ISOTS16949标准知识培训大纲.ppt

1、1,ISO/TS16949标准知识培训大纲,第一部分 质量基本知识 第二部分 TS16949标准简介 TS16949标准发展历程 TS16949标准构成 TS标准与9000标准的异同点 第三部分 TS16949标准知识介绍,2,TS16949标准知识培训,第一部分 质量管理基本知识 1.质量管理8大原则 2.基本术语 3.基础知识 3.1检验知识 3.2质量成本 4.质量改进概念及常用工具 4.1 常用的基本改进工具 4.2 8D改进法 4.3 QC活动小组,3,一、质量管理的八项原则 1. 以顾客为关注焦点 2. 领导作用 3. 全员参与 4. 过程方法 5. 管理的系统方法 6. 持续改进

2、 7. 基于事实的决策方法 8. 与供方互利的关系,4,2.1质量 定义：一组固有特性满足要求的程度，换言之就是符合标准和要求的程度。 2.2质量特性 定义：产品、过程或体系与要求有关的固有特性。 2.3特殊特性 定义：可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。,二、质量管理基本术语,包括国家国际标准、法律法规、用户要求、企业自身的要求和标准,5,2.4过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 2.5过程的分类： 按照产品实现分： 实现（主要、核心）过程：为满足客户要求必须做的过程（如设 计、采购、生产、销售、顾客沟通等） 支持过程:为保

3、证主要过程所需要的过程（如设备维护、培训等） 按照对象职责分： 客户导向过程：需要直接面向客户的过程，如设计、生产、销售等。 支持性导向过程：用于支持客户导向过程的过程，如采购等。 管理导向过程：必须管理者执行的过程，如目标制定及完成情况 检查、管理评审、体系策划等。,6,把管理职责,资源管理,产品实现,测量、分析和改进作为QMS的四大主要过程,描述其相互关系,并以顾客要求为输入,提供顾客的产品为输出,通过信息反馈来测定顾客满意度,评价QMS的业绩.,2.6过程方法：系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用.,质量管理体系过程方法：,7,2.7 产品：过程的结果。(可以是

4、实物，也可以是服务、知识产权等无形的） 2.8 程序: 为进行某项活动或过程所规定的途径。 2.9 规范：阐明要求的文件。 2.10 文件：信息及其承载媒体。（可以用书面方式，也可以用邮件、电子文档等方式保存）,8,2.9.1文件的种类 体系文件质量手册、程序文件； 技术文件业务计划;控制计划;检验指导书;岗位能力要求(教育、资格、培训等的最低要求);过程图、过程流程图或描述;质量计划;作业指导书; 工程规范顾客外来文件;工程图样;工程标准;使用的行业标准; 记录为证明规定的结果已经达到或活动已经进行提供证据的特殊类型的文件,9,三、质量管理基础知识,3.1检验:为确定产品或服务的各特性是否合

5、格、测定、检查、试验或度量产品或服务的一种或多种特性，并且与规定要求进行比较的活动。常常通过观察和判断,适当时结合测量、试验进行符合性评价.其主要职能就是监督、把关、测量和判定。 3.2验证:通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定.,10,三、质量管理基础知识,3.3检验分类： 1)按加工过程的阶段可分为: a.进货检验:对外购件、外协件的检验，也叫进厂检验。 b.过程检验:对生产过程中的产品进行检验。 c.最终（出厂）检验:对已完工的产品在入库前或发货前的检验。,11,2) 按检验数量分: a.抽样检验:利用所抽样本对产品或过程进行的检验 b.全数检验:对批产品的每个产品、每个过程或每项

6、服务都进行检验。,12,3）按检验内容分: A.全尺寸检验:根据使用的顾客工程材料及性能标准，按控制计划的规定，对每一种产品进行全尺寸检验和功能验证。 B.性能检验:对产品的物理、化学性能、可靠性方面的检验。 实验室:进行检验、试验或校准的设施,其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验. C.外观检验:对产品可见面的检验，如颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、鲜映性（DOI）的标准样品,13,4）检验方式: 自检:生产工人在生产过程中,对自己生产的产品根据质量规范进行的自我检验,实现自我把关。 互检:生产工人之间对生产的产品进行的相互质量检验。 专检:专职检验人员对产品进行质

7、量检验。,14,三、质量管理基础知识,3.2 质量成本(常规的应控制在占收入的3%5%左右）： 不良质量成本（损失成本）：包括内部和外部造成的质量损失，如废品、用户罚款、粉碎费用、造粒费用、返工返修人工费等 预防、鉴定性质量成本：用于预防或鉴定质量问题所用的费用，如人员培训费用、检测费用、试验设备费用、检验试验人员工资等.,15,四、质量改进的概念及意义,4.1持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。 4.2质量改进定义 （A）质量改进是质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。 （B）是指为改善产品的特征和特性以及为提高生产和交付产品过程的有效性和效率所开展的活动。,16,4.2基本过

