临床实验室质量管理课程1.ppt

1、临床实验室管理学,上海交通大学医学院附属第三人民医院 胡晓波,上海交通大学医学院附属第三人民医院,2,教学进度,绪论：第1、2、12、13章 室内质量控制：第4章 室内质量控制：第5章 室间质量评价：第6章,检验前、后阶段质量保证：第3、7章 方法学评价：第9、10章 溯源和不确定度：第8章 临床实验室认可：第11章,上海交通大学医学院附属第三人民医院,3,教学考查,平时20 以课堂点名、纪律为主。 作业40 以课后作业为主，共2次，每次20分。 考核40 以课堂练习为主，共2次，每次20分。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,4,临床实验室管理概论,临床实验室医学实验室 二战前，实验室规模

2、很小，简单仪器，如显微镜、离心机、目测比色计、温箱等。以手工法为主，谈不上管理。 1950年代末，生化分析仪、血液分析仪广泛使用，不仅能同时处理大量标本，而且开展了许多新项目。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,5,1970年代后，实验室有近百台各种型号、类型仪器。发展独立（商业）实验室。 开始重视临床实验室管理。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,6,临床实验室定义,1982年，Karna定义 是一类设施，在这设施内分析来自人体的物质，目的是为诊断，预防，或治疗任何疾病或损伤，或判断人类健康。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,7,1988年，美国CLIA定义,以提供诊断、预防，治疗人

3、体疾病，或为评估人体健康为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室。 这些检查包括判定、测量、或描述各种物质或微生物存在与否的操作。 从事法医学检验的实验室、从事科学研究的科研实验室不属于临床实验室。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,8,2003年，ISO 15189定义,基本定义同CLIA内容。 仅收集标本或制备检测样品的机构，或标本邮寄或分发中心，只能作为大型实验室网络体系的一个部分，不能称之为实验室。 实验室可以提供其检查范围内的咨询服务，包括对结果的解释和为进一步的适当检查提供建议。,上海交通大学医学

4、院附属第三人民医院,9,2006年，医疗机构临床实验室管理办法定义,对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,10,临床实验室范畴,医疗机构 医院内的检验科和临床科室所属临床实验室 门诊部、诊所所属临床实验室 妇幼保健院（所）所属临床实验室 独立的临床检验所、体检中心所属临床实验室 疗养院等所属临床实验室,采供血机构 血液中心所属临床实验室 中心血站所属临床实验室 采浆站所属临床实验室 疾病预防与控制中心从事人体健康检查临床实验室 卫生检疫部门从事出入境人员健康检

5、查临床实验室 计划生育指导站所属临床实验室,上海交通大学医学院附属第三人民医院,11,临床实验室管理,管理可能是世界上最古老职业之一,管理可能是世界上最古老职业之一,上海交通大学医学院附属第三人民医院,12,1881年，Wharton在美国宾州建立商业管理课程。 1820年，Owen研究产品的产出和效率、工人与企业、管理和各种工作之间关系的问题。 19世纪至今，管理一直是现代教育和工商界最基本和最重要的学科。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,13,管理定义,指挥和控制组织的协调的活动。 是对组织的资源进行有效整合以达成组织既定目标与责任的动态创造性活动。,上海交通大学医学院附属第三人民医院

6、,14,指挥,上海交通大学医学院附属第三人民医院,15,一、策划,定义 对过去有关信息进行分析并估价未来可能的发展，从而决定未来应进行的行动。 理由 一个组织必须有明确的目标，好的策划将整个组织和个人导向一个明确的共同目标； 减少不确定性，没有一个人能正确预言未来，但是一个有很好计划的管理者可以明显减少未来的不确定性，尽可能避免不必要的损失； 减少不必要的耗费，进行高效低耗的运行； 通过预先设立的标准，对工作进行及时的修改或纠正，最快、最好地达到预期目的。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,16,需要考虑的问题： 评估目前存在问题和条件。只有正确地识别出目前存在的问题和解决问题的资源，才有可

7、能提出切实可行的解决方案； 时间因素。 要分清短期和长期策划，一个成功的策划往往需要将二者有机的联系起来。只有当成功的短期策划会促进长远目标的实现才是一个良好的策划，反之则会引起困难和问题； 有层次性。如总策划应由实验室主任负责，而日常工作问题可由组长负责。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,17,策划工作步骤,确立目标。即目标管理（MBO），MBO是组织中每一个人都应该有特定的、可达到的、可衡量的目标或任务。这些目标应与组织的目标紧密配合。 实验室主要目标：为患者的诊疗工作提供有用的信息。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,18,确立目标的原则： 尽可能可衡量。最好能量化，如工作小时数、

