2010版药典一部增修订概况.ppt

1、中国药典2010年版部分增订情况介绍，湘潭市食品药品监督管理局文平澜，主要内容，一、制定原则和目标二、主要突破和创新(特点)三、主要内容和增订情况介绍，一、制定原则和目标的基本原则(中药标准八条)坚持质量管理性原则确保药品安全有效性， 维护公众健康原则反映中药制剂特点，选择体现其整体性原则的检验方法，必须坚持“准确、锐敏、快速”的原则。 所选方法是可行性、重现性、稳定性坚持科学、实用、规范的原则标准系统原则成本控制的原则坚持标准先进性与国际化原则任务目标更新和淘汰并行，收录范围涵盖国家基本药品品种进一步提高对高风险品种的标准要求，促进人民药品安全，二是促进主要突破和创新，中药标准有突破和创新，

2、符合中药的特点中药的特点：功能主要治疗广泛，物质基础复杂，质量控制困难。 中药标准的整体水平全面提高，特别是在过去较弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面。 把中医药优势技术提高到国家标准。 二、主要突破与创新，1、收载品种大幅增加的原因是满足临床用药需求的药典收载品种在中药制剂品种中所占比例极小(2005年版药典的一部分是中药处方制剂568种由2008年国务院公布的我国药品安全管理状况(白皮书):中药制剂已有40多种剂型处方品种数达到9000种，约5.8万个批准文号列入国家基本药品目录(2004年版)的中药制剂品种达到1260种，大部分药典未列入国家基本医疗保险和工伤保险药品目录(2004年

3、版) 823种，大部分药典未列入，二、主要突破和革新国外药品标准以药典为主，但中药标准正相反，中药标准下降，特别是在中药制剂品种大幅增加后，许多处方药典缺乏中药饮片标准，单列饮片标准只有18种。 中药材、饮片的质量标准是中药质量标准的基础，也是确保临床汤剂和药物质量的关键。 二、主要突破与创新，一、新版药典大幅度增载品种：部分收载品种2165种，其中1019种，修订634种，增加中药材及饮片1415种，其中504种， 增订359种中药材：总数593种新中药制剂中05版药典未收录的65种中药(单列饮片3种：姜半夏、清半夏、茯苓皮)中药饮片：总数822种， 增加饮片标准439种中药提取物：增加16

4、种中药成方制剂：在国家基本药目录和国家医疗保险清算药目录品种中：标准提高行动订正的品种和新药转正，大量制剂品种进入补充本，二、主要突破和革新，二、 中药饮片标准模式是2005年版中药饮片标准模式的饮片标准较少的单列中药饮片品种只有18种质量控制指标的各品种下饮片一般采用炮制方法，没有质量指标的各省中药饮片炮制规范多为上世纪80-90年代标准中药饮片监督存在的问题饮片质量差， 中药不能直接用于处方和制剂，二是主要突破和创新，中药材监督有能够标准执行的监督，但即使制作一次饮片，由于没有合法的标准进行质量检查，饮片标准不足，05版药典制剂通则表达多为药材饮片生产企业从药材市场购买药材后包装2010年

5、版中国药典中药饮片收载方式的一些中药饮片保持单列(23种)，如炙甘草、炮姜等大部分中药饮片在中药材标准项下提出质量指标，达到饮片标准439种，如山茱萸项下的饮片山型肉、酒点肉均提出质量指标中草药同等的饮片标准：本文无饮片和炮制项目，其名称与中草药名称相同，本文为同一中草药和饮片标准，如川贝母、金银花等本文中饮片的炮制项目为网制、切制，其饮片名称或相关项目也与中草药相同，人参等，二、主要突破和创新， 中药材的投入均只能变更为煎剂的投入配方使用的标准中功能主治均转移到煎剂项目下的制剂配方，均将煎剂附录中药材的投入表现修改为煎剂3，现代分析技术，进一步通过PCR方法进行DNA分子鉴定：的动植物药(P

6、CR为生物学的聚合酶链具有特异、敏感、生产率高、快速、简便、重复性好、容易自动化等显着优点的乌合蛇饮片：乌合蛇； 乌合蛇肉酒乌合蛇川贝母等有研究，但没有收载后可以进一步思考：阿胶、龟甲胶等二、主要突破和革新，液质联用技术(HPLC-MS )测定中药成分的附录d高效液相色谱法中检测器项目下的质谱检测器两部分附录与一部分相似一部分是川楠子、苦楠皮实际应用：全部采用单级棒质谱(HPLC-MS )微量成分检测多为三级棒质谱(窜气质谱，HPLC-MS-MS )，主要突破和创新，中草药饮片检测项目概况二3、现代分析技术将采用薄层生物自显影技术的定性薄层生物自显影技术进一步扩大应用，是一种薄层色谱分离与生物

