供应商审计规程

1、精品 料推荐文件编码： qa-smp-*供应商审计规程1 目的：规范公司对物料供应商进行质量审计的程序，以保证从符合规定的供应商购入质量稳定的物料。2 适用范围：本公司生产所用物料的供应商进行审计。3 有关职责：3.1 采购中心：负责对新开及变更供应商的申请，并提供供应商的有关资料（资质证明文件、质量协议、质量标准、生产商的检验报告等），考察供应商经营是否合法，是否有良好的商业信誉和质量信誉；对已通过质量审计的供应商，应及时提供与质量保证相关的各种信息。3.2 质量保证部：3.2.1 负责供应商的审计、审核、批准物料供应商；3.2.2 负责供应商日常审计和定期质量审计，做物料的年度质量回顾分析

2、；3.2.3 负责向采购中心、 仓库、制造部分发经批准的合格供应商名单，并及时更新。3.2.4 负责与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。4 定义4.1 首次审计：是指第一次对某个供应商的物料进行审计，以前从未从该供应商采购过该物料。4.2 定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。4.3 动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。5 规程内容：5.1选择供应商的原则：5.1.1供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。5.1.2具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标

3、准要求，售后服务完善。5.1.3在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。1精品 料推荐5.1.4物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。5.2 供应商级别划分：a 类供应商b 类供应商c类供应商d类供应商审计评估分数90 分以上80-89 分70-79 分70 分以下5.3 物料分级：按照物料对产品质量的影响程度，确定物料的安全等级，通常情况下依次可定为a、b、c级。分级定义举例如药品组成成分 （原料药、部分辅料）、a 级影响产品内在质量的物料对药品质量有直接影响的工艺辅助剂、直接接触药品的包材等b 级对药品质量没有直接影响或影响可如辅料等以被后续工艺步骤去除的物料c级对

4、产品内在质量基本无影响的物料如非印字外包材、托盘、干燥剂、消毒剂等5.4供应商审计分类：5.4.1首次审计：对于新增的供应商应进行首次审计。物料采购部门首先应根据供应商变更规程进行供应商变更申请。变更申请经批准后，物料采购部门应将变更申请表及该物料供应商的基本资质转交质量保证部的供应商质量评估及现场质量审计负责人。由供应商质量评估及现场质量审计负责人 组织相关人员向供应商发出供应商调查问卷（详见附件 2），向供应商索要相应的资质材料，对供应商进行评估，供应物料的等级以及是否需要进行现场审计 等相关工作。5.4.2 定期审计：定期审计的周期根据供应商的级别和物料的级别规定： a 类供应商的审计周

5、期为 3 年；b 类供应商的审计周期为 2 年；c类供应商的审计周期为 1 年；d类供应商原则上不采购其物料。 a 类物料审计周期为 1 年； b 类物料审计周期为 2 年；c类物料审计周期为3 年。供应商定期审计的内容包括（包括但不限于）：（1）审计供应商资质是否在有效期内；是否发生过变更；公司定购的物料是否仍在该供应商的生产、经营范围内；变更后是否更新相关资料。2精品 料推荐（2）需现场审计的按指定的在审计日期进行现场全面审计；并跟踪上次发现的缺陷、整改落实情况；（3）如发现严重缺陷，存在较大的质量风险，则报请供应商质量评估及现场质量审计负责人终止采购。（4）对已使用该物料的产品进行风险分

6、析及采取相应的的措施。5.4.3 动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。在以下情况下（包括但不限于以下情况）需要进行动态审计：1）供应商发生重大质量问题或变更（如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更）；2）连续出现 3 批进厂物料检验不合格或使用过程中发现潜在质量问题；3）质量回顾分析中发现物料出现质量不稳定或存在潜在的质量问题；4）稳定性考察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。5）其他可能影响产品质量的物料。5.5 供应商审计程序：5.5.1根据 5.3 项的物料分级，确定所用物料的供应商审计程序，不同级别的物料，供应商审计程序如下：物料等级分类a 级物料b 级

