2013.7SFDA∧IED--药品零售的质量管理.ppt

1、药品零售的质量管理,目录,GSP修订背景 总则 药品零售质量管理体系概述 药品零售质量管理体系关键要素 药品零售经营各环节质量控制,GSP是国际通行的规范药品经营管理和质量控制的基本准则。 中华人民共和国药品管理法第十六条确立了GSP的法律地位。,政策法规,市场发展,药品监督,GSP与现实发展不适应,一、GSP修订背景,全面推进一项管理手段,强化两个重点环节,修订目标,GSP修订背景,计算机管理信息系统,药品购销渠道的管理,仓储温湿度控制,票据管理,冷链管理,药品运输,突破三个难点问题,发展形势,人员资质,企业法人/负责人、处方审核、质量管理、验收、养护 、饮片调剂、营业员,质量管理制度、岗位

2、职责、操作规程、记录、凭证,提高水平 规范行为 岗位能力 社会责任,责任能力,体系文件,药品零售的质量管理,药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。,规范正文内容,零售章节变化对比,概述,药品零售企业的质量管理与批发企业相比较，既有相同之处，又有其自身的特点。其质量管理体系与批发企业不同，本节对零售药店质量管理所必备的四要素：质量管理文件、相适应的经营条件、企业负责人、质量管理部门或质量管理人员等作出了明确的规定。,药品零售的质量管理,质量管理与职责（第一节4条，123126） 人员管理（第二节9条，127135） 文件（第三节10条，136145） 设施与设备（第四节9

3、条，146154） 采购与验收（第五节7条，155161） 陈列与储存（第六节6条，162167） 销售管理（第七节9条，168176） 售后管理（第八节5条，177181）,目的：企业根据质量管理工作需要和国家关于药品经营质量管理法律、法规要求制定质量管理规则 。 要点：本条是零售企业质量管理工作的基本要求。 企业制定的质量管理文件应当具有： 合法性 、实用性 、先进性 、强制性 、系统性 、可操作性 、可检查性,第一百二十三条 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。,目的：强调开办药品经营企业必须具备的基本条件，突出强调 了企业经营条件应与

4、其经营范围和规模相适应及设置计算 机系统。 2000版：未要求企业设置计算机系统。 要点：符合开办、准入的法定条件 经营范围和经营规模相适应,第一百二十四条 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。,第一百二十四条 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。,药品经营范围：是指药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。（中华人民共和国药品管理法实施条例） 药品经营方式：是指药品批发和药品零售。（中华人民共和国药品管理法实施条例） 经营规模：指销

5、售额。,质量管理文件： 是对企业质量体系中采用的全部要素、要求和规定进行的系统描述，是用于保证药品经营质量管理的文件系统，是企业根据质量工作需要和国家关于药品经营质量管理法律、法规要求制定的质量规则。,零售第一节第一百二十四条,16,经营范围 经营规模,组织 机构,人员,设施 设备,质量管理文件,相适应,相适应,相适应,相适应,目的：明确企业负责人的职责 2000版：只强调对经营的药品质量负领导责任。 要点：企业负责人的定义，提供资源、充分授权，符合规范。,第一百二十五条 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企

6、业按照本规范要求经营药品。,第一百二十六条 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责： （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行； （三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核； （四）负责对所采购药品合法性的审核； （五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作； （六）负责药品质量查询及质量信息管理； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （八）负责对不合格药品的确认及处理； （九）负责假劣药品的报告； （十）负责药品不良反应的报告； （十一）开展药品

7、质量管理教育和培训； （十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护； （十三）负责组织计量器具的校准及检定工作； （十四）指导并监督药学服务工作； （十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。,目的： 明确企业组织机构中必须设置质量管理部门或配备质量管 理人员，并明确其职责内容，突出了质量管理岗位在GSP 管理中的重要性。 2000版：泛泛要求具体负责企业的质量管理工作。 要点：职能 职责15项 明确具体。,第一百二十六条 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：,二、人员管理 （关键要素）,人员管理是药品经营质量管理规范的重要内容，是实

