第三章 制药用水.ppt

1、、制水的基本操作、知识目标是熟悉精制水、注射用水的定义和质量要求，了解电渗析法、反渗透法精制水的制造原理，学习目标，能力目标是制造制药用水，可以进行质量检验，适用的工作场所群、液体制剂、水针、滴眼剂、输液、 (1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)、(9)、(10 )、(11 )、(11 )、(12 )、(12 )、(13 )、(14 )、(15 )、(16 )、(17 )、(17 )、(18 )、(18 )、(19 )、(19 )、(18 )、(19 )、(19 )、(19 )、(18 )、(19 )、(19 )、(19 )、(19 )、(19 )、(19 )、(19

2、)、 阴离子交换树脂：氢氧型： RN (CH3)3OH-氯型(稳定):Cl-，原水处理流程：阳床脱气塔该方法的主要优点是所得水的化学纯度高，设备简单，节能，成本低，但在去除热原方面，越是重蒸馏法越可靠比电渗析法成本低的化学纯度低于离子交换法，电阻率为10万cm的原理：负极、阳离子膜、淡水、阴离子膜、正极、盐水、反渗透法(。 1 .醋酸纤维素膜2 .聚酰胺膜、纯水、盐溶液、施加外压、螺旋辊式反渗透膜、中空纤维式反渗透、中空纤维式反渗透组件为数万数十万根，用于制备纯化水时，高压盐水在纤维外壁流动，纯化水从纤维中心流出中空纤维； 2、情况3、原水分布管4、密封垫片5、端板6、多孔质支撑板7、环氧树脂

3、管板8、中空纤维端部的模式9、分隔网、反渗透装置的反渗透装置主要有框板式、管式(管束式)、螺旋辊式及中空纤维式4种。 该方法的主要特点是除了可以从水中除去有毒有机和无机污染，还能保证完全消毒，完全达到注射用水的质量要求，且比较经济，因此美国药典版(1975版)开始收载该方法是制造注射用水的法定方法之一。 在、纯水的准备作业中，根据车间操作要求进行生产前的准备，按照制水设备的操作规程调制纯净水，收集和储存纯净水，记录每个场所、注射用水的生产工艺、纯净水的质量检查、无色的澄清液，进行储存周期不得超过24h，纯净水的储存、 循环管路输送、纯净水输送、注射用水的配制操作、注射用水的储存和输送、80C以

4、上密封保存或65 C以上循环或4 C以下保存保存周期不得超过12h，注射用水的储存、循环管路输送、管路保温、注射用水的输送药剂课件制剂厂和设备珠三角药厂P1000641注射用水. MOV， 注射用水质量检查，1，精制水项检查2，氨3，细菌内毒素4，微生物限度，注射用水质量要求，无菌无热原澄明度安全性，渗透压pH稳定性降压物质(安全)。一、热原的性质、耐热性、过滤性、水溶性、不挥发性强酸、碱、氧化剂、超声波破坏、除去热原的方法1高温法2吸附法3超滤法4蒸馏法5酸碱法6其他，二、热原检查方法、1热原检查法家兔法检查灵敏度0.001g/ml试验结果是接近人体实际操作很费工夫， 2细菌内毒素检查法鲎试剂检查或定量化革兰氏阴性菌产生的细菌内毒素比家兔法灵敏10倍，操作简单，革兰氏阴性菌以外的微生物产生的内毒素的不灵敏还不能完全替代家兔法。 在鲎试验法、鲎试剂(一般为0.10.2 ml )、供试品(一般为0.10.2 ml )、37C水浴中培养60分钟，观察结果、鲎血为蓝、 在课上想吗？ 精制水与注射用水的差异，在质量要求中的应用上，制水基本操作的总结，重要概念：纯水、注射用水的概念重要技能：按照工作场所标准操作规程进行纯水、注射用水的配制，可以找到不合适的原因、饮用水、精制水、注射用水、电渗析或反渗透装置的多效蒸馏水