ISO9001﹕2008基础知识培训.ppt

1、ISO9001:2008,第一部份 ISO9000标准系列基础知识,ISO - 国际标准化组织,ISO - International Organisation For Standardisation 国际标准化组织 推动和协调国际标准化工作 推动国际贸易的发展,ISO - 国际标准化组织,90个国际标准机构组成 其成员包括欧共体和欧盟的所有成员，美国、日本、中国、新加坡等 总部是设於日内瓦,ISO - 国际标准化组织,技术委员会TC 176 成立於1979年 负责质量管理和质量保证 发展ISO 9000,ISO9000修订历程,Co-ordination by ISO TC 176 由TC

2、176协调修订 1987年版 1994年版 2000年版 2008年版,ISO标准的开发过程,企业推行ISO9000的基本程序,领导决策 准备工作 质量体系诊断 质量体系设计 文件编写和发布 体系运行和检查 第三方现场认证,推行ISO9000的指导思想,写你要做的 做你所写的 记录做过的 检查其效果 改正其不足,企业申请认证的基本条件,建立了规范的文件化质量体系 文件化体系满足ISO9001标准要求 文件化的质量体系运行至少三个月 运行结果符合文件化质量体系要求,文件化质量体系,质量手册 程序文件 作业指导书 必要的质量计划 产品技术标准/要求 相关的法律/法规,ISO 9000系列标准简介,

3、标准的产生与发展,1959年MIL-Q-9858A 1971年ASME-R-NA4000 1979年BS5750-1、2、3 1980年 ISO/TC176成立 1987年 ISO9000系列标准 1994年 ISO9000族标准 2000年 ISO9000族标准 2008年 ISO9000族标准,ISO9000(2008版 )族标准,ISO9000 质量管理体系- 基本原理和术语 ISO9001 质量管理体系- 要求 ISO9004 质量管理体系 - 业绩改进指南 ISO19011 质量和环境审核指南,八项质量管理原则,以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进

4、 基于事实的决策方法 与供方互利的关系,ISO 9000 认证的动力,欧洲贸易条例 减少重复审核 需方的要求 市场竞争,推行ISO 9000的得益,被全世界广泛接受 此系统是预防错误的发生,而不是等错误发生后再去发现 依赖于系统而不是个人 增强客户的信心,推行ISO 9000的得益,显示对品质的承诺及树立良好的形象 有助于解决法律纠纷 减少客户审核的次数 使运作标准化及保持水准,质量管理基本概念,质量管理基本概念,质量 (Quality) 反映实体 (产品，服务，活动.) 满足规定或隐含需要的能力的特性总和 。 ( ISO 8402:1994) 符合需要 (fitness for purpos

5、e) 客户满意 (customer satisfaction),质量管理基本概念,产品 (Product) 活动或过程的结果 。( ISO 8402:1994) 产品包括： 硬件 (Hardware) 软件 (Software) 流程性材料 (Processed Material) 服务 (Service),质量管理基本概念,质量控制 (Quality Control) 为达到质量要求所采取的作业技术的活动。( ISO 8402:1994),质量管理基本概念,戴明P-D-C-A 圈 (Deming P-D-C-A Circle) - Plan 计划 - Do 做 - Check 检查 - Ac

6、t 行动,质量体系文件与结构,质量体系文件与结构,ISO9001:2008要求培训,1 范围,1.1 总 则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求 a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适 用的法律法规要求的產品（医疗器械产品能力）； b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的 过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要 求，旨在增强顾客满意。,1 范围（续）,1.2 应用 通用的要求，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 不适用时，可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求, 否则不能声称

7、符合本标准。,3 术语和定义,采用GB/T19000中的术语和定义。 供应链描述为： 供方 组织 顾客 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。,本节包括： 4.1 总要求 4.2 文件要求,4 质量管理体系,4.1 总要求,组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。,4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成文件的程序和記錄； d) 组织为确保其过程的有效策划、运作和控 制所需的文件,包括記錄；,4.2 文件要求,质量体系文件与结构,1. 本标准出现 “形成文件的

8、程序”之处，即要 求建立该程序，形成文件，并加以实施和 保持。 2. 不同组织的质量管理体系文件的多少与详 略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 注: 文件可采用任何形式或类型的媒体,4.2 文件要求,4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节 与合理性（见1.2）； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对 其引用； c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。,4.2 文件要求,4.2.3 文件控制 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a)