8、节约资金量、顾客满意度、工作质量等。量化指标可以更有效地评估和衡量策划的执行情况和取得的成就； 在经济上可核算。应能核算为达到目标所耗费的资源以及达到目标后所增加的收入； 集体决定目标。发动工作人员广泛进行讨论，不仅集思广益，有助于作出正确决定，而且有助于各层次人员明确自己责任和任务； 要明确每位人员在完成目标中所起的作用和地位，发挥每一工作人员完成目标的积极性； 应具有灵活性。目标应随情况而变，如工作量超出原计划时，就要对工作人员的费用加以适当修改； 不同时期目标应有连续性，部门计划和目标要服从总目标。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,19,实验室MBO工作： 实验室管理者：负责确立其他

9、管理人员的目标和任务，并与其它管理人员一起设定每一工作人员的任务和目的。 管理者与有关人员一起制定各种工作标准：定期以这些标准对工作人员业绩进行考核，与被考核者讨论考核结果。 所有工作人员都应知道并明确自己的工作任务和目标以及工作标准和奖惩规定。 在一定时期根据情况变化反复进行上述循环。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,20,为了尽可能作出恰当决定，管理者可以对潜在的解决方案提出下述三个问题。 1此方案是否可以达到所确立的目标； 2此方案能否最大利用现有资源，以最低成本，达到最大程度的有效性？但决不要将经济因素作为决定选择的准则，而应将质量放在首位，要考虑能否最大程度地提高质量； 3此方案

10、是否具有可行性？,上海交通大学医学院附属第三人民医院,21,二、组织,Bernard定义 有意识地加以协调的两个或两个以上的人的活动或力量的协作系统。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,22,组织原则： 目标性：每一个工作岗位都应有目标或任务； 权威性，每一工作岗位的权限范围和内容； 责任性，每一工作人员都应对其行为负责任。责任应与权限相对应； 分等原则。实验室中每一个人都应知道他在组织层次中的位置：谁是上级，谁是下级； 命令惟一性：一个人应只有一个上级； 协调性，将组织中各种各样活动或工作很好结合起来，不应发生冲突或失调。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,23,组织活动结果形式,第一类

11、：金字塔层次组织。决定了实验室中上下级、室组、工作人员间关系。以组织框架图来表现。大量管理时间和能力耗费在建立和维持这种关系上，需制定各种程序文件、作业操作书、各种规章制度； 第二类：非正规组织。形成无形的人与人之间友好的、相互合作的类似“葡萄藤”的关系。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,24,三、领导,领导是一种影响力，是对人们施加影响的艺术或过程，从而使人们情愿地、热心地为实现组织或群体的目标而努力。 三个要点： 领导者依靠自己的言传身教把组织中的群体吸引到他的周围，取得他们的信任； 作为好领导，要求有一定的艺术能力，越是高层次的领导，其面对的因素更为复杂和不确定； 目的在于使人们情愿

12、地、热心地为实现组织的目标而努力。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,25,四、控制,定义 是监督各项活动，以保证它们按计划进行，并纠正各种重要偏差的过程。 三个要点： 第一，控制有很强的目的性，是为了保证组织中的各项活动按计划进行； 第二，通过监督和衡量工作，纠正偏差来进行控制； 第三，控制是一个过程。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,26,建立控制标准,应对实验室各项工作建立标准，以评价工作的执行情况。 如实验室质量管理中，建立室内质量控制标准，如2S或3S来监察检验的重复性是否良好。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,27,衡量执行情况,个人观察：没有任何其它方法能取代管理者直接

13、观察工作状态和与工作人员接触以了解其实际活动。准备：调查提纲、选择恰当时间、采取灵活多样形式、选用恰当统计方法。 统计报告：将日常工作中大量数据进行统计、制成多种报告，如通过每月室内质控图表、室间质评机构发回的室间质评结果。 书面报告：采用书面方式报告和批复工作和情况，有利于存档复查和弄清问题。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,28,纠正行动,纠正由标准与实际工作成效的差距产生的偏差。纠正偏差方法有： 改进工作：分析问题所在和偏差产生的原因，采取相应行动，如调整管理办法、变动组织结构、改变人事安排； 修订标准：因标准制定不合适引起。如随意使用质控Westguard多规则，在室内质控工作中必

