2-GCP形成的背景及其核心内容.ppt

1、,GCP培训讲座,GCP形成的背景及其核心内容,欧阳冬生 中南大学临床药理研究所,中文：药物临床试验质量管理规范 英文：Good Clinical Practice 临床试验全过程的标准规定（方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告）。,GCP,GCP形成的背景,生物医学试验中，历史上侵犯人权的事件屡有发生：,GCP形成的历史背景,Radiation experiments performed on housands of civilians，1940 -50，US Experiments in elderly，prisoners，mentally disabled 确认受试者知情

2、同意书的获取情况。 试验中、后期： 了解受试者入选率，试验进展，数据记录的准确与完整性。,监查员的职责,每次访视后的工作报告： 说明监查时间、所发现情况及错漏纠正情况； 复查并确认CRF的填写情况，对退出与失访病例应说明原因； 确认记录报告中所有不良事件。严重ADE，应在规定时间报告并记录； 核实受试药的供应、储藏、分发、收回和记录情况； 协助研究者进行必要的通知及申请临床试验相关事宜； 向研究者通报信息； 向申办者报告结果。,八、记录与报告（48-52）,病历： 临床试验原始文件，正确完整记录试验过程中的临床发现，应完整保存。 病例报告表（case report form，CRF） 数据来自

3、原始资料。必需进行修正时，不得消除原记录，应以附加说明方式予以更正，并作必要说明。 实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘在 CRF中。检测项目均应注明计量单位。 CRF不应出现受试者姓名，可按受试者代码确认其身份并记录。,记录与报告,临床总结报告： 随机入组实际病例数，中途剔除病例及理由说明； 组间基础情况的可比性分析； 有效性评价，进行统计分析和临床意义分析； 安全性评价，应有临床不良事件和实验室指标的合理统计分析； 中心试验时，各中心间存在差异情况应予分析； 综合分析与结论：受试药疗效与安全性，风险与受益的关系。,记录与报告,临床研究资料保存： 保存资料:见附件2 保存时限:5年(研究者

4、/申办者),九、数据管理与统计分析（53-55）,数据管理：数据迅速、完整、无误纳入报告； 数据管理步骤记录备查； 受试者随机分组编码作为盲底，由申办者和研究者分别保存； 规定揭盲条件和程序，配“揭盲应急信件”； 采用规范统计学方法，生物学统计人员参与； 统计报告须与临床试验总结报告相符。,十、试验用药品的管理（56-60）,试验用药不得用于市场销售； 使用记录包括数量、递送、接受、分配、应用； 试验后剩余药品的回收与销毁； 由研究者负责使用。按试验方案要求，仅用于受试者； 受试药品标明临床试验专用； 双盲临床试验中，受试药与对照药应符合双盲设计的技术要求； Monitor 负责对受试药供给、

5、使用、储藏及剩余药品的处理进行检查。,十一、质量保证（61-64）,申办者及研究者履行各自职责，严格遵守试验方案； 建立并采用SOP，以保证临床试验的QA和QA的实施； 研究者核实观察结果，实施质量控制，保证数据可靠； SFDA，Sponsor委托稽查人员进行系统检查； 试验有关资料均应接受SFDA视察； SFDA对研究者与申办者各自任务执行状况进行视察。,十二、多中心临床试验（65-67）,实施要点： 试验方案由各中心主要研究者共同讨论制定； 开始时及中期组织研究者会议，统一步调并进行中期协调； 各中心样本大小及中心间的分配应符合统计分析要求； 按相同试验方案培训各中心研究人员； 各中心试验

6、同期进行，全面实施随机化方法； 按相同方法管理受试药品。,多中心临床试验（65-67）,建立各临床指标标准化评价方法，按相同标准进行化验指标的质量控制； 数据资料集中管理分析； 采取有效措施，保证各中心研究者遵循试验方案； 建立多中心试验管理系统，负责试验总体安排和研究进程的管理。,十三、附则（68-70）,术语含义 解释单位 实施时间:2003年9月1日,附件1 赫尔辛基宣言,1964年 第18届世界医学大会 ( World Medical Assembly )通过； 1975年 第29届世界医学大会修订； 1983年 第35届世界医学大会修订； 1989年 第41届世界医学大会修订； 19

7、96年 第48届世界医学大会修订； 2000年 第52届世界医学大会修订。,赫尔辛基宣言,保护受试者的生命和健康，维护他们的隐私和尊严是医师的职责。 人体生物医学研究遵守已普遍接受的科学原则； 只有人体试验的重要性超过受试者的风险时，试验才 可进行。 临床试验方案应接受独立的伦理委员会审议； 临床试验应由经专业训练的合格人员实施；并对受试者承担医疗责任； 研究者应权衡试验利弊，不得进行弊大于利的试验；,赫尔辛基宣言,发表研究结果时，有责任保持结果的准确性；不符合本原则的报告，不能发表； 在告知试验情况，受试者得以充分表达个人意愿的条件下，签署知情同意书； 受试者应对试验者应无隶属关系，且不能强迫