中药制剂固体制剂车间批生产记录模版

1、.工序制剂配料工序编制人：日期：依据XXX 生产工艺规程审核人：日期：本岗位操作规程及相关操作规程批准人：日期：指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字房间编号工序负责人：操作开始时间年月日时分结束时间年月日时分生1、上次清场是否合格1、是 否 检查人：2、操作执行文件记录齐备2、是 否 产3、无上次操作的遗留物3、是 否 前4、环境是否符合要求4、是 否 QA ：检5、设备、工器具是否符合要求5、是 否 查6、状态标志是否齐全合理6、是 否 物料7、核对物料的名称、 批号、数量、 质7、是 否 合格 检查量状态、包装完好情况是否合格不合格 制粒物料名称物料编码 /批号总重量（ kg）配料

2、操作人：左表中间产品、原辅料配01料后，装袋、贴签、暂存，02待接收岗位使用03复核人：合计接 收 人：批混物料名称物料编码 /批号总重量（ kg）配料此次称量数接收日期：01据是否准确年月日是02否03合计胶囊物料名称物料编码 /批号总重量（ kg）配料01接 收 人：02接收日期：03年月日04包衣物料名称物料编码 /批号总重量（ kg）辅料01接 收 人：02接收日期：03年月日04合计指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字.1、清除生产中产生的废弃物1、是 否 清场人：2、清洁生产所用设备2、是 否 3、清洁称量衡器、容器具3、是 否 清4、是 QA ：4、清洁生产区域否 5、收

3、集整理生产文件5、是 否 场QA 确认6、是 6、贴挂状态标志，并经否 开始时间日时分合格 结束时间日时分不合格 领料单粘贴处：工序制粒工序编制人：日期：依据XXX 生产工艺规程审核人：日期：本岗位操作规程及相关操作规程批准人：日期：指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字.房间编号操作开始时间年月日时分结束时间年月日时分生1、上次清场是否合格1、是 否 2、操作执行文件记录齐备2、是 否 产3、无上次操作的遗留物3、是 否 前4、环境是否符合要求4、是 否 检5、设备、工器具是否符合要求5、是 否 查6、状态标志是否齐全合理6、是 否 物料7、核对物料的名称、批号、数量、质7、是 否 检

4、查量状态、包装完好情况是否合格待制粒药粉：kg将纯化水（蔗糖2.4）加入冲浆罐中蔗糖量：kg配浆煮沸，加蔗糖搅拌使溶解；滤过，加适纯化水：kg量热水至 000kg，搅拌均匀，待用粘合剂：kg设备名称：设备编号：设备名称：设备编号：进风温度： 6070出风温度： 4050针阀压力： 0.4MpaMpa粘合剂流速： 100130rpmrpm150180 rpm制锅次投料量制粒时间粒每锅最大投料量：1kg时分至时分2kg时分至时分3kg时分至时分4kg时分至时分将药粉分为份制粒5kg时分至时分6kg时分至时分每锅制粒时间：90120 分钟7kg时分至时分8kg时分至时分整设备名称： xxxx 快速整

5、粒机设备编号： JH0101017整粒筛网： 0000 目目粒整粒时间时分至时分整粒后称重kg偏差偏差及异常情况处理有 无 指令工艺参数及操作标准要求结果记录.工序负责人：检查人：QA：合格 不合格操作人：复核人：责任人签字.收率清场工序依据指令.待制粒药粉量：kg（ A ）粘合剂含固量：kg（ B）整粒后颗粒量：kg（ C）C收率（ %）=%A B限度 98.0%符合 不符合1、清除生产中产生的废弃物1、是 否 清场人：2、清洁生产所用设备2、是 否 3、清洁称量衡器、容器具3、是 否 4、清洁生产区域4、是 否 QA：5、收集整理生产文件5、是 否 6、贴挂状态标志，并经QA 确认6、是

