新版GSP《药品经营质量管理规范》解读.ppt

1、a，1，2012版药品GSP管理规范详细，2018.03.29温州，新版GSP培训，a，2，目录，5，新版修订背景和情况，药品零售质量管理，总则，药品批发质量管理，a，3，1 .新版修订流程1.1修订大报道，2004 2016年6月30日，原国家药品监督管理局、局令第20号关于原卫生部省部务会议审议通过、第一次修改、原国家总局局部会议审议通过、第二次修改、原国家总局局部会议审议通过、第三次修改、局令第28号公布、a，4、国家食品药品监督管理总局令第28号国家食品药品经营质量管理规范的修改局长：毕井泉2016年7月13日，a，5，1 .提高新版修订背景和情况1.2修改内容、标准，改善管理，加强重

2、点，突破难点，前修订原则、修改主要涉及三方面内容，据国务院办公厅加快推进重要产品追溯和体系建设的意见(国务201595号) 药品流通过程中药品经营企业如何实施药品溯及制度，根据国务院关于修改疫苗流通和预防接种管理条例的决定(国务院令第668号)， 药品经营质量管理规范中对疫苗经营企业的规定修改为疫苗配送企业的要求是根据国务院办公厅关于推进“三证一体型”注册制度改革的意见(国家办事处发201550号)，将第一营企业需要检查的证明书修改为“营业执照、税务注册、组织机构代码证书复印件”，a、6， 1、新版修订背景和情况1.3检查要点、药品流通企业现场检查要点、监督a、7、GSP实施的阶段目标、a、8

3、、1、新版修订背景和情况1.4附录内容药品经营企业计算机系统的药品接受和检查冷藏、冷冻药品的储藏和输送管理药品储藏和输送环境温湿度的自动监视冷藏， 冷冻药品储藏设备验证药品零售连锁管理药品经营质量管理体系内的药品流通过程质量风险管理，a、9、修改条款国家食品药品监督管理总局决定如下修改药品经营质量管理规范。 “企业必须在药品购买、储藏、销售、运输等阶段采取有效的质量管理措施，确保药品质量，根据国家有关要求建立药品跟踪系统，以实现对药品的跟踪”二、第二十二条第二项“从事疫苗配送的，必须培养2名以上的专业技术人员专业技术人员必须具有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历和中级以上专业技术

4、职务，有三年以上从事疫苗管理或技术工作的经验”三、第三十六条第二十一项修改为“药品追溯规则”，将a、10、条款4修改为第四十九条“储藏运输冷藏冷冻药品，必须(一)设置符合其经营规模和品种的冰箱，储藏疫苗，必须设置两个以上的独立冰箱”(二)用于冰箱温度自动监视、显示、记录、控制、警报的设备“(三)。 冰箱冷冻设备的备用发电机组或双重回路供电系统“(4)有特殊低温要求的药品，必须具备满足其储藏要求的设施设备”(5)空调车、车载冰箱、保温箱等设备”第五、第五十七条规定“企业要满足经营全过程管理和质量管理要求的计算机对a、11、条款6作了修改，第62条规定：“对第一露营企业的审查，必须检查其盖章的以下

5、资料，确认真实、有效： (1)药品生产许可证或药品经营许可证的复印件；(二)营业许可证、税务登记、组织机构代码的证明书的复印件和上一年度企业药品生产质量管理规范认证证明书或药品经营质量管理规范认证证明书复印件“(4)相关印鉴、货物同行书(票)的格式“(5)开户账号、开户银行及账号。 ”七、删除第八十一条。 八、删除第八十二条。 九、将第八十四条变更为第八十二条，“企业按照本规范第六十九条的规定进行药品直调的，可以委托采购公司检查药品。 采购公司必须严格按照本规范的要求检查药品，建立专业的直调药品检查记录。 检查当天必须向直调企业传达有关检查记录的信息”十、第一二条删除。a、12、目录、5、新版