7、物料c 级物料资现合资必合资合质格质要格质格场审供审时供审供审核应核现应核应核商场商商审计具体的供应商审计、评估和批准流程图，见附件1。5.5.2供应商审计基本程序5.5.2.1非现场审计：5.5.2.1.1所有的供应商均应先进行非现场审计，需要进行现场审计的应在非现3精品 料推荐场审计合格后再进行。供应商质量评估及现场质量审计负责人（以下简称审计负责人）根据供应商审计、评估、批准表 （见附件 3）先进行非现场审计，审计过程中所需资料由采购部门向供应商索取。若非现场审计分数低于 70 分的供应商为不合格供应商， 也不再对其进行现场审计。 5.5.2.1.2 只需要非现场审计的物料供应商包括：

8、c级物料和小部分 b级物料，如非印字外包装材料、一般辅料供应商。符合以下情况（包括但不限于以下情况）的也可只进行非现场审计：1）非常年生产用物料且提供的资质材料齐全；2）进口物料且提供资质材料齐全；3）其它制药企业质量审计合格报告且提供资质材料齐全；4）所提供物料质量检测、小试符合质量标准和工艺要求；5.5.2.1.3非现场审计，供应商资质审核内容（包括但不限于以下内容）：1）原料生产企业需提供：企业法人营业执照、药品生产许可证、药品gmp证书、药品注册证、质量标准、质量保证体系情况。2）药用辅料生产企业需提供：企业法人营业执照、药品生产许可证、生产批件的证明文件（国家或地方标准） 、质量标准

9、、质量保证体系情况。3）原料经营企业需提供：企业法人营业执照、药品经营许可证、gsp证书以及其原料生产企业所需资质。4）药用辅料经营企业需提供：企业法人营业执照、药品经营许可证及其辅料生产企业所需资质。5）进口原料经营企业需提供：企业法人营业执照、药品经营许可证、药品gsp证书、进口药品注册相关批件、进口药品检验报告书、质量标准。6）进口辅料经营企业需提供：企业法人营业执照、进口药品注册证、进口检验报告书、报检单位营业执照、报检单位代理进口协议、授权书。7）食品填加剂生产企业需提供：企业法人营业执照、卫生许可证。8）内包装材料供应商需提供：企业法人营业执照、药品包装用材料和容器注册证、印刷经营

10、许可证（铝箔、复合膜等） 、质量标准。9）外包装材料供应商需提供：企业法人营业执照、印刷经营许可证、商品条形码印刷资格证书（小盒、大箱等） 。若供应商没有按 供应商审计、评估、批准表提供“必选”及“必须提供”的项4精品 料推荐目的文件 / 资料或提供的文件 / 资料不合格，则判为不合格供应商。5.5.2.1.4索取并检验小样：对产品质量有影响的物料，在供应商的基本资料审查合格后，则应通知采购部门向供应商索取一个批号的样品，由检测中心依据本企业内控质量标准对样品进行检验，填写检验记录，并及时将检验结果报质量保证部。样品检验合格后， 根据产品生产时对物料要求严格的程度决定是否需要进行样品小批量试生

11、产，若需要小批量试生产，还应对小试产品进行质量检验和稳定性考察。若样品检验不合格或小试产品检验、稳定性考察不合格，则判为不合格供应商。5.5.2.1.5采购中心从侧面了解供应商声誉及其它信息，若调查结果不满意，如诚信度不好、供货不及时、售后服务不及时等，则判为不合格供应商。5.5.2.1.6质量保证部由专人负责供应商非现场审计，并填写供应商审计、评估、批准表 。5.5.2.2供应商现场审计：5.5.2.2.1 需要现场审计物料供应商包括： a 级物料和大部分 b 级物料，符合以下情况（包括但不限于以下情况）的也应进行现场审计：1）常年生产用主要物料供应商；2）产品质量出现不稳定趋势；3）原料、

