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文档简介
1、QSR820 Electronic Signatures的规定。 7.生产环境控制存在缺陷，不能确保产品的安全性。 敷料企业多数位于郊区或农村，昆虫较多。 厂房硬件条件有限，而内部人流/物流/服装常存在不合理的地方，导致产品可以混入昆虫、人工毛发、异物等。,FDA工厂检查的主要项目（1）,3.1 管理职责Management Responsibilities 3.1.1 公司简介 3.1.2 组织结构及最高管理者权限 3.1.3 公司产品实现流程 3.1.4 公司简单参观 3.1.5 质量方针，目标及质量手册 3.1.6 公司在FDA注册情况 3.1.7 公司产品（主要是去美国市场）介绍 3.
2、1.8 管理评审和内审的程序及实施情况 3.1.9 变更管理（Change control） 3.1.10 岗位职责描述 3.1.11 培训（非常重要） 3.1.12 供应商管理（质量协议）,3.1.8 接到检查通知后及时回应; 认真务实地作好准备工作; 审核期间主动配合; 发现问题积极采取纠正预防措施; 企业应注重平时的“内功”, 而非接到检查通知后才开始忙着找咨询。 应对工厂检查没有捷径, 但适当的建议和指导可以让你少走弯路.,PS：个人觉得，目前实际作业情况与法律要求尚有很大的改善空间，如何落 实改进，公司领导人必须正视问题的严重性，现在就改，否则会来不及的。 建议： 供应商多多安排内审（很重要） 成立专案小组，建立考核机制，要落实程序法规，的确非常繁琐，要
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