8、程PDCA循环,（一）戴明循环：计划（Plan）、实施 （Do）、检查（Check）、处置 （Action）,17,4.3 PDCA“四阶段、七步骤” 1. 计划：（1）找出问题；（2）列出因素； （3）确定主因；（4）采取措施； 2. 实施：（5）执行计划； 3. 检查：（6）检查结果； 4. 处置：（7）总结经验。,18,4.4影响产品质量的主要因素分析 人(Man):指生产操作者 机(Machine):指生产、试验设备和工艺装备的维护保养，精度检定合格等； 料（Material）:指原材料、元器件、成件、在制品 需经检验合格，并有质量证明文件 法(方法Method):指设计与工艺、作业指

9、导书和质量控制文件的正确性 环(Environment):指生产操作加工必要保证的环境条件。,19,4.5常用的基本质量改进工具,4.5.1常用的几种工具： 因果图、排列图、直方图、控制图、调查表、流程图 矩阵图、头脑风暴法（类似多方论证法）、树图 4.5.2 TS16949标准中明确的质量改进管理工具 APQP（质量先期策划）控制计划、项目实施进度表 PPAP（生产件批准程序）PPAP文件包 FEMA（潜在失效模式分析）失效分析（作业指导书、控制计划） SPC（过程控制）控制图、过程能力分析 MSA（测量系统分析）测量分析报告,20,实施APQP的主要阶段及每个阶段的输入输出资料：,21,A

10、PQP控制计划 1、控制计划分为三个阶段：样件、试生产、批量。 2、控制计划的格式：,22,PPAP生产件批准程序 1、PPAP：主要用于判定供方是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，并且在执行所要求的生产节拍下的实际生产过程中，具有持续满足这些要求的潜在能力。,23,FEMA潜在失效模式 1、针对每个过程和每个特性将所有可能出现的问题提前预见和改进，制定预防措施，包括对质量的影响以及应该采取的措施。包括设计DFEMA和制造PFEMA。格式如下：,24,SPC初始过程能力PPK,25,SPC过程能力CPK,26,重复性和再现性（R 3. 发放范围:确保使用者得到有效文件; 4.

11、文件识别:编号; 5. 外来文件:识别、分发、有效性,标准可采用目录控制; 6. 作废文件:回收、销毁、使用时标识、归档.,44,4.2.3.1工程规范 组织应有一个过程，以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。及时评审应当尽快进行，不应超过两个工作周。 组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括对文件的更新。 注：当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准过程的文件（例如，控制计划、FMEA等）时，这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。,理解： 1.工程规范包括顾客提供的所有材料，如图纸、标准、工艺更改通知等。 2.工程规

12、范必须评审，主要评审其可操作性、实现的时间、难易程度。评审时间不超过2周； 3.工程规范要按照文件要求管理控制，包括编审批、发放、回收、销毁等。 4. 保存工程规范实施的相关记录，包括工程规范的接收日期、评审日期和实施日期以及实施记录。,45,文件控制流程,46,4.2.4.1记录保存 记录控制应满足法规和顾客的要求。,4.2.4记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。 应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、 贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 注1：上述“处置”包括废弃。 注2：“记录”也包括顾客规定的记录。,理解： 1

13、、记录定义:阐明所取得的结果或提供所完成活动的文件. 2、记录的作用：各项活动的见证性资料；保证质量具有可追溯性的资料。 3、记录管理的基本要求： 建有质量记录清单，明确保存地点、处置方式、存档顺序、保存期限 4、保存期限：一般为产品寿命+1年 如PPAP记录保存期为产品的寿命+1年；,47,5 管理职责 Management responsibility,48,第五章共6个大条款，14个子条款，新增6个条款,49,5 管理职责,50,5.1.1过程效率 最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程，以确保过程的有效性和效率。,5.1管理承诺 最高管理者必须通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系

14、并持续改进其有效性 的承诺提供证据： a)向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性； b)建立质量方针； C)确保质量目标的制定； d)进行管理评审； e)确保资源的获得。,理解： 1、实现（主要、核心）过程：为满足客户要求必须作的过程（如设计、采 购、生产、销售等） 支持过程:为保证主要过程所需要的过程（如设备维护、培训等） 2、过程效率评审主要围绕以下几点： 目标完成情况、进度实施情况、资源是否充足,51,5.2以顾客为关注焦点 最高管理者必须以增进顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足 （见7.2.1和8.2.1）。,5.3质量方针 最高管理者应确保质量方针： a）与组织的宗

