.1 概述 充分的審核準備特別重要，是審核成功的基礎.同時必須通知被審核部門審核的原因及

9、日期. 不論審核的種類如何，也不論 計畫內或計畫外 內部或外部 產品或服務 準備的過程都是相同的（見圖）,22,5、審核準備,23,5、審核準備,5.2 確定過程的範圍，劃分過程的工序、過程文件 審核準備工作的第一步是確定審核的過程範圍 審核員或審核小組必須確定要審核的過程.同時要確定其向外的界面. 審核員有權確定要審核過程的範圍，但應與有關的部門及過程負責人協商，必要時對過程進行預審.,24,5、審核準備,5.2 確定過程的範圍，劃分過程的工序、過程文件(續) 下一步是把過程劃分工序（Process Structure）（分為單個的過程段）並考慮界面問題. 最遲從這時起審核員或審核小組必須對

10、過程的文件資料(Process Documents)進行研究.,25,5、審核準備,5.2 確定過程的範圍，劃分過程的工序、過程文件(續) 只有利用相關的文件資料才能有效地把過程劃分為工序，對過程進行足夠的描述，並確定影響過程的各種參數.也就是說，審核人員根據自己的觀點對過程進行描述並確定影響過程的各種參數.影響過程的參數值先是從“6M”（人、機器、原材料、方法、環境及管理）以及所定的過程範圍得來的). 可以利用各種系統性的、方法性的程式（例如因果圖）儘可能對主要影響原素進行合理的細化.這樣，審核員在現場進行審核時就可以用審核提問表有到達站進行提問.,26,5、審核準備,5.2 確定過程的範圍

11、，劃分過程的工序、過程文件(續) 根據現有的過程文件資料進行過程描述 作業指導書及檢驗指導書 過程指導文件 生產工藝文件及檢驗文件,27,5、審核準備,5.2 確定過程的範圍，劃分過程的工序、過程文件(續) 其他的訊息來源還有 標準、規範、目標值（例如PPM）、程式文件、FMEA、缺陷目錄、維修手冊、質量控制卡、審核結果、上次審核的活動計畫；外部進貨檢驗結果、供應商行為狀態、平面圖、項目計畫、VDA績效數據比較（內部/外部）、員工調查、顧客調查、服務質量及售后服務質量的回饋. 這些前期的工作是製訂審核提問表的重要基礎.,28,5、審核準備,5.2 確定過程的範圍，劃分過程的工序、過程文件(續)

12、 另外，審核員和被審核企業還要了解確定過程中審核框架條件的一些相關文件.框架條件例如 組織規定 責任分工 確定框架條件的相關文件，例如 質量手冊 程式文件 VDA叢書 標準 顧客要求.,29,5、審核準備,5.3 具體過程的審核提問表/詳細的審核流程計畫 根據上述前期工作的結果，審核員（審核小組）編寫針對該具體過程的審核提問表. 在審核前必須及時把提問表傳達給被審核方，需要時進行解釋.,30,5、審核準備,5.3 具體過程的審核提問表/詳細的審核流程計畫（續） 審核員（審核小組）在製訂詳細的審核計畫時首先透過協商確定參加審核的人員（審核員和被審核人員） 審核核人員的人數及姓名（若有兩個或兩個以

13、上的審核員，必須確定一個審核組長； 一般來說,外部審核為2名審核員,內部審核為1名審核員）. 每個被審核組織單位/職能部門派人參加，例如 過程負責人 專業人員 界面代表 需要時邀請專家參加（在外部審核時必須與被審核方協商） 末次會議的參加人員.,31,5、審核準備,5.3 具體過程的審核提問表/詳細的審核流程計畫（續） 在由審核員及被審核方商定后正式透過最終的詳細審核計畫 建議製訂一個包括組織單位/職能部門、時間/地點、參加人員以及相關的審核項目的一覽表 同時要考慮到 停產（中午休息等） 換班. 在現場可能需要更改審核計畫.,32,5、審核準備,5.4 在商定審核工作的一些“組織事宜”后結束過