12、工艺、设备发生重大变化时；4）生产场所变更；企业隶属关系、管理人员发生重大变化；5）印字包装材料供应商；6）其他情况：由评审人员在资质材料评审（复审）时或质量保证部经理在审批时根据情况提出。5.5.2.2.2每年年初由质量保证部根据上年度物料的质量情况及对产品的质量影响程度制订本年度需进行供应商现场审计的名单，由质量管理负责人及总经理批准后实施。5.5.2.2.3审计准备：现场评审在非现场审计合格的基础上进行。由质量保证部牵头，组织现场审计小组。小组成员应由质量保证部人员、采购人员、使用部门（根据实际需要）相关人员等组成，一般为三到五人，人员组成根据具体情况定。5.5.2.2.4审计计划：审计

13、小组根据供应商现场审计、评估报告（见附件 4）及物料情况确定审计项目；审计负责人确定现场评审时间和路线。5.5.2.2.5审计通知：现场审计确定后，由采购部门通知供应商现场评审时间及5精品 料推荐内容，并负责与供应商的协调、安排。5.5.2.2.6审计标准依据：新版gmp或药用辅料生产质量管理规范或直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范/ 直接接触药品的包装材料和容器管理办法5.5.2.2.7现场审计内容：按照供应商现场审计、评估报告的内容对现场检查审计，根据检查标准的不同和企业的不同，审计小组应对审计项目进行选择。现场质量审计的主要工作内容如下：1）核实供应商资质证明文件和检验报告的真

14、实性。2）核实是否具备检验条件。3）应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理、产品运输、变更控制等进行检查，以全面评估其质量保证系统。5.5.2.2.8现场审计小组根据现场审计的实际情况详细填写供应商现场审计、评估报告 ，并进行总结、评分。分数在70 分以上的，审核小组应和供应商进行意见交换，并根据评审的内容提出需要整改的条款，若供应商愿意对所提出的条款及时进行整改，则应对整改情况进行复查；若供应商不愿意对所提出的条款进行整改，则判为不合格供应商。分数在70 分以下的，则直接判为不合格供应商。5.5.2.2.9现场审计结束后，现场

15、审计小组应在5 个工作日内完成 供应商现场审计、评估报告 。供应商现场审计、评估报告应作为供应商批准的依据。5.5.3供应商评估5.5.3.1供应商审计完后，应对审计项目进行评分。总分各项评分总和附加分1005.5.3.2 总分计算方式为百分计：各项标准总分值各项标准总分值：在所选审计项目中，除非必须材料以外的所选项目的标准分值总和；各项评分总和：在所选审计项目中，除非必须材料以外的所选项目的评分分值总和；附加分：在所选审计项目中， “非必须材料”的评分分值总和；例如：6精品 料推荐类别选项审计项目标准分值评分备注资质营业执照33必选生产许可证或经营许可证33必选 gmp证书或 gsp证书33

16、原 辅料 必需 提供药品注册证（产品批件或批复）23危险化学品经营许可证 或安全33危 险品 物料 必生产许可证需提供质量体系认证证书 （包括质量认11非必须材料证机构以外的其他第三方质量审计报告）组织机构代码证11非必须材料税务登记证10非必须材料总分各项评分总和14100 2 102100附加分各项标准总分值14审计综合分非现场审计总分现场审计总分5.5.3.32审计综合分计算方式：5.5.3.4根据非现场审计或审计综合分对供应商进行分类，并填写“评估结果及建议”。5.5.4供应商批准：供应商审计评估完后，依次交采购部门、质量保证部、质量受权人审批签字。同一物料原则上批准2-3 家审计合格

17、的供应商。采购中心必须从批准的合格供应商处采购原料、辅料、包装材料。如遇特殊情况需变更供应商，按照变更管理规程进行变更。5.6合格供应商管理：5.6.1质量保证部供应商审计负责人负责合格供应商的管理，应及时更新“合格供应商名单”并分发至采购部门、仓库、生产部门、检测中心。5.6.2供应商名单实行编号管理，由审计负责人对其编号，编号方式为：gys年-份 - 流水号，其中年份用四位数表示，流水号从001 开始，例如：“ gys-2011- 001” 表7精品 料推荐示 2011 年第一次更新 “合格供应商名单 （见附件 5）”。每一次“合格供应商名单” 更新，则说明上次提供的“合格供应商名单”作废