8、施质量体系的关键因素和重要的资源保证。配置数量适当、资质相当、有一定实践经验并赋予适当权限和职责的人员，并有计划地对其进行相关知识与技能的培训，使其具备并不断提高在其相关岗位对药品质量或服务质量符合性控制的能力，是保持质量管理体系有效运行并持续改进的重要条件。,概述,人员管理变化对比（一）,1.人员资格,第一百二十七条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格的要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。,资格：（1）参加某种工作或活动所应具备的条件或身份； （2）从事某种工作或活动的经历。 药品经营和质量管理人员：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人；处方审

9、核员、饮片调剂员、采购员、营业员、收银员；质量管理人员、验收员、养护员、保管员等。,第一百二十八条 企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药,1.人员资格,1.人员资格,第一百二十九条 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 营业员应当具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。,相关专

10、业学历：依据教育部本、专科有关医学、生物、化学等专业目录。 药学专业技术职称：（1）药学技术人员职务聘任制度：药士和药师(初级职称) 、主管药师(中级职称) 、副主任药师和主任药师(高级职称)五个等 级。（2）执业药师制度 。 中药调剂员资格：依据劳动法职业技能鉴定制度、履行相关程序取得。,1.人员资格,质量负责人的资质,“质量管理” 是一个群体的概念，包括质量负责人； 企业根据经营规模应设置与其经营和质量管理工作相适应的质量管理机构或专职质量管理员。 质量管理人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。,人员资质变化对比（二）,2. 培训,第一百三十条 企业各岗

11、位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。 第一百三十一条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。 第一百三十二条 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。,培训更注重岗位能力,3.健康体检变化对比,3.健康体检,第一百三十四条 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。,3.健康体检,健康体检向

12、健康管理的转变 定期的健康体检 年度 全面 日常的健康管理 上岗检查 主动汇报,第一百三十二条 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。,特殊管理的药品,专门管理要求的药品,指国家实施特殊监管措施的药品。包括：疫苗、蛋白同化制剂、肽类激素、按兴奋剂管理的药品、药品类易制毒化学品、含特殊药品的复方制剂、终止妊娠药品、抗生素、处方药等。,冷藏药品,冷藏药品系指药品贮藏、运输温度应在2-10 范围内的药品,国家有关特殊药品管理法律法规,主要法规: 麻醉药品和精神药品管理条例 麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行） 麻

13、醉药品和精神药品运输管理办法 麻醉药品和精神药品邮寄管理办法 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 易制毒化学品管理条例 医疗用毒性药品管理办法 相关法规: 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国禁毒法 中华人民共和国刑法 企事业单位内部治安保卫条例,4.行为规范,新增内容。 要求从业人员有良好的精神面貌和职业素养。自觉规范行为，维护保持良好的经营秩序，避免任何差错、混淆和污染药品的情况发生。,第一百三十三条 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。 第一百三十五条 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有任何影响药品质量和安全的行

14、为。,第三节 文件 （关键要素）,概 述,质量管理文件是药品经营企业根据质量工作需要和国家关于药品经营质量管理法律、法规要求制定的质量规则，对药品零售经营活动和药学服务的各环节实施质量管理所作出的明确和严格的规定，在药品零售全过程的质量管理中具有权威性和约束力，是实施药品经营质量管理规范的支持性文件。质量管理文件的编制应充分考虑企业的自身情况，文件的详略程度应与企业人员素质、技能和培训要求相适应。,第三节 文件,目的：对质量管理文件的基本要求。 要点： 依据：法律法规、企业实际。 类别：文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、 记录和凭证。 时效：定期审核、及时修订,第一百三十六条 企

15、业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。,第三节 文件,目的：提高药品经营企业质量管理文件的执行力，克服质量管理文件形式化，体现企业质量管理文件指令性原则。 要点：制定、培训、执行、监督考核、判断、再修订,第一百三十七条 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。,第三节 文件,第一百三十八条 药品零售质量管理制度应当包括以下内容： （一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理； （二）供货