15、旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； C）提供制定和评审质量目标的框架； D) 在组织内得到沟通和理解； E）在持续适宜方面得到评审。,理解： 1.质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 2.质量方针必须做到全员理解、评审，与企业的总体发展方针相适应。,52,5.4策划 5.4.1质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足 产品要求所需的内容见7.1a)。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。,理解： 1.质量目标：在质量方面所追求的目的。 2.质量目标必须可测量，并且纳入经营计划中，强调注重

16、顾客期望的满足。 3.必须对质量目标的完成情况进行监视、测量和分析，并纳入管理评审。 4、经营计划是受控文件; 目标和计划应有近期(1年)和长期(35年)之分;主要包括: 与市场有关的问题; 财务策划及成本; 增长预测; 工厂/设施计划; 目标成本; 人力资源开发; 研究与开发计划, 带有适当经费的项目; 预期销售额; 质量目标; 顾客满意计划; 关键内部质量及运行能力指标; 健康、安全及环境问题.,5.4.1.1质量目标补充 最高管理者应确定质量目标及测量要求，并包含在经营计划（参见QS9000要求）中，用于质量方针的展开。 注：质量目标应当体现顾客期望并在规定的时间内是可实现的。,53,5

17、.4.2质量管理体系策划 最高管理者应确保： a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求； b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。,54,5.5.1.1质量职责质量代表 应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者。负责产品质量的人员应有权停止生产，以纠正质量问题。 所有班次的生产作业都应安排负责保证产品质量的人员或指定其代理人员。,5.5职责、权限和沟通 5.5.1职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。,理解： 1、质量代表必须要授权有资格的人员担任，有权随时停止生产。 2、质量代表可以是多人，可以

18、是任意岗位的如质管处长、检验科长、检验班长、车间主任等任何有资格的人员。 3、必须保证每个班次都有质量代表。,55,5.5.2.1顾客代表 最高管理者应指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得到体现，包括特殊特性的选择、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。,5.5.2管理者代表 最高管理者必须指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何， 必须具有以下方面的职责和权限; a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体

19、系有关事宜的外部联络。,理解： 1、管理者代表只有一名。 2、顾客代表可以由销售经理、市场部长、型号经理、项目经理等担任，并且要参与APQP、PPAP等。 3、顾客代表也可以是多人担当，但必须有授权。,56,5.5.3内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保 对质量管理体系的有效性进行沟通。,理解： 1、内部沟通分为自上而下和自下而上两种方式。 2、形式可以是会议、呈批、合理化建议、看板宣贯、恳谈会等多种方式。 3、内部沟通内容可以是多方面的，如方针的适宜性、目标完成情况、体系运行情况、组织结构变动情况等。,57,5.6管理评审 5.6.1总则 最高管理者应按策划的时间间隔

20、评审质量管理体系，以确保其持续的 适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的计划和变 更的需要，包括质量方针和质量目标。,理解： 1、管理评审的目的主要是评审体系运行的有效性、适宜性和充分性。 适宜性：体系随外部环境（法律法规、市场、新技术、顾客要求等）和/或内部环境（管理者要求的变化、产品/过程/资源的变化、质量方针和目标的变动等）变化而变化的情况; 充分性:因内外环境变化导致体系变更时,可能会识别出新的过程或补充新的资源; 有效性:完成策划的活动和达到策划结果的程度。 2、管理评审的时机，每年至少要开展一次全面的评审。但由于TS标准中的评审输入过多，所以常采用每月一小评审，可

21、以针对每个过程、每个产品以质量分析会的方式召开。,58,5.6.1.1质量管理体系业绩 作为持续改进过程的一个必不可少的部分，这些评审应包括对质量管理体系的所有要求及其业绩趋势的评审。 对质量目标进行监视及对不良质量成本（参见VDA6.1）定期报告和评价应是管理评审的一部分内容。（见8.4.1和8.5.1） 这些结果应予以记录，至少能为以下方面的成绩提供证据： 经营计划中规定的质量目标。 对所供应产品的顾客满意情况。,理解： 1、质量体系业绩评审的目的是测量组织是否达到了预期的要求。业绩测量范围包括:差异分析/时间计划/错误率/纠正措施有效性. 2、不良质量成本包括内部损失和外部损失成本.要明

22、确获得不良质量成本的信息渠道，并要确定和管理不良质量成本的措施. 3、管理评审的记录按照质量记录管理规定进行保存。,59,5.6.2.1评审输入补充 管理评审输入应包括实际的和潜在的外部失效及其对质量、安全或环境的影响分析。,5.6.2评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a)审核结果；一方、二方、三方审核结果（审核队） b)顾客反馈；顾客满意度的测量结果、顾客抱怨 （质管处、订单获取处） c)过程的业绩和产品的符合性；目标完成情况、顾客以及法律法规和自身要求 （质管处、各部门） d)预防和纠正措施的状况；包括产品、体系运行方面的纠正预防措施 （审核队、质管处） e)以往管理评审的跟