6、否 开始时间日时分合格 结束时间日时分不合格 批混工序编制人：日期：XXX 生产工艺规程审核人：日期：本岗位操作规程及相关操作规程批准人：日期：工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字.房间编号JJ-GT-006操作开始时间年月日时分结束时间年月日时分生1、上次清场是否合格1、是 否 2、操作执行文件记录齐备2、是 否 产3、无上次操作的遗留物3、是 否 前4、环境是否符合要求4、是 否 检5、设备、工器具是否符合要求5、是 否 查6、状态标志是否齐全合理6、是 否 7、核对物料的名称、 批号、数量、质7、是 否 物料量状态、包装完好情况是否合格药粉 重量：kg检查硬脂酸镁：kg设备名称： X

7、XXX 多向运动混合机设备编号：批混混合时间： XX 分钟时分至时分批混前物料总量kg（ A ）批混后称重kg（ B ）检验填写中间产品请验单，取样检验取样量：g偏差偏差及异常情况处理有 无 B收收率（ %）=%A率工序负责人：检查人：QA：合格 不合格操作人：复核人：限度 99.0%符合 不符合 移交人：交药粉重量：kg岗位同中间站进行物料交接接收人：接件数：件指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字1、清除生产中产生的废弃物1、是 否 清场人：2、清洁生产所用设备2、是 否 清3、清洁称量衡器、容器具3、是 否 4、清洁生产区域4、是 否 QA：场5、收集整理生产文件5、是 否 6、贴

8、挂状态标志，并经QA 确认6、是 否 开始时间日时分合格 .结束时间日时分不合格请验单粘贴处：工序胶囊充填工序编制人：日期：依据XXX 生产工艺规程审核人：日期：本岗位操作规程及相关操作规程批准人：日期：指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字房间编号工序负责人：操作开始时间年月日时分结束时间年月日时分.生产前检查物料检查空心胶囊胶囊充填检验偏差收率物料平衡指令1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格检查领取空心胶囊型号、 颜色、数

9、量、质量状态、包装完好情况是否合格单位理论用量万粒000设备名称： XXXX 全自动胶囊充填机设备名称： XXXX 全自动胶囊充填机设备名称： XXXX 全自动胶囊充填机控制装量转速： 40006500 粒 /分钟在线称量检查记录尾料、废品称重抛光后合格产品称重填写中间产品请验单，取样检验偏差及异常情况处理C收率（ %）=A Y限度 98.5%CB Z物料平衡（ %） =A X99.0%限度 100.0%工艺参数及操作标准要求1、是 否 检查人：2、是 否 3、是 否 4、是 否 QA：5、是 否 6、是 否 7、是 否 合格 待充填物料量：kg （A ）不合格 胶囊型号：胶囊颜色：操作人：领

10、用量（ X ） 使用量（ Y ） 剩余量（ Z）设备编号：复核人：设备编号：设备编号：装量：每粒装 0.00g粒/ 分钟见附表kg（ B ）kg（ C）取样量：g有 无 =%符合 不符合=%符合 不符合结果记录责任人签字移交人：交重量：kg岗位同中间站进行物料交接接收人：接件数：件.1、清除生产中产生的废弃物1、是 否 清场人：2、清洁生产所用设备2、是 否 3、清洁称量衡器、容器具3、是 否 清4、是 QA：4、清洁生产区域否 5、收集整理生产文件5、是 否 场QA 确认6、是 6、贴挂状态标志，并经否 开始时间日时分合格 结束时间日时分不合格 请验单粘贴处：附表装量差异记录生产日期年月日空

11、囊重量g/粒装量范围0.000g0.000g计算方式平均装量 =胶囊平均值每粒空心胶囊重量操作要求胶囊充填时，每 10 分钟检查一次装量，要求装量在装量差异范围内检查时间平均装量（ g）检查时间平均装量（ g）设备编号：设备编号：时分时分时分时分时分时分.时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分操作人：复核人：工序压片工序编制人：日期：依据XXX 生产工艺规程审核人：日期：本岗位操作规程及相关操作规程批准人：日期：指令工