18、，审计负责人在发放新“合格供应商名单”的同时收回作废的“合格供应商名单”并销毁，收回与销毁应按相关的管理规程/ 操作规程操作。5.6.3供应商变更或撤销应按变更管理规程进行操作，若改变主要物料供应商的，还应该对产品进行相关的验证及稳定性考察。5.6.4采购中心和质量保证部通过供应商提供的资料及现场审计掌握供应商生产条件、质量标准或其它注册证照等发生变化的信息，且定期向供应商反馈其所供应物料质量的有关信息以及必要时的改进建议，以促进双方质量水平的不断提高。5.6.5质量保证部应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。5.6.6对于购进物料出现的质量问题，应采采购部门

19、质量部门应及时将相关信息反馈给供应商，要求其立即整改。对于出现质量问题较多的供应商，进行降级管理，减少进货数量，质量问题严重的立即停止进货，要求供应商限期整改，并根据实际情况进行再审计。5.5.7对接近降级或终止采购标准的供应商，质量部门应预先对供应商进行警告，并通知采购部门制定紧急预案。达到降级标准的，质量部门应及时通知采购部门对供应商进行降级处理，并报知质量负责人；如出现严重质量问题或达到终止采购标准的，立即通知申请质量负责人，由其批准终止采购。5.5.8当物料使用过程中，发现质量不合格或审核时有重大不符合，有法规问题或商业问题时，应进行降级或取消批准供应商资格。质量部门应对供应商降级或停

20、止采购的相关文件及记录进行保存，并及时调整合格供应商名单，或将供应商从批准 合格供应商名单中去除，同时将最新的合格供应商名单下发到采购、生产等相关部门。5.7供应商档案管理：应对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括但不限于以下内容：5.7.1供应商现场审计记录5.7.2供应商现场审计报告5.7.3供应商审批表5.7.4物料供应商资质审核表5.7.5供应商的资质证明文件5.7.6现行质量标准8精品 料推荐5.7.7样品检验数据和报告5.7.8供应商的检验报告5.7.9供应商质量管理体系情况5.7.10定期的质量回顾审核报告5.7.11购买合同的复印件5.7.12质量协议（见附件6）5.8

21、 供应商供货产品年度质量回顾：由质量保证部组织，每年进行供应商供货产品年度质量回顾，内容包括：产品名称、供货批次、数量、交货时间准确度、检验合格率、质量差错情况、售后服务等。6 相关文件和记录变更管理规程7 附件7.1 附件 1：供应商审计、评估和批准流程图7.2 附件 2：供应商调查问卷7.3 附件 3：供应商审计、评估和批准表7.4 附件 4：供应商现场审计、评估报告7.5 附件 5：合格供应商名单7.6 附件 6：质量协议7.7 附件 7：本规程变更历史9精品 料推荐附件 1：供应商的审计、评估和批准流程图首次审计采购部门根据变更控制管理规程及操作规程进行供应商变更申请变更申请经批准质量

22、管理部门的物料供应商质量评供应商审计估及现场质量审计负责人根据具体情况决定是否需现场审计非现场审计现场审计供应商评估根据审计结果评估供应商批准供应商批准确定合格供应商名单动态审计定期审计10精品 料推荐附件 2供应商调查问卷说明：填写此份供应商问卷是我公司认同过程的一部分，也是贵公司成为我公司将来供应商的先决条件。请尽可能详细完整地填写，并在一周内完成返回给我们。联系人： *电话： *传真： *1 品通用名称： .商品名称： .批准文号： .2供 商厂名 : .地址（街 / 市 / 省/ ）：.电话 / 真 : .主要 系人姓名/ 位： .主要 系人 / 真： .公司所有 性 ：. 企 是否是

