ISO9001内审员培训资料.ppt

1、序言,一、为什么要组织内审？ ISO9001:2008标准要求（详见ISO9001:2008第8.2.2条） 通过内审，可以判断组织的质量管理体系的符合性、有效性，以便作出客观的具体的可追溯性的评价，找出差距与不足，采取适当的措施，使体系不断得以改进和完善，从而提高产品质量，实现顾客满意，促进组织发展。 二、标准要求现行内审员需作如下补充培训： 质量管理八项原则 ISO9001：2008版标准要求、概念、术语 依据ISO9001:2008版标准实施审核的方法和技巧,课程目录,一、ISO9001:2008标准介绍 对审核人员的要求 八项质量管理原则与基本质量术语 简单复习ISO9001:2008

2、标准的重点 二、内审课程 审核前的准备 审核实施 观察项、不符合项报告的编写 三、案例分析,对审核人员的要求,做一个合格的审核员必须了解并清楚以下各要求： 审核组成员的职责 与审核员个人素质有关的三项原则 能力要求 个人素质,1、审核组成员的职责 1.1审核组长 对整个审核过程负全责 制定审核计划，分配审核任务 确保内审核检查表的编制并对其审查 主持首末次和审核组会议，对质量体系的有效性评价及作出审核结论 负责编制审核报告 负责纠正措施的跟踪验证工作,审核人员的要求,1、审核组成员的职责 1.2审核员 编制检查表 完成分工范围内的现场审核任务 收集客观证据、记录观察结果、必要时与其他审核员沟通

3、配合 编写不符合报告 参与对质量体系有效性的评估 参加审核组会议、报告审核结果 参加首末次会议 配合并支持审核组长和其他审核员的工作,审核人员的要求,2、与审核员个人素质有关的三项原则 必备的道德品质：“正直、诚实、可信、具有判断力 有公正性，有审核过程中坚持以客观证据为基础、严格按有关的法律法规、ISO9001:2008标准等文件做出判断 具有必要的职业能力，包括基本知识和能力以及专业能力,审核人员的要求,3、能力要求 3.1基本能力 3.1.1正确理解受审核部门的质量体系和引用文件的要求，主要包括： 受审核部门的工作性质、职能 适用文件应用 体系各条款的要求、各过程之间的相互作用 文件、资

4、料和记录的管理、审批、发放和控制的信息系统 3.1.2受审核部门所依据的文件包括（但不限于） ISO9001:2008标准 适用的程序、WI和相关支持性文件 适用的法律、法规 合同或协议 国际惯例、公约,审核人员的要求,3、能力要求 3.1.3了解审核程序、方法和技巧，并能运用到审核过程中，以确保审核实施的一致性和系统性 审核程序和技巧主要包括： 有效地策划和组织审核工作 有效地控制审核时间 通过有效的询问、观察、查阅记录，评审文件化等方式收集信息 验证收集的准确性 3.1.4 按轻重信息集中精力处理最主要的问题 确认审核证据的充分性和适宜性，以支持审核发现和审核结论 评价可能影响审核发现和审

5、核结论的因素 了解所使用抽样方法所带来的结果 记录好审核活动，并清楚简明地编制审核报告 有效沟通,审核人员的要求,3、能力要求 3.2专门能力 3.2.1熟悉与质量相关的方法和技术，包括： 质量术语，如不符合、缺陷、顾客满意等 质量管理原则及其应用 统计技术（如：QC七工具等）的使用 3.2.2熟悉作业过程、产品和服务，能在审核中理解相关技术，包括： 行业专业术语 作业过程、产品或服务的关键特性。 如：印刷温度的控制 其部门的作业流程 劳动、工作现场安全和工作条件,审核人员的要求,3、能力要求 3.2.3若是审核组长，还应： 能有效领导和管理审核组，包括：策划、组织、实施、汇总、分析等 能代表