14、然导致很多假失控。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,29,临床实验室管理内容,组织管理。管理理论和管理过程，目标管理。 人力资源管理。工作设计、工作述职、工作评估、人事管理。 财务管理。会计模式、工作预算、资本计算、生产率测量。 实验室工作管理。政策和方法操作手册，实验室安全工作，工作流程和实验室设计，规章和职业需要，质量评估和工作改进，市场服务。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,30,第二章 临床实验室质量管理,临床实验室：准确和可靠的检测结果； 医师：准确、可靠外，需考虑有用性和及时性； 护士：标本采取有明确和简单要求； 患者：检测不仅准确，而且价格不高； 医疗保险部门：不能乱收费

15、，多收费。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,31,质量定义,ISO TC176文件定义 反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和。 ISO 9000：2000文件定义 一组固有可区分的特征满足明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望的程度。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,32,管理过程,上海交通大学医学院附属第三人民医院,33,质量管理定义,ISO 8402定义 确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如：质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，使其实施的全部管理职能的所有活动。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,34,ISO 9000：2000文件 在质量方面指挥和控制组

16、织的协调的活动。 包括：质量方针、质量目标、质量策划、质量控制（quality control，QC） 、质量保证（quality assurance，QA）和质量改进（quality improvement，QI）。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,35,第二节 临床实验室质量管理的历史,宾夕法尼亚州：各个实验室报告结果准确性和可靠性调查发现，同一份标本结果有很大差异。 纽约州：对实验室进行现场检查，督促实验室改进缺点，这可能是实验室质量管理的雏形。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,36,1967年通过临床实验室改进法案（CLIA67），第一个将现场检查法制化。 用规定的检查表，检查

17、下列文件：标本的申请和报告是否合适；具有所需信息；实验室报告保存完好并包括必要信息；能确实得到实验室方法手册，有质量控制和仪器维护记录；实验室环境安排适宜，包括有安全和预防生物危害措施；检验人员资格符合要求。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,37,1950年代，Levy和Jennings将工厂生产中所使用控制产品质量方法应用于实验室。是在每20个检测标本后加一个质控品，以此质控品是否合格作为20个标本发送与否的标准或依据。 1958年，Freier和Rausch将上述方法应用到每日的常规工作，现称为室内质量控制（internal quality control，IQC）。 质量控制：统计质

18、量控制。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,38,1972年，美国病理学会（CAP）将同样标本分送不同实验室，并将回报的结果用统计学的方法处理，以对每个实验室检测能力进行客观的评价。 欧洲称为室间质量评价或室间质量评价（external quality assessment，EQA） 美国称为能力验证（Proficiency Testing，PT）。 IQC和EQA是质量控制(QC)二个重要组成。 提出质量保证概念。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,39,国际标准化组织（ISO） ISO 9000：1987的“质量管理和质量保证标准”文件。 ISO 9000：1994的修订。 ISO 9

19、000： 2000的“质量管理体系”。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,40,全面质量管理（total quality management，TQM）,ISO 8402 1994定义 一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。 全员：该组织中所有部门和所有层次的人员。 最高管理者强有力和持续的领导，所有成员教育和培训是这种管理途径取得成功所必不可少的。 质量和全部管理目标的实现有关。 在需要时，满足“社会要求”。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,41,实验室质量管理历史,上海交通大学医学院附属第三人民医院,42,第三

20、节 质量管理层次,上海交通大学医学院附属第三人民医院,43,质量管理学者,质量管理“教父”。 质量是无价的。,Philip Crosby,上海交通大学医学院附属第三人民医院,44,WEdward Deming,建立改进服务的恒久目标。 采用新的哲理。 不能只依靠市场来提高质量。 结束只在价格上进行商业竞争。 持久地改进工作和服务过程。 建立在职训练。 建立对人员和系统改进工作的领导。 排除恐惧，使工作人员一起工作。 在办公室和工作场所拆除障碍。 不要设置标语，劝告和生产目标。 不要对管理和人员进行数量定额。 提倡对技巧有自豪心。 建立单位中每个人的自我改进和强有力的教育课程。 促进组织中每一个