23、一公司的子公司或分部？yes no 如果是， 明公司名3工厂和 量 人 系方式 填写工厂、生 、 量保 / 量控制 人姓名及其 位姓名 位 系 / 真机 子 箱.4机构和 准 公司是否具 品生 可并在有效期内yes no 公司是否已 gmp 并在有效期内？yes no 如有， 明最近的接受 和授 号 公司有多少 工从事生 相关操作？.以上 品是否遵循官方 准，如： 典？yes no 如果有， 写出 准名称 . 品放行的决定是否由 量管理部 完成？yes no 公司是否同意由我公司 量部代表 公司工厂？yes no 公司是否同意提供 品法 文件的公开部分? yes no 5技 11精品 料推荐生

24、 公司是否自己生 以上 品？yes no 如果不是， 把此 卷的复件 以上 品的制造商 填写在最近的1 至 3年中， 公司的名称，所有 性 ，生 地址 品种 或主要的 架构人 有 更 ？yes no 如果有， 明是什么和何 . 在你 的制造工厂是否生 或加工其他 品？如果有， 出 品名yes no 青霉素 / 头孢 yes no 胞毒素 yes no 固醇 / 激素 yes no其他危 / 有毒物 yes no 如果是，采取何种手段避免交叉 染、混淆或 志 ？ 公司的 品是否在同一个工厂内生 ？yes no 公司的 品生 是否使用同一主要生 ？yes no 公司的 品 / 灌装 是否 用？ye

25、s no 品于何 开始商 生 ？生 程中是否用到从 物中 取的起始原料？yes no 如果是，是否采取措施以减少受 物 染病影响的 ？yes no 是否用到以化学物 / 无机物 起始原料？ yes no 是否用到以植物 起始原料？yes no 是否用到以生物制品 起始原料？yes no 是否所有生 用原料都建立了 量 准？yes no 是否 所有原料都 行 量 ？yes no 是否具 原材料的合格供 商清 ? yes no 是否保留 本？ yes no 关 的生 和灌装 是否 确 ？yes no 生 工 是否 ？yes no 是否建立了 的清 程序？yes no 关 施 是否 清 ？yes n

26、o 有何 ？关 是否建立了 防 修制度？yes no 生 用水是什么？yes no 水系 是否 确 ？yes no水 是否定期 ？yes no定期 的周期是多久？ 厂房：厂房何 建造？12精品 料推荐是否有 厂房的 境控制情况 行确 ？yes no 生 区和 房 是否有清 sop？ yes no 是否有限制 入的 定？yes no 量保 ： 量控制是否独立于生 ？yes no 是否定期 行自 并且保留相关的 ？yes no 是否会 行生 再加工或返工？yes no 是否有 最 品包装/ 密封系 行 定性考察程序？yes no 品是否始 遵循同一 注册的生 工 / 程序生 ？ yes no 若生

27、 工 有重大 更 公司是否会通知我公司？yes no通常一批 品的批量是多少？ .是否确 了一批 品的均匀性？yes no 如果是，如何确 其均匀性的？.有原料 / 包材或 品送工厂外的 室 ？yes no 是否每一批 品都按 定的 量 准 行 ？yes no 在最 品中是否存在任何溶 残留？yes no 明品种名和 于的水平 .在最 品中是否存在任何 ？yes no 明品种名和 于的水平 品是否按程序提交微生物 染 ？yes no 是否能提供一特定批的 告 ？yes no 是否定期 工 行培 ？yes no 是否有 gmp 的培 划？ yes no 是否有培 ？ yes no 是否定期 培

28、行 估？yes no 是否建立更改控制程序以确保在生 工 、分析方法、关 中 生 更均得到有效控制和 ？yes no 是否有超限 果 （oos ）程序？ yes no是否有偏差 理程序？yes no是否有 正 防程序？yes no是否有工 生程序（如厂房、 施、人 、衣服等）？yes no 是否有 品 量回 程序？yes no 是否与 gmp 有关的数据 子 和/ 或保存？ yes no 如果是， 系 是否 ？yes no 量控制：原料是否均由合格供 商提供？yes no 品 是否根据 定的 量 准？yes no 是否建立了 面且 批准的 方法？yes no 是否 方法 ？yes no 方法是