6、审核组与受审核部门沟通 能避免和解决冲突 能根据审核的整体情况，对质量管理体系进行评价，得出审核结论，完成审核报告,审核人员的要求,4、个人素质 开放式思维，乐于考虑/接受不同观点 善于交往 能适应不同的环境 较强的观察与反应、判断能力 执着进取 公平、正直、自信和忠于职守，不介入冲突或利益竞争，使之影响本人的判断 不有意传达任何错误的或易产生误解的信息，以免影响审核,审核人员的要求,质量管理八大原则,八项管理原则概论，它 适用于所有类型的产品和组织 是质量管理最基本、最通用的一般性规律，是质量管理理论的基础 是组织的领导者有效实施质量工作应遵循的原则 是从事质量工作的审核员和质量管理工作人员

7、学习、理解、掌握质量管理体系标准的指南,以顾客为关注焦点 组织依存于顾客，所以应当理解当前和未来的需要，以满足顾客要求并争取超越顾客的期望 领导作用 领导者确定组织统一的宗旨及方向，及缔造并保持内部环境，让员工充分参与达成组织目标 全员参与 各级人员是组织之本，只有全员充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益 过程方法 将活动和相关的资源作业过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果,质量管理八大原则,系统化管理 将相互关联的过程作业系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率 持续改进 持续改进总体业绩，是组织的一个永恒目标 基于事实的决策方法 有效决策是建立在对数据和信息分

8、析的基础上 与供方（供应商）建立互利的关系 组织与供方是互相依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力,质量管理八大原则,基本质量管理术语,质量：一组固有特性满足要求程度 过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的 活动 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系 质量策划：致力于制定质量目标，并规定必要的运行过 程和相关资源以实现质量目标 （质量策划的结果可能需要编制单独的质量计划） 不合格：未满足要求 缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求,ISO9000质量管理过程模型,ISO9000:2008标准内容,需建立文件化程序的要素,

9、4.2.3文件控制 4.2.4记录控制 8.2.2内部审核 8.3不合格品控制 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施,五、ISO 9001体系文件架构,第一层次 质量方针、目标及体系策划的制订 第二层次 部门间质量作业过程的规范 第三层次 部门内质量活动操作的标准 第四层次 记录质量体系运作的结果 信息的实时记录诸如表格、名签、标签等， 一旦记录下来就成为质量记录 整体目标： 写你应该写的；做好你所写的 记下你所做的；分析改进你所做的,WHAT,手册,WHAT,WHEN WHERE,WHO HOW,程序文件,指导书/作业标准 HOW,表单 Evidence,审核课程,一、审核前的准备 审核相

10、关的术语 编制内审核单 二、审核实施 首次会议 审核过程（包括审核技巧和审核流程） 末次会议,审核相关的术语,质量审核：为确定质量活动和有关结果是否符合计划安排，以及这些安排是否有效的实施并达标到预定目标所做的系统的、独立的检查。 符合性（文件是否符合标准的要求） 有效性（有否按文件要求去做） 达标性（有无达到预定目标） 系统性（是否从全局关眼有计划的进行） 审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（ 一次或多次）审核。审核方案的策划包括确定审核的频次、目的、准则、范围等。 审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求： 现场审核中，将收集到的证据与审核准则 进行比较，以得出是否实现审

11、核目的结论 质量体系审核的准则通常包括：ISO9001:2008标准，质量体系文件（QM、COP、WI、质量记录等）、合同，相关法律、法规的技术标准,审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息。审核证据通常包括： 与质量活动负有责任人员的谈话，且通过观察、测量或其它渠道验证的信息 现实有效文件的规定和质量记录 注：审核证据应是真实的，客观的、可追溯和重现的，任何虚假信息不能成为审核证据。 审核发现：将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果 审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果,审核相关的术语,内审 由最高管理者授权，赋予内审权威性 内审员经过

12、培训和资格认可，具有相应的能力 应考虑公正、客观、独立的原则组成审核组 人数与工作量相匹配 受审核方职责 委派负责人陪同审核小组 提供审核小组需要的资源 提供方便给审核小组 与审核员合作 确定并实施纠正措施,审核相关的术语,有效审核的基本要素,管理层的支持 受过培训的审核员 审核部门/审核员的独立性 能审核到有关的 文件、人员、设备、工序、产品（在制品、原材料） 能接触不同阶层的管理人员 设定审核程序,审核的分类特征划分,第一方审核内部审核 由公司内部进行的审核，自己审自己 第二方审核外部审核 由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行 第三方审核（独立）外部审核 由外部独立的组织

