GB 1588-2001 玻璃体温计

GB1588一2001

前言

本标准是GB1588--1989《体温计》的修订版。

本标准与GB15881989的主要技术差异如下

将名称“体温计”更名为“玻璃体温计”

取消原标准引用标准中“ZBY269温度计用玻璃”及相对应的技术要求和试验方法、检验规则内

所涉及玻璃性能的有关条款(因“ZBY269温度计用玻璃”是废止的专业标准，又无新标准替代)，保

留原标准中玻璃技术要求

增加了新生儿棒式体温计、元宝型棒式体温计、内标式体温计(大规格、小规格)的型式和技术参数

为了提高产品质量，将三角型棒式(兽用)体温计的上限距离h由原李12mm改为奏8mm,

为了方便对产品中技术要素进行检验，本标准中对每一技术要求均有相应的检验力法。

对原标准中表2、表3进行合并，更清晰地引出检查项目的全文，要求的章条号及相应的试验方法

章条号，还明确样本大小，合并后使用和执行标准更为方便、快速。

在周期检查中增加二条，修改一条，删除一条。

本标准参考欧洲标准PrEN12470:2000、美国试验与材料协会标准ASTME667-1986、英国标准

BS691一1987,11S6985-1989

本标准自实施之日起代替GB1588--1989

本标准由国家药品监督管理局归口。

本标准起草单位:卜海医用仪表厂

本标准主要起草人:鲍正棵、李谦、崔韵秋。

本标准首次发布于1979年、第一次修订于1989年3月。

中华人民共和国国家标准

1588--2001

玻璃体温计

GB15881939

Clinicalthermometer

1范围

本标准规定了玻璃体温计(以下简称体温计)的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用

说明1s.包装、运输、贮存等要求

本标准适用于具有侧温留点结构、感温液为汞或其他金属液体的医用温度计;该产品供测量人体、

动物(兽用)的体温用。

2引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均

为有效〔

GH

所有标准都会被修汀，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性

:::一:

包装储运图示标志

汞

::{:厂::::({::一

逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)

周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)

3分类与命名

3.1体温if一的型式和参数按表1规定。

表t型式和参数

型式测址部位

测徽范围2(

日腔

卞

3弓tZ

角型棒式肛门

肛门(兽用)

t1-牛3

一

寸|一|习||川

「」腔

新牛)L棒式肛门

io-a0

|卜|

腋下

兀宝型棒式

日腔

内标式

卜一一一一一—

35~t2

腋卜

3.2体温汁的型式和基本尺寸应按表Z和图1-图9的规定

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局2001-12-04批准

2002一04一01实施

GB1588-2001

表2基本尺寸

打飞nl

f#4式一

一

e

L9}肠.1

11乃甲竺汤

了二(、、、

1廿二二0I

4岛士。I

拐.、〕二日{

角型棒式(口腔)

卞—一一

一、、:

一{I兀十苏

土____

一11()二几

3士08IS士2

I.g士19二2

三角型棒式(肛门)

下角型棒式(兽用)

新声}儿棒式

万不万

一

{‘士t卜‘;

}一二、，一

一1比甲监

了二(、、、

卜.汤士19或3

元宝!F9棒式

(口腔)

士是

土LO士5

一

一

3份夕15二艺

9二2

介8一A

+.5士1

短

一I2-。1

内标式

丁下一1'.-

之二一

叮——一——

7.几二01

下认二一几

L户.

