北京市崇文区中药饮片质量管理培训班.ppt

1、北京市崇文区中药饮片质量管理培训班,2009-3-18,三把关一抽检 崔庆利,一、严把购进关,中药饮片种类繁多，加工方法及质量要求各不相同，所以饮片的购进是保证质量的第一关。具体做法是： “一谢绝” “二守法” “三不买”,一谢绝,是对无“三证”的供货商谢绝购进。中药购销引进竞争机制，对中药事业的发展起了积极的作用。但中药饮片的搀假使伪现象古今难免。近年来，一些不法之徒为牟取暴利搀假使伪的现象手段更加卑劣。为此，我们购进饮片时，首先要“验明证身”，供货商无论大小，必须依照法定程序取得药品(中药材)经营企业合格证、药品经营企业许可证和营业执照，凡无此“三证”者，一律视为非法，谢绝购进。,二守法,

2、一是所购进药品必须执行物价部门公布的价格，不单方压价。因压价之后，商家为保其利润必用“以次充好”的方法进行补偿，这就难以保证中药饮片的质量。二是在折扣尚存期间，保证按有关部门规定范围内索取，并且公开入帐，任何个人不得从中谋求任何好处。,三不买,购进中药饮片时，坚持“虫蛀霉烂变质一不买，伪劣搀杂使假二不买，加工炮制不合格三不买”。选购药材，不惜重金，重视地道与质量，如大黄必用西宁或凉州产的，白芷必用杭州产的，当归必用甘肃产的，在规格上也很讲究，如地黄、白芍则用枝条粗壮的。皮类如厚朴、肉桂则用肉厚油足的，种子类如砂仁、蔻仁则用种仁饱满的。花类如月季花、玫瑰花则用紫色鲜红的，反不符合规格的低档货，概

3、不采用。,二、严把质检关,虫蛀、霉变较易发现，惟加工、炮制、质量很难掌握。对此，我们提出了先进经验，拟定了验收准则，即： “两除净” “三适度” “四标准”,两除净,既除净杂质，除净非药用部分。虽然这样做增加了损耗利润降低，但是也要保证质量让患者吃上放心药 。,三适度,既火候适度，色泽适度，饮片大小厚薄适度。“制药贵在适中”，如砂炒鸡内金，火候过大则易溶化或粘砂，过小则无法起泡影响疗效。色泽也十分重要，如黄芩色绿说明黄芩甙已被水解。饮片大小厚薄适度，直接影响药物有效成分煎出和调剂，其质量均受到影响。,四标准,即炙药不结块、炒焦不成炭、炒炭必存性、煅制必过心。这也是购进中药饮片时传统的验收准则。

4、不及则功效难求，太过则气味反失，也是“制药贵在适中”的道理。,因为药物大多是生品，有的具有毒性或性质剧烈，不能直接服用，有的须去净杂质和不适用部分，方可药用有的因气味恶劣而不利于服食，况且同一药物，生熟不同，制药辅料不同，其功用趋向因之而异。,中药品种繁多，而炮制方法不一，可分为净选、切制、炮制三大类，方法近40种，颇为讲究。炮制对药物质量、功效、趋向起着决定性作用。同仁堂对于炮制药材是认真遵守古法的，犹有独到之处，如制半夏，传常规炮制外，并用12种香药浸泡以加强其祛湿平逆之功，提高了疗效。,保证中药饮片质量，调剂是最后一关。无规矩不成方圆，建立健全和严格执行规章制度，是中药饮片调剂质量管理的

5、重要手段和医院中药房建设的重要内容。,“五个程序”和“五项签字”,我们在调剂操作规程中，严格执行审方、计价、调配、复核、发药五个程序，其中重点是复核，未经复核的药绝对不许发出。 为加强工作人员的责任心，在调剂工作中我们规定：审方签字、计价签字、调剂签字、复核签字和发药签字。,三、严把仓储保管关,储藏好中药饮片，不仅可以保护药品的完整和清洁，还可以防止霉菌、微生物以及虫害、鼠咬的侵袭，也能避免外界的温度、湿度、阳光和有害气体的影响。为了做好这一工作，我们从以下几个环节把关。,四勤,即勤打扫、勤通风、勤晾晒、勤清理。这对防虫蛀、防霉变、防鼠咬、防变质很重要。,对储藏时间我们也有明确要求,如：芳香类