6、修订背景和情况、药品零售质量管理、总则、药品批发质量管理、a、13、2 .总则第一条、(1)目的：【条款释义】本条明确了制定规范的目的和依据。 本条明确了规范的实施定位，规范管理的主体是药品经营行为，是对涉及药品流通过程的购买、销售、储藏、运输活动制定的基本标准和管理标准。 (2)根据：中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例，a、14，【条款释义】明确了本规范是药品经营管理和质量管理的基本规范，调整了范围、扩大了外延的本规范是药品经营管理和质量管理的基本规范企业购买、储藏、销售， 在运输等环节必须采取有效的质量管理措施，确保药品质量，按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品

7、追溯系统，2 .总则第二条，a，15，【条款释义】规范适用的各种主体要明确区别规定了不同主体的适用形式和内容。 2、总则第三条、a、16、【条款释义】“诚信、依法经营”是企业经营药品的企业经营原则的基础，也是企业申请GSP检查的前提条件。 “诚实信用原则”的适用范围：药品经营全过程质量管理的重要环节中药品质量高的风险；(1)企业药品经营的基本规范，改变申报认证的前提条件；(2)资质审查、资料技术审查；(3)加强诚实信用是申报认证的前提；(4)虚假、欺诈立即中止审查和现场检查2、总则第四条、a、17、丧失药品经营过程信用的行为药品的正当性证明书伪造交纳目的地、购买方的资质证明伪造交纳目的地的销售

8、者、购买方的购买者及购买方的身份证明伪造药品购买方的伪造药品销售流程伪造篡改计算机系统的数据伪造和真正的药品购买记录、票据、证明书， 数据等药品购买记录不完整，不真实，经营行为无法跟踪药品未入库，无法设置帐簿外帐户的药品未纳入企业质量体系管理的药品直调购买、检查、销售、出库记录及直调药品同行发票，a、18、 伪造和篡改计算机系统数据，计算机系统建立了多套数据隐藏真正的经营数据计算机系统数据保存期不规范的企业，丢失或伪造计算机系统数据，篡改质量管理的基础数据出库讨论、销售后退货、不合格药品、运输等记录伪造、a、19、主张伪造或隐藏真正药品购买记录的购买记录、销售记录直调药品销售检查记录特殊管理药

9、品检查记录直调药品检查记录冷藏、冷冻药品接收记录冷藏、冷冻药品输送过程温度中药饮片检验记录库存药品温湿度监测记录库存药品盘点记录及文件不合格药品记录及处理文件库存药品养护记录特别管理的药品、直调药品、冷冻药品输送记录冷藏冷冻药品输送过程温度监视记录特别管理的药品输送记录药品委托输送记录销售后管理记录销售后索赔记录药品停止、回收记录药品召回a、20、购买篡改票据、证件伪造票据、销售票据、销售货物、提供征税劳务清单等，发行药品检验报告的生物产品发行合格证进口药品登记证、药品登记证等，a、21、质量管理的重要环节是不可靠的行为、企业负责人、质量负责人质量部门负责人身份不真实的挂名行为企业的学历、职名

10、、资质伪装设备的租赁、挪用等虚假行为温湿度监视设备，衡器校正和检定虚假验证报告，数据伪造调整温湿度监视系统修正参数伪造药品购买协议和质量保证协议，药品质量风险高的冷藏冷冻药品，特殊管理药品，a、22， 目录，5，新版修订背景和情况存在的药品零售质量管理，总则，药品批发质量管理，a，23，3 .药品批发质量管理第一节质量管理体系【条款释义】质量管理体系的建立是企业GSP的整体、体系， 实施启发性工作，确定建立质量管理体系的活动过程的活动：应该有制度化文件支持的具体负责人应该有实施过程记录的具体实施结果应该有成果文件支持，a，24，3 .药品批发质量管理的第一节质量管理体系，【条款释义】本条款是企