一丁口‘’·士几

一一-一—一—一十一一一——一

6土U.‘8.、〕二日{

气一、

二1污畔40t278'}}

字丁

强位标志

厂名标志出厂年号

图l角型棒式体温计了日腔)

A~门

A叫}{月1_

1创活

强枪标志厂名标志

出厂年号

I钊z角NJ棒式体温计(肛门)

几15

GB1588一2001

\JI

强检标志厂名标志出厂年号

形式1形式z

图3三角型棒式体温计(肛门兽用)

八一八

强枪标志厂名标志出厂年号

图4内标式体温计(大规格)

n一

强植标志厂名标志出厂年号

图5内标式体温计(中规格)

〕丁fi

GB1588---2001

。j]敏

强检标志厂名标志出厂年吁

图6内标式体温计(’、规格)

一八

、_」

I

寸.|一

生酬下

强检标志厂名标志

出厂年号

图7元宝型棒式体温计以交泡)

世

强检标志厂名标志

出厂年号

图8元宝型棒式体温计(k,[泡)

门了

GB1588一2001

八—入

每、

强检标志厂名标志

,f(厂年41,

图9新生儿棒式体温计

3.3感温液为汞时应符合GB913-1985第1.1条中一号汞的规定

4要求

4.1体温汁的基本尺寸应符合表2的规定。

4.2玻璃

4.2门玻璃管应透明光滑，不允许有妨碍读数的擦毛、斑点、气线、气泡等缺陷。

4.2.2玻璃管不得有爆裂现象

4.2.3玻璃管中的毛细孔应正直、均匀，不得有影响读数的含金属液双毛孔缺陷。

4.2.4有三棱镜放大要求的玻璃管背面中部应衬以乳白色或其他颜色的釉带，感温液杜经正面放大后

的显像应清晰鲜明，其宽度:二角型棒式、新生儿棒式体温计不得小于1.2rim;元宝型棒式和内标式体

温计不得小于。.smm

4.3感温液在体温计毛细孔内移动后，毛细孔壁上不允许有附着感温液的痕迹。

4.4内标成体温汁标度板

4.4门标度板必须是由金属、纸片或乳白色玻璃制成。

4.4.2标度板应平直，不允许有影响读数的朦胧现象。

4.5体温汁的感温泡质量应符合下列规定

4.5.1感温泡的玻璃不应有影响牢度的划痕、气线、气泡、擦毛等疵病

4.5.2感温泡与玻璃管熔接部位应熔接牢固、光滑.不应有明显的歪斜

4.5.3感温泡内不得有玻璃屑等杂质

4.5.4感温泡内不得有明显的气泡。

4.6体温计温度应按199。年国际实用温标标度，温度的最小分度值为。.lc，分度应均匀，两相邻分

度线中心的距离应不小十。.55mm，新生儿棒式体温计两相邻分度线中心的距离应不小于。.、nmi

4.了内标式体温计用的标度板与含有毛细孔的玻璃管应牢固地靠在一起，其玻璃管顶端与标度板顶端

的距离为(，mm一2mm

4.8内标式体温计套管不应有明显可见的杂质，不允许有影响读数的朦胧现象。

4.9体温汁的标度线和il量数字应符合下列要求

4.9.1内标式标度板卜的标度线和计量数字应清晰，不允许被玻璃管遮住，标度线在玻璃内芯管旁仲

出的长度为:大、中规格应小小于1.0mm，小规格应不小于0.8mm

4.9.2捧式标度线的宽度为0.25mm士0.05mm,1C线长度和。.5〔线叮等长但应长于O.IC’线

4.9.3内标式标度线的宽度为。.2mm士。.05mm，长度为:1C线长于。.5C线，0.s(线长于。.1c.

线

4.9.4标度线应平直，并垂直于玻璃管的中心轴线。

GB1588-2001

4.9.5计量数字中心应对着主要标度线，位差不应超过一个分度值，人用体温计必须标有“',7.伪”两

位数挤新生儿棒式体温计必须标有‘'30,37,40”两位数字，兽用体温计必须标有‘'38”两位数竿，其余计

量数字,,T11!1位数来代替2位数(例如:数字9RP代表39()

