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文档简介
1、保健食品研发报告配方依据,浙江中医药大学 吕圭源,一、保健食品研发步骤,1.立项调研(根据选定功能产品) 2.产品试制 3.产品检测 4.现场考察 5.资料书写与整理 6.申报与审批,实施过程,拟定具有某种保健功能的配方 确定产品的功效成分/标志性成分 拟定工艺流程 根据配方功效成分的形态、溶解度(水溶或脂溶),是否存在挥发性成分、易氧化成分等 确定产品剂型 根据产品形态,物理化学性质(吸湿情况与流动性)、稳定性和口感 制备产品 制定质量标准 产品检测,(一)立项调研,1.经济潜在性 1)市场预测:消费人群定位 现有产品情况:数量、特点 2)成本预测 3)社会与经济效益预测 2.技术可行性 1
2、)科学水平:成熟度、先进性、特点 理论依据、加工方法、检测方法等 2)原料及辅料供应、标准 3)生产场地和条件,(二) 产品试制,1.配方筛选与用量确定 2.工艺研究: 1)功效物质制备与确定 2)产品制备 3)中试生产 4)工艺参数确定 3.功效成分确定与企业标准制订,(三)质量检测与评价,1.质量检测与稳定性试验 2.安全性评价 3.功能性评价 4.相关研究与检测 5.证明性材料与文献资料,二、研发报告书写,目的: 1.提高申报产品科技含量和市场潜力 2.提高批准的可能性 内容: 1.研发思路 2.保健功能的筛选 3.预期效果,(一)研发思路(立项目的与依据),1.拟开发产品适宜人群在国内
3、外调查分析 1) 人群组成、数量、特点、趋势等 2) 依据(流行病学、营养学等调研资料) 附参考文献(一次文献为主) 2.同类产品、类似产品在国内外基本情况 1) 同类产品种类、数量、 2) 同类产品优缺点、销售现状与趋势 3.新产品预期达到的保健功能和科学水平 1) 明确功能2) 充分依据附参考文献(一次文献为主),(一)研发思路(立项目的与依据),4.拟开发产品特点或优势及趋势 1)特点或优势 功能特点配方特点(配伍)与机制特点 原料特点工艺特点剂型特点 质控特点 2)趋势 需求(适宜人群扩大等、产品品质提高等),(二)产品研制结果与评价,1.保健功能的筛选 根据研究目标确定保健功能,由于
4、功能与成分(原料)密切相关,阐述各成分(原料)功能如2种,需说明功能间相互关系。,2.配方筛选,详细阐述筛选方法、结果和依据 先了解所申报功能评价方法(按卫法监发【2003】43号) 配方(原、辅料)组成, 用量 说明配方中各原、辅料在产品中的作用、相互关系及用量的科学依据。 注意配方中配伍禁忌和对人体安全性影响,配伍预试时应有试验记录及原始计算数据,筛选方法、结果和依据,1)文献资料论证 引用国内外权威刊物论文、中医药古藉 (注意论文由于实验条件不同只能作参考) 2)临床资料论述 规范性资料、多年临床经验小结可作参考 3)药理学实验(动物实验)和人体试食实验 如调节血脂和保持皮肤水分产品等为
5、最直接方法 4)体外实验 如用体外捕捉自由基实验评价产品抗氧化功能,以及生物酶、荧光试验等可适当参考,申报功能的评价方法, 7个功能只做动物实验,不作人体实验 增加免疫力、改善睡眠、缓解疲劳、提高抗缺氧、抗辐射、增加骨密度、防止肝损伤 5个功能只作人体试食试验,不作动物实验 缓解视疲劳、祛座疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分 15个功能应同时进行人体试食和动物试验,对配方原料配伍及用量说明,原料(中药用植物(中药)品种)选择应符合有关规定 说明原料的功效和作用 说明各原料用量理由 说明各原料配伍关系 说明对人体安全性的影响,3.产品形态与剂型选择,阐述相应科学依据及必要的试验数据。 应根
6、据产品本身的特质,既利于食用、便于人体吸收,又易于保存的原则选择产品的形态与剂型。一般选择能充分发挥产品保健功能的形态及剂型,4.工艺优选及相关技术参数确定,阐明:原料预处理方法 产品的工艺设计路线 工艺优选过程及相关技术参数 设备、仪器等使用情况,功效成分确定过程和依据,功效成分 是产品中具有特殊生理作用的活性物质,是保健食品研究的关 键,也是产品质量的主要指标 保健食品原料 有明确的单一功效成分 红曲(洛弗他汀)、绿原酸、L肉碱、红景天苷 有反映功效的某类物质 总黄酮、总蒽醌、总皂甙 完全不能说明功效成分 珍珠、鸡内金、生地、桂,功效成分的确定过程和依据,确定功效成分检测方法 如:HPLC
7、法测红景天苷、大豆异黄酮、绿原酸等 用标志性成分代替功效成分 如:10羟基癸烯酸是蜂王浆中标志性成分 参考资料:王光亚主编保健食品功效成分检测 方法、 中国药典 中草药有效成分分析法,5.产品安全性、稳定性、保质期研究,说明生产环境(一般生产区与控制生产区的划分、环保及安全生产措施);提供消毒、灭菌方法及试验依据; 阐明产品质量的关键环节及质控措施;对产品质量稳定性的预试结果及改进措施进行评价。,6.中试生产过程,按预试或研究室试制放大样品进行中试,对拟定的生产工艺进行工艺验证 阐述中试过程和技术关键 提供三批详细的中试数据,并自检中试产品质量,提供自检报告。,(三)预期效果,1.产品入市后,
8、对产品市场前景分析 分析在竞争激烈的保健品市场中,产品的科技含量、 预测市场占有率、产品的价格定位以及消费人群定位 2.对产品可能带来的社会和经济效益评估 产品对所针对的亚健康人群恢复健康的评估 解决就业人数 进行成本核算,计算预测销售额及上缴利税额 外销情况,三、产品配方依据,产品配方(组成、用量)要求: 1.种类 原料:符合有关规定 辅料:符合有关规定,专题会纪要 2.用量 用量: 辅料(色素、囊皮、味剂),(一)配方组成依据,1.原料合法依据(51文等) 2.理论基础: 1)传统中医药养身保健理论 3)现代医药学理论 4)营养学理论,3.配伍论述:,1)传统配方:理法方药、君臣佐使、方剂
9、 2)现代配方:现代医药学、营养学理论 3)传统现代结合配方: 要求: 1)各原料在配方中有贡献 (茯苓、白术、当归、拮梗、甘草改睡眠) 2)各原料有与申报功能相关的研究资料 3)各原料配伍无不适 4)有一次文献依据,(二)配方用量依据,1)用量功能依据 处方用量有文献证明具有功能 不是药典用量的1/3-2/3 2)用量安全依据 药典用量 有依据证明安全,四.研发报告和配方依据常见问题,(一)研发报告 1.不完整:缺同类比较、工艺(中试)- 2.不深入: (二)配方依据 1.原料与功能相关论述 2.中药配伍传统论述 3.中药配伍现代论述 4.配方用量依据 5.辅料确定依据,研发报告和配方依据常见问题举例,配伍: 改善睡眠:茯苓、白术、当归、拮梗、甘草 增强免疫:人参、山楂、复合氨基酸、Vc 大豆异黄酮:来源大豆,用量安全依据 辅酶Q10配伍:不发生化学反应的有关资料 Ve、珍珠、葡萄子提取物(中药与化合物配伍实验依据),研发报告和配方依据常见问题举例
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