工艺系统简报.ppt

1、1,2014/1/17,苏州中化工艺管道系统简报,報告人: 杨建江,2,一、项目概况 二、历程照片 三、缺失检讨 四、工时分析 五、设计要点 六、施工要点,一、项目概述,1、工程描述： 工程规模：头孢及非头孢品管、库房取样间、粉针车间、固体制剂车间、护理液车间、研发楼。主要涉及到洁净室工程的安装调试工作，包括工艺设备管道、通用设备管道、净化维护结构、暖通、纯水管道（不含纯水机房设备及管道）、洁净区照明及插座、仪表及自控工程（含二次设计）和GMP 验证工作相关配合。 工艺管道施工（不含空压站、纯水站、制氮机房、注射用水站、多效蒸馏机），包含：饮用水（CWS）、纯化水（PW）、0.6MPa饱和蒸汽

2、（S6）、0.3MPa饱和蒸汽（S3）、纯蒸汽（S）、压缩空气（CA）、无菌压缩空气（SCA）、注射用水（IW）、真空（V）、蒸汽冷凝水（SC）、生产废水（PWW）、生产污水（PS）等。 本简报着重讲316L管道。,2、施工范围,3、工艺流程：,A 固体制剂流程示意,B 粉针线流程示意,车间一览I,干热灭菌柜,湿热灭菌柜,洗瓶机,粉针线设备,洗胶塞机,车间一览I,粉针线设备,洗烘瓶机,隧道烘箱,分装机,车间一览II,洗烘衣机,双立柱混合机,颗粒包装,固体制剂,清洗间,车间一览II,铝塑包装机,干法制粒机,湿法制粒机沸腾干燥机,固体制剂,胶囊填充,11,二、历程照片,管道施工流程,自动焊机调试程

3、序,管道固定、点焊,管道自动焊,焊缝外表面检查,焊缝表面抛光,空压管道吹扫,室内管道支架安装,内窥镜检查焊缝,管道坡度检查,压力试验,管道酸洗钝化,18,三、缺失检讨,事故时间：2013年12月8日下午4点半左右。 事故地点：研发楼2楼至1楼 事故经过：星期日（12月8日）下午4点，下包厂商未通知MIC，开启研发楼自来水总管阀门检查研发楼内支管阀门是否完好，检查后发现阀门都无问题。但未检查各房间自来水水龙头开闭状态（次日发现2F有3处自来水龙头全开状态，水槽下排盖子关闭）就离开现场，水从水槽中溢出至全层，次日上午才发现研发楼2F地板有水，1F地毯全部进水，墙面有水侵现象。 事故处理：MIC现场

4、工程师第一时间和厂商都赶到现场，水龙头全部关闭。把2F、1F余水全部处理完毕，下包厂商联系地毯专业清洁厂商把地毯全清洁，处理，吸干。墙面变色部分均先磨砂刷掉一层后，用乳胶漆重补一层。,事故图片,一楼地板进水,墙面侵水，变色,地毯全部泡水,20,事故分析： 1、工人未通知MIC现场值班工程师，擅自开启总阀。 2、工人缺乏责任心，未检查各点用水状态，就离开现场。 事故检讨： 1、强化安全施工意识，没经MIC同意不得私自施工。 2、加强督导工人施工过程，同时工人的自身素质及责任心有待加强。,21,四、工时分析,本次工程两栋楼各一个厂商施工，分别是上海众恫（头孢栋）和苏州健洋（非头孢栋）。 两个下包厂

5、商的配合度及效率见下表（满分100）,头孢栋316管道总计约960米，施工人数平均每天4人，共施工50天， 每个工人每天施工4.7米。 非头孢栋316L管道总计1200米，施工人数平均每天3人，共施工90天 每个工人每天施工4.4米。,23,五、设计要点,水系统新版GMP比老版GMP，基本条例未变动，个别条例加强。详见附表。 管路死角控制 管路坡度 取样点，排空点设置 管路与天花板密封控制 排水空气阻断装置的设置,2010新版GMP标准与老版GMP标准对比,管路死角控制 消除管道中的死角以降低细菌滋生污染产品的风险,管路坡度及取样点设置 管道系统的安装必须允许在清洗、维修时能够完全放净。 管道

6、必须有坡度，组件、仪表必须可以自放净，在系统最低点需要考虑放净，比如放净阀、可拆卸卡箍等。 短管适宜设置2%坡度，较长管道设置1%坡度，只有在特殊情况下0.5%的坡度才能被接受。 管道坡向排放点必须有不少于0.5%的坡度。,管路与天花板密封控制 采用两件108的圆形不锈钢板装饰环内外丝接，装饰环中间走管道。安装完后装饰环内和外都分别打胶。,排水空气阻断装置的设置,主要应用在胶塞、铝盖清洗机、灭菌柜等机台排水,30,六、施工要点,洁净室内定期排水、排水管路应有物理空气隔断器且能定期消毒（本次国家药监局检查重点）。 管道连接首选焊接（自动氩弧轨迹焊接）、其次快卡连接、再次卫生结构法兰连接、不推荐使

7、用螺纹连接。 焊口对接检测要满足要求（中化要求焊口30%比例内窥镜检查，30%比例X探伤射线）。 流体在管道里必须是连续的湍流状态，雷诺数大于10000，回水流速1m/s。排净能力:适当的坡度0.5%-1% 、尽可能减少死角。 注射水管道应作保温，洁净区管道保温层外应被304保温护套，非洁净区管道保温层可以用铝皮护套。 穿越不同洁净等级房间的缝隙必须打胶密封。,A、制药用水管道环路系统,31,保证每个使用点能够进行纯蒸汽的流通消毒灭菌。管道内纯蒸汽流速设计要低于25m/s;建议在每个使用点装有疏水器，保证消毒灭菌过程中产生的冷凝水能够及时排出； 管路要有保温措施，应按相关标准实施； 分配管路要用足够支撑，避免下垂积聚冷凝水； 管路坡度建议为0.5%2%；如果主分配管路在使用点之上，通往使用点的分支应当在主管的顶端引出，再返到使