静脉输液微粒控制.ppt

1、静脉输液微粒控制,定义 不溶性微粒是指生产及应用过程中经各种途径污染的微小杂质。其粒径在1-50um之间。是一种不溶于水，肉眼看不见的存在于液体中非代谢性颗粒杂质。,微粒的种类 粘土微粒：吸附能力强，可吸附重金属，并能运载及释 放有害物质 尘埃微粒：烟尘、粉尘等 有机微粒：病毒、细菌、真菌孢子、碎屑 其它微粒：塑料微粒、橡胶微粒、滑石粉微粒、棉纤维、 玻璃屑,输液中微粒的来源,生产过程中微粒污染 原材料及辅助材料的净化质量，尤其是水源质量 生产车间空气的净化指标，生产设备的洁净程度 生产工艺标准、卫生管理、人为因素,中草药注射液采取特殊的提取生产工艺，药液中存在大量的不溶性胶体微粒，输液反应较

2、多,临床准备及操作时产生微粒污染,切割安瓿的方式和步骤不当：每支安瓿可产生一万个微粒，一经进入人体无法消除,抽入注射器的空气对药液产生污染 空气中的二氧化碳还会与药液中的钙盐产生碳酸钙结晶形成微粒,胶塞的橡胶微粒脱落,污染率高达56%-73%，胶塞穿刺三次后与穿刺前比较，药 液中2um的微粒增加5-7倍，5-10um的微粒增加20-27倍,输液、配液时环境对药液产生污染,空气中的尘埃、纤维、细菌可随排气管进入药液 滴注40分钟后病房输液中的污染微粒是实验室的601% 输液后剩余药液进行细菌培养，阳性率达71%,操作人员违反临床输液和注射无菌操作规程，也会 对药液产生污染,输液和注射器具可引起微

3、粒污染,聚氯乙稀塑料袋每袋（500ml）约含有150万个微粒 带胶塞的玻璃瓶含有10-40万个微粒,添加药物产生的微粒污染,粉剂溶解不全 溶媒的改变 药物分子和葡萄糖分子相互吸附作用 输液中ph值的影响,输液制品加药后，肉眼可见异物污染率增加67.24% 小针剂比输液剂中的含量高15倍 加入粉针剂比注射液针剂的微粒多5倍，而且50um以上的微粒显著增加 添加药物的品种越多，产生的微粒越多；添加药物的顺序不同，产生的微粒数不同,添加药物产生的微粒污染,放置时间和存储条件对药液的影响,时间：放置时间越长，产生的微粒也多 存储条件的变化：温度、湿度、避光,输液微粒的危害,血管栓塞：引起局部堵塞和供血

4、不足，组织缺氧而产生水肿和炎症 血栓形成和静脉炎：最小毛细血管直径6-8um，引起血管内壁损伤，血小板粘着 肉芽肿形成：侵入肺、脑、肾等组织，循环障碍，致癌 引起热原样反应,微粒对人体的危害是多方面的 且不是暂时性存在 会对机体产生长期的潜在的危害，甚至直接危及生命,输液微粒的危害,输液微粒的预防,药液生产环节的控制 洁净的生产环境 采用净化水源 控制原材料的净化质量 加强生产管理规范,药液中不溶性微粒含量的规定,中国药典96版规定，每ml输液中10um的微粒不超过20粒，25um的微粒不超过2粒,药液配制过程中的控制,严格执行无菌技术操作规程 严格执行人具，一次性使用,把好药液配制关 玻璃安瓿的正确切割 正确抽吸药液,药液配制过程中的控制,输液配制针头的选择 临床配液最好使用侧孔针头 避免加药时使用粗针头及多次穿刺瓶塞,药液配制过程中的控制,合理用药注意配伍,严格控制加药种类，注意配伍禁忌 配制粉剂充分振荡，完全溶解后方可加入液体中,建立药物配制中心 减少药物配制过程的微粒污染,静脉输液过滤系统的应用,普通终端过滤输液器： 可滤过最小微粒直径20um，滤过率约80%,精密终端过滤输液器： 可滤过最小微粒直径3um，滤过率约95%,静脉输液过滤系统的应用