23、踪措施；（审核队） f)可能影响质量管理体系的变更；如组织机构、法律法规、产品类别、标准变更 （最高管理者） g)改进的建议。（所有部门）,理解： 1、TS标准中管理评审输入新增加市场失效情况（市场部）、法律法规遵循情况（顾客代表、质管处）、质量业绩趋势（质管处）、不良质量成本（质管处）、过程的有效性和效率（质管处）、设计和开发的监视情况 （开发处)。,60,5.6.3评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a)质量管理体系及其过程有效性的改进； b)与顾客要求有关的产品的改进； c)资源需求。,理解： 管理评审结果,将导致质量管理体系、产品和过程及资源需求的持续改进,

24、是最高管理者对质量管理体系（QMS）乃至经营方针作出的战略决策.,61,TS16949标准,6 资源管理 Resource Management,62,第六章共4个大条款，10个子条款，新增8个条款,63,6.1资源提供 组织应及时确定和提供所需的资源，以： a)保持和改进质量管理体系的过程； b)达到顾客满意。,6.2人力资源 6.2.1总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的的人员必须是 能够胜任的。,6.2.2能力、意识和培训 组织必须： a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； b)提供培训或采取其他措施满足这些需求； c)评价所采取措施的有效性； d)确

25、保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做贡献； e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录。,理解： 教育学历/基础教育; 培训基础与岗位的差异提高； 技能技术与方法,如CAD、控制图、精益生产管理; 经验有效的工作经历、借鉴.,64,6.2.2.1产品设计技能 组织必须确保负责产品设计的人员有达到设计要求的能力，且熟练掌握实用的工具和技术。 组织应识别适用的工具和技术。（如PPAP、APQP、FEMA、AUTOCAD、PROE、制造设计(DFM)、装配设计(DFA)等设计程序） 6.2.2.2培训 组织应建立并保持形成文件的程序，识别培训需求并使所有从事影响产品质量活动

26、的人员具备能力。承担特定任务的人员应具备要求的资格，在满足顾客要求方面给予特别的关注。 注1:本标准适用于组织内各层次中影响质量的所有员工。 注2：顾客特殊要求的一个例子：数字型数学数据的应用。 6.2.2.3岗位培训 对所有影响产品质量的岗位，组织应对新上岗或调整工作的人员提供岗位培训，包括合同工和代理工。应将不符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有影响的工作人员。,如检验、试验、开发、APQP设计、内审员、最高管理者等。,可采用FEMA的方式告知员工,理解： 1、培训分为：岗前培训、转岗培训、特岗培训、岗中培训。 2、培训对象：合同工、代理工、所有影响质量活动的人员。 3、培训流程： 4

27、、培训需求识别时考虑的因素：企业发展战略与目标要求; 过程与设施的变化; 员工能力评价结果; 标准、法律法规要求,65,66,培训计划的制定,67,6.2.2.4员工激励和授权 组织应有一个激励员工实现质量目标、开展持续改进和建立促进创新环境的过程。该过程应包括在整个组织内提高质量和技术的意识。 组织应有一个过程，以测量员工对于所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献见（6.2.2.d）的认识程度。,以员工满意度衡量，采用问卷方式测量,6.3基础设施 组织应确定、提供并维护未达到产品符合要求所需的基础设施。适用 时，基础设施包括： a)建筑物、工作场所和相关的设施； b)过程

28、设备（硬件和软件）； c)支持性服务（如运输或通讯）。,理解： 1、员工激励方式：奖励、合理化建议； 张贴海报、竞赛;培训和信息会议;,理解： 1、基础设施:组织运行所必需的设施、设备和服务的体系.,68,6.3.1工厂、设施和设备策划 组织应采用多方论证的方法（见7.3.1.1）来制定工厂、设施和设备计划。工厂的布局应优化材料的转移、搬运，以及对场地空间的增值使用，并应便于材料的同步流动。应制定并实施对现有操作的有效性进行评价和监视的方法。 注：这些要求应当关注精益制造原则以及与质量管理体系有效性的关联。,理解： 1、多方论证法：召集具有不同业务职能的人员利用知识和技能共同完成任务或活动。