16、单位和采购品种的审核； （三）处方药销售的管理； （四）药品拆零的管理； （五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理； （六）记录和凭证的管理； （七）收集和查询质量信息的管理； （八）质量事故、质量投诉的管理； （九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理； （十）药品有效期的管理； （十一）不合格药品、药品销毁的管理； （十二）环境卫生、人员健康的规定； （十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理； （十四）人员培训及考核的规定； （十五）药品不良反应报告的规定； （十六）计算机系统的管理； （十七）执行药品电子监管的规定； （十八）其他应当规定的内容。,第三节 文件,企业在

17、编制质量文件时，措词要严谨，表述要明确，不能含糊其词，模棱两可，以防止执行过程中因职责含糊或程序不明确而产生的扯皮，推诿，迟误现象，同时，各项规定要具体、明确，尽可能定量化，以便在实施中进行监督与考核。,第三节 文件,目的：明确各岗位的职责，明确质量管理岗位、处方审核岗 位的专属性。 要点：第一百二十六条的每项职责，均须明确到质量管理岗位和人员。,第一百三十九条 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。 第一百四十条 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。,第三节 文件,第一百四十一条

18、药品零售操作规程应当包括： （一）药品采购、验收、销售； （二）处方审核、调配、核对； （三）中药饮片处方审核、调配、核对； （四）药品拆零销售； （五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售； （六）营业场所药品陈列及检查； （七）营业场所冷藏药品的存放； （八）计算机系统的操作和管理； （九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。,第三节 文件,质量文件有关操作规程的关键内容，是质量文件的支持性文件，它是对零售药店质量管理要素及其开展质量管理的任务分别制定出如何完成的具体方法。操作规程的基本要求就是与企业零售药品的实际管理水平和具体业务活动一致，以体现质量文件的可行性。,第一百

19、四十二条 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。,采购记录,采购计划,采购合同,采购订单,验收记录,收货记录（对方的随货同行单或者验收交接单）,微机中的验收记录,销售记录,微机中的销售记录,出库单,陈列检查,陈列检查记录,温湿度监测,店堂内温湿度监测,冷藏箱温湿度监测,不合格药品处理,不合格药品的确认,不合格药品记录,不合格药品销毁申请,不合格药品销毁记录,第三节 文件,目的：明确各经营、质管环节必备的记录，应达到的基本要求。 2000版：保存时间有所不同。 要点：环节全面、要求具体、时限延长,第一百四十二条 企业

20、应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 第一百四十三条 记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。,第三节 文件,目的：对计算机系统应用和安全管理的基本要求。 2000版：无相关方面的内容。 要点：设专人、按规程、依授权、保真实、须备份。,第一百四十四条 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 第一百四十五条 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。,第四节 设施与设备 （关键要素）

21、,概述,设施与设备是向消费者提供合格药品与满意服务的物质保障，是实施质量管理体系的基础。药品零售企业的设施与设备可概括成硬件设施（营业场所、仓储、办公用房等）和过程设备（如计算机及其软件、各类有关控制和监测设备、各种工具、辅助用具等）。企业应根据药品经营范围和规模，选择和配置合理的设施设备,满足其从事药品经营、开展药学服务和实施质量管控的需要。,本节内容变化对比,第一百四十六条 企业的营业场所应当与其药品经营范围、 经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区 域分开。,第四节 设施与设备,目的：防止污染药品、 影响药品质量、安全和营业秩序。 1、相适应：实际服务人群、营业场所条件、经

22、营与药学服务; 2、四分开：各功能区域合理分布、有效隔离，避免交叉混用; 3、符合当地行政许可要求。,药品经营,药品储存,办公区,生活区,第四节 设施与设备,目的：防止自然环境和不安全因素对药品影响，利于药品管理和服务。 2000版：环境整洁,无污染物。 2012版：更客观、准确、可行。 要点：药品陈列存放条件符合规范要求:温湿度、卫生、安全。服务环境温馨、舒适的。,第一百四十七条 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。,第四节 设施与设备,为避免药品受室外环境的影响，营业场所要与室外环境有效隔离，门窗结构应严密，不允许露天经营或

