药物分析课件

1、药物分析，1，PPT交换学习，药物分析概论，药品质量标准和药典概述药品质量研究的主要内容和药典概述，药物分析工作的基本程序药物的鉴别试验鉴别测试鉴别测试程序和常用鉴别方法药物中杂质检查杂质的概念，来源和一般检查方法药物定量分析样品预处理，各种定量分析方法特性和验证剂分析剂分析的特点和一般方法，绪论，2.药物分析专业理论，基本结构理化性质鉴别试验杂质检验含量测定，药物分析对象“药品”的特殊性(1)药品具有人的生命相关性(2)药品质量严格的质量要求国家药品标准中华人民共和国药品管理法(3)药品具有社会公共福利性基本医疗药品保险药品、5、学习交流PPT 2。药物分析的内容包括全面检查和控制药品质量的

2、科学药物的研究、临床研究、生产加工、市场流通、临床使用的全过程，研究药物及其制剂的构成、理化性、真实性、纯度检查、含量测定等。6，学习交流PPT，7，学习交流PPT，3。药物分析的分析测量手段，化学、物理化学或生化方法和技术研究药物的质量控制方法，8，学习交流PPT，药物分析常用的分析方法，容量分析方法，经典化学分析电化学分析方法，9，学习交流PPT，容量分析方法(滴定分析法)，酸碱滴定法(非溶液滴定法)为新药研发提供科学的质量管理方法，新药质量开发过程中微量杂质的控制，手性异构体的分离分析，药动学，稳定性研究等中药质量标准现代化，确定天然产物活性成分的化学结构等15，学习交流PPT，药物分析

3、任务，2。在药品生产过程中应用药品的一般检查，以“药品质量综合监控”为中心进行药品质量检查。成品药检验(原料、制剂)生产过程中质量控制(中间体)优化过程，3 .药物分析在药品经营中的应用，17，进行学习交流PPT，临床研究，监测进入体内的药物的吸收、分布、代斯、排泄等过程，将为临床合理的药物提供科学指导，提高药物的疗效，降低毒副作用。研究药物分子和受体的作用机制，为药物分子结构的改造提供信息，合成疗效更好、毒性副作用更低的药物。，4 .药物分析中使用药物的林爽药物检查，林爽药学研究，18，学习交流PPT，5。用于药品分析药品监督管理是国家对药品质量的监督管理、药品生产和使用的正常秩序裴珉姬、伪

4、造和伪造的重要技术支持和工具。19，学习交流PPT，(1)从静态定期检查到动态分析监控。(2)及时掌握新的分析方法和分析技术：跟踪国际分析新技术的发展，改进或自主开发质量管理平台和分析技术，使我国的药品质量研究与世界同步，实现药品标准国际化。6 .新技术应用分析，20，交流PPT学习，总之药物分析的任务是合理有效的，21，学习交流PPT，2，药品质量和管理规范，科学依据，实际药品质量管理，药品开发，生产，供应，林爽，检查等多个环节，多方面的，简介，22，学习交流PPT，药物非临床研究管理规范(GLP)，药物林爽实验管理规范(Good Clinical Practice，GCP)，药物生产药品经

5、营质量药物非临床研究质量管理规范良好实验室实践(GLP)，绪论，在实验室条件下评价药品的安全性。一次性剂量毒性试验，生殖毒性试验，突变实验，致癌实验等。药物非临床研究内容，24，学习交流PPT，2003年6月4日通过国家食品和药物监督局公布，将从2003年年九月1日开始实施。适用于申请药品注册的非临床研究，药物非临床安全评价机构必须遵守该规范。25，学习交流PPT，药物非临床安全评价机关：组织机构和人员，实验设施，实验设备和实验器材，标准操作程序，研究工作的实施和文件管理等。26、学习交流PPT、GLP的最终目的是严格控制药物安全评价的各个方面，严格控制影响实验结果准确性的各种主观客观因素，减

6、少实验误差，确保实验结果的准确性、完整性和可靠性。27，学习交流PPT，2。药物临床实验管理规范GCP、临床实验、人体(患者或健康志愿者)对药物进行系统研究，或学习28、PPT交换，(1)在新药研究中保护受试者和患者的安全和权利。世界医学大会赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理规范，“患者的健康是我们首先要考虑的事情”，“只有符合患者的利益，医生才能提供对患者的生理和心理有不利影响的医疗措施”，29，学习通信PPT，(2)药品的新药林爽研究人员确保药品林爽实验资料的科学性和可靠性。进行各期林爽实验、人体生物利用度或生物等效实验都要按照本准则执行。30，学习交流PPT，3。药品生产质量管理规范良好制造