21、人参与到工作的改进中来。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,45,Joseph Juran,质量连续改进过程。 引用2080原理或规则。 推动共同参与管理。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,46,James OWestgard,Westgard是临床实验室质量管理学者，提出6条Westgard规则。,我国临床实验室质量管理的基本要求,医疗机构临床实验室管理办法,上海交通大学医学院附属第三人民医院,48,质量控制,ISO 8402：1994文件定义 为达到质量要求所采取的作业技术和活动。 ISO 9000：2000文件定义 质量管理的一部分，致力于满足质量要求。,上海交通大学医学院附属第三

22、人民医院,49,质量控制,优点：对如何检查分析过程的质量有了较明确的方法和判定标准，并且用客观的统计学方法进行评价。 缺点：对检验活动整个过程未加以注意。只强调了全部活动中的一个分析部分，未包括分析前、分析后在内的整个检验活动过程。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,50,质量控制（QC）内容,设施和环境 检验方法 仪器及外部供应品 操作手册 建立和确认方法的性能规格,仪器和检验系统的维护和功能检查 校准和校准验证 IQC 室间质量评价 纠正措施 质控记录,上海交通大学医学院附属第三人民医院,51,一、设施与环境,用于检测的实验室设施，应有助于检测活动的正确实施。 实验室应确保其环境条件不会

23、使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。 应监测、控制和记录环境条件，如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等。 应采取措施以防止交叉污染。 对影响检测质量的区域的进入和使用，应加以控制。 应采取措施确保实验室的良好内务。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,52,二、检验方法、仪器及外部供应品,应确保器材的储存和使用条件，如水质、温度校准、电流。 商品试剂盒应有生产许可证、注册登记证。 试剂、溶液、培养基、校准品、质控品等应有标记。 识别名：当有意义时应标明浓度，效价，滴度等； 储存要求； 制备日期和失效期； 其它与正确使用有关的信息。 选择和使用合格的校准品和

24、质控品。 供应品超过失效期应不能使用。 不同批号试剂盒中成分不能相互交换。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,53,三、操作手册,所有使用的检验方法都应该有操作手册。内容包括： 标本收集和处理要求，标本拒收标准； 每个操作步骤，包括检验计算和结果解释； 用于检验溶液、试剂、校准品、质控品、染色液等； 校准和校准验证方法； 检验结果报告范围； 室内质控规则和失控限； 当校准或质控结果异常时，所采取的纠正步骤； 方法局限性，干扰因素影响； 参考范围； 威胁生命的“紧急值”及报告规定； 标本储存条件和完整性； 当检验系统不能工作时，所采取的补救措施。 手册须由现领导再批准，签字和注明日期。停止使用

25、的操作手册应保存两年。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,54,四、方法性能规格的建立和确认,在报告检验结果前，必须得到性能规格： 准确度； 精密度； 检验结果的报告范围（或者线性）； 参考值。 自行建立方法，要求是： 建立方法性能规格：准确度、精密度、特异性、干扰因素的影响、分析灵敏度、检验结果报告范围、参考范围、其他。 建立该方法的校准程序和IQC规则。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,55,五、仪器和检测系统的维护和功能检查,仪器和检测系统的维护： 按制造商规定的程序进行维护； 所进行的维护应进行记录并写成文件。 计量法规定定期接受校验：天平、分光光度计、其它。 仪器和检测系统的功

26、能检查： 安装仪器时，按制造商规定的程序进行功能检查； 如有规定，按制造商规定的频度进行功能检查； 所有进行过的功能检查，应进行记录并写成文件。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,56,六、校准和校准验证,应使用制造商规定的校准品和校准方法进行校准，并确认结果符合制造商规定的要求。 自建校准方法： 选择合适的校(标)准品； 校(标)准品应溯源到参考方法参考物质； 确立校准频度。 自建校准验证 方法应追溯到参考方法或已知值的参考品； 确定校准品数目、类型、浓度、校准验证接受限、校准验证频度； 确定检验结果报告范围，必须包括最小值和最大值。 至少每六个月以及有下列情况发生时，进行一次校准。 改变

