输液剂最新版本

1、平顶山市卫校药理组张磊，第六节输液剂，重点回顾，教育目标，重点难点，放学后测试，教育内容，能力目标：能够正确操作设备，进行容器的清洗，药液的调制，填充，灭菌操作，良品的判断能够找到问题的原因处理，教育目标，知识目标3330 输液剂的生产技术。 输液剂生产中存在的问题和解决方法。 输液剂调制中添加活性炭的原因和要求。 用输液剂、静脉滴注方式注入人体大容量(100ml )无菌制剂。 输液剂的种类，电解质输液营养输液血浆代用液中包含药物输液，输液剂的质量要求，1 .渗透压：等渗透或偏高渗透2 .无菌无热原3 .椎管注射4 .不添加抗菌剂5 .不含过敏和降压物质，三、输液剂的生产技术、质量检查：包装，

2、 塑料瓶，塑料袋，洗涤，洗涤，10万级，1万级，100级，输液剂的生产环境要求，包装材料的质量要求和清洗处理，输液瓶，丁基橡胶栓，铝盖，包装材料，输液瓶的清洗，清洗技术的设计与容器本来的程度有关：直接用过滤注射水清洗。 国内制药公司自己生产输液瓶，瓶厂洁净度高，瓶出来后立即密封。 用硫酸重铬酸钾洗涤液洗涤：优点：有强力杀死微生物和热原的作用，还有中和瓶壁游离碱的作用。 缺点：对设备腐蚀性大，操作不便，劳动保护要求高。 酸洗法：旧瓶子。 碱洗：仅用于清洗新瓶子和清洁度好的输液瓶。 2氢氧化钠溶液(5060 )或13碳酸钠溶液的优点：碱洗法操作方便，容易组织生产线，也能去除细菌和热原。 缺点：由于

3、玻璃有腐蚀作用，碱液和玻璃瓶的接触时间不能太长(几秒钟以内)。 其作用优于酸洗。 无论哪种方法，最后都用微孔过滤器过滤的注射用水清洗。 丁基橡胶塞的质量要求和清洗处理，橡胶塞弹性和柔软性、性质稳定，不与药液反应，能耐高温、高压，具有一定的耐溶性，吸附作用小，无毒，必须在扎针或拔针后立即关闭，且耐多次穿刺碎片使用丁基橡胶时，用注射用水漂洗，硅化，灭菌即可。 新的橡胶塞用饮用水清洗，用0.5-1.0 NaOH煮沸30分钟，用水洗除去表面的硫、氧化锌等杂质，再用1 HCl煮沸30分钟，用水洗除去附着在表面的填料，例如碳酸钙等杂质，用饮用水反复水洗，直到清洗液的pH变成中性丁基橡胶插头的使用存在问题，

4、珠子溅上，洒水现象：油性物质，硅油移动异物：环境污染吸附：药物浸透橡胶塞的物质：添加剂的渗出，由于省成本小药瓶塞成为安全危险，国家食品药品监督管理局药品市场司日前发出通知要求在12月1日之前回收因丁基橡胶塞的原因可能导致澄清度不合格的注射用头孢曲松钠产品。 药品可能不合格的主要原因是一个小塞子。 直径20毫米的丁基橡胶插头的成本是0.11元，但现在也有企业只卖0.08元到0.09元。 “江阴兰陵瓶塞有限公司董事长华国平对丁基橡胶插头市场的混乱状况感到无力。 他说，随着丁基橡胶来源的紧张和各种监督措施变得无力，混合假钞，变更原材料来源的现象越来越多。 输液的调制，通常添加0.01%0.5%的针用

5、活性炭，活性炭有吸附热原、杂质和色素的作用，在过滤助剂【pH3-5中吸附能力最高。(三)输液剂的制备、药液的制备方法、多种浓配合法，即制备较高浓度的溶液，经过过滤处理后稀释，有利于去除杂质。 原料质量好的也可以采用稀释配合法。 配水液必须使用新鲜的注射水，原料必须用于优质的注射。 根据经验，活性炭比一次吸附更好一次吸附。 (四)输液的过滤、输液过滤方法、过滤装置与安瓿相同，过滤多采用加压过滤法。 过滤材料：陶瓷过滤棒、玻璃过滤棒或板框式过滤器、微细孔过滤器。 精过滤现在多采用微细孔过滤膜，孔径为0.65um或0.8um。 除菌过滤器的孔径为0.22um或加压三级(sandbar-G3过滤器-微

6、孔过滤器)过滤装置，也可以用双微孔过滤器过滤，上层为3um微孔膜，下层为0.8um微孔膜，这些装置可以大幅度提高产品的质量。 (5)输液灌封、输液灌封由药液注入、橡胶塞和铝制的盖构成。 灌封完毕后，要进行检查，对轧制口没有松动的输液进行处理，以免灭菌时堵塞或储藏时变质。 药店的自制输液，也可以用棉浆封印，但储藏时间不能太长。 (6)输液的灭菌，为了减少微生物污染繁殖的机会，从输液的调制到灭菌，最好在4小时以内。 输液剂采用热压灭菌法，灭菌温度在115、8.64kPa(0.7kg/cm2 )下维持30分钟，然后停止升温。 关于塑料输液包的灭菌，国内制药公司用109、45分钟进行了灭菌。 输液包装

7、明亮合格的产品，要贴上印有品名、规格、批号的标签，以避免出错。 请注意，包装时安装严格，便于运输。 重点回顾输液存在的问题和解决方法，2 .输液剂的质量要求。 3、输液剂的制造工艺。 4、输液剂的过滤方法、灭菌温度要求。 1、输液剂的定义。 5、输液剂的重点质量管理项目。 放学后的试验，1 .输液剂调制常用a浓配合法b稀释配合法c等量递减d化学反应法e渗出法输液剂的生产尽可能缩短从配液到灭菌的时间， 一般来说，在A 6h B 10h C 12h D 8h E 4h药品使用炭的吸附能力最强的情况下，所需的pH为A 46 B 35 C 56 D 5.57 E 67、输液剂的包装材料， a玻璃输液瓶b