6、的藿香、佩兰、薄荷、菖蒲等含挥发油、香气易挥发；桃仁、柏子仁、枸杞子含油脂或糖类成分，容易“走油”。这些药品储藏时间过久，均可降低质量影响疗效。对此，我们的措施是“少量勤进”，以确保药品新鲜有效。,温湿度,库房的温度、湿度，其中冷库的温度为210度，阴凉库温度不高于20度，常温库温度为1030度，各库房的温度为4575度。如果温湿度过高会导致霉变或长虫。在库房门口放有挡鼠板，在货架底下放有粘鼠板，以防老鼠进入库房的侵袭。,中药饮片的储存方法,1.通风法：通风就是根据空气自然流动的规律，使库内外的空气交换，以达到调节库内空气温度、湿度的目的 2.密封法：中药饮片经干燥处理使含水量达到标准后，置于

7、密闭容器内密封与空气隔绝。 3.吸潮法：传统方法是选用缸，坛，铁桶、木箱等放入生石灰，用薄木板隔开，把饮片包好放在隔板上。对于储存量较大的饮片可选择密封胶好的小库房，放入干燥剂，如生石灰、无水氯化钙等，保持储存条件干燥,4.对抗同贮法：这是一种传统储存方法，选取两种或两种以上饮片共同储存在一容器内，起到相互防止虫蛀的作用。如泽泻、山药与丹皮同贮，可防止泽泻、山药生虫又可防丹皮变色 5.干燥调节：西红花、参须、熊胆、胆南星等失去水易过干、坚硬，遇潮则发霉生虫。这类饮片在吸潮时，可将其放于石灰缸内吸湿，达到标准含水量后，取出储存。熊胆等还可悬挂于阴凉通风处保管 6.冷藏储存法：将中药饮片储存在冷藏

8、库或冰箱内，保持一定的温度，一般在5摄氏度左右，多用于细料药与易生虫饮片。但此湿度大，一般应采取包装后冷藏的方法。出库时，应晾晒除去潮湿气。还有熏缸法、水浸防干法、药物杀虫法。,中药饮片的分类保管和养护中药饮片的储存保管中常见的变异现象,1.霉变：霉菌在中药表面或内不得滋生现象。大部分中药材都含有丰富的养料，如脂肪、蛋白质糖类、纤维素、水分等，因此极适于霉菌的繁殖和生长。引起饮片发霉变质的主要因素有： （1）药材最初污染的情况 （2）药材固有的性质即药材的营养价值 （3）霉菌的性质及霉菌发展的速度 （4）中药饮片本身的含水量 （5）贮存条件，主要指湿度和温度,2.虫蛀：指仓虫侵入药材内部引起的

9、组织破坏现象。虫蛀后的饮片轻者出现串、孔洞或残缺不全，重则全部蛀空变成蛀粉。 3.变色：各种中药都具有固有的色泽，变色是指中药自身色泽改变的现象。变色后会影响药物的疗效。如玫瑰花、白扁豆、莲须、佛手、大黄、白芍,4.泛油：又称走油，是指某些含油中药的油质溢于中药表面现象。如杏仁、桃仁、柏子仁、麦冬、党参、枸杞子、蛤蟆油等 5.气味散失：指药物所含挥发油成分，在常温下自行挥发或氧化，是原有气味减退或消失的变异现象如薄荷、当归、丁香、白芷 6.风化：只含有结晶水的无机盐矿物类药材，在干燥空气中失去部分或全部结晶水，形成粉状物的变异现象，如芒硝、硼砂等,7.潮解：指在一定温湿度影响下，药物中所含可溶

10、性盐或无机盐成分，被空气中水气逐渐溶解的现象如芒硝、硼砂、大青盐、秋石 8.融化：指含乳胶、树脂、蜡皮等成分的固状药物，因温度升高，自身变软，而后变为浓厚粘稠熔流状态的变质现象如芦荟、乳香、蜂蜡,装斗是一项经常做的工作，同样是保证质量的重要一环。我们要求调剂后消耗的药品要及时上斗补充。上斗前要将药斗清理干净，不留残渣，新装入药斗的饮片必须除掉混进去的杂质、泥土和碎末，符合标准后再装。药斗装药不应过满，防止相互串斗，抓完药后必须随手关严以防污保洁。,四、抽查质量,1.由质检人员定期对库房的饮片进行抽查，其中包括饮片的霉变、虫蛀、鼠咬、杂物、非入药部分、真伪、重量等检查。如有质量问题及时通知厂家换

