固体车间空气净化系统再验证方案

1、 文件编码：T-SOP-001-2011固体车间空气净化系统再验证方案起 草： 日期： 审 核： 日期： 批 准： 日期： 实施日期： 颁发部门：质量部分发部门：质量部、生产部、设备部目 录1目的32范围33概述33.1设备简介33.2文件：验证所需文件及存放处34 职责34.1 验证领导小组34.2 设备部44.3 质量部44.4 生产部45 验证内容45.1 风量测定及换气次数的确认45.2静压差测定55.3温湿度测定65.4悬浮粒子数测定65.5沉降菌测定66 偏差处理77 验证结果评定与结论78 拟定日常监控及再验证周期79 附件错误！未定义书签。附件1风速、风量测定及换气次数记录错误

2、！未定义书签。附件2静压差测定记录错误！未定义书签。附件3温湿度测试记录错误！未定义书签。附件4悬浮泣子测定记录错误！未定义书签。附件5沉降菌测定记录错误！未定义书签。附件5偏差调查处理记录错误！未定义书签。附件6验证方案修改申请及批准书错误！未定义书签。1目的检查并确认空气净化系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。2范围本方案适用于空气净化系统的再验证。3概述3.1设备简介3.1 系统简介贵阳舒美达制药厂有限公司固体车间系生产口服制剂的车间，仅设固体三条生产线，洁净区洁净级别为级。车间总面积700m2。固体车间洁净区独立使用一套净化空调系统，采用初效、中效、高效三

3、级过滤。洁净区温度18-26，相对湿度45-65%，平均换气次数12次/h，洁净区对非洁净区压差10Pa，洁净区不同净化等级区间压差5Pa。3.2文件：验证所需文件及存放处文件名称文件编号存放地点固体空气净化系统操作规程GE-SOP-012-2009空气净化系统维护、保养操作规程GE-SOP-014-2009水冷螺杆冷水机组使用操作规程GE-SOP-015-2009水冷螺杆冷水机组维护、保养操作规程GE-SOP-016-2009TCF-K60臭氧发生器操作规程GE-SOP-017-2009TCF-K60臭氧发生器维护、保养操作规程GE-SOP-018-2009CLJ01D尘埃粒子计数器操作规程

4、QC-SOP-401-2009洁净区环境监测取样操作规程QA-SOP-012-2009洁净区沉降菌取样、测定操作规程QA-SOP-013-2009洁净区尘埃粒子取样、测定操作规程QA-SOP-014-2009洁净区尘埃粒子数和微生物数发生异常时处理操作规程QA-SOP-027-2009洁净区空调系统清洁操作规程H-S0P-048-2009洁净区（室）空气清洁操作规程H-S0P-049-2009洁净区清洁操作规程H-S0P-050-20094 职责4.1 验证领导小组4.1.1 负责再验证方案的审批；4.1.2 负责验证的协调工作；4.1.3 负责验证数据及结果的审核；4.1.4 负责再验证报告

5、的审批；4.1.5 负责发放再验证证书；4.1.6 负责再验证周期的确认。4.2 设备部4.2.1配合做好验证有关工作；4.3 质量部4.3.1负责拟订空气净化系统再验证方案4.3.2负责验证项目的测试，并出具检测报告。4.3.3负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告4.4 生产部配合做好验证有关工作。5 验证内容该项下验证项目应至少进行3次重复性试验。3次结果必须合格，否则应分析原因，按洁净区尘埃粒子数和微生物数发生异常时处理操作规程进行处理。5.1 风量测定及换气次数的确认5.1.1 目的:测定各送风口风量，确认各洁净室的换气次数符合设计及GMP要求。5.1.2 测试仪器:热球式电风速计

