BIQS教材-模块介绍.ppt

1、Built In Quality Supply-based BIQS-供应商实施BIQ 第二部分 BIQS 模块解析,1,BIQS 模块清单（对比QSB要求）回顾,2,23个细分模块,7个新增模块,1,2,3,4,5,6,7,BIQS 要求介绍,3,本模块不作为BIQS评审评分模块 但对于现场发现的安全问题，会作为问题提出并要求及时纠正和改善,BIQS-30 安全 Safety,BIQS-30 安全/Safety,4,安全是企业生存和发展的最基本要素之一； 企业最高管理者是安全的第一责任人； 全体员工都是安全的参与者、执行者和管理者； 企业应： 识别安全风险，建立安全管理规范、应用并确保被遵守

2、，如PPE要求等； 对所有的安全风险和事故应作好彻底的整改，并传递到相关的全体人员； 确保对安全事故纠正和预防措施的实施； 完善有效的持续实施安全培训/安全教育； 安全评审不单独实施，融入在整个审核过程中,BIQS-30 安全/Safety,5,常见的安全要求/风险： 锁定 / 警示标识 设备相关安全提示 / 警告 滑倒 / 绊倒风险（如管线、地面上的油/水残留） 空气质量（如粉尘 / 烟雾 / 气味） 车辆交通事故（如物流叉车、拖车、推车等） 停车场安全（如结冰 / 绊倒） 个人安全防护装备（PPE）的有效配置和使用 火灾风险（如焊渣飞溅 / 火花 / 熔融材料） 碰撞风险（如横梁、突出物等

3、） 挤压风险（移动的料架等） 夹伤风险（门、工装、物料等） 其他,可能不安全的窖井盖,6,BIQS 过程控制相关模块,对制造工厂最基本的要求之一！,BIQS 要求介绍,7,BIQS-1 合格/不合格物料区分 Nonconforming Material / Material Identification,合格/不合格品的定义和识别； 合格/不合格品的标识、隔离、记录和处置； 不合格品遏制；,8,BIQS-1 Nonconforming Material / Material Identification 合格/不合格物料区分,9,BIQS-1 Nonconforming Material /

4、Material Identification 合格/不合格物料区分,合格/不合格品的定义、理解、识别： 标准化的、清晰完整的合格/不合格定义； 缺陷名称； （不）合格标准，最佳形式：图文并茂+量化标准（如需）; 处置方式，如报废、拆解回用、返工、返修； 员工准确理解对应的定义,并能够准确的识别对应的合格/不合格； 通过标准化定义、相关文件等有效配置、有效的培训 BIQS-24 培训 关注对可疑品的定义和识别； 可疑品 - 生产过程中无法直接判定是合格品，也不能直接判定为不符合品的。,如：,标准化的缺陷定义,合格/不合格品的标识： 统一、标准的区分定义，如： 红 报废； 黄 可疑/可返工返修；

5、 绿,28,BIQS-2 Layered Audit 分层审核,分层审核信息的目视化展示： 目视化看板是信息在员工和各个管理层级间传递和展示的平台； 所有层级的分层审核实施信息都应在看板上展示； 审核计划和实施情况； 审核结果（红黄绿状态）； 发现问题清单； 问题整改计划和整改信息； 相关的信息汇总/总结； 根据实际情况在生产现场的不同区域配置必要的看板，如： 班组的分层审核看板可以设置在该生产班组区域； 相关管理层的看板可以设置在生产现场的公共信息展示区域；,29,BIQS-2 Layered Audit 分层审核,分层审核建议,BIQS 要求介绍,31,BIQS-3 消灭浪费;,77,BI

6、QS-11 Standardized Work 标准化操作,可以标准化的操作： 连续循环的重复作业； 非连续循环的重复作业；,78,BIQS-11 Standardized Work 标准化操作,连续循环,每天n次 n=1，2，3，,生产操作 验证岗位 遏制检查 ,开关机操作 5S 设备点检 防错验证 设备校验 维护保养 常见故障维修 返工/返修/拆解 不合格品处理 ,例,例,文件化定义： 标准的操作方式， 满足以下要求： 安全 质量 节拍 可以采取： SOS+JES形式 或其他适合的形式； 多功能团队参与编制： 制造； 质量； 设备&维修； ,现场每一个操作循环 都遵循同样的作业标准,安全、

7、质量、节拍,达成稳定,实现,标准化操作文件形式,79,BIQS-11 Standardized Work 标准化操作,标准化操作 标准化操作指导书 SOS,STANDARD OPERATION SHEET (OP200),STANDARD OPERATION SHEET (OP300),STANDARD OPERATION SHEET (OP400),操作工指导书 作业要素表 JES,+,SOS定义内容： 操作的主要步骤； 操作的路线图； 每一步骤对应的时间； 操作时间&行走时间；,80,BIQS-11 Standardized Work 标准化操作,SOS应用： 一人多工位； 单人单工位复杂