11、货或退货。 2.由质检人员定期对调剂员调配的饮片进行总重量和每付药之间重量的抽查。以确保医生所开药品剂量的准确。,总之，全体司药人员具备良好的职业道德与业务素质，对中药饮片从购进、检验、储藏、上斗、调剂到发药层层严格把关，才能确保中药饮片质量，使医者安心，患者放心，确实发挥中医中药的独特疗效，促进中医药事业健康地发展。,中药饮片调剂常规,中药饮片调剂操作规程是经历史发展，从多年实践中不断整理提高和经验总结，应为调剂工作的准则，调剂工作人员必须严格执行。中药饮片调剂按审方、计价、调配、复核、发药，五种程序分别叙述如下：,一、审方,审方是调剂工作中第一个关键环节。处方是医师临床辨证论治的纪录和对调

12、配用药的通知，调剂人员不仅对医师所开处方负责，而且对患者用药安全有效负责，因此对处方所写各项必须详细审阅，在审方过程中如果发现问题应及时解决，要求医师对处方必须书写清楚，对有字迹不清，不可主观猜测，如桔梗与桂枝、清夏与法夏等，避免发生差错，一定在逐项审查无误后再进行计价，否则不予调配。审方内容如下：,1. 全面审方,包括科别、患者姓名、性别、年龄、婚否、住址、处方药味、剂量、剂数、用法、医师签字、日期等。对非正式处方更要慎重。 审查性别、年龄、婚否、脉案等，若系怀孕，则审查处方药味中有无妊娠禁忌药品，若有则不给予调配。若因病情需要，必须经处方医师重新签字后，方可调配。若处方中不写脉案者则不在此

13、列。,根据年龄可计算药物的计量是否合适，特别是对毒性中药，以及药性猛烈的药物如炙大戟、大黄 、细辛、芒硝、麻黄等计量必须注意。若处方毒剧药品超量，应与处方医师联系，防止出现错误，或经处方医师重新签字后方可调配。 处方中应有患者工作单位及住址，以便一旦发生调剂差错、事故、可以及时查找患者而及时予以纠正。,2. 审方人员必须是执业药师或药师,审查处方是新方还是旧方。若是旧方需向患者问清姓名及处方日期，避免错拿药方或误服事故。,3. 在审方中注意中药名称（常规用名）的一字之差,如破故纸与洋故纸，忍冬花与款冬花等。审查处方药味、剂量、用法、有无字迹模糊不清，以及漏写剂量、重开药名等。若出现上述情况及时

14、与处方医师联系，重新签字后方可调配。对处方中药味和剂量的书写模糊不清者，调剂人员不可主观猜测，以免错配药品。,4. 审查处方中有无毒性中药，若有毒性中药，必须按医疗用毒性药品管理办法进行调配。 5. 审查处方中有无相反、相畏药物，若有反畏禁忌药物，则不予调配。如病情需要必须经医师重新签字后方可调配。,6. 审查处方中有无临方制剂加工。处方若需要临方制剂加工，能否按处方制作以及完成期限等应与患者交待清楚，经同意后再计价。在处方中需自备“药引”的应向患者说明。 7. 审查处方有无急、重病患者用药。对急、重病患者或小儿患者用药，应予优先调配。,二、计价,计价是执行国家物价政策的体现，同时也是调剂部门

15、收费的依据和患者报销的凭证。必须认真贯彻国家统一牌价，做到准确无误。计价有以下要求：,1. 按照物价管理规定的价格计价，不得任意估价和改价，做到计价准确无误。 2. 计价中要注意剂数、新调价、自费药品等项。处方中药味若有不同规格或细料贵重药品，应在药名的顶部注明单价，俗称“顶码”，以免调配时错付规格。处方中若有自费药品，应通知患者某些药品是自费，并在收据中注明自费字样。,3. 准确计价后，将单价、剂数、总价、日期、经手人等项填入盖有计价图章的有关各栏内，医疗单位则记在处方中的药价处。 4. 计价时，应在处方药味四角处，用笔画钩，作为原方的标志，便于再次调剂时检查有无增减，若有增减变化，可以重新