6、5.1.3 测试方法5.1.3.1 风速确认方法：系统全部开启，运行1小时后，使用热球式电风速计对洁净室（区）的每个房间，距离高效过滤器表面下15cm处，按风口截面大小，将送风口划分为若干面积相等的小块，测量出每个小块的风速。每次测试时间不少于15秒，在距风速仪3米的范围内除生产设备外不允许有其它物品，“静态”测试时房间人员数不超过2人。每个过滤器测5点。如图最后算出其平均值即为所测高效过滤器的风速。具体公式如下：风口的平均风速V m/s式中：V1、 V2 Vn 各测点的风速，单位:m/s； n测点总数, 单位:个。5.1.3.2 换气次数确认方法：首先根据洁净室（区）各风口通风面积和平均风速

7、计算出各风口风量，再根据所在洁净室（区）面积和高度一起推算出洁净室（区）的换气次数。具体公式如下：风口风量L=3600FV （m3/h） 式中：F风口通风面积，单位：m2；V风口平均风速，单位：m/s。洁净室（区）换气次数N 次/h式中： L1、L2Ln洁净室（区）各送风口的风量，m3/h；A洁净室（区）面积，m2； H洁净室（区）高度，m。5.1.4 认可标准：各洁净室（区）的换气次数1次/h，高效过滤器风口的风速V0.30m/s5.1.5 测试记录：风速、风量测试记录。5.2静压差测定5.2.1 目的：测量各洁净室与相邻洁净室（或洁净走廊）的静压差，确认压差符合设计及GMP要求。5.2.2

8、 测试仪器：微压计。5.2.3 测试方法：按洁净区静压差测定程序进行测试。测试时的空调系统应处于连续的运行状态。为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间。监测记录频率：验证时，每个房间的每个测量点，1次/小时，共4小时。5.2.4 认可标准：相邻不同洁净级别的静压差绝对值5pa。洁净室与室外的压差10pa。产尘或有害物质的洁净室对相邻洁净室（区）呈相对负压。5.2.5 测试记录：静压差测试记录。5.3温湿度测定5.3.1 目的：检测并确认温、湿度符合设计要求。5.3.2 测试仪器：温度计：1/10分度水银温

9、度计。相对湿度：干湿球温度计。5.3.3 测定方法：按温湿度测定程序进行测定。在温、湿度计等在测试前应经校正合格。测试前，空调系统连续运行2小时以上，所有照明设施也应在测试前2小时全部打开。测量和记录温度、湿度应按不同的房间、测点不同的要求进行，分为静态和动态两种情况。监测记录频率：验证时，每个房间的每个测量点1次/小时，共4小时。所有测点宜在同一高度，离地面0.8m。也可以根据测定区域的大小，分布在离地不同高度的几个平面上。测点距外墙表面应大于0.5m。5.3.4 认可标准温度（）相对温度（%）182645655.3.5 测定记录：温、湿度测试记录。5.4悬浮粒子数测定5.4.1 目的：检测

10、并确认悬浮粒子数符合洁净度级要求。5.4.2 测试仪器：尘埃粒子计数器。5.4.3测试方法：按洁净室（区）悬浮粒子数测定程序测定。5.4.4 认可标准0.5m尘粒 粒/m35m尘粒 60000粒/m35.4.5 测试记录：悬浮粒子测定记录。5.5沉降菌测定5.5.1 目的：检测并确认沉降菌数符合洁净度级要求。5.5.2 测试仪器：培养皿（90）、恒温培养箱。5.5.3 测试方法：按洁净室（区）沉降菌测定程序进行测定。5.5.4 认可标准：菌落数15个/皿。5.5.5 测试记录：沉降菌测试记录。6 偏差处理在验证方案实施过程中如有与验证方案不一致的地方将被视为偏差。6.1 验证方案实施人员应对所发生的偏差进行描述并记录；6.2 项目验证领导小组应对偏差对的影响进行评估，提出偏差纠正措施并经QA(验证领导小组)审核批准后实施；6.3 以上偏差纠正措施的实施均应填写偏差纠正措施实施记录；6.4 验证领导小组应对偏差纠正措施实施后的效果进行评价。偏差调查处理记录7 验证结果评定与结论设备部负责收集各项验证、试验结果记录，报验证领导小组。 验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书。