药物评价和药物安全(ppt 69页).ppt

1、药物评价和药物安全性：临床和药物流行病学前景，医学博士米切尔莱文，医学硕士FRCPC FIS教授，临床流行病学9433601233-1238，全球应用链激酶和t-PA治疗冠状动脉闭塞(GUSTO-I)试验的1年总死亡率，治疗分配，效益，风险，价格，观点，效益，风险，价格，观点，观点，时间，药物评价和药物安全性，第二部分药物安全性的临床决策，效益，风险，价格，合理使用？上市后评价，如何用药是决定相对药物安全性的关键，西沙必利：是危险药物还是错误药物？西沙必利，一种促进胃肠动力的药物，报告了341例心律失常；80人死亡2004年7月，该制药厂通过市场研究中断了有限的进入项目。西沙必利，RcT没有显

2、示每111，000张处方有1例不良事件，每428，000张处方有1例死亡。适当的QT延长CYP 3A4低克拉霉素浓度增加3倍。西沙必利使用研究，描述累积标签变化对西沙必利禁忌症： CYP 3A4抑制剂QT延长的药物诱导死亡率的影响，西沙必利在标签变化前后使用危险药物或误用药物。接受血管紧张素转换酶抑制剂的充血性心力衰竭患者的螺内酯处方率、接受血管紧张素转换酶抑制剂的住院充血性心力衰竭患者的高钾血症发生率、接受血管紧张素转换酶抑制剂、食欲抑制剂3360危险药物或错误药物的住院充血性心力衰竭患者的再入院率？原发性肺动脉高压，暴露90天后OR=2.5(1.93.3)，暴露90天后OR=1.4(0.8

3、2.6)，主动脉瓣反流，选择性Cox-2抑制剂：危险药物或错误药物？批准的PTC事件至事件时间图，活力确认的CV/血栓事件至事件时间图，万络胃肠益处，以及罗非考昔作为对照萘普生。9个月的中位随访证实，胃肠道事件的相对风险为：=0.5 (0.3至0.6)，复杂事件(穿孔、梗阻和严重上消化道出血)的相对风险为：=0.4 (0.2至0.8)，选择性Cox-2抑制剂的风险效益评估为：不同的绝对风险=相对风险心血管事件的基线风险相对风险接近2.0，胃肠事件的相对风险接近0.5。因此，这是这些事件在患者中的基线风险，决定了选择性环氧合酶-2抑制剂是否产生可接受的风险效益比。天然保健品：危险药物还是误用？加

4、拿大安大略省60岁以上的成年人使用天然保健产品，51%的人使用天然保健产品，19%的使用者因同样的健康问题服用处方药，32%的使用者不向医生披露使用天然保健产品的情况，以及天然保健产品的潜在相互作用(NHP)，11，424名成年人在2000-2001年加拿大全国人口健康调查中，9.3%的调查参与者报告了过去的情况。在NHP使用者中，57%的人还使用了非专利药，并且他们同时被系统地暴露。至少28.4%的联合用药者发现了潜在的药物-NHP相互作用，圣约翰草和促甲状腺激素对其进行了评估？其中，4/37例和2/37例对照组暴露于圣约翰斯沃特3-6个月。在促甲状腺激素测定前，OR=2.12 (95%可信

5、区间0.3612.36)，患者促甲状腺激素升高，二磷酸：危险药物或用药不当？二磷酸，这与食管炎有关，其中一些需要住院治疗。上市前临床试验中出现问题的频率更高。随机对照试验可能包括或排除三个相关的风险因素，这可能包括或排除标准：特殊剂量适应症的粘附，排除前胃肠道疾病的存在，并排除同时使用非甾体抗炎药或含阿司匹林的混合包装。本研究的目的是在加拿大的一个省的绝经后骨质疏松症妇女中使用二磷酸，同时合并胃肠疾病或接受非甾体抗炎药治疗。使用二磷酸治疗骨质疏松症的5400名绝经后妇女使用了胃肠药物和非甾体抗炎药、吸入激动剂：危险药物或误用药物？哮喘死亡率，虽然有许多更有效和毒性更低的药物，但死亡率仍然增加了

6、因吸入-激动剂而死亡和每罐死亡的风险(OR=2.6(1.7-3.9)。吸入性哮喘患者(对患者的基本调查)，9%的患者每天使用-激动剂。25%每天吸入类固醇，6%吸入类固醇作为基础药物。频率与医生的处方不符。药物治疗问题、如何使用药物是决定相对药物安全性、效益、风险、价格、合理使用、上市后评价、药物评价和药物安全性的关键因素。第三部分根据证据、有效性、临床证据RCT队列研究病例对照研究病例报告、法律证据脱氧核糖核酸目击者证据间接证据谣言、不良事件报告、信号检测和假设产生的基本不适当推断可导致不良反应、双重吸入研究、设计评价以改变患者用药的相互影响和感知的效果和不良反应、患者服用相同的药物，但说服

7、他们其药物已改变了疗效和不良反应的评价， 双重吸入研究，Adderal XR，2005年2月，退出加拿大市场，收到Adderal的猝死/心源性死亡和/或休克病例报告，2005年8月，恢复特别咨询委员会，在审查数据并进行进一步分析后，Adderal XR，有必要使用不良事件报告率研究问题流行病学。 两个队列(由暴露状态定义)有相似的结果。这种分析产生了一个案例报告。病例报告，数据？结果，队列研究和病例对照研究之间的混淆和偏差，每个队列的结果是否有相同的机会？所有的案例和控制都是平等的吗？统计学和临床意义，结果有统计学意义但无临床意义：相对于巨大样本量，相对风险增加较小，相对风险相对于罕见事件，研究主题未来患者？患者是否能够被纳入研究？纳入和排除标准？相似的暴露？相似的结果？对患者的特征进行分组分析，基本原理分析的数量有限。第一个实际研究在研究中是一致的，人群患者？归因风险百分比，(RR-1)/