8、操作； 连续生产线； ,定义标准化的操作步骤/流程； 为生产和持续改进提供数据；,例：,JES定义内容： 详细的动作步骤； 每个步骤/动作的操作关键点； 为什么这样操作/不这样做的风险；,81,BIQS-11 Standardized Work 标准化操作,JES应用： 所有的重复操作；,清晰定义标准化的操作动作要求； 保证所有人员按相同的要求操作；,例,82,BIQS-11 Standardized Work 标准化操作,标准化操作文件的编制： 有完整成员配置的多功能团队来共同完成，是保证文件可操作性和应用符合性的关键！ 团队成员应根据操作需求，按需配置，可来源于： 包含生产一线人员在内的生

9、产部门； 工艺部门； 质量部门； 技术部门； 设备部门； 工装模具部门； 当过程/产品更改时，及时修订标准化操作指导书， 以保证与现场实际要求的一致（保持最新状态）； 实施有效的培训和监督（如分层审核），确保生产 现场按标准化操作文件的规定实施操作；,BIQS 要求介绍,83,BIQS-12 变更管理 Process Change Control,变更包含的内容： 产品或过程更改： 来源于客户/内部/分供方的设计变更，如结构、材料等； 来源于供应商内部的制造过程变更； 来源于二级或以下分供方的制造过程变更； 如新的工装模具、新的工艺、变更制造地点等； 生产过程变化点： 如：新人上岗、设备故基于

10、人、机、料、法、环、测（5M1E）的生产过程波动； 障维修后、返工物料上线、参数调整（工艺范围内）、环境条件变化恢复后、 测量方法更换（不影响接收准则）等；,84,BIQS-12 Process Change Control 变更管理,1.出现新的产品； 2.出现新状态的产品；,产品或过程更改管理： 定义各类更改的责任部门、支持部门和相关审批流程，含： 更改前申请批准和更改实施后认可批准； 必要的客户批准； 如：参照项目开发的形式进行更改管理； 定义相关的试生产验证要求； 如：PTR验证，可以包含分供方、内部和客户（如需）； 定义可追溯性要求和记录保留要求； 定义更改过程中的备库管理要求； 识

11、别&建立足够的备库，并确保产品质量以保证变更期间的交付；,85,BIQS-12 Process Change Control 变更管理,完整有效的 可追溯性记录,供应商过程变更审批,86,BIQS-12 Process Change Control 变更管理,例：SGM SPCR审批表,产品变更流程,生产过程变化点管理： 建立生产过程变化点识别和目视化管理流程； 从人、机、料、法、环、测相关，识别可能出现的各类变化点； 对识别的变化点，建立管理预案，包括责任部门和支持部门、管控方法、可追溯性要求和记录保留要求等； 管控方法至少包含对生产物料首件的质量检查（与变化点相关的尺寸、外观和性能等）；

12、关注必要的重启验证，如设备修复后、超过一定时间的停线（如长假）后等； 每班区域化的识别变化点，包括计划中的和非计划性的； 可以按生产线、班组、生产区域等； 对整个变化点实施过程进行跟踪（如分层审核）和必要的验证，包括增加的检验项目/检验频次（如验证岗位）等； 必要的风险预评估（如PFMEA）和文件更新/准备等；,88,BIQS-12 Process Change Control 变更管理,完整有效的 可追溯性记录,变化点的识别和管理：,89,BIQS-12 Process Change Control 变更管理,例:,变化点的管理预案：,90,BIQS-12 Process Change Co

13、ntrol 变更管理,例:,变化点的管理/展示：,91,BIQS-12 Process Change Control 变更管理,例:,整个车间的总看板（主要用于宏观目视化管理和状态跟踪展示）,区域变化点目视化管理,变化点信息在工位上的标识和展示：,92,BIQS-12 Process Change Control 变更管理,例：,新员工标识方法 示例,变化点的记录、管控、跟踪、：,93,BIQS-12 Process Change Control 变更管理,例：,BIQS 要求介绍,95,BIQS-13 质量门 （验证岗位/终检/CARE/GP12） Inspection Gates (Ver

14、ification station /Final Inspection/ CARE/ GP12),质量门： 检验工位/终检/CARE； 验证岗位（含GP12）；,96,BIQS-13 Inspection Gates (Verification station /Final Inspection/ CARE/ GP12) 质量门（验证岗位/终检/CARE/GP12）,97,BIQS-13 Inspection Gates (Verification station /Final Inspection/ CARE/ GP12) 质量门（验证岗位/终检/CARE/GP12）,质量门相关要求： GP

15、12/CARE 必须设置为完成品下线/发运前的独立检查工位； 检验工位/终检/验证岗位（除GP12)可以设置在相应的后道工序中； 如：问题发生点、发现点、 不同部门或在截然不同的过程之间，或设置为独立工序； 必须建立对应的检验标准和标准化操作文件并发布到现场； 检验方法可以包括指点&目视检查、触摸、听、数数等方法； 相应的管控要求应传递到对应工位（包括临时设定的工位）； 标准化操作（BIQS-11），感官检验-沟通和理解（BIQS-18）、感官检验（BIQS-17）、 报警和升级（BIQS-16）、前馈反馈（BIQS-23）、合格不合格物料的区分（BIQS-1）、 问题记录单（要记录所有发现的