23、敞开式半露天式经营，或采用卷帘门等方式分割经营场所，使药品温湿度、卫生与防护不能有效控制而影响药品质量和安全。,第四节 设施与设备,第一百四十八条 营业场所应当有以下营业设备： （一）货架和柜台； （二）监测、调控温度的设备； （三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备； （四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备； （五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的,有符合 安全规定的专用存放设备； （六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。,目的：规范管理、保证质量。 要求：根据经营范围和规模，配备药品陈列、存放、调配、温湿度监测、调控等设备，以符合药品存放、分类管理和药学服务质量管理要求

24、。,第一百四十八条 营业场所应当有以下营业设备,（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备； 饮片柜斗、调剂台、戥秤（克戥、亳克戥）铜缸、台秤、天平、砝码、包装、药箅子等。,调剂台,（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备 泡沫箱、冰瓶、冰袋、冰排、冰柜、冷藏柜等，便于顾客携带，告知按贮藏要求保管,（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备： 保险柜，坚固不宜挪动。 经营第二类精神药品：应专柜专人管理； 经营医疗用毒性药品、麻醉药品（仅限罂粟壳）：专柜、双人双锁、 符合当地监督部门关于与公安联网的要求。,二类精神药品：专柜加锁；,毒性中药品种和罂粟壳的，专

25、柜、双人双锁。,（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。 调配工具指消毒用具、加盖托盘、剪刀、镊子、医用手套等。包装用品指清洁药袋，应符合卫生要求和调配要求，不得对药品造成污染，药袋上应有：药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等内容。拆零销售还应配备便于操作和清洁的专用柜台。,目的：提升管控手段，实现药品质量可追溯。 一、计算机系统： 硬件：支持系统正常运行的服务器和终端机；有安全、稳定的网络环境,有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台;实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网； 软件：符合本规范要求及企业实际管理需要的应用软件和相关数据库。 功能：实现药品经

26、营和质量管理需求。,第一百四十九条 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件 。,经营、质量管理环节：采购计划、首营企业、首营品种、验收、养护、保管、出库、销售、退货、效期、不合格、不良反应、召回、温湿度、设施设备、冷链、验证、信息、人员、培训、体检等。 关键环节预警或锁定：购货企业资质；品种资质；购、销人员资质；药品效期、合同、退货、温湿度等。 实现药品电子监管：符合国家、地方监管要求。药品核注核销、票据追溯。 二、健全计算机系统管理制度、操作规程和使用人员授权管理。 1. 相关岗位人员依据授权及密码登录系统； 2. 数据录入、修改、保存明确权限； 3

27、. 数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 4. 电子记录定期备份；方式安全、可靠；存放安全。 5.记录及凭证至少保存5年。特殊药品的记录及凭证按相关规定保存。,第一百五十条 企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。,库房易于清洁。内墙墙面、房顶应光洁，没有死角；地面应平整，没有缝隙、不凹凸不平、不起灰尘；门窗结构应牢固严密，避免灰尘和蚊虫等进入污染药品。 具备可靠的安全防护措施。应根据经营范围和经营规模，按有关要求采取相关安全防护措施,如设专人值守、牢固门锁、使用门禁、安装监控装置等，严防非工作人员进入。 经营规模大、含有特殊、贵重、危险

28、药品的，应按有关要求和公安、药监部门建立监控防护措施，严防药品发生偷盗、更换或其他不安全事件发生。 具备与经营范围、规模适应的验收、养护、储存设施设备。 验收场所应符合药品标示贮藏要求（特殊、冷藏等）。,第一百五十一条 仓库应当有以下设施设备： （一）药品与地面之间有效隔离的设备； （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备； （三）有效监测和调控温湿度的设备； （四）符合储存作业要求的照明设备； （五）验收专用场所； （六）不合格药品专用存放场所； （七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。,第一百五十一条 仓库应当有以下设施设备：,（一）药品与地面之间有效隔离的设备；,