29、否 足 ich 的要求？（如q2a 和 q2b） yes no 如果有重大 化，分析方法是否会重新 行 ？yes no 如果分析方法有 化， 公司是否会及 通知到客 ，yes no 即使没有要求需要 做？13精品 料推荐是否有 品 理的 面程序？yes no 分析 果和 算是否 双人复核？yes no 是否由 室 行分析 ？yes no 告 是否能提供信息表明所有 由 室完成，并且 与 定的 准相符合？yes no 及 品：是否能提供每批 品的 告 并且包括所有的分析数据？yes no是否每批 品均保存留 ？yes no 如果是， 提供存 期:是否由 qc 出具体 告 并且 qa/qc 批准？

30、 yes no 是否 行微生物 ？原料 yes no成品 yes no空气， 面，机器/ 设备 yes no 水 yes no 人 yes no ：是否 行入厂 ？ yes no是否有合适的存放条件？（如温度）yes no 有效期是否固定？yes no 是否 存放 境及有效期 行 控？yes no 是否 行有效的 志？yes no分析 器：是否 确 ？yes no 是否定期校 ？yes no 是否定期 行 ？yes no是否建立运行 ？yes no是否建立清 程序？yes no是否有 人管理 准品？yes no 6包装及运 品运 的包装（ 型和装量）是什么？.每 位的 重：. 品是否用 板运

31、？yes no 如果是， 写明 板的种 、尺寸和重量. 品包装上是否写明以下信息：公司名称， 品名称，批号， 重？yes no 列 一 品批号，并解 其（批 号）含 ？. 写明 品的有效期/ 复 期及 存条件.14精品 料推荐.贵公司是否还遵循其他特定的安全规范？yes no 如果有，请写明.贵公司是否有特别的运输条件？yes no 如果有，请写明.贵公司是否使用自己的运输车队? yes no 贵公司是否检查所使用的交通工具？yes no 请随此问卷附上贵公司的简介、产品质量标准和测试程序。如果可能，请同时附上贵公司生产和质量管理部门的组织结构图。日期：公章及签名附件清单预提供的产品的标签样本

32、yes no 检验方法yes no 产品质量标准yes no 初始包装材料的质量和规格yes no 稳定性数据yes no 指定批的均匀性验证数据或文档证明yes no 需进一步签署技术/ 质量合同吗？yes no 是否需签署“变更声明”，确保在执行以下重要变更时书面通知本公司？yes no 质量标准 / 分析方法yes no 起始原料 / 活性原料 / 关键辅料 yes no 生产工艺 / 工艺 / 批量 yes no厂房 / 设施 yes no 生产场地yes no 合同制造 / 测试 / 包装 / 分发 yes no 所有权 / 工厂、质量、生产主要负责人yes no 15精品 料推荐附

33、件 3：供应商审计、评估、批准表文件编码：供应商名称：联系人：供应商地址：联系电话：主要产品：评审日期：是否需要现场审计：? 不需要? 需要非现场审计类别选项审计项目标准分值评分备注营业执照3必选生产许可证或经营许可证3必选基gmp证书或 gsp证书3原辅料必须提供药品注册证（产品批件或批复）2本进口药品注册证或医药产品注册证 、进口药材批件3进口物料必须提供资危险化学品经营许可证或安全生产许可证3危险品物料必须提供质3药品包装材料和容器注册证包装材料必须提供印刷经营许可证3印刷性包装材料供应商必须提供商品条码准印企业证书2印有条形码的包材，必须提供16精品 料推荐质量体系认证证书（包括质量认证机构以外的第三方质量审计报告）1非必须材料组织机构代码证1非必须材料税务登记证1非必须材料物质量标准3必选料检验报告或口岸药检所检验报告3必选保供货（购销）合同、质量保证协议3采购前需提供证样品检验结果5根据检验数据进行具体评分试样品小批量试生产操作情况