16、问题），报警升级单，质量警示单、,98,BIQS-13 Inspection Gates (Verification station /Final Inspection/ CARE/ GP12) 质量门（验证岗位/终检/CARE/GP12）,质量门相关要求： 根据风险程度和客户要求，可以是100%检查，也可以是抽检（但必须满足客户特殊要求）； 必须执行100%检查； 在风险变高时应调整/增加对应的检验项目或频次； 如：项目开发阶段、Bypass生产、重要变更、停线或者有客户投诉等；,SGM 项目GP-12期间； 高严重度（安全）； 高频次/低过程能力；,99,BIQS-13 Inspectio

17、n Gates (Verification station /Final Inspection/ CARE/ GP12) 质量门（验证岗位/终检/CARE/GP12）,验证岗位： 验证岗位是针对高风险项目进行风险控制/效果验证的短期管控要求（一般不超过3个月）； GP12是SGM要求的验证岗位，是验证岗位的特殊型式（参见SGM GP-12要求）； 验证岗位与检验工位/终检/CARE有一定的区别； 验证岗位的所有检查项目都是在之前的生产过程中检查过的； 临时岗位，一般不会长期存在； 进入和退出需要领导层批准（GP-12退出还需得到客户批准）； 报警限一般为“1”； 区别于生产线的特殊报警和升级流

18、程（报警升级对象不同）； 立即响应要求； 领导层每日巡视/评审； 所有验证岗位问题需要上升到快反会议（BIQS-8）； 独立的数据统计、分析和展示；,BIQS 要求介绍,100,BIQS-14 变更管理-生产试运行（PTR） Change Control - Production Trial Run (PTR),BIQS-14 Change Control - Production Trial Run (PTR) 变更管理-生产试运行（PTR）,生产试运行（PTR）： 通过后的生产过程是否能稳定的生产出满足客户要求的产品，或变更后的零部件是否能满足内部和/或客户的使用要求一定数量的正式生产运行

19、来检验变更实施；,涉及匹配、结构、功能或外观的变化，可能影响现有生产过程等,BIQS-14 Change Control - Production Trial Run (PTR) 变更管理-生产试运行（PTR）,PTR应用： 通过PTR小组会议或建立PTR小组例会制度（如需）来确定PTR的实施方案； 小组成员可包括：质量、制造、工艺、技术、物流、SQ 等； 清晰交流&理解变更内容和充分的讨论能有效保证PTR的实施、效果验证和实施后的断点切换； 根据变更内容（如设计变更，工艺变更，供应商工艺变更等）、涉及的范围和风险评估结果，确定： PTR实施需求： PTR免作 / 实施PTR； 确定实施PTR

20、的方案（具体要求建议见后页）； PTR实施信息传递到生产相关的各个部门和层级（如班组）， 并得到充分理解； PTR实施过程中进行有效的过程监控和管理； 保留完整的PTR运行记录； 结合变化点管理； PTR成功后，变更实施/切换的相关断点（BP）和信息记录；,BIQS-14 Change Control - Production Trial Run (PTR) 变更管理-生产试运行（PTR）,PTR实施，例： PTR实施范围：分供方 和/或 内部 和/或 客户处； 对涉及的全部产品 和/或 生产线，全部 / 部分 实施PTR； 根据变更内容、涉及的范围和可能带来的风险，确定实施PTR的数量&轮次

21、（必须需满足规定的最低要求）； PTR零件和产品的标识、存储、处置和追溯要求； PTR零件应隔离存放并明确标识，不能与变更前零件混淆； 跟踪验证要求和评价标准； ,BIQS-14 Change Control - Production Trial Run (PTR) 变更管理-生产试运行（PTR）,实施PTR验证记录表，例：,BIQS 要求介绍,105,BIQS-15 暗灯系统 Andon System Implementation,BIQS-15 Andon System Implementation 暗灯系统,106,暗灯系统是一个应用在生产现场的实时呼叫控制系统。 当生产线员工发现异常情

22、况时，通过人工或自动发出即时信号，向相关支持部门寻求帮助，以保证其在一定生产节拍内、质量可靠的完成生产任务； 电子化的暗灯系统，还可以基于设定的报警条件和升级流程，自动进行问题的升级/寻求支持，并保留完整的记录； 暗灯系统应覆盖所有的生产区域；,BIQS-15 Andon System Implementation 暗灯系统,107,暗灯系统的用途： 实现“三不原则”的辅助工具 帮助操作过程防止缺陷产生或流入下一道工序； 当跟不上工作流程或有非标准的状况（异常）产生时，寻求帮助； 启动问题解决流程； 推动管理层和支持工段“巡视发现”生产线上的问题并采取行动； 搜集数据，识别持续改进的方向； 传

23、递各工位或生产线的实时状态信息，建立透明化的生产现场；,BIQS-15 Andon System Implementation 暗灯系统,108,常见的暗灯呼叫系统：,对讲机,电子化系统、结合不同颜色的灯和不同的音乐等的拉动呼叫系统或暗灯板等,在各个区域建立对应的暗灯呼叫/指示系统,暗灯按钮,BIQS-15 Andon System Implementation 暗灯系统,109,启动暗灯系统的条件： 出现任何需要支持的异常现象，例： 安全问题； 生产问题； 物料短缺或物料错误或物料排序错误； 缺少需要的工装、工具、文件等； 设备、工装等异常或故障； 无法达到要求的节拍时间； 达到报警限的质量