14、程審核的準備工作. 組織事宜指的是，例如 會議室 投影儀及其他設備 在現場準備好資料等. 為此製訂一個使用的檢查表可能會有幫助.,33,6、實施審核,6.1 首次會議 審核開始前召開首次會議.根據不同情況確定首次會議的時間和內容. 不同情況包括 外部審核 內部審核 針對事件進行的審核 按計畫進行的審核.,34,6、實施審核,6.1 首次會議 首次會議的內容 首先，介紹參加人員，若是外部審核有時還要介紹一下企業/組織單位. 再次，介紹審核的目的及原因，以便讓所有參加人員都得到相同的訊息，更好地進入角色. 把審核程式（確定過程範圍，審核提問表，評分定級方法等）和框架條件（責任分工，現場的實施，在接

15、受提問時需脫崗的人員等）解釋清楚. 在首次會議結束前，所有參加人員均有機會澄清尚未清楚的問題.,35,6、實施審核,6.2 審核過程 按照事先已製訂好的提問表進行審核.既可按照編碼順序也可隨機提問. 提問的模式，例如W提問模式（Why為什麼，When何時，Who何人，How如何等）以及其他的提問技巧是審核員培養訓練的基本內容，在此不再進一步闡述. 實踐證明，多次用“為什麼”提問有利于對過程工藝進行深入的分析. 在審核期間，可以提出新的提問並增加到提問表裡.,36,6、實施審核,6.2 審核過程（續） 透過提問把現場人員也納入到審核過程中.建議隨時記錄發現的優點以及不足之處. 為了避免在末次會議

16、上發生衝突，必須盡量現場澄清不明之處並達成一致意見. 在審核時若發現嚴重的缺陷，必須與過程負責人共同製訂並採取緊急措施.,37,7、評分與定級,按計畫進行的（計畫內的）過程審核採取定量評定方法，因此審核結果以及對審核報告的分析具有可比性，而且按KVP的觀點可以看出與以往審核的差異. 由於不同的企業其評定範圍和目標要求可能不同，有時需要對總符合率（百分率）定級的界限以及級別名稱進行調整。 可以使用定性的評定方法，也可以只對個別的過程要素進行評定。 但上述這些不同的評定方法（例如定性評定方法）必須由供方和顧客協商確定並在審核報告中注明.,38,7、評分與定級,7.1 提問和過程要素的單項評分 根據

17、對提問的要求以及在產品誕生過程（服務誕生過程）和批量生產（實施服務）中滿足該要求的情況對提問進行評定.每個提問的提分可以是0、4、6、8或10分，滿足要求的程度是打分的根據.評定不滿10分則必須製訂改進措施並確定落實期限.,39,7、評分與定級,7.1 提問和過程要素的單項評分（續） 評定打分標準如下,注*）“絕大部分條例”指的是證明已滿足了約3/4以上的規定要求，並且沒有特別的風險.,40,7、評分與定級,7.1 提問和過程要素的單項評分（續） 過程要素符合率 的計算公式如下,41,7、評分與定級,7.2 審核結果的綜合評分 對下列要素分別進行評定,注在對服務進行審核時，請把下列描述中的生產

18、換為服務，生產過程換為服務過程。,42,7、評分與定級,7.2 審核結果的綜合評分（續） 由於在要素“生產”中的產品組不同，其工序也不同，所以必須把產品組各生產工序的得分匯總起來（平均值EPG ），然後計算總符合率. 這對于保證對各要素進行均衡的評定也是必要的. 這樣，產品組不同，所選的生產工序不同，“生產”要素計算出的符合率也可能不同. 每個產品組工序平均值EPG 的計算公式如下,43,7、評分與定級,7.2 審核結果的綜合評分（續） 整個過程的總符合率計算如下,44,7、評分與定級,7.2 審核結果的綜合評分（續） 此外，作為對整個過程評定的補充，也可以另外對“生產”要素中的各分要素進行評

19、定，來反映質量體系的情況. 對于產品來說分要素為 EU1%人員/要素 EU2%生產設備/工裝 EU3%運輸/搬運/貯存/包裝 EU4%缺陷分析/糾正措施/持續改進（KVP）,45,7、評分與定級,7.2 審核結果的綜合評分（續） 對于服務來說分要素為 EU1%人員/素質 EU2%服務的實施 EU3%聯絡/標識/訊息/數據交流 EU4%缺陷分析/糾正措施/持續改進（KVP） 透過對各道工序進行評定，然後匯總得出有關質量體系要素的情況，指出不足.這對于總評定（見定級標準）也有重要的意義。,46,7、評分與定級,7.3 定級,注* 1、若被審核企業的總符合率超過90%或80%，但其在一個或多個要素上