29、2、制定工厂的平面布置图，并应尽量减少材料的搬运,优化对场地空间的增值使用,促进材料的同步流动。 3、评价和监测现有操作有效性的方法,可在APQP中体现，主要考虑的因素: 人机工程学(人体工效); 操作者与生产线平衡; 储存和周转库存水平; 自动化的应用; 增值劳动含量; 工作计划,69,理解： 5、制约和影响厂区布局的因素很多，主要有： （1）企业的生产类型和生产规模； （2）企业生产的产品种类、产品结构特征和质量要求； （3）厂区地形、地貌和地质条件以及厂区的施工条件； （4）企业生产单位的数量及其构成； （5)企业的外部环境条件，如当地的基础设施条件以及是否靠近公路、铁路、码头； （6)

30、安全及环境保护要求，如企业“三废”的排放和烟尘、噪音等对周围环境影响； （7）企业的远景发展； （8）企业进行扩建和技术改造时，厂区布局还需考虑与原有布局相配套。 6、厂区总平面布置方法 根据每道工序的关系密切程度来布置厂区整体布局。,70,6.3.2应急计划 组织应制定应急计划，以便在紧急情况下（如公用事业的供应中断、劳动力短缺、关键设备故障和外部退货等）满足顾客要求。,理解： 1、公用事业供应中断的应急措施可考虑有无后备发电机、水泵房、蓄电池； 2、劳动力短缺的应急措施可考虑有无后备人员或其他有资格的人员； 3、关键设备故障的应急措施应考虑适当准备关键部件、特殊部件等备件； 4、外部退货的

31、应急措施就是考虑有无应急库存等方式。,6.4工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。,6.4.1人员安全性 组织应强调产品安全性和方法，以最大程度降低对员工造成的潜在风险，特别是在设计和开发过程以及在制造活动中。（可在FEMA中体现） 6.4.2生产现场的清洁 组织应保持生产现场处于与产品和制造过程的需求相协调的有序、清洁和维护状态。,71,TS16949标准,产品实现 Product Realization,72,第七章共6个大条款，58个子条款，新增40个条款,73,7 、产品实现,74,7.1产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管

32、 理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a)产品的质量目标和要求； b)针对产品确定过程、文件和资源的需求； c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。 策划的输出形式应适合于组织的运作方式。 注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和 资源做出规定的文件可称之为质量计划。 注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。,注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划（APQP）作为一种产品实现的方法。产品

33、质量先期策划（APQP）包含着防错和持续改进的概念，与找出错误不同，而是基于多方论证的方法。,理解： 1、产品实现策划的原则：预防风险(经验、验证/确认、风险评估），将问题提前化。 2、产品实现的全过程包括设计和开发、采购、生产和服务提供。,75,7.1.1产品实现的策划补充 作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要求和对其技术规范的引用。,理解： 1、质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同,规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件 。 2、汽车行业的质量计划主要包括： A、项目资料：项目名称编号、项目目的、项目目标、 B、顾客资料：顾客工作组、产品应用、公司工作组、顾客要求、相

34、关标准和规范、以往项目经验、项目时间计划、 C、初始清单：初始材料清单和供应商清单、初始物流/过程流程图、初始设备清单、初始特殊特性清单、初始工装/检测试验设备清单、人力资源清单 D、产品/过程认可计划（PPAP） E、质量体系要求。 3、产品实现过程的策划与QMS的策划不同 产品实现过程的策划针对的是每一个产品(或一个系列产品) 、一个项目、一个合同,因此会常常发生; QMS策划是针对组织,在组织内外部环境发生变化时进行.,76,1、产品策划的思路：,产品实现策划,2、质量先期策划（APQP)或项目管理可作为产品实现的方法,3、策划的结果可以是程序文件/质量计划,应明确: 产品的质量目标和要

35、求; 项目开发计划(五段); 各阶段的输入和输出,包括:过程的资源、验证、确认、监视、检验和试验、以及接收准则; 所需的记录,77,7.1.2接收准则 组织应规定接收准则，要求时，由顾客批准。 对于计数型数据抽样，接收水平应是零缺陷。,理解： 1、接收准则(零缺陷接收准则/零缺陷工程/零缺陷战略)必须由组织定义、要求时,应由顾客批准. 2、计数型数据：无法用测量器具检测记录的，只能用合格量或不合格量予以区分的记录数据，（如装配性、气纹、水花等质量特性）。 3、计量型数据：可通过某项测量器具对其性能进行检测而记录的数据，如尺寸、重量等特性）。,7.1.3保密 组织应确保顾客委托的正在开发的产品、

36、项目和有关产品信息的保密。,78,7.1.4更改控制 组织应有一个对影响产品实现的更改进行控制并做出反应的过程。任何更改的影响，包括由任何供方引起的更改，都应进行评估，且应规定验证和确认的活动，以确保与顾客要求相一致。更改在实施前应予以确认。 对有专有权的设计，对外形、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的影响应与顾客共同进行评审，以便所有的影响都能得到适当的评价。 当顾客要求时，还应满足附加的验证/标识要求，如对新产品引入的那些要求。 注1：任何影响顾客要求的产品实现的更改都要通知顾客，并征得顾客同意。 注2：以上要求适用于产品和制造过程的更改。,理解： 1、更改控制与工程规范(见4.2.3.