24、问题； 来料质量； 来自上工序的缺陷； 本工序出现的缺陷； 其他所有不确定的异常问题； 需要上一层级人员支持的问题；,生产线员工,班组长,工段长,生产 部门长,管理层,生产线员工,班组长,工段长,生产 部门长,管理层,BIQS-15 Andon System Implementation 暗灯系统,110,暗灯启动、启动后支持要求和升级条件： （例）,发现异常 寻求帮助,启动暗灯,快速响应 支持,异常处置,快速响应 支持,异常处置,快速响应 支持,异常处置,快速响应 支持,异常处置,启动,升级,升级,升级,加入支持,问题严重度 停线时间 涉及产品范围 需要的支持等级,组织架构,BIQS-15

25、Andon System Implementation 暗灯系统,111,建立暗灯系统： 规划暗灯系统方案； 建立暗灯系统： 硬件： 必要的设备配置； 软件： 对应的应用、报警、升级和管理方法、人员培训等； 暗灯系统应用； （部分要求参见参见BIQS-16 报警与升级） 保留完整的问题解决记录； 优化暗灯系统； 定期的数据分析，寻找持续改进的方向并实施持续改进；,BIQS-15 Andon System Implementation 暗灯系统,112,推荐建立电子化的暗灯系统进行异常报警、处置和解决、报警问题自动升级监控和升级、问题记录、数据汇总和数据分析等；,BIQS 要求介绍,113,BI

26、QS-16 报警与升级 Alarm and Escalation,BIQS-16 Alarm and Escalation 报警与升级,114,不合格品： 实施和应用： 识别、统一定义并不断更新出现的新缺陷（BIQS-1）； 基于历史数据对缺陷设定合理的报警限和升级流程并全员理解； 建立产品缺陷实时记录/展示系统； 实时记录并跟踪所有缺陷的出现情况(如数量等）； 触发报警限立即报警； 对发生的报警问题立即响应和处置（基于反应计划）； 触发升级报警限，立即升级报警； 对升级报警问题立即响应和处置； 持续优化报警和升级流程； 报警限、升级处置流程、反应计划等；,可疑品； 报废品； 可以返工返修的不

27、符合品；,报警,报警&升级,报警&升级,报警&升级,响应,响应,响应,响应,BIQS-16 Alarm and Escalation 报警与升级,115,报警限设定关注点： 正常生产工序层级（操作工）报警限的设定： 基于对应工序： 发生缺陷的风险（失效严重度）； 实际过程能力或控制能力或过程的历史数据（缺陷出现数/频次）； 缺陷被发现的可能性（探测度）； 有效区分并设定正常检验工序和特殊工序报警限； CARE、终检、GP12、内部验证岗位或其他类型的特殊岗位报警限一般为“1”；,一般表现形式为：缺陷和对应缺陷的数量,BIQS-16 Alarm and Escalation 报警与升级,116,

28、报警限设定关注点： 各管理层级报警限（升级条件）的设定： 从管理基层开始到最高管理层，逐级设定； 响应、解决和跟踪关闭； 特别关注对基层管理人员报警限的明确定义并设定合理的各层级报警响应人，以确保对报警问题的及时有效设定和报警意识的培养； 缺陷风险（失效严重度） ； 缺陷重复发生的次数和或间隔时间； 对生产的影响（停线时间）； 明确定义的各层级升级响应人员； 管理层重视、全员有效培训和遵守应用是有效应用的保证； 定期评审并优化报警限的设定；,例,BIQS-16 Alarm and Escalation 报警与升级,117,完整保留问题报警、升级和处置记录： 清晰、完整的问题描述： 如：时间、地

29、点、发现人、异常现象、异常数量/发生次数/导致的风险； 有效的响应/升级记录： 如：报警/升级响应人，时间； 完整的处置记录： 如： 措施/行动计划； 实施责任人； 断点信息；,例,BIQS 要求介绍,119,BIQS-17 感官检验 Visual Controls,BIQS-17 Visual Controls 感官检验,需要使用 目视、触摸、听 等 感官方法检查的工序；,BIQS-17 Visual Controls 感官检验,检验标准的建立和更新： 基于最新批准的技术规范，如：图纸/规格要求，工艺要求等，建立产品的感官检验标准 ； 包含目视/触觉/声音检查用边界样品、辅助工装等（如需）

30、； 量化检查标准/判异准则，如气孔数量、大小、分布范围等； 定义相关的仲裁标准（如需）； 的定义得到批准并正式发布（不仅是内部批准，还可能需要客户批准）； 如果有多条生产线生产同样的产品，甚至在全球有不同工厂做同样产品时，相关的质量标准应相同； 对客户的系列产品，如无特殊要求/批准，产品质量标准应相同（内部）； 对同一项检验要求，后工位使用的检验标准不能严于前工位，但任何情况下都表必须满足客户要求； 感官检验是标准化操作的一部分，相关的要求应在对应的标准化操作指导书中体现； SOS / JES； 当有产品设计变更或检验标准本身发生变更时，应评审并更新对应的检验标准；,BIQS-17 Visua