12、艺参数及操作标准要求结果记录房间编号操作开始时间年月日时分结束时间年月日时分生1、上次清场是否合格1、是 否 2、操作执行文件记录齐备2、是 否 产3、无上次操作的遗留物3、是 否 前4、环境是否符合要求4、是 否 检5、设备、工器具是否符合要求5、是 否 查6、状态标志是否齐全合理6、是 否 .责任人签字工序负责人：检查人：QA：.物料检查压片检验偏差收率物料平衡指令.7、核对物料的名称、 批号、数量、质7、是 否 合 格 量状态、包装完好情况是否合格颗粒量：kg（ A ）不合格 设备名称： XXXX 旋转式压片机设备编号：设备编号：操作人：冲模直径 10mm 浅凹冲控制片重片重：每片重 0

13、.00g压力： 3040knkn复核人：转速： 1825 转/分钟转/ 分钟在线称量检查记录见附表尾料、废品称重kg（ B ）压片后合格产品称重kg（ C）填写中间产品请验单，取样检验取样量：g偏差及异常情况处理有 无 C收率（ %）=%A限度 98.0%符合 不符合C B物料平衡（ %） =%A99.0%限度 100.0%符合 不符合工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字移交人：交重量：kg岗位同中间站进行物料交接接收人：接件数：件1、清除生产中产生的废弃物1、是 否 清场人：2、清洁生产所用设备2、是 否 清3、清洁称量衡器、容器具3、是 否 4、清洁生产区域4、是 否 QA：场5、收集

14、整理生产文件5、是 否 6、贴挂状态标志，并经QA 确认6、是 否 开始时间日时分合格 结束时间日时分不合格 .请验单粘贴处：附表重量差异记录片重范围0.000g0.000g操作要求压片时，每 10分钟检查一次片重，要求片重在重量差异范围内设备编号设备编号检查时间平均重量（ g）平均重量（ g）检查时间平均重量（ g）平均重量（ g）时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分.工序依据指令操作生产前检查物料检查合陀时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分

15、时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分操作人：复核人：制丸工序编制人：日期：XXX 生产工艺规程审核人：日期：本岗位操作规程及相关操作规程批准人：日期：工艺参数及操作标准要求结果记录房间编号开始时间年月日时分结束时间年月日时分1、上次清场是否合格1、是 否 2、操作执行文件记录齐备2、是 否 3、无上次操作的遗留物3、是 否 4、环境是否符合要求4、是 否 5、设备、工器具是否符合要求5、是 否 6、状态标志是否齐全合理6、是 否 7、核对物料的名称、 批号、数量、质7、是 否 量状态、包装完好情况是否合格药粉量：kg称取撒丸粉 1020kg 备用撒粉量：kg设备名称： XXX 槽式混合机设

16、备编号：合陀次数： X 锅合陀次数：锅次待合陀药粉量kg蜂蜜重量kg纯化水量kg.责任人签字工序负责人：检查人：QA：合格 不合格操作人：复核人：.锅次药粉量蜂蜜量纯化水量搅拌时间： 15 分钟 /次（ kg）（ kg）（ kg）1时分至时分2时分至时分3时分至时分4时分至时分5时分至时分6时分至时分7时分至时分8时分至时分制设备名称：设备编号：XXXX 全自动数控中药制丸机设备编号：丸制丸时间时分至时分在线称量检查记录见附表设备名称：XXX 隧道式微波干燥机设备编号：干入料温度： 70 2出料温度： 6065燥传送速度： 0.4 0.2m/minm/min干燥时间时分至时分指令工艺参数及操作