13、进行；提供符合要求（如ISO9001:2008)的认证或注册,一体化审核当质量和环境管理体系被一起审核时，称之为“一体化审核” Eg:ISO9001&ISO14001&OHSMES18001 联合审核当两个或两个以上的审核机构合作，共同审核一个受审核方时 Eg:美国RAb认可委EQAICC认证机构&中国CNAB认可委CQC认证机构 内部审核：第一方审核、一体化审核 外部审核：第二方审核、第三方审核 联合审核、一体化审核 问题：第一、二、三方审核的目的和依据分别是什么？,审核的分类特征划分,审核的流程（四个阶段）,计划和准备审核 编制审核计划 建立审核小组 编制检查表 审核检查表 通知审核,审核

14、实施 A、首次会议 B、现场审核 C、不符合报告 D、末次会议,纠正预防 措施及验证,审核报告,内部管理体系审核过程,审核计划/准备阶段 年度内审计划 目的：1、确保内审有计划的进行 2、便于管理、监督和控制内审工作 审核计划：审核组长编制，管理者代表批准 目的：1、对外，使受审核方做好准备 2、对内，审核组内部分工 3、确保审核有目的，按要求进行，时间和进度的控制 审核小组的组成及分工 审核小组组成：审核组长和审核员 应是内审员是审核组正式成员 专家/实习内审员/顾问师非正式成员 备注：1、具备与受审核方有关的相应的知识和能力 2、经过培训并认可的 编制检查表 不合格报告,确定审核目的、范围

15、和依据,审核时机 常规审核按预定的时间进行（如年度审核计划） 集中全面的对所有部门或所有过程进行审核或分散流动式进行审核 追加审核在特殊情况下增加的审核 组织体系、管理结构、产品结构、质量方针、目标发生重大变化时 外审（第二、三方审核前） 审核前应经沟通，使编制的审核范围和深度能符合客户的特殊要求 组织及场所、产品种类、生产作业流程、管理系统项目,审核的目的 客观评估明文规定的质量管理体系执行的情形： 管理体系是否符合管理体系标准的要求 （符合性） 所有的管理规定、办法、作业指导书是否被遵守执行（有效性） 执行的效果是否达到预定的目标（适宜性） 审核员不是“检察官”，他们是寻找事实而不是找错！

16、 审核的目的在于发现如何符合要求，而不是证明不符合要求的情况。找出符合要求的事实，不是挑毛病！,确定审核目的、范围和依据,审核的依据 管理体系标准的要求 公司的体系文件的要求 顾客的要求及法律法规方面的要求 以往审核结果级其纠正措施 变更,确定审核目的、范围和依据,编制内审清单,编制查检表的作用与依据 查检表的编写 审核方式的策划 编写内容与格式要求 案例,编制内审清单,编制查检表的作用与依据 编制查检表的作用 审核目标明确、防止偏离 使审核内容周密及完整 确保审核的进度及审核的深度 确保合理的审核路线，防止遗漏或浪费时间 减少审核员的偏见和随意性，保持审核的客观、公正、规范 编制查检表的依据

17、 质量管理体系标准 受审核方的质量管理手册及程序文件，必要的其他文件 受审核方部门的职责及过程 相互关联和相互作用的过程流程图 产品的技术标准 有关的法律、法规等,编制内审清单,文件审查 审查的对象（见上面编制查检表的依据） 审核的内容 WI与COP的协调一致 文件的可操作性、职责规定的明确性 与标准要求的吻合 在查检表上明确：注重现场文件审核，以确定： 对过程识别是否全面 对过程控制是否有效 文件规定是否明确且有效,编制内审清单,审核方式的策划 审核时间的确定（需多少人日数） 审核方式 按部门 按过程/条款 顺向审核 逆向审核,编制内审清单,审核方式的策划 按部门审核 识别出部门可能涉及的过