31、l Controls 感官检验,感官检验的实施： 根据对应的检查要求，进行检验工位的充分配置并按要求实施相关的检验，如： 相关的检验标准、标准化操作文件（见BIQS-18）和记录表； 必要的极限样件、辅助检验工装等； 专项技能人员的配置 - 外观检验员、功能/性能检验员等； 建立针对专项技能人员的培训和考核规范； 有效的环境管理，如： 充分的照明； 灯光的颜色配置； 必要的隔音； 场地要求； ,BIQS 要求介绍,123,BIQS-18 感官检验标准 - 沟通和理解 Visual Standards - Communicated and Understood,BIQS-18 Visual St

32、andards - Communicated and Understood 感官检验标准 - 沟通和理解,感官检验标准 (相关要求参照BIQS-17）： 必须满足客户要求，必要时得到客户的批准； 是指导生产员工准确有效的区分“合格”/“不合格”的重要依据； 作为标准化操作文件的一部分，必须在生产工位发布； 生产线相关的检验员工： 经过相关的培训和技能认证（培训记录和岗位技能矩阵）； 熟悉相关的标准和判定准则； 能熟练的按要求进行检验，并作出准确的判定； 正确的检验顺序/路线； 正确的检查部位； 合格/不合格有效判定； 完整有效的标识、记录和处置（合格&不合格品）；,BIQS 要求介绍,125,

33、BIQS-19 过程控制文件 (PFMEA 过程控制计划-作业指导书) Development of Process Controls (PFMEA - PCP - SW),BIQS-19 Development of Process Controls(PFMEA - PCP - SW) 过程控制文件(PFMEA 过程控制计划 - 作业指导书),对象： 要求：,相关联的 PFMEA、过程控制计划 & 标准化操作文件（SOS & JES）； 对应的生产过程； 生产过程的所有工序都应在以上文件中同时体现，不能有遗漏； 文件相互关联，将相关要求逐级传递，转化、细化和完善，建立了对生产工位的具体操作和

34、控制要求，以达成期望的目标； 体现和传递来源于客户和内部识别的关/重岗位、关/重特性、特别过程控制要求等关键点信息； 如：KPC、PQC、定义的关键点标识符号等等； 运行过程中已发生的所有更改也需要同时在以上文件中体现；,BIQS-19 Development of Process Controls(PFMEA - PCP - SW) 过程控制文件(PFMEA 过程控制计划-作业指导书),例：,控制计划,JES,PFMEA,关键点标识,过程控制要求,KCDS,BIQS 要求介绍,128,BIQS-20 按过程控制计划要求实施 Process Control Plan Implemented,B

35、IQS-20 Process Control Plan Implemented 按过程控制计划要求实施,控制计划中应包含完整的过程控制要求： 检查项目； 检查方法； 检查频次； 抽检样本数； 记录和控制方法（如控制图、记录表单等）； 对应的反应计划； 对特殊过程，如热处理、喷漆、电镀、焊接、锡焊等，应满足对应的特殊过程控制要求（如CQI要求）和/或客户特殊要求（如SGM S-SOR）；,基于FMEA识别的风险（严重度）和发生频次确定； 但客户要求和相关测试标准的规定是最低要求；,基于FMEA中对应的过程控制方法,BIQS-20 Process Control Plan Implemented

36、按过程控制计划要求实施,按控制计划的要求实施过程控制： 实际生产过程与控制计划要求一致： 相关的记录能证明： 过程控制按控制计划设定的过程控制方法被执行，包括检查频次、抽样数量等； 过程控制的结果符合要求； 如果不符合要求，对应的反应计划被有效执行并保留完整的记录； 反应计划实施的记录，包含：问题沟通、改进对策、产品遏制和重新启动验证等；,BIQS 要求介绍,131,BIQS-21 过程能力研究 Process Capability Review,BIQS-21 Process Capability Review 过程能力研究,需要过程能力研究的对象： 客户和内部定义的关键点（如：KCDS）；

37、 内部识别的高风险/有重大影响的过程控制点和/或关键设备； 其他需要过程能力确认的控制点；,例：特殊特性清单,例：过程能力研究,BIQS-21 Process Capability Review 过程能力研究,过程能力研究实施： 产品开发过程中识别并建立产品或过程的特性清单，如： 来源于客户要求的KPC、KCC、PQC、DR特性等； 内部识别的关键风险点； 识别需要过程能力研究的项目，目标值和管理方法； 对所有关键设备至少每年进行一次过程能力研究； 对定义的特性进行过程能力分析，并与目标值进行对比： 如不满足要求，需要制定长短期措施，以保证短期内交付零件100%合格（如100%检验）和后期生产

38、过程中的质量稳定（达到初始过程能力要求）； 如满足要求，基于过程能力分析结果和内外部要求等，按设定的批产过程管控方法，如100%的在线/后工序检查，控制图监控管理、定期的过程能力分析等； 使用控制图进行监控管理时，必须准确有效的运用判异准则，在发现异常后时必须进行原因分析和遏制/改善对策，并保留相关的完整记录； 对需要长期过程能力关注的特性，至少每年一次过程能力分析，由多功能小组评估，确认其满足要求并持续改进,BIQS 要求介绍,135,BIQS-22 返工/返修 Rework / Repair Confirmation,BIQS-22 Rework / Repair Confirmation