11、业质量管理体系，a，25，【条款释义】企业的质量方针要通过可量化的质量目标贯彻管理全过程(质量方针是理念上的要求，作为企业的具体质量目标必须有效发挥作用)。 企业质量方针要求： (1)质量方针是组织最高管理者正式公布的该组织整体的质量宗旨和方向。(2)质量目标是质量方针的展开和执行，质量目标必须具体且定量；(3)贯彻经营活动的全过程，按照组织结构逐步分解，在各岗位执行，明确责任；3 .药品批发的质量管理第一节质量管理体系检查内容：年度企业管理目标(管理、经营、质量) 质量管理目标的分解(部门、岗位)第十三条组织机构企业业绩评价方案(KPI指标)年度业绩评价结果(质量指标的实现)、a、26、【条

12、款释义】企业质量管理体系的各要素必须与企业经营实际相符，明确质量体系重要要素的主要内容。适应组织机构人员设施设备质量文件计算机系统、经营范围经营规模、质量管理体系的重要因素、3 .药品批发的质量管理第一节质量管理体系、 体系要素对照实施：第13条：组织机构第18条：人员资质第31条：体系文件第43条：设施设备第57条：计算机系统企业质量管理体系的建立：企业经营模式的变化构成企业组织机构的质量管理负责人的权利、义务、责任质量管理机构的作用企业设施设备的改造物流技术和信息化系统的应用质量内部控制机构的建立GSP内审是指药品经营企业按照规定的时间、程序和标准，按照药品经营质量管理规范对企业质量管理体

13、系进行内部审计。 要求企业实施内审的条件和方式： (1)定期(每年一次) (2)质量体系要素发生重大变化时，机构调整、关键人员更新、设备更换、计算机系统变化、工作流程发生变化，药品质量原因发生重大质量事故， 造成重大结果的服务质量出现重大问题、顾客索赔、消息、出现不良影响时，都应该进行专业内部质量审查(3)企业制定内部审查项目和标准，开展内部审查，必须加强和认真实施组织，3 .药品批发的质量管理第一节质量管理体系3、药品批发质量管理第一节质量管理体系，内审实施重点：内审制度、标准、程序年度内审查计划内审方案(全面内审、特别内审)内审记录(项目、内容、缺陷、改善措施)内审报告(改进再评价、再审)

14、内审结果应用(体系文件修改、训练改善)，a、29、【条款帕拉所谓风险，是指在一定的条件下和一定的时期，由于各种结果发生的不确定性，行为主体受到损害的大小，以及发生这种损害的可能性的大小。 企业在实现其目标的经营活动中，遇到了各种不确定的事件，这些事件发生的概率及其影响程度无法事先预测。 这些事件影响经营活动，影响企业达成目标的程度。 在这种一定的环境下，在一定期限内客观存在，影响企业目标达成的各种不确定的事件是风险。 3、药品批发的质量管理第一节质量管理体系质量风险实施重点制度和程序、风险评价标准、风险评价报告、风险应对事前风险评价报告的目的、分析范围、组织管理和责任、分析和评价方法、风险防范

15、、应对机制、风险重新评价、风险处理结果适用风险评价表体系模块风险发生诱因、风险状态描述、风险响应(方式、责任部门或人员)、危害影响分析(范围、程度、频度)风险防止和应对、风险应对后续处理(偏差改善、再评价)、a、30、【条款释义】明确本条质量风险控制的方式和内容。(1)评价质量风险的性质、等级；(2)对已确定的质量风险必须采取措施控制；(3)对存在的质量风险在企业内部或外部进行协调和处理；(4)评价和改善质量风险的控制效果。 3、药品批发质量管理第一节质量管理体系，a，31，【条款释义】企业外部质量审查的对象、内容和方式。 体现了全供应链质量管理理念。 3、药品批发质量管理第一节质量管理体系，a，32，【条款释义】企业实施全面质量管理的原则和基本要求。 保证质量管理体系全面、准确、充分、有效实施，实现全面质量管理目标的重要因素是人员。 全体员工的质量管理的本质是，企业的每个员工必须按照质量管理体系文件中决定的内容，正确理解文件的内容，充分履行岗位职责，承担相应的质量责任，正确开展各工作，严格实施质量管理，确保药品经营的质量。 (1)本条强调了全体人员参与质量管理的理念；(2)质量管理贯彻经营各环节，在车间和全体人员中，实施3 .药品批发质量管理第一节的质量管理体系，重点