简述药品关键质量属性(CQA)以及指标分析

1、简述药品的主要质量属性(CQA)和指标分析主要质量属性(cqa):物质(药物或活性成分)牙齿具有的直接或间接的物质安全、鉴别、强度、纯度影响的物理、化学和微生物方面的特性。主要质量属性确定的标准标准基于药品不符合其质量属性时对患者的危险(安全和有效性)的严重性。主要工艺参数：总之：影响药物主要质量特性的工艺参数复杂：critical Process parameter(CPP): a Process parameter whose variability has an impact on a critical quality attribute and theter让我们看看一般的物质性和这些

2、属性是否是关注安全性和有效性的主要物质性物理质量属性：一、外观： (郑智薰CQA)属性目标：患者容易接受的颜色和形状，肉眼无法观察到的缺陷。原因：颜色、形状和外观与安全性和有效性没有直接关系。所以他们不是关键。作为质量属性的原因是长得漂亮更容易接受.例如，孩子们喜欢吃糖果和漫画。这是一个看脸的世界。二、气味： (郑智薰CQA)属性目标：不要那么讨厌。原因：一般可以检测到的气味与安全性和有效性没有直接关系，但是气味会影响患者的可接受性，会引起不满。药品中使用的药物和辅料都有难闻的气味，或者在药品生产工艺中使用有机溶剂的话，在药品开发阶段要安装适量的校准剂。三、尺寸大小(CQA)属性目标：易于吞咽

3、，易于使用(泛型约束考虑因素与参考制剂一致)原因：药物(片剂、胶囊、栓剂等)的尺寸大小、吞咽、使用性；所以那才是关键。易于吞咽，使用，接受患者，遵守治疗方案。仿制药对药品大小及体积的兴趣与人参制剂类似。四、槽口和分割(CQA)属性目标：易于使用(精炼可以分成度量的一半)原因：部分原因是在药物设计阶段根据林爽使用要求制定，处理剂量问题，影响患者使用的效率和安全性。五、脆性(郑智薰CQA)属性目标：避免因粉碎而引起的外观影响投诉，模仿限制重点是参照制的质量标准、药典或奖药标准等。原因：除了根据药典或已经上市的药品标准思考外，牙齿属性将对上市后精炼外观的不满降至最低。牙齿目标的脆性对患者的安全或有效

4、性没有影响。六、识别(准备郑智薰CQA API CQA)属性目标：确定是否为牙齿商品-原因：在制剂方面，认证是安全和有效性的关键，但牙齿CQA通过品质管制体系有效地控制(材料释放)，在药品释放时进行监控。制剂的处方和工艺参数等不影响特性。对于生料药，识别是CQA，影响安全性和有效性，生料药的处方和工艺参数影响牙齿属性。七、含量(CQA)属性目标：疗效(在剂量范围内)或符合药典或上市药品的质量标准原因：内容的差异影响安全和效率。因此，含量是关键。8、含量均匀性、板材重量差异、装载差异(CQA)属性目标：在单剂量差异项目中，疗效不变。原因：含量均匀度、偏中差异、装载量差异会影响安全性和效能(孤立性

5、药物不太注意集中力-低毒性，小尺寸药物也要多注意)。Ix。相关物质(CQA)属性目标：是否引进与治疗无关的物质，引进了多少。原因：相关物质是药物安全的关键。对药物分子结构氧化、水解、酸、碱、光、或热敏感官能团的研究是否有明显的证明。x，残留溶剂(CQA)属性目标：确认药物具有国家标准以上的毒性或其他有害物质。(同一本书)原因：药物安全的关键。十一、溶解和释放(CQA)属性目标：药物确保疗效和安全性(血药浓度)。原因：关键是包括药物生物利用度(BA)和生物特征(BE)。剂量是否引起肿胀问题。12、水分(CQA)属性目标：确保药物安全有效(降级)，符合标准。原因：水分过多会导致药物降解，或生产过程中工艺执行不顺畅(如压花、造粒)13、微生物限度(CQA)属性目标：确保药物安全，避免外观不满(细菌、真菌、蛆)原因：如果不满足微生物限度，会影响患者的安全。但是，只要原材料满足药典的微生物要求，处方和工艺变量就不能影响CQA。检查最终产品，以确保药品不支持微生物生长。14、无菌检查(CQA)属性目标：确保药物安全。原因：安全！安全！安全！15，pH ph值(CQA)属性目标：确保药物的稳定性，以及药物在指定部位或时间的释放和溶解。无菌制剂包括安全性。原因：无菌制剂