药物分叉支架伦理申报终.ppt

1、,雷帕霉素药物洗脱分叉支架系统 临床研究方案,LEPU MEDICAL,LEPU MEDICAL,分叉病变的分型,背景技术,主支支架分支扩张 主支支架分支支架,背景技术,分叉病变的治疗,LEPU MEDICAL,背景技术现有支架用于分叉病变 存在的不足,现有的血管药物支架属于首尾均一、形状一致的网状圆柱状结构（图1），其适应于单只血管病变的介入治疗。对于发生在主干血管a和分支血管b分叉部位的病变c（图2），则无法充分地覆盖病变（图3a），或者覆盖重叠太多，对吻扩张困难（图3bcd)，影响治疗效果。,LEPU MEDICAL,专门用于双支架术式分支支架的结构设计药物分叉支架示意图,实物:显影标记

2、,LEPU MEDICAL,分叉支架主要特点,基体材料：316L不锈钢 加工过程：激光雕刻，电解抛光 特殊结构设计： 边支支架开口设计 + 显影标记定位,实物照片,LEPU MEDICAL,产品介绍,药物分叉支架及标记位置示意图,LEPU MEDICAL,产品介绍,LEPU MEDICAL,药物洗脱分叉支架系统构成,产品介绍,药物分叉支架植入过程示意图,植入过程示意图,LEPU MEDICAL,产品介绍,Culotte技术,产品介绍,药物分叉支架植入过程示意图,Crush技术,分叉支架结构特点,摒弃传统支架两端平齐的结构设计，将支架主体分为两段，中间段设一个显影标记，术中操作时不需要旋转支架本

3、体，从而减少了支架操作定位困难； 近端分支开口深入主支段是由三根正弦波式的金属丝构成的形状，不会堵塞主干血管的开口； 结构简单，使用方便，显著提高FKBI最终对吻扩张成功率和分支开口斑块覆盖效果，适用于血管分叉部位病变的介入治疗。,LEPU MEDICAL,产品介绍,分叉支架结构特点,摒弃传统支架两端平齐的结构设计，将支架主体分为三段，中间段两端各设一个显影标记，术中操作时不需要旋转支架本体，从而减少了支架脱载的风险； 中间段是由三根正弦波式的金属丝构成的分叉开口形状，不会堵塞主干血管的开口； 结构简单，使用方便，显著提高治疗效果，适用于各种血管分叉部位病变的介入治疗。,LEPU MEDICA

4、L,产品介绍,药物分叉支架载药剂量,LEPU MEDICAL,乐普公司已上市的雷帕霉素涂层的Partner支架含药量120g/cm2 分叉支架的雷帕霉素药物涂层仍保持上述特性不变,产品介绍,药物分叉支架释放曲线,LEPU MEDICAL,28天时释放药物总量的80以上,产品介绍,研究终点,本研究终点是处理分叉及开口病变的手术成功率（FKBI）。 次级终点治疗是9个月支架内及节段内管腔丢失。 次级终点是30天、 9个月血栓事件及主要不良心脏 事件(MACE)。,临床方案,LEPU MEDICAL,研究概述,这是一项多中心、前瞻性临床试验研究。100例患者参加雷帕霉素药物洗脱分叉支架系统临床试验研

5、究，同期观察对照100例使用雷帕霉素药物洗脱支架的患者，两组患者基线一致。对患者进行为期30天、6个月、9个月、12个月的临床随访，在9个月后对患者进行第二次血管造影。,临床方案,LEPU MEDICAL,研究人群,参与本次研究的人数大约为200名冠状动脉分叉及开口狭窄病变的患者，狭窄程度50% 。 支架长度12mm、18mm，直径为2.5mm3.5mm。 患者必须符合所有进入研究入选标准。,临床方案,LEPU MEDICAL,主要随访时间,1、30天随访：手术成功率（FKBI）、手术即刻获益、 PCI处理分叉病变时间、MACE事件。 2、9个月随访：晚期管腔丢失、 MACE事件。,临床方案,

6、LEPU MEDICAL,报告时间,1、30天随访后研究报告：手术成功率、对吻扩张成功率及病变覆盖、 PCI处理分叉病变时间、血栓事件、MACE事件。 2、9个月随访后研究报告：分叉病变晚期管腔丢失、血栓事件、 MACE事件。,临床方案,LEPU MEDICAL,入选标准,1. 18至75周岁，性别不限； 2. 有临床心肌缺血证据； 3. 冠脉造影显示真性分叉病变（Lefevre分型的I、IV型）； 4. 主支和边支血管开口存在50%的狭窄病变； 5. 靶血管主支血管直径为2.5mm；分支血管直径 2.0mm； 6. 靶病变主支血管病变长度30mm，可以由一个支架覆盖； 分支血管病变长度小于或

7、等于10mm； 7. 愿意配合进行试验方案指定的随访评价，签署知情同意书。,临床方案,LEPU MEDICAL,排除标准,如果具有以下任何一种情况，该患者将不能参与研究： 1.一周以内的ST段抬高型急性心肌梗塞； 2.血管造影显示靶病变内有大量血栓未能处理； 3.不能成功预扩张的钙化病变； 4.左室射血分数40%或者有严重心力衰竭症状（NYHA级）； 5.有严重肾功能损害(肌酐3.0mg/dl)； 6.有出血倾向、活动性消化性溃疡、近6个月内曾发生脑血管事件、有抗血小板制剂和抗凝剂治疗禁忌症者； 7.观察血管存在多处分叉病变时； 8.心脏移植的接受者； 9.病人的预期寿命小于12个月； 10.对以下药品有过敏反应：雷帕霉素、阿司匹林、氯吡格雷(Plavix)、 肝素、造影剂、紫杉醇； 11.靶病变为介入治疗后再狭窄病例； 12.妊娠或哺乳期妇女； 13.入组前3个月内参加过其它药物临床试验者 14.研究者认为有其他不适合参加临床研究的情况；,临床方案,LEPU MEDICAL,小 结,1、北京乐普公司研制开发的雷帕霉