9、文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。,4.2 文件要求,4.2.4记录的控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。,4.2 文件要求,本节

10、包括: 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限与沟通 5.6 管理评审,5 管理职责,5.1 管理承诺,最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 制定质量方针； c) 确保质量目标的制定； d) 进行管理评审； e) 确保人力、设备、管理资源的获得。,5.2 以顾客为关注焦点,最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。,5.3 质量方针,最高管理者应确保质量方针： a) 与组织的宗旨相

11、适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系 有效性的承诺； c) 提供制定和评审质量目标的框架； d) 在组织内得到沟通和理解； e) 在持续适宜性方面得到评审。,5.4 策 划,5.4.1质量目标 在相关职能和层次上建立质量目标 包括满足产品要求所需的内容 目标可测量并与质量方针相一致,5.4 策 划,5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保： 对体系进行策划，以满足目标要求及总要求 对体系更改进行策划和实施时，保持体系的 完整性,5.5 职责、权限和沟通,5.5.1职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责权限得到规定和沟通,5.5.2 管理者代表最高管理者应指定一名管理者代表

12、 确保QMS所需的过程得到建立、实施及保持 向最高管理者报告QMS的业绩和任何改进的需求 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识,5.5 职责、权限和沟通,5.5.3 内部沟通 在组织内建立适当的沟通过程，并确 保对质量管理体系的有效性进行沟通,5.5 职责、权限和沟通,5.6 管理评审,5.6.1总则 最高管理者按策划的时间间隔评审QMS 确保其持续的适宜性、充分性和有效性 评价QMS改进的机会和变更的需要，包括方针和目标 应保留评审记录,5.6.2评审输入 上次内部质量审核结果 顾客反馈（投诉、建议） (销售服务)过程的业绩和产品的符合性 预防和纠正措施的状况 以往管理评审的跟踪措施 可能

13、影响QMS的变更 改进的建议,5.6 管理评审,合格率，投诉件数,5.6.3 评审输出 质量管理体系及过程有效性的改进 与顾客要求有关的产品的改进 资源需求,5.6 管理评审,6 资源管理,本节包括： 6.1资源提供 6.2人力资源 6.3基础设施 6.4工作环境,6.1 资源的提供,组织应确定并提供以下方面所需的资源：实施、保持QMS并持续改进其有效性； 通过满足顾客要求，增强顾客满意。,提供资源的目的,6.2.1 总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的,6.2 人力资源,6.2.2能力、培训和意识 確定從事影響產品與要求的符合性工作的人員所必要能力

14、 適用時,提供培训或采取其他措施以獲得所需的能力 评估采取措施的有效性 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献 保持有关的教育、培训技能和经验的适当记录(見4.2.4),6.2 人力资源,人力资源管理需要 兼顾哪些方面？,确定岗位员工的合格条件 确定岗位员工的培训要求 确定岗位员工的资格要求 提供必要的培训 资格考核,结合实际 举例说明,确定、提供并维护為達到產品符合要求所需的基础设施，如： 建筑物、工作场所和相关的设施； 过程设备（硬件和软件）； 支持性服务（如运输或通讯）。,6.3 基础设施,确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境,6.4 工作环境,7

15、产品实现,本节包括: 7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程 7.3设计和开发 7.4采购 7.5生产和服务提供 7.6监视和测量装置的控制,7.1 產品实现的策划,策划和开发产品实现所需的过程，策应 与QMS其他过程要求相一致 组织应确定以下方面的适当内容： 产品的质量目标和要求 针对产品确定过程、文件和资源的需求 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活 动，以及产品的接收准则 为实现过程及产品满足要求提供证据所需的记录(見4.2.4) 策划的输出应适用于组织的运作方式,组织应确定： 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必

16、需的要求； 与产品有关的法律法规要求； 组织确定的任何附加要求。,7.2与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定,7.2.2与产品有关的要求的评审,组织应在向顾客作出提供产品的承诺之前评审与产品有关的要求。并应确保： 产品要求得到规定； 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； 组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若发生更改时，应确保相关文件更改以及相关人员知道已变更的要求。,7.2.3客户沟通,保持与顾客的有效沟通 产品信息 问询、合同或订单的处理，包括

