15新增仓库地址和仓库温湿度监测系统质量风险管理评估报告

1、质量风险管理评估报告1评估目的通过对新增冷库及使用的顺冷温湿度监测系统引起质量风险的关键影响因素，包括人员培训、质量管理体系、设施设备、验证与校准、温湿度监控系统、仓储运输设施和管理条件等多个环节进行风险管理评估，制定控制措施，降低疫苗配送的质量风险。 2 评估依据2.1 药品经营质量管理规范2.2质量风险管理制度2.3质量风险管理操作规程3风险评估小组组成及职责姓名签名部门职责质量负责人实施过程风险分析的沟通平台的搭建、参与风险识别、评估、沟通、控制、审核。质量管理部参与风险识别、风险评估。负责风险评估的方案和报告的起草。储运部参与风险识别、风险评估业务部参与风险识别、风险评估财务部参与风险

2、识别、风险评估办公室参与风险识别、风险评估4 风险可接受准则风险评估是使用下表，以确定风险的严重性，根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。风险等级评定使用如下风险等级确定标准：风险等级确定标准表评分风险出现的可能性P结果的严重性S风险的可识别性D5几乎不能避免会导致巨大损失，出现法规风险风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现4经常会出现会出现较大损失，出现不良信誉内审、排查时才

3、能发现3偶尔会出现会出现较小损失，造成不良影响日常检查就能发现2非常少的出现会出现微小损失，不会造成不良影响很快能发现1基本不可能出现几乎不产生损失即时能够发现 风险评估的准则风险得分（RPN）=出现的可能性结果严重性风险的可识别性风险级别：得分1-25分为低风险，为合理可接受风险，无需采用额外的控制措施。26-59分为中等风险，此风险要求采用控制措施，通过提高可识别性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平；60-125分为高风险，此为不可接受风险，必须尽快采用控制措施，通过提高可识别性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。 5 风险评估简述根据药品经营质量管理规范 规定：企业应当

4、采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。成立了以质量负责人 为组长的质量风险评估小组，我们认为，新增冷库及顺冷温湿度监测系统，质量风险管理活动的范围和重点在于：人员培训、质量管理体系、验证与校准、温湿度监控系统、仓储运输设施和管理条件等因素。2018年09月20日，本公司质量风险评估小组根据药品经营质量管理规范 ，按照质量风险管理制度（KH-YMZD-003）和质量风险管理操作规程（KH-YMGC-003），采用前瞻的方式，对对公司新增仓库地址和仓库温湿度监测系统引起的风险进行了系统的评估，针对评估结果，通过充分的沟通，制定了相应的控制措施，并对制定的控制措施进行评估。6 风险评估内容见风险评估打分表7 风险评估结果根据风险评估分析，本公司疫苗配送主要风险点存在于：人员培训、设施设备、储存与养护、质量管理体系等。高风险项目及采取的措施，以及措施评估见疫苗配送高风险项目控制措施评估。8 风险评估总结和结论8.1根据风险评估分析，本公司疫苗配送主要风险点存在于：人员培训、设施设备、储存与养护、质量管理体系等。8.2我公司对所有已知的风险均采取了针对性的措施：硬件方面从设计、安装杜绝风险的发生，软件方面通过文件规定、培训、检查监控来降低风险。8.3公司的管理团队有丰富的疫苗配送管理经验和专