37、1）的要求相结合，引起工程更改的原因可能用户要求、企业内部需要、法律法规变更、供应商专利等多方面。 2、更改的范围主要包括： 控制计划; 顾客要求; 设计记录; 检验指导书; 机器过程参数; 材料规范/报告; 测量设备; 技术图样; 操作指导书等.,79,7.2与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 组织应确定： a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所需的要求； c)与产品有关的法律法规要求； d)组织确定的任何附加要求。,注1：交付后活动包括作为顾客合同或采购订单一部分所提供的任何售后产品服务。 注2：此要求包括再

38、利用、对环境的影响以及根据组织对产品和制造过程所掌握知识的结果所识别的特性。 注3：条款c)的符合性包括对所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获取、贮存、搬运、再利用、销毁或废弃（废水、废气、废渣是否达标）。,理解：1、要求确定途径与方法: 顾客的直接要求:投标、报价、合同洽谈; 市场调查、竞争对手分析、水平对比、项目可行性分析、法律法规要求及其变化等.,80,7.2.1.1顾客指定的特殊特性 组织应证实在特殊特性的制定、形成文件和控制方面符合顾客的要求。,理解： 1、特殊特性（见7.3.2.3）：可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数（如图

39、纸中有明确标记的、需要重点控制的质量指标像安全指标、性能指标等）。 2、制定特殊特性的流程如下图。 3、识别特殊特性的方法多采用多方论证方法。,81,7.2.2与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如： 提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保： a)产品要求得到规定； b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c)组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关

40、文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，而代之 对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。,理解： 1、该条款就是合同评审，接受订单前要进行评审。 2、评审的时机:作出提供产品的承诺之前,如投标前、接受合同前、网上销售前、推出新产品前等。 3、评审的对象:标书、合同草案、询价单、口头订单、产品目录、产品广告.,82,7.2.2.1与产品有关的要求的评审补充 对7.2.2中正式评审（见注）要求的放弃应得到顾客授权。,理解： a) 在合同评审时,应研究、确认并文件化该产品的制造可行性,包括风险分析(能力/产

41、量/进度/资源/开发成本/投资); b) 风险评估的目的:以评估制造过程中可能的失效或错误发生的可能性及其影响.,7.2.2.2组织制造可行性 组织应在合同评审过程中，对所设计产品的制造可行性进行研究、确认并形成文件，包括进行风险分析。（可在APQP、FEMA中进行）,理解： 放弃有关的产品信息（如产品目录、产品广告内容等的正式评审）应有顾客的授权.,83,7.2.3顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a)产品信息； b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改； c)顾客反馈，包括顾客抱怨。,7.2.3.1顾客沟通补充 组织应有能力按顾客规定的语言和方式（如计算机辅助

42、设计数据、电子数据交换等）沟通必要的信息，包括数据。（还包括电脑联网、软件相同等）,理解： a) 沟通的时机:产品提供的全过程(前、中、后); b) 沟通的目的:了解顾客要求和顾客满意度方面的信息; c) 识别并确定适宜的沟通渠道.,84,7. 3设计和开发 7.3.1设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a)设计和开发阶段； b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c)设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确 职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输

43、出应予以更新。,理解： 1、7.3条款不能随便删除，如果删除只能删除产品设计；但也要看组织是否具有设计功能，如果具备设计功能则不能删除。 2、判断是否具有设计功能主要看是否有权决定产品尺寸、用料、规格等质量特性的权利。 3、产品的设计开发是产品实现策划的一部分,是确保设计到达预期目标的有效手段; 4、设计开发过程决定产品的固有特性,85,产品设计开发阶段,一、产品设计和开发过程,理解： 1、设计和开发策划的内容: 确定设计开发阶段(方案、初步、技术和工作图)、各阶段的内容和要求,这些与产品的特点、组织的能力和以往的经验等有关; 规定每个阶段需要开展的评审、验证和确认活动,包括时机、参与人员和活