7、活性测定相结合的药物筛选方法，可用于筛选抗菌真菌、胆碱酯酶抑制以及自由基清除和抗氧化等具有活性的天然产物， 实现了活性指导的提取分离，是一种利用TLC生物自显影进行定性和定量测定的离子色谱分析方法。 主要用于测定无机阴离子、有机酸、氨基酸、蛋白质、糖蛋白质等ICP分光法的ICP质谱法：以等离子体为离子源的质谱分析方法。 用于微量到微量的元素分析，特别适合微量重金属测定。 ICP光谱法：以等离子体为激发光源的原子发射光谱元素分析方法，用于微量至常数的元素分析，特别适用于矿物类中药、营养补充剂的元素定性定量测定。 二、主要突破和创新，四、本文标准的质量管理总体水平有所提高(控制性和有效性方面)，符

8、合中药特点的专业性鉴别除矿物药外基本上取消了一般理化鉴别显微鉴别的进一步完善大量增加，使TLC鉴别方法大幅度增加， 尽量选择与质量直接相关的能表现临床有效性的指标性成分的专业性含量测定方法、含量测定指标成分，从单一指标性成分定性定量向多指标定量转移，如黄连： HPLC测定小檗碱HPLC测定小檗碱、小檗碱、黄连碱、巴马汀4注射剂：清开灵4个含量， 双黄连3种含量专业性差的比色法、重量法等可以用HPLC等方法替代，如提高总黄酮、总生物碱测定等的含量限度，二是主要突破和创新，五是探索中药质量管理新模式各版药典的中药标准继承了化学药品的质量标准模式，指标成分的用指纹图谱测定芍药苷含量注射用双黄连(冻干

9、)用指纹图谱测定绿原酸含量。二、引进主要突破和创新、生物测定方法，以生物活性控制质量水蛭：测定抗凝血酶活性，以活性单位标注含量附录，增加中药生物活性测定指导原则，为建立和发展基于生物测定和药效支持的中药质量评价方法奠定基础；二、 主要突破和创新6 .中药安全保障进一步加强，安全控制指标增加，加强对重金属及有害元素等外来污染物的检测，扩大测定品种的数量和项目的易霉变品种，增加黄曲霉毒素检测。 比如枣等制剂品种百令胶囊能检测黄曲霉毒素部分品种，增加二氧化硫残留量的检验注射剂使重金属和有害元素限度增加的标准药品使用时间长，儿童常用品种使重金属和有害元素增加的检验药材中的农药残留检验加强，二、 主要突

10、破和创新附录安全性检验相关检验方法二氧化硫残留量测定法：附录u黄曲霉毒素测定法：附录V ICP光谱法：附录e即原子发射光谱法：优点： ICP光源具有良好的原子化、激发和电离能力，因此它具有良好的检测极限。 对于多数元素，其检出限一般为0.1100ng/ml。 由于ICP光源具有良好的稳定性，因此精度好，在分析物的含量不太低时，即明显高于检出界限时，其RSD一般为1%以下，优选为0.5%以下。 由于ICP发射光谱法对样品矩阵的影响小，所以参考样品不需要进行严格的矩阵匹配，并且，一般来说，可以不使用内标和添加剂，因此精度高。 这是ICP分光法最主要的优点之一，二、主要的突破和创新， 渗透压摩尔浓度

11、测定法异常毒性测定法：附属f降压物质测定法：附属f变态反应检查法：附属g溶血和凝集检查法：附属h更重视和关注了特别是提高高风险品种标准和安全性7 .药品的标准内容进一步规范合理图例，附录进一步规范，修订拉丁名以饮片形式入药， 从标准体例明确性味归经、功能主治、用法用量为煎剂的属性8，在野生资源保护和中药的可持续发展理念中引入珍稀濒危中药资源保护国际条约和协议，不再新增收珍稀濒危中药的野生药材由麝香、虎骨、犁角、熊胆积极引导人工种养殖不足资源的发展， 收获载体外栽培牛黄等制剂的配方中有许多濒危药物被替代，提倡麝香、虎骨、犁角、牛黄9、绿色标准，毒小、污染小、资源节约、环境保护、简便实用的检验方法

