中药材生产质量管理规范(GAP)知-识-培-训PPT课件

1、,中药材生产质量管理规范（GAP） 知 识 培 训,目录,1、中药材GAP研究提出的前提 2、中药材GAP的概念 3、实施中药材GAP认证的意义 4、中药材GAP发展历程 5、中药材GAP的发展现状 6、四川已经通过GAP认证的中药举例 7、中药材GAP主要内容 8、 规范-中药材GAP,*,1、中药材GAP研究提出的前提,历史以来，我国都是中药材生产和出口大国，但是在近代由于中药材生产存在以下问题： 种质不清； 种植、加工技术不规范； 重金属、农药残留量严重超标； 中药材质量低劣，抽检不合格率高； 野生资源破坏严重。 这些问题对人民健康造成较大威胁，商品出口也受到阻碍，制约了中医药行业和国民

2、经济的发展。 因此，通过规范化药材生产，提升整个中药材、中药饮片和中成药的质量，已成为一项十分重要而紧迫的任务。,*,1、中药材GAP研究提出的前提,重金属: 砷、镉、汞、铅、铜 农药残留量: 有机氯类：六六六、DDT、五氯硝基苯 有机磷类：乐果、敌敌畏、对硫磷等 拟除虫菊酯类：氯氰菊酯、氰戊菊酯等,*,1、中药材GAP研究提出的前提,我国中药类产品的出口受到国际市场的诸多限制，其中以重金属、农药残留和微生物限量为主要指标的技术壁垒，成为制约我国中药类产品出口的最主要因素。比如， 德国药品法规定，进口原料药材需要检测重金属、农药残留和微生物等指标； 在美国，中成药被纳入膳食补充剂管理，出口企业

3、必须严格控制有害元素砷、汞、铅、镉等的含量； 日本、韩国、新加坡等亚洲国家是我国中药出口的传统国家，这些国家对于进口药材中的很多品种，要进行重金属、农药残留、微生物等指标的检测。,*,1、中药材GAP研究提出的前提,据中国医药保健品进出口商会绿色中药办公室统计，我国被进口国拒之门外的中药产品中60%以上是倒在绿色壁垒之下。受阻原因主要是微生物污染、重金属、农药/兽药残留、化学物质污染、包装不合格等，其中重金属及农药残留限量超标尤为严重。 严格控制重金属、农药残留，已经成为当务之急。与发达国家相比，我国在中药材种植方面对重金属、农药残留的控制较晚，这使得出口企业无法从根本上监控中药的重金属、农药

4、残留 。,*,1、中药材GAP研究提出的前提,参与国际市场的竞争，就必须参照出口国家的技术标准和有关物质的限量控制标准，并结合我国的具体国情，制定出我国中药产品中重金属元素及农残检测国家标准方法和限量控制标准。 为此，国家商务部已经颁布了药用植物及制剂外经贸绿色行业标准（以下简称“绿色中药”标准），对重金属、农药残留及黄曲霉素等相关指标进行控制，并委托中国医药保健品进出口商会对该标准进行推广，指导出口企业使产品符合“绿色中药”标准，进而跨越国外的绿色壁垒。 中国药典制定了重金属和农残的检查方法。,*,2、中药材GAP的概念,中药材GAP:Good Agriculture Practice,即中

5、药材生产管理规范。 是从保证中药材质量出发，为规范中药材生产全过程，控制影响药材生产质量的各种因素，保证中药材的真实、有效、安全和质量稳定，满足制药企业和医疗保健事业的需要， 根据中华人民共和国药品管理法制订的国家级规范，对中药材生产基地建设和各项标准操作规程的制订起指导作用。,*,2、中药材GAP的概念,中药材生产全过程： 1、种植前：种质和繁殖材料 2、种植：种植技术和田间管理 3、种植后：采收加工与贮藏 影响药材生产产量和质量的各种因素： 药用动植物的不同种质、不同生态环境、不同栽培和养殖技术、采收、加工方法,*,2、中药材GAP的概念,中药材GAP内容涵盖中药材生产的全过程，是中药材生

6、产和质量管理的基本准则。 适用于:中药材生产企业生产中药材(含植物药及动物药)的全过程。,*,3、实施中药材GAP认证的意义,中药材不同于一般产品，质量的好坏直接关系到中药饮片和中成药的质量，药材的生产是药厂生产原料的第一车间。 中药饮片 中药材 中成药 提取物,*,3、实施中药材GAP认证的意义,从中药现代化、规模化、规范化角度，GAP基地是未来中药材生产的主流。 有利于提高我们药农的经济效益；有利于促进 我们的中药走向国际化。,3、实施中药材GAP认证的意义,（1）企业的需要 生产、经营企业为获得来源稳定、质量高、农药残留少的中药材，强烈要求在产地建立中药材基地，使中药材生产企业有章可循。

7、 （2）产地的需要 通过GAP认证后的药材产地，其知名度迅速提高，销售局面扩大，药材优质优价，农户收入显著提高。 （3）实现中药有效监督管理的需要 实施GAP，把中药材生产正式纳入药品监管体系，为药品监管部门实现中药有效监管提供法律保证。,3、实施中药材GAP认证的意义,（4）保证中药材疗效的需要 中药材质量的安全、有效和稳定是中药饮片、中成药稳定可控的基础，是保证中医疗效的根本。 实施中药材GAP，规范当前： 中药材生产中的品种混杂； 滥施农药、化肥； 养殖过程中滥施抗生素、添加剂等行为， 建立标准化种植养殖基地，才能充分保证中药材质量，控制好药品质量的源头，才不至于药不治病、光致命。,19

8、99年 天津 二稿,2000年 四川 三、四稿,2001年 云南 终审稿,2002年4月通过 6月实施,中药材GAP,4、中药材GAP发展历程,1998年海口一稿,5、中药材GAP的发展现状,近年来，在中药现代化与中药产业发展的推动下，我国广大中药材产区都将中药材生产作为农村产业结构调整与社会新农村建设的重点加以发展。 中药材生产得到高度重视，正在积极开展中药药材规范化种植研究与GAP基地建设。 以中药材生产为主体的中药农业与中药工业、中药商业、中药知识产业已形成较为完整的产业链。 从2003年中药材GAP认证开始至2010 年，SFDA发布了10个公告，共有60余家企业（不计重复）、60余个中药材品种（不计重复）通过认证。,*,6、四川已经通过GAP认证的中药举例,雅安：鱼腥草 遂宁：白芷,绵阳：麦