44、动要求; 明确参与部门/人员的职责和权限; 规定参与部门/小组间的接口关系,确保工作衔接与信息交流; 设计应使用的技术方法.,86,设计和开发过程,理解：设计和开发需开展的活动： 1、产品设计和开发：如开发DFEMA、开发产品图纸和标准、确定产品特殊特性、 设计样件的制造、产品阶段性评审和验证等。 2、过程设计和开发：如开发PFEMA、确定产品和过程特殊特性、开发生产设备和工 装、过程阶段性评审和验证等。 3、产品和过程的确认：如试生产、初始过程能力评估（PPK）、产品确认试验、 生产件批准（PPAP）等。,二、设计和开发全过程,三、设计和开发的过程方法,87,实施APQP的主要阶段及每个阶段

45、的输入输出资料：,88,7.3.1.1多方论证方法 组织应采用多方论证方法进行产品实现的准备工作，包括： 特殊特性的开发/最终确定和监视； 潜在失效模式及后果分析（FEMA）的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施。 控制计划的开发和评审。 注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当的人员。,理解： 1、多方论证法：召集具有不同业务职能的人员利用知识和技能共同完成任务或活动。 2、采用多方论证法的时机： 厂房设备和设施布置、特殊特性识别、FEMA开发、APQP开发以及在日常 生产和质量控制过程中的改进等方面 3、多方论证方法的人员可以是：设计、制造、工程、质量、生产和

46、其他适当的人员.还可包括顾客的采购、质量、产品工程、顾客工厂人员和供方.,89,7.3.2设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入 应包括： a)功能和性能要求； b)适用的法律、法规要求； c)适用时，以前类似设计提供的信息； d)设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求英完整、 清楚，并且不能自相矛盾。,90,7.3.2.1产品设计输入 组织应识别产品设计输入要求，形成文件并进行评审，包括： 顾客的要求（合同评审）如特殊特性、标识、可追溯性和包装； 信息的利用：组织应有一个过程，将从以往设计项目、竞争对手分析

47、、供方反馈、内部输入、外部数据及其他相关来源获取的信息推广应用于当前或未来有相似性质的项目； 产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维修性、实践性和成本的目标。,理解： 1、需要制定作业指导书，并对产品设计的各种信息进行评审。,91,7.3.2.2制造过程设计输入 组织应识别制造过程设计输入要求，形成文件并进行评审，包括： 产品设计输出数据； 生产率、过程能力及成本的目标； 顾客要求（若存在）； 以往的开发经验。 注：制造过程设计包括采用防错方法，其程度与问题的重要性和所存在风险的程度相适应。,理解：1、基本术语： a.过程能力:一个稳定过程的固有变差的总范围. b.变差:过程的单个输出之间不可避

48、免的差别. c.防错:为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发. 2、过程能力（CPK）：正常生产时的过程稳定能力。一般要在1.33以上。当正常生产时按照策划时间（如每2小时）多次（25次）抽取定量（每次4个）样本测量某项特性，通过极差之间的换算其能力指数。（稳定状态下随机抽样） 3、初始过程能力（PPK）：试生产时生产稳定能力的控制参数。一般要求在1.67以上。在试生产阶段连续生产300件或一个班的稳定生产状态下，抽取不少于100件样本量来测量其某项特性，以衡量能力指数。（试生产时相对稳定状态下连续抽样） 4、设备稳定能力（CMK）：在试生产阶段判断设备的稳定性。一般要求在1

49、.67以上，并且在PPK之前测试完，在试生产阶段连续生产300件或一个班的情况下一次抽取样本量不少于50件。 （相对稳定状态下连续抽样）,运用PFEMA方法,92,初始过程能力PPK,93,过程能力CPK,94,7.3.2.3特殊特性 组织应确定特殊特性见（7.3.3.d），并且： 在控制计划中包括所有的特殊特性； 与顾客规定的定义和符号相符合； 对过程控制文件，包括图样、FEMA、控制计划（APQP）及作业指导书，用顾客的特殊特性符号或组织的等效符号或说明来加以标识，以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤。 注：特殊特性可包括产品特性和过程参数。,理解： 1、特殊特性（见7.3.2.3）：可能

50、影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数（如顾客要求、图纸中有明确标记的、需要重点控制的质量指标像安全指标、性能指标等）。 2、制定特殊特性的流程如下图。 3、不是所有产品都有特殊特性，识别特殊特性的方法多采用多方论证方法。,95,7.3.3设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a)满足设计和开发输入的要求； b)给出采购、生产和服务提供的适当信息； c)包含或引用产品接收准则； d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。,产品检验验收标准,96,7.3.3.1产品

51、设计输出补充 产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。产品设计输出应包括： 设计FEMA，可靠性结果； 产品特殊特性和规范； 适当时产品防错； 产品定义，包括图样或数学数据； 产品设计评审结果； 适用时诊断指南。,特殊特性清单,图纸,“诊断指南”是指使用基于工程的数据进行现场诊断服务的系统/设备,如说明书、电脑开机前自动监测程序,理解：产品设计过程,97,7.3.3.2制造过程设计输出 制造过程设计输出应以能够对照制造过程设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。制造过程设计输出应包括： 规范和图样； 制造过程流程图/布局； 制造过程FEMAS； 控制计划（见7.5.

