鸡内金原药材质量标准

1、质量管理系统文件文件名称鸡内金原药材质量标准页数1-2文件编号TS-ZY-001-02生效日期年 月 日职 责编 订审核批准签名日期新订修订复审年月日原 文 件TS-03-007-00颁发部门质量部分发部门质量部、生产部、物料部目 的：建立鸡内金原药材质量标准。范 围：鸡内金原药材质量管理全过程。责 任 人：质量部、生产部、物料部等相关管理人员。内 容：【标准依据】2015年版中国药典一部第193页【物料编号】【产地】【品名】鸡内金 本品为为雉科动物家鸡Gallus gallus domesticus Brisson的干燥沙囊内璧。杀鸡后，取出鸡肫，立即剖开沙囊，剥下内壁，洗净，干燥。【性状】

2、本品为不规则卷片，厚约2mm。表面黄色、黄绿色或黄褐色，薄而半透明，具明显的条状皱纹。质脆，易碎，断面角质样，有光泽。气微腥，味微苦。【检查】水分 不得过15.0%（通则0832第二法）。总灰分 不得过2.0%（通则2302）【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（通则2201）项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于7.5%。【性味归经】甘，平。归脾、胃、小肠、膀胱经。【功能主治】健胃消食，涩精止遗，通淋化石。用于食积不消，呕吐泻痢，小儿疳积，遗尿，遗精，石淋涩痛，胆胀胁痛。【用法用量】310g。【贮藏】置干燥处，防蛀。【复验期】一年。质量管理系统文件文件名称石决明药材质量标准页数1-3文件编号T

3、S-ZY-002-02生效日期年 月 日职 责编 订审核批准签名日期新订修订复审年月日原 文 件TS-03-018-01颁发部门质量部分发部门质量部、生产部、物料部目 的：建立石决明原药材质量标准。范 围：石决明原药材质量管理全过程。责 任 人：质量部、生产部、物料部等相关管理人员。内 容：【标准依据】2015年版中国药典第一部第84页【物料编号】H05002【产地】广东【品名】石决明本品为鲍科动物杂色鲍Haliotis diuersicolor Reeve、皱纹盘鲍Haliotis discus hannai Ino、羊鲍Haliotis ouina Gme-Iin、澳洲鲍Haliotis

4、ruber（Lerch）、耳鲍Haliotis asinina Lin-naeus或白鲍Haliotis laeuigata（Donovan）的贝壳。夏、秋捕捉，去肉，洗净，干燥。【性状】杂色鲍 呈长卵圆形，内面观略呈耳形，长79cm，宽56cm，高约2cm。表面暗红色，有多数不规则的螺肋和细密生长线，螺旋部小，体螺部大，从螺旋部顶处开始向右排列有20余个疣状突起，末端69个开孔，孔口与壳面平。内面光滑，具珍珠样彩色光泽。壳较厚，质坚硬，不易破碎。气微，味微咸。皱纹盘鲍 呈长椭圆形，长812cm，宽68cm，高23cm。表面灰棕色，有多数粗糙而不规则的皱纹，生长线明显，常有苔藓类或石灰虫等附着

5、物，末端4质量管理系统文件文件名称石决明原药材质量标准页数2-3文件编号TS-ZY-002-02生效日期年 月 日5个开孔，孔口突出壳面，壳较薄。羊鲍 近圆形，长48cm，宽2.56cm，高0.82cm。壳顶位于近中部而高于壳面，螺旋部与体螺部各占1/2，从螺旋部边缘有2行整齐的突起，尤以上部较为明显，末端45个开孔，呈管状。澳洲鲍 呈扁平卵圆形，长1317cm，宽1114cm，高3.56cm。表面砖红色，螺旋部约为壳面的1/2，螺肋和生长线呈波状隆起，疣状突起30余个，末端79个开孔，孔口突出壳面。耳鲍 狭长，略扭曲，呈耳状，长58cm，宽2.53.5cm，高约1cm。表面光滑，具翠绿色，紫

6、色及褐色等多种颜色形成的斑纹，螺旋部小，体螺部大，末端57个开孔，孔口与壳平，多为椭圆形，壳薄，质较脆。白鲍 呈卵圆形，长1114cm，宽8.511cm，高36.5cm。表面砖红色，光滑，壳顶高于壳面，生长线颇为明显，螺旋部约为壳面的1/3，疣状突起30余个，末端9个开孔，孔口与壳平。【含量测定】取本品细粉约0.15g，精密称定，置锥形瓶中，加稀盐酸10ml，加热使溶解，加水20ml与甲基红指示液1滴，滴加10%氢氧化钾溶液至溶液显黄色，继续多加10ml,加钙黄绿素指示剂少量，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液黄绿色荧光消失而显橙色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.0

7、5mol/L）相当于5.004mg的碳酸钙（CaCo3）。本品含碳酸钙（CaCo3）不得少于93.0%。饮片【炮制】石决明 除去杂质，洗净，干燥，碾碎。本品不规则的碎块。灰白色，有珍珠样彩色光泽。质坚硬。气微，味微咸。【含量测定】 同药材。煅石决明 取净石决明，照明煅法（附录 D）煅至酥脆。质量管理系统文件文件名称石决明原药材质量标准页数3-3文件编号TS-03-018-01生效日期年 月 日本品为不规则的碎块或粗粉。灰白色无光泽，质酥脆。断面呈层状。【含量测定】 同药材。含碳酸钙（CaCo3）不得少于95.0%。【性味归经】咸、寒。归肝经。【功能主治】平肝潜阳，清肝明目。用于头痛眩晕，目赤翳障