7、实践(GMP)确保药品生产企业生产符合预定用途、注册批准或质量要求和质量标准的药品。药品生产企业必须按照GMP规定组织生产，严格检查。31、学习交流PPT、GCP对生产企业生产药品所需原材料、工厂、设备、卫生、人员培训和质量管理提出了明确要求，药品生产企业必须通过GCP认证。，32，学习交流PPT，4。药品经营质量管理规范好供应链实践(GSP)、药品经营企业要在药品采购、储存、销售等方面进行质量管理，建立包括组织结构、责任制度、流程管理、设施设备等在内的质量体系。33、学习交流PPT、GSP明确规定了药品经营和零售商的管理责任，对人员和教育、设施和设备、药品采购、验收和检查、储存/储存、销售和

8、服务等方面的质量管理提出了明确要求。34，学习交流PPT，5。中药材生产质量管理规范好的建筑工程(interim，gap)，为了规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药材的标准化、现代化，本规范是中药材生产和质量管理的基本规范，由中药材生产企业对中药材(植物动物药)，35，学习交流PPT，GAP对中药材生产的产地生态环境、生质和繁殖材料、栽培和粮食管理、采办、包装、运输和储存、人员和设备等提出了明确的质量管理要求。36，学习交流PPT，中华人民共和国药品管理法实行药品认证制度GLP，GCP，GMP，GSP，GAP认证。37，学习交流PPT，(2)人用药品注册技术国际协调会(Internatio

9、nal Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharma ceera)ICH)，38，学习交流PPT，建立背景，39，学习交流PPT，ICH工作程序技术要求草案(专家委员会)，指导委员会审查学习交流PPT，3，药物分析发展概述，实践经验，经典化学分析方法，色谱，色谱各种典型药物的结构特征、理化性、质量规律及分析特征药物质量研究内容及药物质量标准的制定；药物质量管理的现代分析方法及技术及进展药物质量管理规范及药物分析的作用。43，学习交流PPT，小节，药物分析是什么学科？药物分析的任务

10、是什么？我国有什么药品质量管理规范？ICH是什么？44，学习交流PPT，第一章药品质量研究的内容和药典概述，45，学习交流PPT，药品质量标准是什么？根据药物本身的理化和生物学特性，根据批准院、处方、生产工艺、储存运输条件等，检查药品质量是否符合药物要求，衡量其质量是否稳定的技术规定。46，学习交流PPT，1985年7月1日实施，2001年2月28日修改中华人民共和国药品管理法，规定药品必须符合国家药品标准或省自治区直辖市药品标准。国务院卫生行政部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准以国家药品标准明确。国务院卫生行政部门药典委员会组织制定和修改国家药品标准。47，学习PPT交换，药品生产企业必

11、须对自己生产的药品进行质量检查。不符合国家药品标准或者按照省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制渡边杏制造。48，学习交流PPT，阿司匹林，Asipilin，Aspirin，C9H8O4 180.16，本品为2-(乙酰氧基)苯甲酸。根据干制品，C9H8O4为99.5%以上，名称、分子量、结构式、分子式、49、交流电PPT、性质本产品为白色结晶或结晶粉末。无气味或微带醋酸味，味道微酸；遇到湿气，会慢慢水解。该产品容易在乙醇中溶解，在氯甲烷或乙醚中溶解，在水或无水乙醚中微溶解。溶于氢氧化钠溶液或碳酸钠溶液，但同时分解。50，学习交流PPT，鉴别 (1)本品约0.1g，水10毫升，

12、煮沸，冷却，再加一滴氯化铁试液，即可得出紫罗兰色。(2)本产品加入约0.5克，碳酸钠试液10毫升，煮沸2分钟后冷却，添加过多稀硫酸，白色沉淀，醋酸恶臭。(3)本产品的红外线吸收度必须与对比图(药典红外光谱集5度)一致。51，学习交流PPT，检查溶液的澄清度应取本品0.50g，加热至约45的碳酸钠试剂10毫升融化后，溶液应澄清。学习玻璃水杨酸-碳化物-相关物质- AC PPT，含量测定将本品精确定为约0.4g，将中性乙醇(对酚酞指示剂中性化)20毫升溶解后，加入3滴酚酞指示剂，氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)1毫升氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)，相当于18.02mg的C9H8O4。53，学

13、习交流PPT，类别解热镇痛剂非甾体抗炎药，抗血小板聚集储存密封，存放在干燥的地方。制剂 (1)阿司匹林药片(2)阿司匹林肠溶胶囊(3)阿司匹林肠溶胶囊(4)阿司匹林泡腾片(5)阿司匹林栓，54，PPT交换学习，药物标准(药物质量)的内涵是什么供应试用品需要满足什么要求？55，学习交流PPT，第一节药品质量研究的目的，制定药品质量标准，加强药品质量管理和监督管理，确保药品质量符合药品要求。药品的内在质量和外在质量，56，学习交流PPT，第二节药品质量研究的内容和药品质量标准的制定，文献资料的祖怀、整理和理解。审查药品的各种名称、结构、理化性质(结晶型、异构体)、杂质、纯度、稳定性等资料，进行综合理解和分析。第一，学习制定药品质量标准的基础，57，