29、（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；,第一百五十一条 仓库应当有以下设施设备：,（三）有效监测和调控温湿度的设备；,第一百五十一条 仓库应当有以下设施设备： （四）符合储存作业要求的照明设备；,1、合理的照度,3、安全,4、长寿命,5、低温特性,6、重启动性,2、节能,第四节 设施与设备,1、麻醉药品和精神药品的管理 依据麻醉药品和精神药品管理条例 ： 第三十条麻醉药品和第一类精神药品不得零售。 第三十一条经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。 第八十五条麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生

30、产以及医疗配方使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门另行制定。 依据罂粟壳管理暂行规定 ： 第十二条承担罂粟壳批发业务的单位直接供应乡镇卫生院以上医疗单位配方使用和县 （市、区）以上药品监督管理部门指定的中药饮片经营门市部。 第十三条指定的中药饮片经营门市部应凭盖有乡镇卫生院以上医疗单位公章的医生处方零售罂粟壳（处方保存三年备查），不准生用，严禁单味零售。,第一百五十二条 经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。,第四节 设施与设备,新增内容 饮片特性：对温、湿度敏感，易生虫、走油、霉变、易被鸟食、鼠咬、易生灰尘、易污染环境、易燃等 根据经营品种，配备相应常温、阴凉、冷藏设施或抽真

31、空等设备。 堆码保持合理地距、垛距、墙距、顶距、灯距及散热器距离,库容70%。 储存条件依据药典或地方饮片标准，保持通风和适宜温、湿度。针对性养护,第一百五十三条 储存中药饮片应当设立专用库房。,第四节 设施与设备,新增内容 计量标准化管理是药品经营质量管理的前提和保证，没有计量标准化管理，就没有高质量的药品管理和服务 校准：指在规定条件下,为确定测量仪器或测量系统所指示的量值,或实物量具或参考物质所代表的量值,与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作(国家计量技术规范JJFl0011998通用计量术语和定义)。 校准结果：确定测量仪器的示值和标准值之间的关系(即示值误差)。既可给出被测量

32、的示值,又可确定示值的修正值。 检定：是指查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序。包括检查、测试、加标记和(或)出具检定证书。检定结束后必须判定该器具是否合格并给出合格的有效期。,第一百五十四条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。,第一百五十四条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。,国家对计量器具的管理分强制检定和非强制检定。,强制检定,强制检定是指由县级以上人民政府计量行政部门所属或者授权的计量检定机构，对用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面，并列入中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录的计量器具实

33、行定点定期检定。,非强制性检定,是由使用单位自行进行的定期检定或者本单位不能检定的，送有资质的其他计量检定机构进行的检定。,强制检定和非强制检定都是对计量器具的依法管理，都要按计量检定规程定 期检定，都要承担相应的法律责任。,强制检定是由政府计量行政部门直接管理，指定检定机构，固定检定关系，检定周期由执行强制检定的机构确定； 非强制检定是由使用单位依法自行管理，自由送检，自求溯源，并依法在检定规程范围内确定检定周期。,相同点,不同点,1、强制性检定：中药饮片戥子、天平等；半年检定一次。由省市计量检定所出具合格证。,2、非强制性检定：温湿度计（必须有自校规程、建标）,第五节 采购与验收,第五节

34、采购与验收,2012版: 1.强化采购环节、加强了对供货方资质的审核、要求索取采购发票、付款与资金流向一致等； 2.增加收货环节;加强对冷藏药品的运输环节的检查; 3.增加对实施电子监管药品的扫码和电子上传。,概述,药品零售企业的采购是指从药品生产企业、药品批发企业获取相应的药品，以保证药品经营活动的正常开展。通过审核供货商、药品、业务人员、签订质量保证协议书进行考核评价。本节对采购整个活动过程中涉及药品质量的环节都作出了明确的规定，并要求药品零售企业对采购活动进行动态的跟踪管理。 药品收货环节是杜绝采购假药的第一关键环节。要求零售企业指定人员负责，应确认是否本零售企业采购的药品，该药品运输环