39、 返工/返修,不合格品出现后处置方式：,BIQS-22 Rework / Repair Confirmation 返工/返修,明确的概念定义和结果区分： 返工：为使不合格产品或服务符合要求而对其采取的措施； 返修：为使不合格产品或服务满足预期用途而对其采取的措施；返修操作必须获得顾客批准； 拆解回用：将不合格品拆卸到装配前子零件或过程子总成状态，并回用其中的部分或全部零件；,衬套A,衬套B,客户使用孔,客户要求 衬套B 装入 衬套A 形成客户使用孔 孔径符合要求,衬套A,现状（分零件） 衬套A孔径“小”了,衬套A,客户使用孔,返工后,返修后,例,GAP,完全符合要求,符合使用要求,BIQS-2

40、2 Rework / Repair Confirmation 返工/返修,返工/返修/拆卸回用的可实施性评审： 从项目启动开始，对过程、产品的返工/返修可实施性进行评审； 在生产过程中，基于生产数据的收集，持续进行完善； 必须利用FMEA等风险分析方法进行风险评估，作为可行性决策依据； 在控制计划等文件内体现相关的处置要求； 建立对应的标准化操作文件，明确具体的操作要求；,只有极简单的低风险操作允许在线实施； 其他操作都应在独立于生产线的返工/返修/拆解区域进行；,BIQS-22 Rework / Repair Confirmation 返工/返修,返工/返修/拆卸回用的标准化操作： 不论在线

41、或离线操作，都应有对应的标准化操作文件； 返工/返修/拆卸操作必须由技能符合的授权人员实施； 返工/返修后物料或拆卸回用的物料，只有在经过其他授权人员检查合格后才能返回生产线（第二方检查）； 标准化操作文件至少应包含： 处置前/后零件的标识、存储要求； 完整的拆卸、返工返修操作要求（关注相关的特殊工具要求和配置）； 可回用/报废零件清单； 处置后，至少第二授权人或机器的100%检查要求和检查方法； 必须返回的生产线工位（取出工位或之前的工位)； 可追溯性记录保留要求，如问题描述、数量、可追溯性信息、处置时间、处置责任人、再检查结果和责任人、返回生产线时间等；,例：相关的操作和检查作业指导书,B

42、IQS-22 Rework / Repair Confirmation 返工/返修,BIQS-22 Rework / Repair Confirmation 返工/返修,例：相关的返工/返修记录： 有效实施返工/返修/拆卸回用操作的证明； 质量原因查找、产品追溯等的有效记录；,例,BIQS 要求介绍,142,BIQS-23 前馈/后馈 Feedback / Feed forward,BIQS-23 Feed forward 前馈/Feedback后馈,前馈：发现问题后，快速地将相关信息传递到后面的相关制造/检验工位，采取探测措施，防止问题流出。 后馈：发现问题后，快速地将相关信息传递到前面的相

43、关制造/检验工位，采取控制措施，避免/减少问题的继续流入。 问题来源： 质量门 - 检验工位、终检、CARE、验证岗位（包括GP12）； BIQS-13 现场报警问题； BIQS-15 暗灯系统,BIQS-16 报警&升级 来源于分供方、客户、外部（如同行业）、内部（包含各子公司、合作伙伴等）的报警或预警问题； 其他；,前馈&后馈是问题解决过程中的一个行动重要步骤！,BIQS-23 Feedback / Feed forward 前馈/后馈,前馈/后馈： 以质量警示的方式将信息传递到问题发生和流出工位是最常见的应用形式。 质量警示也可以作为临时作业要求，持续到问题被解决并验证关闭； 确保了不同

44、生产班次、不同班组、不同生产区域间的信息传递； 应用场景： （例） 在验证岗位（包括终检、CARE或GP12）和制造班组长及制造团队间快速进行质量异常信息传递； 对后工序发现的质量问题，以质量警示的方式反馈到制造工位和关联的有效检验工位； 对质量预警问题，以质量警示的方式反馈到制造工位和关联的有效检验工位；,BIQS-23 Feedback / Feed forward 前馈/后馈,建立质量警示表单，例： 问题描述：时间、发生/发现地点、数量、问题详细说明、发生次数等； 附上能有效识别的缺陷和合格状态的对比照片（或实物）； 对应的控制方法：发生工位&后工位（如需），短期措施和长期措施（如有）；

45、 可附加更详细的标准化操作指导文件（如需） 断点信息和断点标识（如需）； 预计的期限（或有效期）；,BIQS-23 Feedback / Feed forward 前馈/后馈,前馈后馈信息的管理： （如质量警示单） 前馈/后馈的信息应放置在对应工位的醒目位置； 对前馈/后馈信息的有效培训是保证被有效应用的基础； 前馈/后馈信息是问题解决过程的重要组成部分； 如短期遏制、长短期措施有效性验证等； 基于问题解决的进程和验证结果，需要及时评估并更新对应的前馈/后馈信息； 如更新控制措施； 需要有效的管控前馈/后馈的信息发布和关闭，如： 发布时间、数量、涉及地点、相关管理责任人； 执行时间跨度（按有效

46、期管理）； 关闭后及时的文件回收；,前馈后馈是问题解决过程中的短期行动， 对于需要长期关注的要求，应转化到对应的过程控制文件中 如 PFMEA、过程控制计划、标准化操作,BIQS 要求介绍,147,BIQS-24 培训 Training,148,BIQS-24 Training 培训,149,BIQS-24 Training 培训,1. 标准化的操作工培训： 1.1、建设操作工培训师队伍： 培训师认证考核标准（操作技能基本要求、培训能力基本要求）； 只有具有良好的培训能力的人员，才能有效的培训操作工； 必要的培训师培训能力培训规划和培训； 培训师认证记录； 培训师清单 不能笼统的定义为操作工培