27、试剂的种类，或者批号； 仪器或检测系统进行大的预防性维护或更换了重要部件； 质控异常的趋势或偏移；或超出了实验室规定的接受限。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,57,七、室内质量控制,符合制造商对质控的规定，包括选择和确立质控品数目、来源、类型、测定频度和质控规则。 操作时间间隔不能大于24小时或小于制造商建议时间。 定性检验：在进行患者标本操作时，应含有阳性和阴性质控品。 定量检验：每次操作至少要进行一次质控测定，包括两个不同浓度。 质控品必须按患者标本那样进行检测。 质控品统计学参数：如均值、标准差、变异系数等。 定值质控品：IQC靶值采用定值。 未定值质控品：建立所用质控品的统计学参

28、数。 在报告检验结果前，质控结果必须符合实验室设定标准。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,58,八、室间质量评价,定义：是利用实验室间的比对来确定实验室能力的活动。是为确保实验室维持较高检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。 目的 确定实验室进行测量的能力； 识别实验室存在的问题，并制定相应的补救措施； 确定新的测量方法的有效性和可比性； 增加实验室用户的信心； 识别实验室间的差异； 确定某种检测方法的性能特征。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,59,九、纠正措施,常见情况 仪器或检测系统没有达到规定的性能要求，如未达到仪器、检测系统的性能规格要求；检验结果在实验结果范

29、围外；所用方法的参考范围不适用于检验对象。 质控和校准的结果超出实验室确立的控制限。 不能在规定时间内报告检验结果。 发出的检验结果有错误。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,60,EQA不满意结果的纠正程序： 要求实验室尽快寻找和分析出现不满意结果的原因，开展有效的整改活动，并将详细的整改报告以书面形式保存。 对质量体系相关要素的控制、技术能力的分析、进行相关的试验和有效地利用反馈信息等。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,61,十、质控记录,建立和维持识别、收集、索引、存储、维护质控记录的程序。 应保存在具有防止损坏、变质、丢失等环境中。 应规定各种记录的保存期。 对电子形式存储记录应

30、进行保护和备份，并防止未经授权的侵入或修改。 错误记录应划改，不可擦掉或涂掉。对记录的所有改动应有改动人的签名。对电子存储的记录也应采取同等措施，以免原始数据丢失或改动。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,62,第十章 质量保证诸要素,质量保证定义 JACHO定义 一个组织为直接保障其所提供服务的质量的所有活动。 ISO 8402.1994（GBT6583-1994）定义 为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。 ISO 9000：2000文件定义 质量管理一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。,上海交通大学医学院附属

31、第三人民医院,63,第十章 质量保证诸要素,患者检测的管理 患者检测管理的评估 质量控制的评估 室间质评的评估 检测结果的比较 患者检测结果和患者信息的关系,人员的评估 交流 投诉调查 与工作人员共同审核质量保证 质量保证记录,上海交通大学医学院附属第三人民医院,64,一、患者检测的管理,标本的提交和处理程序 适当的患者准备； 适当的标本收集、标记、保存、运送和处理； 正确的报告结果。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,65,检测申请 患者姓名或其他特定的识别号； 申请检测的负责人姓名或识别号； 要求检测的项目； 标本收集的日期； 任何其他为保证准确和及时报告结果所需要的相关信息。,上海交通

32、大学医学院附属第三人民医院,66,检测记录 患者的姓名或识别号码； 标本的特定惟一编号； 实验室接受标本的日期和时间； 未达到标本接受标准的标本情况； 进行检测的工作人员。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,67,检测报告 应有措施及时、准确、可靠和保密地报告结果； 检测报告必须有进行检测实验室的名称、检测项目、检测结果、测量单位； 应向申请检测或负责使用检测结果人提供可靠的“参考范围”； 检测结果只给申请检测或负责使用检测结果人； 实验室必须建立报告危及生命结果的书面程序； 实验室能提供检测方法的信息以及技术性能； 能提供可能影响结果解释的信息，如干扰检测因素。,上海交通大学医学院附属第三

33、人民医院,68,标本转送 送检实验室决不能修正参考实验室的结果或者解释结果的信息； 参考实验室可以让送检实验室将检测报告直接送给申请检测负责人士，但参考实验室应保存报告的复印件； 有需要时，参考实验室应将实验室名称和地址通知申请检测的负责人士。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,69,二、患者检测管理的评估,是否符合和执行已建立的患者准备、标本收集、标识、贮存和运送的程序和措施； 从检测申请单所得到的信息：如申请检测项目完整性、相关性，以及所申请的检测是否需要； 建立的拒收标本标准应用情况和是否恰当； 检测报告的信息是否完全、有用和准确； 对检测结果的解释是否恰当，合适； 是否按检测的优先顺