35、节是否满足药品质量要求;验收环节是确认药品的真实性，保证所采购药品合法性及质量的最后一道环节。,第五节 采购与验收,涉及的条款： 第六十一条 采购的基本要求 第六十二条 首营企业的审核 第六十三条 首营品种的审核 第六十四条 业务人员的审核 第六十五条 签订质量协议 第六十六、七条开具发票及要求 第六十八条建立采购记录 第七十条特药的规定 第七十一条评审和管理。,第一百五十五条 企业采购药品，应当符合本规范第二章第八节的相关规定。,第五节 采购与验收,目的： 确保企业从合法的供货单位采购合法的药品,对首营企业、首营品种、供货单位销售人员进行资质审核，对采购票据进行审核，防止采购环节出现质量漏洞

36、，确保采购药品质量安全。零售企业是药品流通环节的最终端，必须保证药品的来源可靠。因此，药品采购应严格遵循本节规定的内容。 要点： 零售企业采购药品不得超经营范围 零售企业采购药品需要开具发票 采购记录内容需要完整，中药材中药饮片的产地,要求：一是要确定供货单位的合法资格；二是要确定所购入药品的合法性，三是要确定供货单位销售人员的合法资格，并同供货单位签订质量保证协议。 首营企业和首营品种必须经过审核批准 要求供货方提供合法的发票 零售药品零售企业不得经营麻醉药品、一、二类精神药品、除胰岛素外的蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品；零售连锁门店经相应药监部门批准可以经营二类精神药品,批发有关采购

37、的规定,第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求： （一）确定供货单位的合法资格； （二）确定所购入药品的合法性； （三）核实供货单位销售人员的合法资格； （四）与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。,【注】企业采购审核的主要内容，首营企业、首营品种的审核要求。,批发有关首营企业审核的规定,第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： （一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件； （二）营业执照及其年

38、检证明复印件； （三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）税务登记证和组织机构代码证复印件。,首次发生业务关系的供货企业，应有审批手续，并在计算机系统中设定。,批发有关首营品种审核的规定,第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 以上资料应当归入药品质量档案 【注】首营品种审核内容。 首营品种：本企业首次采购的药品。本次规范将从批发企业、生产企业首次采购的药品都列为首营药品。 当发生

39、灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，紧急调拨的药品可以在事后将相关资料、证明补齐。,销售人员资格审核,第六十四条 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； （三）供货单位及供货品种相关资料。 【注】供货单位销售人员审核内容。,批发有关质量保证协议规定,第六十五条 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有

40、效性负责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求； （五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。,【注】供货质量保证协议内容。协议应当至少按年度来签订。签订质量保证协议的目的是为了明确交易双方的质量责任，协议本身就是合同约定的形式之一，具有与合同相同的法律效力，协议的形式可以是单独签订，也可以将协议内容列入购销商务合同中。,第五节 采购与验收,目的： 加强药品零售企业收货环节的管理，企业相关部门按照规定对到货药品与采购记录、供货单位的随货同行单进行核准，确定所到药品从合法渠道供应。避免药品

41、从非法渠道流入药品零售终端。 依据：收货与验收的附录,第一百五十六条 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。,批发有关收货与验收的规定,第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。 【注】对收货验收的原则性要求。,收货流程,送货凭证,微机核对购进记录,与购进记录不符,拒收,与购进记录相符,验收交接单,收货员核对收货,合格,待验区（与验收员办理交接手续）,批发有关采购记录的规定,第六十八条 采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、

42、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。 【注】采购记录内容。,批发有关随货同行的规定,第七十三条 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 【注】核实运输方式是指根据本规范核对运输工具是否是封闭式货车、温度控制状况以及有其他运输管理要求的工具是否符合规定。 随货同行单（票）必须随货物同行，在途过程中必须保证票货相符。,冷链药品收货,第七十四条 冷藏、冷

