阴凉库温湿度验证方案

1、上药东英（江苏）药业有限公司文件类型技术标准类别验证方案页数1/7文件名称阴凉库温湿度验证方案文件编码DY1099603-1起草姓 名部 门职 称职 务日 期审核姓 名职 务职 称审核意见日 期批准姓 名职 务职 称批准意见日 期验证实施小组姓 名岗位小组职务主要职责 文 件 发 放 部 门部门名称数量Copy 部门名称数量Copy 1 主题内容 本方案规定了阴凉库温湿度验证方法，其目的检查并确认阴凉库内温湿度计安放位置是否合理，提供数据证明在现行条件不变下，阴凉库温湿度是否符合标准的规定，判断阴凉库空调系统是否具备正常使用条件，并确认阴凉库温湿度验证周期。2 适用范围适用于仓库阴凉库温湿度验

2、证。3 职责 验证委员会： 负责验证方案的审批 负责验证数据及结果的审核 负责验证报告的审批 负责发放验证证书及再验证周期的确认 生产部： 负责制定验证方案、起草验证报告、填写验证结果 负责设备的操作、清洁工程部： 负责维护保养，确保设备正常运行 负责仪器的校正质量部： 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施 负责验证期间数量准确性的监测 负责按验证方案规定，填写验证记录，出据报告书 负责对验证报告结果汇总、分析评价，报验证委员会批准4 内容4.1概述现公司建有阴凉库1个53。阴凉库是通过柜式空调对该库温湿度进行调控，达到其阴凉库规定条件。4.2 验证前的确认4.2.1 验证所

3、需文件资料、系统条件的确认 在进行阴凉库温湿度验证前，对以下项进行确认，具体见表1。表1 验证所需文件资料、系统条件及存放地点序号资料名称检查标准存放地点1空调使用说明书应有档案室2阴凉库平面布置图应有档案室结果评价：检查人/日期： 确认人/日期：4.2.2 人员培训记录的确认 生产部、工程部、QA、相关人员对4.2.1相关操作文件及本验证方案进行培训，具体见表2。表2 人员培训结果确认表人员培训记录审核表（检查结果用“”表示）部 门相关文件培训记录验证方案培训记录生产部【是】 【否】【是】 【否】工程部【是】 【否】【是】 【否】QA【是】 【否】【是】 【否】检查人/日期：确认人/日期：4

4、.2.3 仪器、仪表校验的确认 确认仪器、仪表在本次验证时，都在校验有效期内，且校验结果为合格，具体见表3。表3 仪器、仪表确认结果表名称仪器编号校验合格证在效期内显示情况（应显示正常、清晰）检测结论【是】 【否】【是】 【否】合格 不合格【是】 【否】【是】 【否】合格 不合格【是】 【否】【是】 【否】合格 不合格【是】 【否】【是】 【否】合格 不合格【是】 【否】【是】 【否】合格 不合格【是】 【否】【是】 【否】合格 不合格【是】 【否】【是】 【否】合格 不合格【是】 【否】【是】 【否】合格 不合格【是】 【否】【是】 【否】合格 不合格【是】 【否】【是】 【否】合格 不合格

5、【是】 【否】【是】 【否】合格 不合格【是】 【否】【是】 【否】合格 不合格【是】 【否】【是】 【否】合格 不合格检查人/日期：确认人/日期：4.3 验证步骤4.3.1验证周期为 年 月 日至 年 月 日，共3天。4.3.2 检测方法：连续3天对阴凉库温湿度进行监控，空调运行设定18，在阴凉库内选择12个点放置温度仪、阴凉库外放置1个点（详见表4）在8:00-18:00期间，每小时检查并记录房间温湿度。在检测时，如果每个点的温湿度记录数据在合格范围内，则证明用该空调调节阴凉库温湿度，可以满足物料、产品贮存要求。温度最热、湿度最大点的温湿度能达到贮存要求，则选择该点作为温湿度计的摆放位置。

6、检测过程中若温度接近限度则提前开启空调降温度。表4阴凉库温湿度布点图环境温度监测点： （环境温度监测点位于综合库卷帘门外）4.3.4 阴凉库温度稳定性检测目的：在不同的室外温度检查空调制冷情况，测试阴凉库温度变化情况，以了解空调性能。温湿度合格标准：阴凉库最热点不超过20，湿度在45%-75%采样点应选择温度易受外界影响而延缓制冷或制热效果的位置，物料存放区因有物料阻隔会对温度循环产生影响造成热点。检查方法：用温度记录仪按照4.3.2布点方法布置，对环境及库房温湿度进行检测，设定采样间隔为5分钟。统计数据见下表5。表5阴凉库温度稳定性检测记录阴凉库编号观察时间观察点编号温度湿度观察点编号温度湿

7、度观察点编号温度湿度123456789101112阴凉库编号观察时间观察点编号温度湿度观察点编号温度湿度观察点编号温度湿度123456789101112阴凉库编号观察时间观察点编号温度湿度观察点编号温度湿度观察点编号温度湿度123456789101112结果评价检查人： 年 月 日确 认质量部：年 月 日工程部：年 月 日4.4 验证过程异常情况及偏差处理验证过程中如出现偏差等异常情况填写偏差处理单，并及时记录。4.5验证总结根据验证过程及检测数据对本次仓库阴凉库温度分布验证进行总结。4.6再验证周期4.6.1设备：每年夏季进行确认设备（通过预防性维护、温湿度记录），正常运行的每三年验证一次；如发生异常情况，应及时对设备再验证；阴凉库进行改造后应进行验证4.7文件的修订根据本方案实施过程中所发现的问题，对相应的文件进行补充和完善，需补充及完善的内容列入下表中文件编号 文件名称修订