47、训师，应至少明确对应的培训科目；,150,BIQS-24 Training 培训,1. 标准化的操作工培训： 1.2、标准化的操作工培训和跟踪验证方法； 基于成人学习法则建立标准化的操作工基础岗位技能培训流程/方法；,通过标准化的听、讲、看、练等步骤和方法，快速的有效的掌握要求的操作，以达成有效操作工培训的目的。,151,BIQS-24 Training 培训,1. 标准化的操作工培训： 1.2、标准化的操作工培训和跟踪验证方法； 标准化定义岗位技能相关具体项目并建立培训清单 常规岗位需要学习、了解、理解、掌握的项目： 特殊要求（按岗位/技能要求，如有） 关联到培训各阶段的考评要求； 对知识/

48、要求的理解/掌握 程度； 对标准化操作的掌握程度（按要求的符合性）； 初始节拍能力（人工操作相关）； 质量符合性（人工操作相关）； 验证/考核/跟踪时限（时间/数量）和符合标准；,152,BIQS-24 Training 培训,1. 标准化的操作工培训： 1.3、按要求实施培训并保留完整的培训记录；（以4步法培训方式为例） Step1 成员准备； 效果：有效培训的保障，包括如培训项目、对应教材、培训师、场地、所需的设备、练习件等； Step2 示范操作培训； 效果：应知，理解要求； Step3-1 试操作练习； 效果：应会，基本掌握操作要求； Step3-2 试操作效果确认； 效果：能做，按要

49、求操作、生产质量 效果：要求的项目完全掌握，能独立熟练操作，生产质量、节拍符合规定的要求； Step4-2 跟踪过程中发现异常后的再培训（如有）； 跟踪验证过程中发现不符合后进行整改； 如：再培训，然后重新跟踪考核，重复Step1 23 4（按需选择）；,153,BIQS-24 Training 培训,1. 标准化的操作工培训： 1.3、按要求实施培训并保留完整的培训记录；（以4步法培训方式为例） 推荐建立培训道场或类似场所，对操作工实施更充分和有效的前期培训； 对每一步的培训，尽可能量化定义需要达成的培训效果，以确保培训有效，保证下一步培训操作的有效实施； 在每一步培训后进行效果确认，并保留

50、详细有效的记录； 对每位操作员工建立完整的培训档案； 从入厂开始，所有的培训记录和履历，以实现更有效的人员能力管理；,154,BIQS-24 Training 培训,标准化的操作工培训： 例：,2. 人员技能管理： 2.1、综合技能状态的定义和有效管理； 人员技能状态的目视化管理标识和定义： 技能定义方式示例：,BIQS-24 Training 培训,培训中，不能上岗操作； 可以上岗，独立操作，但需要监督； 可以独立上岗操作； 其他 特殊技能，如培训、返工返修等；,1/4 2/4 3/4 4/4,技能符号,技能状态说明,2. 人员技能管理： 2.2、员工综合技能在生产现场的展示和目视化管理；,

51、156,BIQS-24 Training 培训,按需设定和建立， 避免过多的岗位技能造成资源浪费,3.操作工技能开发和保持： 3.1、基于人员&岗位技能要求的设定和实施； 一人多岗技能需求的识别： 优先考虑满足能随时支持上工序或下工序生产； 其他岗位的技能； 额外的岗位技能 一岗多人的配备，满足正常生产安排： 将人员变化对正常生产的影响降到最低，如临时离开、缺勤、生病、离职等； 每班每岗位至少有一个备份人员可以随时替代 - 基于生产线人员技能矩阵评估（见前页2.2 ）；,157,BIQS-24 Training 培训,3.操作工技能开发和保持： 3.2、一人多岗技能的保持管理； 如果连续3个月

52、没有在对应的技能岗位上操作，则该人员该岗位技能等级必须自动降低一级，直至重新培训/认证符合后； 识别并合理有效的设定每一个操作人员的多岗位技能； 对每一个操作人员的多岗位技能建立合理有效的技能保持管理方法；,158,BIQS-24 Training 培训,4.人员整体能力提升： 适用于所有人员，覆盖全体员工； 能力提升方向可涉及如： 质量、技术、改善工具、体系知识、个人学识&能力提升、特殊技能等各方面； 根据公司的整体发展规划和相关人员的岗位要求，建立相应的培训发展计划，如： 培训内容/课题； 培训课时和计划时间； 培训资源（内/外部）； 参加人员清单； 培训计划必须得到相关管理层的认可； 定

53、期跟踪和反馈，确保按计划有效实施； 对于不能实施或延期的培训，需要得到相关管理层批准；,159,BIQS-24 Training 培训,BIQS 要求介绍,160,BIQS-25 异物控制 Contamination Requirements,异物： 在产品/产品包装内出现的，产品要求以外的所有物质都是异物； 附着于产品表面的； 在产品内部的； 混杂在产品包装内的 常见异物： 多余的零部件，如：多余的螺栓螺母、非要求交付的零件等； 脏污，如：各类油液类、灰尘/杂质/纸屑类、漆笔标识/标签类等； 外来物，如：抹布、工具、羽毛、昆虫、要求外的包装物等； 沉淀物 （注：铸件类定义为残留物），如产品内