17、修订 客户反馈包括投诉,7.3设计和开发,7.3.1设计和/或开发策划 策划和控制设计和开发 设计开发策划包括 設計和开发阶段 所需的评审、验证和确认活动 活动职责和权限 管理设计和开发过程的接口 策划输出应及时更新,7.3.2设计和开发输入,输入应确定并文件化 功能和性能要求 适用的法律法规要求 先前设计的信息 其它有关的必要的要求 對設計开发开发的输入進行评审,以確保達充分性及适宜性 解决不完整、含糊及矛盾的要求,7.3.3设计和开发输出,输出的方式應針對輸入進行驗証 输出应 满足输入要求 給出采購、生產和服务提供的运作信息 包含或引用接收标准 明确安全及正常使用的产品特性 发放前應得到批

18、准,7.3.4设计和开发评审,在适当阶段，对设计进行系统的评审 满足要求的能力 可能存在的问题，提出解决方案 评审人员应包括有关职能部门代表 记录评审结果及跟踪措施的記錄應予以保持,7.3.5设计和开发验证,实施验证 输出满足输入要求 记录结果及跟进行动的記錄應予以保持,7.3.6设计和开发确认,实施确认 达到规定的或已知预期使用或应用要求 可能时在交付或完成产品前完成确认 记录确认结果及其后跟踪措施的記錄應予以保持,7.3.7设计和开发更改控制,更改应标识 文件化和受控 明确更改的影响 适用时应验证和确认更改，实施前审批 记录更改结果以及跟踪措施,7.4采购,7 .4.1采购过程 確保采购的

19、產品符合規定的采购要求 程度和方法取决于对最终产品的影响 规定评价和重新评价的标准 记录评估结果及跟踪行动,7.4.2采购信息,采购文件应包括订购的信息 产品 程序 过程 设施和设备 的批准 人员资格要求 QMS要求 发放前确保规定要求的适宜性,7.4.3采购产品的验证,确定并实施必要的验证 当在供方货源处验证时，需规定验证安排及放行方式,7.5生产和服务运作,7.5.1运作控制 控制生产和服务运作 获得规定产品特性的信息 必要时 获得作业指导书 使用并维护生产服务运作的设备 适当的测量和监控设备 实施监控和测量装置 执行规定的放行和交付和交付后活动的实施,7.5 生产和服务运作（续）,7.5

20、.2生產和服務提供的過程確認 对特殊过程确认 证实实现结果的能力 规定确认的安排 评审和过程批准的准则 设备能力和人员资格鉴定 使用规定的方法和程序 对记录的要求 再确认,7.5 生产和服务运作（续）,7.5.3标识和可追溯性 全过程适当方式标识 有追溯性场合控制标识,並保持記錄 7.5.4 顾客财产 对顾客财产进行标识、验证、储存和维护 丢失、损坏、不适用时记录并报告 注顧客材產包括知識產材和個人信息,7.5 生产和服务运作（续）,7.5.5 产品防护 确保符合要求 包括标识 搬运 包装 贮存和防护,7.6 监视和测量装置的控制,确定测量要求及所需要的设备 适用时，测量和监控设备应： 周期校

21、准和调整，追溯到国际或国家标准 进行必要的调整 能夠标识,以確定其校準狀態 防止不当调整 搬運,維護,貯存中防止损坏或失效 记录校准结果 偏离状态时结果再评估，失效时采取措施 使用前确认使用的软件,8.0测量、分析和改进,8.1总则 8.2 监视和测量 8.3不合格品的控制 8.4 数据分析 8.5改进,8.1总则,策划和实施以下方面所需的監視,測量,分析和改進过程 证实产品符合要求 保证QMS的符合性 持續改進QMS的有效性,8.2监视和测量,8.2.1顾客满意 监控顾客满意要求的信息 规定获得和使用信息方法,8.2监视和测量（续）,8.2.2内部审核 定期进行确保 满足国际标准要求 有效实施和维持 根据活动状态和重要性安排审核 规定审核范围方法和频率 由非受审核活动的人员进行 程序规定职责和要求 确保独立性记录结果并报告 发现失效时及时采取措施 纠正不合格和防止再发生,8.2监视和测量（续）,8.2.3过程的监视和测量 应用适当方法监视和测量过程 证实持