16、计价。 5. 开票收款时必须写明姓名、剂数、单价、总价，金额大小相符，收找款时唱收唱付。计价时应用蓝色或黑色钢笔、圆珠笔，不可使用红色笔或铅笔。,三、调 配,调配则是调剂当中最主要、最基本的环节。要有高度的责任感，应严肃认真，集中精力，不闲谈，精心细致工作，必须按照医师要求进行调配。调配人员作到以下几点：,1. 调配人员接到计价收款后的处方，应先进行审方。（按照常规要求审阅）审查有无相反、相畏药物、妊娠禁忌，毒性中药等还要对药品的别名、并开药名、剂量、处方脚注和有无需临时炮制加工品等进行审核，审核无误后，方可调配。 2. 对戥：使用经检验合格的戥秤。调配前先检查定盘星的平衡度是否准确。根据处方

17、药物的不同体积和重量，选用适当的戥子，一般用克戥。称取贵重药品或毒性中药，克以下的要使用毫克戥，才能保证剂量准确。,3. 持戥：左手持戥杆，右手取药。检视戥量指数和所称药物是否平衡，要举至眉齐，以戥秤平衡为准确。 4. 为了便于核对，要按处方药味所列的顺序调配，间隔平放，不可混放一堆。横方横抓，竖方竖抓。对质地松泡的品种如茵陈、通草、夏枯草、灯心草、淫羊藿等先称，以免覆盖前药。对粘度大的药品如瓜蒌、龙眼肉、熟地黄等可后称，放于其它药味之上，以免粘染包装用纸。,5. 处方中有需要特殊处理的药品，如先煎、后下、包煎、冲服、烊化、另煎等要单包并注明用法。 6. 处方中有矿物类、动物贝壳类、果实种子类

18、等质地坚硬的药品，需要用药缸临时捣碎，以利煎出有效成分。使用药缸时，须先视药缸内是否干净，以免影响其它方剂。临时捣碎以适度为宜。,7. 处方中有需要临时炮制加工的药品，如炒桂皮、炒干姜、炙旋覆花、炙升麻等可由专人处理，临时炮制加工品要符合质量要求。 8. 对鲜药品种如鲜芦根、鲜茅根、鲜藿香、鲜石斛等，应分剂量后单包，并注明用法再单包，不得与群药同包，以便于低温保存，防止霉变。,9. 处方要求外配加工成制剂的，要按制剂常规要求与调剂常规要求进行调配。调配时为了便于药物粉碎和制剂，对油性类药材，如苦杏仁、桃仁等；树脂类药材，如乳香、没药等；粘性糖类药材如龙眼肉、熟地黄、黄精等；动物类药材，如蕲蛇、

19、刺猬皮、海马、蛤蚧、蜂房等；以及质地柔软、纤维性大的药材，如丝瓜络、竹茹、大腹皮等均需单包，不能与其他药物混在一起，以便另行处理。对贵重药品及芳香易挥发的药品，如牛黄、冰片、麝香等，也需要另行处理，以便于制剂。,10. 分戥：对一方多剂要逐剂进行复戥，不可主观估量分戥或随意抓配。处方中的并开药物，如二母、龙牡、全紫苏等，应分别称量，不得以一味抓齐。一般药剂误差不得超过3%，细料药品或毒性中药不得超过1%。 11. 调配完毕应自行检查核对，签字后再由他人进行核对。,附：研面,将不同成分的药粉置于乳钵中研磨混合，此法又分为打底套色法、等量递增法和倍增套色法。这种混合法一般用于细料。 打底套色法 等量递增法 倍增套色法,打底套色法,将量少、质重、色深的药粉先放入乳钵中“打底”如朱砂、牛黄、麝香、猴枣等，再将量多、质轻的逐渐分次加入乳钵中轻研、混合，称为“套色”。,等量递增法,取处方中量小的组分及等量处方中量大的组分，同时置于乳钵中混合均匀，再加入混合等量的量大组分，稀释均匀，如此等量增加至量大组分全部混合完，均匀过筛即可。,倍增套色法,即以打底套色法为基础，套研时采用等量递增法，混合均匀。,四、 复核,复核工作是调剂中重要的把关环节，必须严肃对待，应对所调配药品按