34、序（急诊、常规）及时地报告检测结果； 是否有准确和可靠的报告系统，能恰当地记录、存储、能准确、可靠地修整检测结果。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,70,三、质量控制的评估,方法校准和评估质控数据时所发现的问题； 评价方法参考范围时发现的问题； 结果报告中查出的错误。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,71,四、室间质评的评估,实验室负责人应重视EQA工作，对发出的EQA标本检测结果要审查，签字后发出。 由EQA组织机构发回的EQA结果应仔细阅读并签字。 如有不满意或不成功EQA结果，应加以分析，找出原因并加以纠正。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,72,五、检测结果的比较,实验室同

35、一检测项目用不同方法或仪器，或在不同地点进行相同检测，必须有一个系统定期评估用不同方法、仪器的检测结果之间的关系。 实验室检测项目没有参加EQA计划，必须有一个系统定期确认其检测结果的准确和可靠。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,73,六、患者检测结果和患者信息的关系 患者年龄； 患者性别； 临床提供的诊断和其他有关资料； 患者检测结果的前后分布； 与其他检测结果的关系。,七、人员的评估 实验室必须有经常性措施来评估实验室人力资源政策和程序的有效性。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,74,八、交 流 必须有措施保证实验室和申请检测人和单位进行有效的联系，并将发现问题记录下来。,九、投诉

36、调查 必须有措施来保证所有对实验室的投诉和问题记录下来。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,75,十、与工作人员共同审核质量保证 应将发现的问题与工作人员共同讨论，并将此活动记录下来形成文件，建立纠正措施。,十一、质量保证记录 必须记录所有质量保证活动。 能提供质量保证活动的结果。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,76,第十三章 临床实验室质量管理体系,管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。 能够增进患者和医护人员对临床实验室的满意度和信心； 鼓励实验室去分析临床和患者的需求，规范操作规程，为患者提供准确可靠的检验结果； 能够提供持续改进实验室管理的框架； 能够促进检验与临床的沟

37、通与交流，实现以患者为中心的服务宗旨。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,77,第一节 质量管理八项原则,一、以患者为中心 质量管理体系的四个方面：管理职责、资源管理、检验报告、测量分析和改进，应以满足患者需求为中心协调运作； 在测量、分析和改进方面，实验室应了解患者满意或不满意程度； 实验室管理者任务之一是运用有效的检验手段确保临床诊疗方案的有效实施； 在资源管理方面，临床实验室应建立并及时提供质量管理体系各过程所需的资源，达到患者满意； 实验室应全面理解并满足患者的需求，包括检验结果准确性、报告及时性等； 患者和临床医护人员的需求是不断变化和提高的，实验室应不断改进，持续满足患者和临床医

38、护人员需求并争取超过他们的期望。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,78,二、领导作用,建立一个效果好、效率高的质量管理体系，确定实验室的质量方针和目标； 创造一个使员工充分参与并使质量管理体系有效运行的环境，以实现实验室的质量方针和目标； 创造有利于持续改进的环境，如重视人才、尊重个人、承认业绩、建立激励机制、提供培训机会、资源支持等； 对质量管理体系的适宜性、有效性和充分性定期进行系统的评审。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,79,三、全员参与,应推行以人为本的管理理念，充分调动各级人员的积极性，通过他们的全面参与，为提高实验室的质量发挥重要作用； 鼓励员工努力学习新知识、新技术、新

39、经验，提高工作能力； 应创造良好的环境，充分发挥员工革新和创造精神； 制定质量方针和规划时，鼓励员工献计献策； 在确定活动目标时，鼓励员工参与并提出建议。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,80,四、过程方法,确定过程输人，包括输入具体内涵； 确定过程输出，包括输出具体内涵； 分析并确定实现该过程需开展哪些活动以及这些活动的顺序和人员职责； 研究开展这些活动的最佳方法，将其制定成文件； 分析并确定开展这些活动所需的资源要求，包括人员、仪器设备和设施、工作环境、信息、资金等； 执行操作规程或程序，开展过程中的各项活动； 在实施过程中对过程和输出的质量进行测量和监控； 将该过程的输出提供给与之相