54、部的加工切屑/飞边/杂质残留等； 涂层污染，如灰尘导致的涂层不合格等； ,161,BIQS-25 Contamination Requirements 异物控制,包装内其他标签残留,表面油污,162,BIQS-25 Contamination Requirements 异物控制,异物控制要求 - 清洁度,适用于所有产品： 零件应保持清洁，不能有影响零件外观和产品性能的杂质或腐蚀材料残留、无生锈或腐蚀； 零件不能有影响取放安全、装配/使用或产品性能的飞边毛刺残留；,适用于对杂质敏感的液、气系统产品： 必须首先满足清洁度Level 1的要求； 自主定义产品上残留杂质的上限要求和定期检测要求并得到客

55、户批准； 一般为产品上残留的杂质总质量上限，单位mg； 按设定的规范，在生产过程中持续管控产品上残留的杂质； 杂质包括残留在产品内外部的所有的灰尘、纤维、飞边毛刺碎屑等；,适用于对最大杂质含量敏感的液、气系统产品： 必须首先满足清洁度Level 1 & Level 2的要求； 客户定义产品上残留杂质的上限要求； 一般为产品上残留的杂质质量（mg）和/或 尺寸（mm）&数量上限； 按客户要求，在生产过程中持续管控产品上残留的杂质；,163,BIQS-25 Contamination Requirements 异物控制,异物控制的范围： 从来料 产品发运的生产全过程（包含 内部 & 下级供应商）；

56、,异物来源,异物存在的风险： 不能正常生产（产量下降、停线）； 产品合格率下降； 发运的产品不合格； 客户不能正常生产； 用户不能正常使用； 影响售后质量甚至导致市场召回；,内部物流,164,BIQS-25 Contamination Requirements 异物控制,识别异物源并有效管控,人员：,全员主动异物管控意识，主动实施异物控制； 遵守常规服装要求，并保持清洁，如避免衣物上粘附的纤维、灰尘等； 遵守特殊区域的特殊服装要求，如戴帽子、口罩、换鞋等； 作好个人随身物品管理，如手机、钥匙、硬币、香烟、口袋内杂物； 任何饮食禁止带入生产线内并禁止食用（包括喝水、嚼口香糖等）； 禁止湿手/脏手

57、/在不符合操作防护要求的状态拿取/触碰零件，如手汗、手上油水渍、灰尘等； 未经许可禁止拿取非本工位零件或产品； 个人防护装备的摆放，如手套、工作帽、防护眼镜等； 遵守特殊区域的特殊管理，如喷漆区域不得出现如报纸、纸巾、纸等含纤维的物品；,165,BIQS-25 Contamination Requirements 异物控制,识别异物源并有效管控,设备常规清洁维护和5S，如工作台面的清洁、工装/工具定置、过滤系统/风冷进风口的清洁等； 设备周边/顶部的定期清洁维护和5S，如顶部积灰、杂质残留等； 设备油液飞溅点、润滑区域的管理和防护，如旋转轴承油封、导轨润滑区、切屑液飞溅区等； 传送带表面、料箱

58、/料架/料盘内外表面的清洁； 表面处理，油漆和电子产品区域的洁净间应关闭并密封，必要时适当加压； 适当的通风；,设备：,166,BIQS-25 Contamination Requirements 异物控制,材料:,生产线日常用品的存放和清洁，如纸质文件，记录表，各种标签/标识卡、记录笔、清洁用具等； 清除不适用于对应工序/工位的生产线日常用品，如多余的抹布、不适用的油漆笔等； 外购材料或在制品的清洁管理，如包装物、铸件滞留物、毛刺残留、油漆灰尘等； 适当的辅助物料更换，如抹布、手套、包装防护物等； 生产中零件/产品搬运、存储防护，如不落地管理、防生锈腐蚀，防积灰或被污染，防混料； 禁止产生异

59、物的在线返修，如磨削/砂轮打磨、去毛刺，钻孔等； 在线手工清洁零件，必须有对应的防护或控制要求，如压缩空气吹洗、抹布擦拭；,识别异物源并有效管控,167,BIQS-25 Contamination Requirements 异物控制,环境: 外界环境： 内部环境：,沙尘、大风天气、土建施工等导致的灰尘污染风险； 雨雪、起雾、潮湿天气等导致的潮湿水汽残留或锈蚀产品、零部件； 夜间灯光吸引昆虫等进入生产区域、停留在产品上或包装内； 横跨产线/产品存储区域上方的输送线导致的油液飞溅或滴落、灰尘掉落污染等； 厂房墙壁、顶梁、冷却风口、风道、风扇扇页等的积灰导致的灰尘污染等； 厂房渗漏点、空调通风系统等导致的湿气污染等； 物料传递过程中的污染； 基于生产和异物控制要求的特殊生产环境，如无尘车间等；,识别异物源并有效管控,168,BIQS-25 Contamination Requirements 异物控制,过程： 过程监控： 监控方法： 持续改进：,常规可见异