药品零售企业GSP认证检查项目及检查内容.ppt

1、各位领导，朋友们好，药品零售企业GSP认证现场检查节目及检查内容，杭州市药品监督厅市场监督处杨志宪，药品零售企业GSP认证检查项目共有109个，其中关键是34个，一般项目75个。要一次性通过GSP认证检查，主要项目必须满足100%的标准要求，普通项目允许10%的缺陷。现场检查时，要全面检查所列项目及其全面内容，按项目评价肯定和否定。*5801，5802，确认在药店现场经营的品种是否超出批准范围，零售卡是否有超出批准范围的药品购买记录，4个经营方式是否超出批准范围，(继续)，5个商店是否挂合法证书，许可证内容是否挂在6个商店，是否符合执业人员的要求(练习)检查连锁店前面看到的零售连锁企业是否有统

2、一的商号和标志。链条是复印机，只有大小差异。5901(所有检查完成后才结果)，企业主要负责人2是否熟悉药剂师法规，决策药品质量问题，企业主要负责人是否在执行行为3检查制度中有规定，制度和文件发行实施，6001，60026012，品质管制机关或专职品质管制人员在职证明2品质管制机关或专职品质管制人员是否在文件中负责企业品质管制工作，下11 制度的目的和原则，第二，制定制度的依据，第三，管理要求和责任权限4，与管理相关的记录表5是必要的操作程序，检查制度的内容，现行相关法律、规定、规定要求2是否符合企业的实际情况，是否有操作性3牙齿，内容是否完整，具体的检查项目(规则) 第三，制度和制度是否徐璐矛

3、盾，药品零售连锁店的品质管制制度除了采购储存等方面的规定外，都与零售相关制度相同。*6102制度检查，对1检验制度相关人员的制度的理解，情况2检验企业的制度是否强制执行，是否相联，3检验方法，检查结果是否记录第4制度审查结果，*6201，日辞职设置证明，明确的品质管制工作人员2确认该人员的技术职称是否符合要求，查看技术档案和技术职称证明3相应确认工作设置证明根据实际工作情况查找处方审计员2检查该人员的技术职称是否符合要求，查看技术档案和技术职称证明3检查该人员是否在工作中，执行处方审计工作4检查该人员是否具备处方审查能力，*6401，6402，第一，对照文件设置和实际工作情况，找出质量管理和验

4、收工作人员，检查质量管理和验收工作人员的技术职称是否符合要求。 对于他们的学历是否符合要求，初中文化水平的营业员，应该调查企业人事文件。从事药品经营的年限符合要求，6501*6506，要在企业文件(或名册)中找出企业的质量管理、验收和营业人，(继续)，第二，对国家有就业准入规定的职位：中华人民共和国劳动和社会保障部2000年第6号部长招聘技术职业从业人员条例中，中药推销员、医药采购员、中药调剂员必须经过职业技能验证，取得职业资格证书，才能担任职务。(继续)，第三，要从企业名册中找出质量管理人员。检查：要确认是否接受过省级药品监督管理部门组织的持续教育，制度是否有明确的持续教育规定，(继续)，第

5、四，企业制度是否有明确的持续教育规定。是否每年制定并实施教育计划。调查相关教育资料。5.要从名册上找出从事品质管制、验收、补养、计量等工作的人，检查上述人员的继续教育文件是否符合相关要求。(继续)，第六，在企业的文件(或名册)中，要找出在检查门店做品质管制工作的人，调查他们是否在职。主要在实际工作中，要检查那个人是否真正理解和履行自己的义务，6601，6602，品质管制，药品验收，补养，保管。是否填写健康记录2，是否对新职员进行健康检查3，确认患有精神疾病、传染病及其他污染药品疾病的人是否有直接从接触药品岗位转出的手续。(威廉莎士比亚，健康管理，健康管理，健康管理，健康管理)现场患有这种疾病的

6、人是否仍在直接接触药品的职位上工作，*6701 6705，一是要明确确定被检查企业的规模第二业务和药品仓库面积是否符合要求。企业事业单位和药品仓库干净，没有污染物，没有污染源等。(* 6701 6705，6701 6705，6701 6705，6701 6705，6701 6705)，(继续)，4个营业场所、仓库、办公空间、生活区能否“有效隔离”，5个企业营业场所是否宽敞整洁，营业检查企业是否配置了在药品和土地之间保持一定距离的设备。也就是说，经常说的垫7是企业是否配置了药物的灰尘防治、防潮、防污染、防害虫、防老鼠、防真菌等设备，制度上是否有明文规定，以及是否能有效发挥作用，(继续)，8 .确