20、符合率只達到75%以下，則必須從A級降到AB級或從AB級降到B級。 2、若有的提問得分為零，而不符合要求可能會給產品性量和過程質量造成嚴懲的影響，則可把被審核方從A級降到AB級或從AB級降到B級。在特別的情況下，也可以降到C級。 3、必須在說明頁中說明降級的原因。,47,8、末次會議,由確定的人員參加的末次會議是對在審核期間發現的所有情況（好的方面及不足之處）的總結. 審核員對審核結果進行解釋並說明什麼地方有缺陷及有改進的潛力.說明得出審核結果的理由，必要時書面確定緊急措施. 把審核員指出的所有缺陷都記錄在措施表裡並填上相應的糾正措施.必須確定糾正措施的完成期限.審核員可以幫助一起製訂進一步的

21、系統性工作方法（但一般不涉及技術細節）.,48,8、末次會議,在末次會議上審核員可以確定更審的要求和日期並寫在總結報告裡，這些不取決于發現缺陷的情況. 進行外部審核時，在末次會議上審核員和被審核人員要在審核報告上簽字（內部審核時根據要求進行）. 被審核方簽字確認審核報告的結果.被審核方也可以說明自己的觀點.,49,9、糾正措施及有效性驗証,9.1 糾正措施 針對審核中發現的缺陷要在商定的期限內製訂糾正措施實施計畫. 糾正措施基本上可以分為 技術上/組織上的措施（例如生產流程的更改，服務流程的更改，物流流程的更改，設計/軟體的更改） 管理上的措施（例如員工培養訓練，對文件資料進行修訂） 為使過程

22、有能力和受控，要優先採取技術上/組織上的措施.,50,9、糾正措施及有效性驗証,9.1 糾正措施 措施表包含各種適用于排隊過程缺陷的活動並注明負責人和完成期限. 措施也可能是對所審核過程的前面或后面的部門進行過程審核. 措施表可以包含為驗証措施有效性所進行的更審. 原則上由被審核方負責製訂措施表，也包括相鄰部門所要採取的措施.可以與審核員商定由他以適當的模式提供幫助.但這種幫助不允許導致審核員在更審時失去其應有的獨立性.,51,9、糾正措施及有效性驗証,9.2 有效性驗証 必須對已確定措施的有效性進行跟蹤，比如透過下列模式 抽檢 產品審核 過程審核（部分過程） 機器和過程能力調查 中期狀況/解

23、決程度. 過程負責人負責落實糾正措施並對其有效性進行跟蹤.,52,9、糾正措施及有效性驗証,9.2 有效性驗証（續） 若透過驗証發現所採取的措施不夠有效，則必須對措施表進行修訂.必要時需製定更審計畫. 更審可能是 完整的審核並重新進行評定； 只對具體的有關過程（部分過程）進行審核 但至少要對有缺陷的項目進行更審.,53,10、審核報告及存檔,審核的記錄包括從準備審核到總結性的審核報告及措施表. 存檔的模式在質量體系中有要求. 審核報告包括下列項目 過程負責人/參加審核人員 過程描述（範圍），例如設備、工藝、產品/服務 審核的原因 結果描述（產品生產/實施服務符合質量要求的程度） 降級標準並說明

24、理由 措施表完成期限,54,10、審核報告及存檔,審核報告包括下列項目（續） 過程負責人/參加審核人員 有時還包括緊急措施並注明（大概）期限和負責人 評定標準表（評分及定級） 不能評定的審核提問或增加的審核提問項目 對每個審核提問項目的說明（沒有提問的項目，得分小于10的提問項目，若有必要還有得分為10的提問項目） 對發現的缺陷要指出所參照的現行文件（若需要則舉例）. 重要的是，在審核報告中只對審核過程中和末次會議上（若報告是在會后撰寫的）討論過的項目進行描述.,55,10、審核報告及存檔,對每項缺陷要指出其在審核提問表中的對應點並進行如下描述 問題描述 發現的情況（例如缺陷類型、缺陷地點） 在審核報告中也可以提及審核中發現的特別好的方面. 提問表是審核報告的一個組成部分（作為附件）.,56,10、審核報告及存檔,審核員對所了解到的各種訊息要嚴格守密. 被審核企業有權把審核的結果轉交