52、1.1）； 作业指导书； 过程批准接收准则； 有关质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据； 适当时，防错活动的结果； 产品/制造过程不合格的及时发现和反馈方法。,工艺流程图、厂房布局图,试验报告,如加传感器、自动报警系统、巡检方法,理解：制造过程设计的过程,产品/材料/包装等标准要求、样件、CAD数据,98,理解： 1、评审的内容,即其结果满足要求的能力包括:输出是否完成设计任务、满足验证和确认的目标、评价潜在风险、产品性能的寿命周期数据、问题的识别与纠正。 2、评审活动的安排可在程序文件中作出通用规定,但详细的安排只能在策划输出(设计开发计划)中规定. 3、根据需要,可在设计开发全过程的任何

53、阶段安排评审活动;评审应与设计阶段相适应,包括制造过程.,7.3.4设计和开发评审 在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便： a)评价设计和开发的结果满足要求的能力； b)识别任何问题并提出必要的措施； 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 注：这些评审通常与设计阶段相协调，包括制造过程的设计和开发。,99,7.3.4.1监视 应对设计和开发特定阶段的测量加以规定、分析，并对汇总结果进行报告，作为管理评审的输入。 注：这些测量包括质量风险、成本、提前期、关键路径及其它适宜的方

54、面。,理解： 1、要对特定阶段进行评审，制定测量评审检查的方式。 2、监视测量内容主要： A、质量风险：对不达标的性能进行风险分析，判断其对质量影响程度。 B、成本：费用是否合理。 C、提前期：能够按照策划定期完成。 D、关键路径：是否按照策划的内容执行，内容是否合适全面。,100,理解： 1、设计和开发验证过程不一定非要在成品上进行，可以通过电脑分析或用样件等方式进行模拟式验证。 2、设计和开发确认过程必须在试生产之后，用样件成品进行。 3、确认:通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定.,7.3.5设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见

55、7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）,7.3.6设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4). 注1：确认过程通常包括对类似产品外部报告的分析。 注2：上述7.3.5和7.3.6的要求适用于产品和制造过程。,101,7.3.6.1设计和开发确认补充 应按顾客的要求（包括项目时间进度）进行设计和开发确认。（PPAP）,理解： 1、确认:通过提供客观证据对特定的预期用途或应

56、用要求已得到满足的认定. 2、确认一般应在设计开发完成后、批量产品正式生产或服务正式提供之前进行,对于单件产品应在正式交付前进行. 3、确认方法可以是工程试验(型式试验)、各种环境试验、路试等. 4、确认的对象是产品,不是零件或材料. 5、当确认结果表明不能满足规定的使用要求或已知的预期用途要求时,应采取有效措施; 6、确认应与顾客的要求一致,包括项目时间进度; 7、 确认活动包括: 比较顾客要求和内部开发计划; 按顾客要求进行设计和开发确认; 将设计确认记录和顾客要求进行比较; 纠正措施计划和从失效报告中总结经验教训.,102,7.3.6.2样件计划 当顾客要求时，组织应制定样件计划和控制计

57、划。只要可能，组织就应适用于正式生产中相同的供方、工装和制造过程。 应监视所有的性能试验活动，以便及时完成并符合要求。 当这些服务被外包时，组织应对外包服务负责，包括提供技术指导。 7.3.6.3产品批准过程（PPAP） 组织应符合有顾客承认的产品和制造过程的批准程序。 注：产品批准应当在制造过程验证之后进行。（开展PPAP的时机） 该产品和制造过程的批准程序也应适用于供方。,103,理解： 1、控制计划分为三个阶段：样件、试生产、批量。 2、控制计划的格式：,104,理解： 1、PPAP（生产件批准程序）：主要用于判定供方是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，并且在执行所要求的

58、生产节拍下的实际生产过程中，具有持续满足这些要求的潜在能力。,105,7.3.7设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。 注：设计和开发更改包括产品项目生命周期内的所有更改（见7.1.4）。,理解： 1、设计和开发更改同更改控制（7.1.4)与工程规范(4.2.3.1）的要求，引起工程更改的原因可能用户要求、企业内部需要、法律法规变更、供应商专利等多方面。,106,7.4采购 7.4.1采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。 注1：上述采购的产品包括所有影响顾客要求的产品和服务，如分装、排序、分选、返工及校准服务。 注2：当发生与供方相关的兼并、收购或从属关系时，组织应当验证供方质量管理体系的持续性和有