18、程或有关的活动，以及过程/条款的相互关系与关联性 考虑新增综合性条款的审核 考虑审核时涉及相关部门的协调和沟通（审核组之间的沟通、接口） 按部门审核的优缺点： 优点：可避免多个审核组对一个部门的重复审核，从而提高审核效率 缺点：可能缺乏系统性，需要做好审核组的配合沟通，并按过程/条款的分析归纳工作,编制内审清单,审核方式的策划 按过程/条款 事先熟悉其部门涉及的过程（有哪些过程），以及过程/条款的顺序相互关系（即明确过程的控制应审核哪些条款的要求） 明确了解审部门的文件及实际情况 按过程/条款审核的优缺点： 优点：能得到系统的审核 缺点：可能出现对同一个部门反复审核，增加部门的负担 在部门内可

19、按过程/条款审核,编制内审清单,审核方式的策划 顺向审核 按产品形成的顺序或过程发生的先后顺序进行审核 审核的逻辑较强、思路明确 逆向审核 按过程发生的相反顺序安排审核 审核较费时，但审核的针对性强 要求审核员有较强的逻辑分析和综合判断能力,编制查检表的内容和格式要求 编写内容应体现如下方面： Where 在哪里？即明确到部门/车间的哪个区域 Who 找谁？明确审核对象 What 查什么？即列出审核的项目及要点 How 如何查？即明确审核的步骤、方法要寻找的证据以及抽样的数量 检查表四要素 查什么、找谁查、去哪查、怎么查,编制内审清单,由审核组长主持 参加人员为审核组全体成员，受审核方领导、受

20、审核部门人员及陪同人员 时间控制在30分钟，内审可适当缩短 首次会议的基本内容如下: 确认审核目的、审核范围和审核依据 介绍内审员的分工 确认审核日程的安排 说明审核的程序，并澄清审核过程仅是一个抽样，存有不确定因素 确认受审核方与审核组的沟通渠道 确认陪审员及其职责说明,实施审核首次会议,实施审核审核流程,进入审核区,向陪审员讲 明审查内容,识别和确定有 关信息的来源,对信息加以收 集和挑选（可 通过查阅文件、 交谈和观察等）,确定信息,加以验证,形成审 核证据,针对审核证 据予以评估,形成审核发现,评价审核发现,得出审核结论,审核思路,以质量目标为主线的审核思路 职责管理内容目标分解监测测

21、量数据分析沟通及处理纠正措施 预防措施 以合同及其控制为主线的审核思路 合同评审生产计划物料采购进货检验物料管理生产过程记录成品检验出货记录 采购过程的审核思路 供方选择采购过程运输储存供方监控信息沟通不合格处理周期考核政策调整 生产现场的审核思路 生产计划工艺文件人员培训物料管理设备模具特殊过程管理过程监控不合格品控制,审核技巧,面谈 提问 记笔记 观察 验证,寻根求源 分组协作 正确处理受审核方的反映 过程审核 审核中的沟通,面谈 依内审检查表，明确面谈的主题、目标 用开放式提问获取主题的基本情况 对回答用探索式提问作进一步的反应 寻找事实的客观证据 用标准和/或方针目标及COP、WI对照

22、 用封闭式提问确认事实 在核单上记录事实 注意沉着冷静、客观礼貌，用正确的语态营造亲切的、放松的谈话气氛 注意精力集中、少说多问、避免建议,审核技巧,提问 开放型提问 即要求受审核方解释一些内容，是以得到较广泛的回答为目的，引导词：是什么，在哪里，为什么，什么时候，谁，怎么样（即5W1H) 封闭型提问 即要求受审核方用“是”，“不是”回答的提问方式 探索型提问 用意是了解有关活动开展的顺序，进而推论出活动是否得到控制或者问题的根源究竟在哪里,审核技巧,记笔记 表明符合的事实 表明一个可能是不符合的事实 有效运作的观察 无效运作的观察 印象深刻的观察 观察 观察所用文件的状态 观察产品状态、标识