17、标准要求结果记录责任人签字产品尾料、废品称重kg统计制丸干燥后合格产品称重kg检验填写中间产品请验单，取样检验取样量：g偏差偏差及异常情况处理有 无 移交人：交重量：kg岗位同中间站进行物料交接接收人：接件数：件1、清除生产中产生的废弃物1、是 否 清场人：2、清洁生产所用设备2、是 否 3、清洁称量衡器、容器具3、是 否 清4、是 QA：4、清洁生产区域否 5、收集整理生产文件5、是 否 场QA 确认6、是 6、贴挂状态标志，并经否 开始时间日时分合格 结束时间日时分不合格 .请验单粘贴处：附表重量差异记录湿丸范围（10 丸）0.000g0.000g操作要求制丸时，每 10分钟检查一次湿丸重

18、量，要求湿丸重量在湿丸重量差异范围内设备编号设备编号检查时间平均重量（ g）平均重量（ g）检查时间平均重量（ g）平均重量（ g）时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分.时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分操作人：复核人：工序包衣工序 (薄膜衣 )编制人：日期：依据XXX 生产工艺规程审核人：日期：本岗位操作规程及相关操作规程批准人：日期：指令工艺参数及操作标准要求结果记录房间编号操作开始时间年月日时分结

19、束时间年月日时分生1、上次清场是否合格1、是 否 2、操作执行文件记录齐备2、是 否 产3、无上次操作的遗留物3、是 否 前4、环境是否符合要求4、是 否 检5、设备、工器具是否符合要求5、是 否 查6、状态标志是否齐全合理6、是 否 物料7、核对物料的名称、 批号、数量、质7、是 否 检查量状态、包装完好情况是否合格素片量：kg包衣包衣液配制：薄膜衣粉：kg材料薄膜衣粉加 95%乙醇及适量纯化水搅乙醇量：kg配制拌配成包衣粉溶液000kg包衣液：kg设备名称： xxx高效包衣机设备编号：包进风温度： 7580锅速： 27 转 /分钟转/ 分钟衣片床温度： 40 2雾化压力： 4kg/cm 2

20、kg/cm 2进风量： 3000m3/小时m3/小时产品包衣后合格产品称重kg (A)统计包衣片平均片量g/片 (B)责任人签字工序负责人：检查人：QA：合格 不合格操作人：复核人：.检验填写中间产品请验单，取样检验取样量：g偏差偏差及异常情况处理有 无 素片重量：kg (C)素片平均片量：g/片 (D)收A/B收率（ %）=%率C/D限度 99.0%符合 不符合 移交人：交重量：kg岗位同中间站进行物料交接接收人：接件数：件1、清除生产中产生的废弃物1、是 否 清场人：2、清洁生产所用设备2、是 否 3、清洁称量衡器、容器具3、是 否 清4、是 QA：4、清洁生产区域否 5、收集整理生产文件

21、5、是 否 场QA 确认6、是 6、贴挂状态标志，并经否 开始时间日时分合格 结束时间日时分不合格 请验单粘贴处：.工序依据指令操作生产前检查物料检查包衣材料配制包衣包衣工序（糖衣）编制人：日期：XXX 生产工艺规程审核人：日期：本岗位操作规程及相关操作规程批准人：日期：工艺参数及操作标准要求结果记录房间编号开始时间年月日时分结束时间年月日时分1、上次清场是否合格1、是 否 2、操作执行文件记录齐备2、是 否 3、无上次操作的遗留物3、是 否 4、环境是否符合要求4、是 否 5、设备、工器具是否符合要求5、是 否 6、状态标志是否齐全合理6、是 否 7、核对物料的名称、 批号、数量、质7、是 否 量状态、包装完好情况是否合格素片量：kg总糖浆：蔗糖加入适量纯化水中配制蔗糖量：kg000kg总糖浆量：kg胶糖浆：明胶加入000kg 糖浆及适量明胶量：kg纯化水中加热搅拌均匀，配制000kg胶糖浆量：kg滑石粉：取 000kg 备用滑石粉：k