43、冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。 【注】冷链药品收货的管理。 当发生到货药品温度控制不符合规定要求时，收货人员应当予以记录，将药品放置于符合温度要求的场所，并明显标识，报质量管理部门进一步核查处理。 “拒收”是指不得将不符合温度要求的药品收货验收入库，不得擅自退回供货方或由承运方自行处理。,第五节 采购与验收,目的：确保入库药品质量合格，防止不合格药品进入合格库房，进入销售渠道，流入消费者手中。 要点：验收是对购入的药品实施质量确认的环节，对购入药品自身的合法性、合规性、质量的符合性进行确认。 验收操作见附

44、录 验收记录见八十条,第一百五十七条 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。,第五节 采购与验收,目的：是通过对冷藏药品运输状况的检查，以确定冷藏药品在各物流环节不间断的冷链管理，确保所经营药品质量的稳定。 要点：收货人员应当对冷藏药品的运输方式及工具、运输过程温度记录、运输时间等进行重点检查并记录，发现不符合温度要求的运输情况坚决予以拒收。 冷链收货、验收见第七十四条及附录。,第一百五十八条 冷藏药品到货时，应当按照本规范第七十四条规定进行检查。,第五节 采购与验收,目的：通过对药品检验报告书的查验，来确定药品的真实合法性，避免假药流入消费者

45、手中。 详见第七十六条。 药品零售连锁门店因是连锁总部统一采购、统一配送，总部已经索取了检验报告书，故连锁门店可以免去此环节，总部报告书应妥善保存，供门店随时查阅。现场检查可以向总部追溯检查，适当提问具体操作人员有关情况。,第一百五十九条 验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书。,批发同批次检验报告,第七十六条 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 【注】查验的检验报告书，如果从生产企业购进的应当是检验报告书原件；如果从批发企业购进

46、的应当是加盖供货单位质量管理专用章原印章的检验报告书原件或复印件，也可以是电子数据形式的检验报告书。 电子数据形式的检验报告书，是指采用计算机PDF、CAJ、BMP等图片格式保存的文件格式。,第五节 采购与验收,不能经营：麻醉药品、精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、除胰岛素外的肽类激素、疫苗、诊断试剂等。 经批准可以经营：易制毒化学品中除第一类中的药品类易制毒化学品药品，经批准可以经营罂粟壳、医疗用毒性药品。 连锁总部取得二类经营资格：经批准的门店可以经营二类精神药品。二类精神药品应有专柜，并由专人验收，建立专用账册。 罂粟壳必须是合法生产厂家生产的中药饮片，而不能是中药材。

47、特殊管理类药品的说明书、标签应符合国家食品药品监督管理局令第24号或其他相关规定。,第一百六十条 特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。,批发验收抽样相关规定,第七十七条 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。 （一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装； （二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装； （三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 【注】验收的基本方法和要求。,封签,第七十八条 验收人

48、员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。 【注】验收的具体内容。,特殊药品,第七十九条 特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。 【注】不得在专库或者专区以外进行验收。,批发的验收记录,第八十条 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验

49、收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 【注】验收记录的具体内容。生成的电子记录应真实、有效。,电子监管,第八十一条 对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 【注】扫码必须在入库之前完成。,电子监管码,第八十二条 企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入

50、库，必要时向当地药品监督管理部门报告。 【注】对于未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的不得入库，按企业质量管理文件规定进行处理。,批发的库存记录,第八十三条 企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。 【注】验收后入库的管理规定。 在库商品账应与盘存结果比对。,第五节 采购与验收,目的： 一是杜绝不合格药品入库或上架。从而保证购进药品质量。 二是保证国家规定实施电子监管的药品的数据采集和上传，从而对实施电子监管码管理的药品做到全程监管。 过程管理，操作行为,第一百六十一条 验收合格的药品应当及时入库或

51、者上架，实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。,第六节 陈列与储存,概述,这是对零售企业营业场所内陈列药品和仓库内储存药品的管理规定，要求零售企业按照药品分类管理的要求，根据确保质量、科学分类、安全准确的原则，通过采取有效的技术调控措施和规范的管理手段，确保药品在陈列与储存中的质量安全。 新规范首次对营业场所温度进行明确要求，新增对非药品、冷藏药品的管理规定，强调处方药不得开架自选、不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录等规定，提高了企业在药品陈列与储存过程中的质量保证能力。,第六节 陈列与储存,