4.9.6标度线IiI-数宁和标志颜色应牢固，不允许有脱色现象和影响读数的颜色污迹

4.10体温计应经退火处理，应力扩散呈橙红色

4.们A'仁儿棒式体温i际值允差士。·::〔，其余体温计示值允差:二艺，{{(’。

4.12体温计的感温液柱不应中断

4门3体温计的感温液柱不应自流

4.14体温计的感温液柱不应难甩

4.15体温计顶端应平滑u圆形(兽用顶端可按图3形式)，防止使用时损伤身体。

5试验方法

测试条件:测试时所有仪器工具的技术性能应符合其产品标准的规定，经过定期检查并在有效期

内试验仪器、设备、11及技术要求如下:

气)钢1'1:尺和游标11尺((、.呢mm);

1,)-/;用标准温度计:示值范围3.1.5〔^-44.5C(新生儿棒式体温计川专用标准温度计示值范Illh

29.;(一40.5()最小分度值不大于。.05C.扩展不确定度ti:.,.=0.02(;

日::is用标准Mn!变计必须定期测零点温度

曰偏光应力仪:

d)转速人:二级精I}E:

妇Ck数放人镜(放大倍数在1倍以上);

()恒温槽:具有自动控温装置，水温在工作区域内任意两点的温差不大于。.01C，恒温时温度波动

不超过州).015(/15ruin;

f;)离心机:离心加速度范围为70m/s2--500m/s`

5.1川纲直尺或游标卜尺检验体温计的基本尺寸应符合津.10Al定、

5.2玻璃检验

5.2.11N口力观察玻璃管外观和毛细孔.其结果应符合4.2.1,4.2.2、一}.2.3的要求。

5.2.2用读数放大镜观察感温液柱三棱镜放大，其结果应符合4.2.4的要求。

5.3感温液的检验

以日力观察其结v应符合4.3的要求。

5.4内标式体温计标度板检验

以{1力观察其结果应符合4.4的要求

5.5体温计感温泡的质tt,_检验

5.5.1以日力观察其结果应符合4.5.1J.5.2A.,.3的要求

5.5，2感温泡内气泡检验

内{>r式体温计小作检验;棒式体温1十进行周期检验检验方法如卜:

将伟式体温计感温液村甩到35C(新生儿棒式体温计感温液柱甩到30)标度线以卜放在35

的恒温fm新沪1儿棒al体温计为3。〔恒温槽)中使感温液柱仁升然后放在。C的冰水中冷却感温泡

irniu爪，认即洛体温计放人离心机中以t20m/s:左右的离心加速度倒甩使感温液科从体温计留点处

断开，再将体温计放右()〔的冰水中冷却感温泡约2min-3mm然后放在约44(的恒温槽中升接使

月[_来的感温液杜‘J甩开的感温液柱相接，经升一接后的体温讨放人离心机中，用约石m:s'加速I'x顺

甩然I!检A感温液41'不允许有超过2mm的感温液柱脱节如不符合规定的体温日'dIII-夏+i[A]次两

次公脸均合格亦or们含格处理

Gs1588-2001

5.6体温丁卜的分度值检验

用读数放大镜和日力观察其结果应符合4.6的要求。

5.7内标_」戈体温卜的标度板与含有毛细孔的玻璃管之间的位置检验

以日力观察和用钢直尺测量其结果应符合4.7的要求

5.8内标式体温计的套管检验

以!{力观察其结果应符合4.8的要求

5.9体温斤的标度线和计量数字检验

少I!读数放大镜和!}力观察其结果应符合4.9的要求。

5.101dL力检验

在偏光应力仪中观察其结果应符合4.10的要求。

5.11jl值检验

检验时环境温度应在1马〔^30C之间，使体温计的感温液柱低于检验温度点，检验温度山:人川体

温计为37和41C两点，新生儿棒式体温计为35C和39C两点，兽用体温计为38C和42C两点(必要

时也可以在城他温度点检验)’强插在工作状态良好的恒温槽中，浸没深度不小于60--，用与标准温

度计对比的方法进行检验〔

体温计在恒温槽中，待温度稳定3min后取出体温计，平放1min后进行读数，结果应符合1.11的

规定，如不符合规定的体温计可复检两次，两次复检合格亦可作合格处理，其结果均应符合4.11的

要求〔

5门2感温液柱中断检验

体温计感温液柱在升降过程中以目力观察其结果应符合4.12的要求〕

5.13感W1液柱自流检验

将体钻村十浸人恒温槽中，加热至42.5C(新生儿棒式体温计为40.5C、兽用为43.5C)后.稳定约

3min再使槽温在约乙min内下降IC,然后将体温计取出检验，此时感温液柱不得低于42C(新牛儿

棒式体筋林卜的感温液柱不得低于40C、兽用的感温液柱不得低于43C)的标度线，其结染应符合4.13

的要求

5.14感温液ft.难甩检验

检验时环境温度在不大于30C的条件下，体温计感温液柱的位置应不低于42C处，放在离心机中

顺甩，离心机加速度:棒式体温讨为430m/s'、内标式体温计为450m/s"取出体温计观察感温液十}

应低于I5.5C新生儿棒式体温计应低于30.50)标度线，其结果应符合4.14的要求。

对各种不同半径的离心机，在1min内所需的转数，可按下列公式计算:

),}i离心机的转臂旱水平时:

11=95

。}uX10VX-50

只

})、场离自机的转臂与水平面成夕角时

Z一

。=9a5_'uX10

ms口丫尺一5()

口

离离离

式中:。

u

/1

心机侮分钟转数r/min;

心加速度，。

心机的’卜径由离心机转轴中心至离心机套管内腔底部的距离要求准确到+2

5.15体7dd计顶端检验

体温计顶端加[后以日力观察和触摸方式检验。其结果应符合t.15的要求

GB1588一2001

6检验规则

体温计必须经国家计ry_检验部门或国家授权的计量质检部门检验，检验合格并附有产品质量合格

证。方可提交验收

6门检验分类

体温计检验分逐批检查(出厂检验)和周期检查(型式检验)两类

6.2逐批检查

6.2.1逐批检查应按GB/T2828的规定进行

6.2.2组批规则

体溢计应成批验收每批产品应为在基本相同的材料、工艺、设备等条件下制造出来的体温计

6.2.3抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，检查水平为u，其不合

格分类、检杳项目及合格质量水平(AQL)按表3规定

表3逐批检查和周期检查

厂一一一一，一一丁一一一一一一一一一一下一一一一下一一一周期检查

一11

一二

{二一

q八

一3

十|

一

一

一?

书

6.3周期检查

6.3.1在卜列情况r应进行周期检查

)作为新产品投产前(包括老产品转产);

GB1588-2001

b)间Iii二年以土再投产时;

州在设计、卜艺、材料有重大改变时;

d)出厂检验结果与上次型式试验有较大差异时:

曰国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时

6.3.2周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格批中抽取样本进行周期检查，周期检查应按

GB/T2829的规定进行

6.3.3周期检查采用一次抽样方案，判别水平为m,其不合格分类.A定组数及不合格质量水平

(RQI)按表3规定

6.3.4周期检查合格必须是本周期内所有检查项目，周期检杏都合格.否则就认为周期粉杏不合格.

了标志、使用说明书

7.1标志

梅支体温计在图I一图9所示部位.应有下列标志

)制造厂代号或商标;

b〕出品年代(最后两位数或四位数);

。>I际温标摄氏度符号“(”;

d)GJ4..c互〕5-t}#}11#1;,L

7.2使用说明书

使川说明书t应有下列内容

)制造厂名称、地址及注册商标;

I)产品名称及产品标准号:

曰产品注jutii号、生产许‘'j证号、强检标志

(I)产.i1.适用范Itl、使用方法及注意事项。

8包装、运输、贮存

8门包装

i1支体温计应装人纸:F或塑料管中管中应有防震垫物。若干支同--刑式的体温计应装入一小包装

内，包装盒内应有产品合格证和使用说明书(符合7.2的要求)，盒七应有标志。

8.1.1产品合格证仁应有下列内容:

L)制造厂名称、地址及注册商标;