7、认经营中药饮片的企业是否配置必要的部署处方和林方操作的设备，并确认企业是否具备良好的刑期(是否定期验证)和清洁卫生药品赵霁工具、包装用品等。*7001，*7002，7003，*7004，70057006，*证书上生产或经营范围是否与提供的品种范围一致。证明书是否伪造、变更、到期、相关项目是否属实、企业对供应单位质量信誉是否评价、(继续)3家检验企业是否按程序审查第一家第一家第一家第一家第一企业的亏损价格、审计资料是否完整、是否有相关记录、4家确认企业是否制定了购买程序、是否按照保证药品质量的接收程序购买了药品、()检查企业是否审查药品购买的合法性和质量可靠性。企业是否对与本企业有业务关系的供应

8、单位销售人员验证了合法资格，(继续)，企业收货具有明确质量条款的采购合同和质量保证协议8。确认企业进货按照购买合同的质量条款经营特殊管理药品的企业9次，购买了特殊管理药品。是否按照国家相关管理规定进行，*7101，7102，药品是否有合法票据，是否按照规定填写购买记录，票，账簿，符合货物的2，2，2，2，2，2，2，2。所有购买销售药品必须附加产品合格证的条款要求是否明确。合同中记载的药品包装是否有符合相关规定和货物运输要求条款的设置(进口药品是规定的进口药品登记证(或明确规定的进口药品登记证、进口药品批准书和进口药品检验报告或“抽样”，并附上样品单位授权的进口药品报关书复印件)。国家食品药品

9、监督管理局规定发放的生物产品，还应同时提供口岸药品检验所发放的发放证明复印件。以上批准文件必须加盖供应单位品质管制机关原印章。)，*7301，7302，查看第一个大品种的批准表和购买记录，按规定，是否通过了企业质量管理人员和企业管理人员的审查批准。牙齿第一大品种的质量检验报告2确认第一大品种是否符合法定批准编号和质量标准、包装、标签、说明书及其他情况。对档案内容是否完整，*74017403，7501-7508，连锁店相关内容，检查对零售连锁店是否有自己的药品购买行为。第二，检查点收到药品配送时，检查人员根据交付证明对实物进行对照，核对项目说明、规格、批号、生产企业、数量，签署证明，是否有药品未

10、体验收入点，(继续)，是否实施2人验收制度，*7401，* 74000(处方药：按医生的处方销售、购买、使用；非处方药(甲、乙类):请仔细阅读药品使用说明书，按说明书使用，或在药剂师的指导下购买和使用。)，(继续)，请确认进口药品的包装标签上是否有中文标记。请注明药品的名称、主要成分、登记证号码，并有中文说明书、(继续)、考据。进口预防性生物产品，血液产品是否有生物产品进口批准书复印件；进口药材有进口药材批准书的副本吗？上述文件10次确认供应单位质量管理机构是否加盖原印章，(继续)是否有中药材和中药饮片的包装，是否附有质量合格的封面。各包装上，中药材标明项目说明、产地、供应单位。中药饮片中标明

11、了产品说明、生产企业、生产日期等。实施文豪管理的中药材和中药饮片，包装上是否显示批准文号，7601，店铺内陈列药品的质量和包装是否记录了药品的质量月检查记录，是否随机调查了展示药品的外观质量，是否有“三无”药品、过期药品、淘汰药品、外部质量不符合规定的药品，药品包装是否有不符合规定的药品陈列的药品是否符合存储要求(温度、湿度、分类等)，如药品和非药、内药、外药等是否分开存放，易串烧的药品(包括10滴水、清凉油、风油等挥发性药品)，与牙齿一般药品分开存放。特殊管理药品是否按规定陈列危险品，是否按国家相关规定管理和保管(记录和现场)，(继续)是否存在婚约现象，(继续)，在中药饮片战斗前，正名8查药

12、品堆之间，药品和仓库地板、墙、顶、散热器之间的间隙是否符合规定，(继续)药品等级标记(或标签)字是否清晰，布局是否合理，位置是否正确，*7710，*7711，企业是否有制定不合格药品的管理规定，不合格药品是否保存在不合格品仓库(区)，不合格药品的确认、报告、损失报告，以及第二，检查保存记录，确保仓库中储存的药品按季度检验，质量问题如何处理，报告和记录是否存在。(继续)，三个茄子检查萃取检查记录：对近期的药品、真菌、潮湿的药品，是否根据情况缩短检查周期，对质量有疑问和储存时间长的药品，应及时抽样检查。检查现场是否有近期的药品、真菌、潮湿的药品。(继续)、集装箱、货架是否规范、实用，是否适应经营规模的需求，向四面确认。网络、防潮、防霉、防灰尘、防污染、防虫、防鸟、防鼠、防火、防盗、通风设施等确保合规和有效(继续)，检查6个维修设备的记录，检查7个现场展示和储存药品是否有质量可疑的药品，及时向质量负责人报告的处理记录，调查处理情况，(继续)，