40、关的其他过程作为其输入。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,81,五、管理的系统方法,管理是一个系统，管理体系可包括质量管理体系，财务管理体系和环境管理体系等； 可以将任何一个复杂的研究对象都看作一个系统，采用系统方法进行管理； 系统有两个重要内涵： 要素：构成系统的基本组成部分。 相互关联：要素与要素、要素与系统、系统与环境之间发生的相互作用，它是系统呈整体性的根源。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,82,六、持续改进,对已识别的改进项目确定新目标； 调查可能原因，通过数据分析找出关键原因； 为实现已确定改进目标，研究、评价、确保改进方案； 实施所确定改进方案； 对改进结果进行检查、验

41、证和分析、证实并确认改进后效果； 将经证实有效的改进措施纳入相关文件，必要时对相关人员进行培训，以保持改进成果。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,83,七、基于事实的决策方法,找出制定决策的理由和原因； 找出可能的行动方案； 对付诸行动方案进行评价和抉择； 对于会付诸实施的抉择进行评估。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,84,八、与供方互利的关系,鼓励供应商实施持续改进计划并参与共同改进活动，以提高整体业绩； 与供应商在合适层次上建立联络渠道，以便在仪器、试剂使用过程中遇到问题时可以迅速地解决； 通过对供应商进行必要的培训，提高其供应合格产品能力； 邀请供应商参与对实验室质量目标制定；

42、 通过交流使供应商清楚地认识到患者需求。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,85,第二节 临床实验室质量管理体系的建立,一、质量管理体系的策划与准备 教育培训，统一认识； 组织落实，拟定计划； 现状调查和分析； 确定质量方针，制订质量目标； 调整组织结构，配备资源。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,86,二、建立质量管理体系的基本要点,能形成文件并能提供客观证据的质量管理体系； 有明确规定的质量方针并能有效运行的质量管理体系； 能保持和不断改进的质量管理体系。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,87,三、建立临床实验室质量管理体系的基本要求,注意质量管理体系的总体策划 注意预防为主 注

43、意系统化,上海交通大学医学院附属第三人民医院,88,四、质量管理体系文件内容,质量管理体系文件的内容和层次,上海交通大学医学院附属第三人民医院,89,质量手册的主要内容和要求,标题、范围和应用领域应清楚表明手册内容范围和应用领域。 目录应该列出手册各章、节的题目和页码。 前言应介绍本实验室和本手册的大概内容，至少应涉及单位的名称、地点及通讯方法，也可包括在医院组织结构中实验室所处的位置、与临床的业务来往、主要背景、历史和规模等，还应介绍质量手册应包括的内容。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,90,质量方针和质量目标应规定实验室的质量方针，明确实验室对质量的承诺，概述质量目标，还应证明该质量

44、方针如何为所有职工熟悉和理解，如何确保各级人员的贯彻和保持。 尽量使用公认的术语和定义。 质量管理体系要素和涉及的形成文件的质量管理体系程序的描述本章首先应明确质量管理体系由哪些要素组成，并分章描述这些要素。除组织结构中提到的职责外，主要阐明实施和控制该要素的各种质量活动的方法和引用的文件等。程序文件的详细程度应能满足对有关职能活动进行连续而恰当控制的需要。 组织结构、职责和权限的说明应明确本实验室内部的机构设置。可以在本章或在体系要素程序中分条款详细阐明影响到质量的各管理、执行和验证等职能部门的职责、权限及其接口和联系方法。,上海交通大学医学院附属第三人民医院,91,临床实验室安全管理,内容： 生物安全 化学品安全 用电安全 消防安全 辐射安全,上海交通大学医学院附属第三人民医院,92,临床实验室安全管理,要素： 实验室建筑设计 实验室安全设备 实验室个人防护用品 实验室安全管理制度 实验室工作流程及操作规程 消毒及废弃物处理 实验室人员安全培训及考核 完整工作记录,上海交通大学医学院附属第三人民医院,93,一级生物安全要求,1级生物安全,有门 洗手设备 工作区易清洁 台面放水 家具坚固 有纱窗,上海交通大学医学院附属第三人民医院,94,一级生物安全要求,上海交通大学医学院附属第三人民医院,95,一级生物安全要求,限制进入 禁止饮食、饮水和吸烟 禁止用