12、三、主要内容及修订情况(一)凡例凡例对中药质量标准的指导作用“凡例”是正确使用中国药典进行质量检验的基本原则，是本文、附录及质量检验共性问题的统一规定，避免全书重复说明，凡例中的有关规定仍具有法定约束力。 中国药典的“凡例”不仅仅是药典品种，它也是所有药品标准共性问题的规定，中药制剂的质量标准研究应首先遵循药典凡例的规定。 中国药典2010年版图例包括总则、附录、名称和编制、项目和要求、检验方法和限度、对照品、对照药材、对照提取物、标准品、订正量、精度、试剂、试剂、指示剂、动物试验、说明书、包装三、主要内容及增订情况(一)凡例、本版药典凡例修订内容及注意事项：中国药典公布实施后，同一品种的其他

13、标准同时废除，尤其是本企业品种中国药典由一、二、三部及其补充本组成的本文各项规定需要注意的是，对符合GMP的产品，GMP 如有未经批准的添加物质在本文中未记载煎剂和炮制项目，其名称与中草药名称相同，本文为同一中草药和煎剂标准的本文中煎剂炮制项目为网制、切制，其煎剂名称或有关项目也与中草药相同。 三、主要内容及修订情况(一)凡例、本版药典修订内容及注意：制法项目与生产技术不等同，仅要求规定技术中的主要步骤和必要的技术残奥表，一般用于制剂的饮片和辅料，该制剂明确提取溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥等步骤及必要条件， 必须符合本版药典规定本版药典中未收载的药材和饮片，必须符合国务院药品监督管理部门

14、或省级有关规定本版药典中未收载的制剂用辅助材料，必须制定符合药用要求的标准，并经国务院药品监督管理部门批准。 承认药材和煎剂的地方标准。 三、主要内容及修订情况(一)凡例、本版药典凡例修订内容及注意：制剂处方中的药味，均为饮片(05版指净药材)； 制剂配方中规定的用量是指本文的“制法”项中规定的细碎、破碎或粉碎后的药量。 如有国家秘密技术或特殊原因，可省略处方和制法或仅写药味的一部分，不标明药量或写处方药味和简单制法，不标明药量。 本版药典本文收录的所有品种应按规定方法检验，如采用其他方法，应对该方法和规定方法进行比较试验，根据试验结果掌握使用情况，仲裁时按本版药典规定的方法，第三、主要内容及

15、修订情况(二)本文，1， 中药材及饮片品种收录情况，收录品种增加60，主要与新制剂品种相关增加的药材多为非传统中药材，山香园叶、黄山药等药材品种的分列情况比05版减少05版，强调出处考证，明确一药多名、一药多剂的混乱情况，大量的分列品种，例引起另一混乱的本版实际分列品种是茯苓、茯苓皮淫羊藿和巫山淫羊藿(淫羊藿苷和朝霍定)小通草(景节花科和山茱萸科)未分列的肉苁蓉和管花肉苁蓉未分列(含量差5倍)，三、三中药材和饮片项目采用与修订的国际通行表现相符(主要按语序调整)的原植物拉丁学名详细考证修订了32个拉丁学名，部分品种来源补充：如川贝母、太白贝母、瓦布贝母栽培品：大小接近炉贝，三、主要内容及修订情

16、况(二) 的文章1、中药材及饮片材项目修订情况380种中药材检验指标和项目填充补充检验项目：杂质(外来有机物)、灰分、水分增加专业性鉴别增加指标成分含量测定，大多数品种的增加含量测定均完善安全性控制指标：重金属、农药残留、黄曲霉毒素， 二氧化硫部分品种仍缺乏专业性含量测定三、主要内容及增订情况(二)正文、1、中药材及饮片项目增订情况功能的主治、用法用量等调整为饮片下的药品管理法：药材药品之一， 实际：生产：农副产品销售：使用非药品管理模式：没有严格规定变更中药材的定位：处方不能使用三、主要内容及修订情况(二)本文、一、中药材及饮片品种的收录情况和方式如上所述，饮片的收录方式变更为单列饮片标准的中草药项目煎剂的标准由18种增加到462种，但有些药典所载煎剂没有标准，如大黄项下酒大黄等项目设置情况的检验项目多与药材相同。 修订较多的是，性状和限度标准将中药项目中收载功能的主治、用法的使用量等转移到煎剂项目中，对性味的归经、功能的主治、用法的使用量、使用注意各进行仔细的审查和修订“规范国家药品标准中中药