52、目的：强调零售企业营业场所的温度要求，保持经营过程中适宜的人居环境,满足常温药品的储存环境。 2000版：未对环境温度作出明确要求。 要点：制度规定、职责明确、记录完整、调控有效。,第一百六十二条 企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。,第六节 陈列与储存,目的：强调零售企业营业场所的卫生条件，防止药品污染的措施。 2000版：未规定防止药品污染的措施。 要点：环境整洁 清洁卫生 防止污染,第一百六十三条 企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。,第六节陈列

53、与储存,第一百六十四条 药品的陈列应当符合以下要求： （一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确； （二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射； （三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识； （四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售； （五）外用药与其他药品分开摆放； （六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区； （七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列； （八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求； （九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、

54、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录； （十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。,第六节陈列与储存,1、非药品设专区原则； 2、处方药与非处方药分区原则； 3、处方药不得开架销售原则； 4、外用药分开摆放的原则； 5、拆零药品集中存放原则； 6、药品按储存要求分类陈列原则； 7、第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列原则 8、中药饮片装斗原则； 9、按剂型、用途分类陈列原则； 10、药品摆放整齐有序原则。,第六节陈列与储存,（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确； 本条款是从安

55、全用药的角度对营业场所内药品的陈列进行科学、合理的分类管理，加强处方药的监管,规范非处方药的管理，增加了对药店经营非药品设专区的管理规定，引导消费者科学、合理地进行自我保健，防止因自我行为不当导致滥用药物和危及健康。,（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售； （五）外用药与其他药品分开摆放；（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或专区；,（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；,第六节陈列与储存,目的：通过企业对陈列、存放药品的动态检查，及时发现药品在陈列及存放过程中出现的过期、虫、霉、变质、

56、包装破损、污染等现象，防止不合格药品销售给顾客，保证药品的质量。 2000版：基本一致 要点：制度规定、职责明确、规程清晰，记录完整,第一百六十五条 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。,第六节陈列与储存,目的：是指在药品的经营各环节中对药品的批号和有效期进行全过程的跟踪管理，确保销售的所有药品均在有效期内，防止过效期药品售出，并避免近效期药品售出后有可能产生的过期使用现象。 2000版：规定不够详尽。 要点：撤柜期限给予明确规定，专人负责

57、近效期药品的管理，计算机系统具有提示、限销功能，销售中明示顾客。,第一百六十六条 企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。,第一百六十六条 企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。,1、微机中设置药品近效期报警程序；,2、近效期药品在出售时，应根据购买者疾病及用药时间的长短，对购买者进行有关效期内使用的交待，避免疗程内药品已过期现象的发生；,3、专人负责近效期药品的管理工作，对近效期药品的库存进行跟踪管理。,注：对近效期药品应当根据药品有效期、用量等因素来确定可销售药品的合理数量，防止售出后发生过期使用。,第六节陈列与储存

58、,目的：通过采取有效的技术调控措施和规范的储存与养护手段,对库存药品实施控制及质量保证的过程。 2000版：必须设置库房，库房管理变化不大。 要点：药店的库房应与经营规模相适应，中药饮片库应与药品分库存放或做到有效隔离。各类药品应按包装标示的温度要求存放于相应的库房中。,第一百六十七条 企业设置库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合本规范第二章第十节的相关规定,药品批发有关储存的规定,第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求： （一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存； （二）储存药品相对湿度为

59、35%75%；,色标管理 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理。,（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；,不合格药品,合格药品,待确定药品,发货区,合格品库区,破损,过期,待验,销后退回,有疑问,（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施； 储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；,防护措施,搬运和堆码要求：（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；,严格按照外包装标示要求规范操作。,（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米；,（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；,分类储存要求,仓库要求：,（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；,麻醉药品、第一类精神药品专用仓库