23、、搬运、隔离、保护措施，以及产品的包装和产品安全部分的控制 观察工具和设备的使用状况 观察区域标识是否明确 观察物料的使用状态,审核技巧,验证 寻找客观证据 抽样验证 以产品和信息的流程作为审核线索予以跟踪，审核的跟踪包括但不限于以下： 产品和信息的流程 文件更改后的执行 作业指导书不符合要求时的处理 对新指令的执行 寻根求源 通过”为什么“、”为什么”不断提问，以揭示出所存问题的根源,审核技巧,分组协作，有以下好处 扩大观察视野 相互佐证 调整状态 时间提醒 专业互补 正确处理受审核方的反映 审核过程中有以下几个问题需处理 受审核方故意拖延时间 寻找机会故意激怒审核员 不诚实的地回答问题,审

24、核技巧,过程审核 正确地识别过程的输入、输出，过程的目标和检验点 审查这些活动是怎样开展的 审查能否实现过程的目标，有无改进行动 审核中的沟通 审核组的内部沟通，包括 工作进度 问题发现 计划调整 注意事项提醒 与受审核方的沟通，包括： 审核发现问题及澄清 其它需沟通的事宜,审核技巧,观察项、不符合项的编写,审核发现一般分三类： 符合项 不符合项 观察项,观察项的编写,观察项：介于符合与不符合之间，有变成不符合 的不良趋势，有的是因审核证据暂时不足而无法确定。向审核方提出观察项，其目的是引起对方的关注而加以改进 观察项可以以口头或书面的形式提出 提出时简明扼要，条理清楚，受审核方能够理解 说明

25、发生的区域或涉及的过程，标准的条款 用概括总结性的语言简明扼要地阐述要点,不符合项的编写,不符合（亦称不合格）即：未满足要求 不符合有两种 产品不合格（不合格品） 不满足管理体系要求或与之存在偏差（不符合项） 不符合的判定原则： 从不符合事实的过程中寻找 从不符合的实质上找 “就近不近远”的原则,不符合项的编写,不符合项一般分为：严重不符合项 一般不符合项 严重不符合项： 组织的质量体系求与所采用的质量管理体系标准的要求严重不符合 系统性或区域性失效 策划结果远未能达到组织方针目标的要求，同时引起顾客严重不满,不符合项的编写,一般不符合项： 质量管理体系标准在实际中进了转化，但没有足够地文件化

26、，如4.2.3在（a）-(g)这七方面得到了控制，但实际程序规定遗漏了对这些方面的要求 文件要求未被完全执行（即：文件偶尔未被遵守） 管理体系的个别过程未识别，但已加以控制，对体系未构成重大影响 能提供有关不符合不会构成危害体系的证据 注：一些一般的不符合项加起来就有可能对体系构成危害而出现系统性的问题，从而形成严重不符合项,不符合项的编写,描述不符合事实的基本要求： 审核证据充分而确凿 具有可重查性 依据清楚，文字简洁流畅 尽量采用质量管理体系术语和行业或产品的专业术语,末次会议,末次会议包括以下： 重申审核的目的范围 评价质量体系的优点 总结审核的发现 宣读不符合报告 宣读审核结论 澄清

27、提出/纠正措施的要求及跟踪审核,末次会议,评价质量体系的有效性具体内容包括： 审核发现汇总 不符合项数量统计 不符合项的性质 不符合涉及标准条款分布 对体系有效性的评价 质量方针、目标和职责实现程度 对各体系文件执行情况 顾客满意（包括满足法律、法规状况） 现行体系的薄弱环节和需要进一步改进的地方,案例分析,下面的经典案例都是企业认证时经常出现的问题，请分别指出不符合ISO9001:2008标准哪一条款（有些题目不符合项不止一个）,1.有装配部，发现批号#123的50个工件，听课长讲昨天已时行了超声波检测，但未留下检测的记录。 8.2.4（产品的检视和测量） 2.在注塑部，员工需每2小时使用卡尺检验产品长度一次，每次检验5件产品。但在相关的控制计划中没有说明此检验项目。 7.1（产品实现的策划） 3.采购部在未得到工程部和质量部的审批结果前，就从一家新的分供方，ABC塑料厂以很低的价格订购了一批PVC制件。 7.4