药品基本知识课件

1、医药基本知识，质量管理部，云南医药代理销售有限公司，培训概述，医药基本知识医药相关法规，1，1，医药基本知识，2，(1)中药材，中药饮片，中成药，化学API及其制剂，抗生素，生物化学剂药物是特定商品，药物：预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能，规定适应症或功能相关、使用和数量的物质。1.药品基本知识，3，通用名称：国家药品标准中列出的药品名称是药品通用名称。阿莫西林胶囊、六味地黄丸、非那司特利片等常用名称是药物的法定名称。商品名称：注册生产企业自行生产的药品的名称，拥有专利许可证。赣江、博雷吉等通用名称，(2)医药名称，商品名称，1，医药基本知识，4，(3)医药的批准文编号，国产医药

2、品：国药准单词Z(H，b，S，J) 8位数文字意义：h.化学药品z.中成药j.半包装药品进口b.保健药品s.生物产品，数字的含义：批准的年数和顺序，1，药品基本知识，5，(3)药品的批准文号，-国产药品，-国药准词z 20053016 z-中成药，非处方药物，1，药品基本知识，I，药物基本知识，(c)药物授权编号，-中药饮片(中药材预包装)，9，(4)药物分类管理，按给药途径肠给药和非肠给药。根据包装上是否有“外部”标记，将内衣和外用药区分开来。一，药物基本知识，10，(4)药物分类管理，肠给药药物的一般剂型：片剂胶囊颗粒口服溶液栓剂.不经肠道给药的一般剂型如下：注射搽剂酊滴眼液.一，药物基本

3、知识，11，(4)药物分类管理，按药物安全将药物分为处方药和非处方药(也称为OTC药物)，适当的管理规定。I .药品基本知识、非处方药标识、12、处方药：购买、调配和使用的药品必须由从业人员和在职助理医生处方。处方药的相关规定：必须关闭销售，不能选择启动。应按医生的处方或顾客的医疗记录本销售，并在销售后记录在处方销售记录本。不能用大众媒体广告或其他方法做大众对象广告。处方药不能用作赠品。药剂师在工作中不停止销售。(4)药品分类管理，1，药品基础，13，非处方药：无需开业医生或业务助理的处方，消费者可以自行购买药品。根据药品的安全性，分为类处方药和类处方药。，(4)药物分类管理，1，药物基本知识

4、，14，非处方药物专有标记：a型处方(红色)b型非处方药物(绿色)，OTC，OTC有药品经营许可证，授权药剂师或药剂师以上的药房技术人员可以包括适应症或功能主治、使用、规格、储存、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标记内容，但必须注明药品名称、规格和生产批号。 中间包装标签应包括药品名称、主要成分、特性、适应证或功能指令、用法、副作用、禁止证、规格、储存、生产日期、生产批号、有效期、批准文编号、生产企业等。大包装标签应包括药品名称、规格、储存、生产日期、生产批号、有效期、批准文件编号、制造商和用户手册规定以外的必要内容(包装数量、运输注意事项或其他标记等)。16，(5)药品包装，1，药品基

5、本知识，制造企业信息，成分，特性，适应症，功能主治医师，用法等，条形码，批号，生产日期，有效期，副作用，注意事项，储存，一般名称，17，(6)药品规格，第一，药品基本知识，药品规格分为内容规格和包装规格。药品的含量规格是指特定药品制剂单位内的药物成分量。药品规格的表达通常用以下一种或多种方法组合而成：含量、容量、浓度、质量(重量)和数量。药品的包装规格是特定包装单位内(中间包装/小包装)包含的药品数量(如20页/箱、100ml/瓶等)。内容物规格，包装规格，18，(7)药品有效期，1，药品基本知识，药品有效期是指该药品经批准的使用期限，是指该药品在规定的存储条件下可以保证质量的期限。是控制药品

6、质量的指标之一。有效期限标记格式不能只标记年月。例如，如果将有效期标记为年月，则意味着该商品在月底之前可以使用。有效期大于12个月的药在有效期不到6个月的时候被称为近持续时间，为了减少损失，要积极宣传。有效期为9个月到12个月的药，近持续时间为3个月。有效期不到一个月，即准有效期，不能再销售了。19，2，与药品相关的法律法规，20，与药品管理相关的法律法规，其他与药品相关的管理方法和法规，通知，2，与药品相关的法律法规，药品管理质量管理法规(GSP)，药品生产质量管理法规(GMP)，是药品监督管理法律法规体系的核心。确保药品质量是立法的宗旨。第二，与药品相关的法律法规，第22，(a)药品管理法

7、，第二，与药品相关的法律法规涵盖药品原料，从辅料到成品，从生产到分销和销售后的法律条款；对违法行为的相应处罚规定；具体执行是按照药品管理法实施细则进行的。23、(2)药品生产质量管理规范(GMP)，第二，与药品有关的法律法规是药品生产和质量管理的基本准则，适用于影响药品生产全过程和API生产中成品质量的关键工序；GMP证书，根据配方或生产线认证和发放；未获得GMP证书而生产药物是非法的。，剂型，24，(c)药品经营质量管理规范(GSP)，第二，药品相关法律法规是药品管理和质量管理的基本准则，企业必须在药品采购、储存、销售、运输等方面采取有效的质量管理措施，保证药品质量；新的GSP(2013年版)从2013年6月1日开始，硬件和软件要求都比旧版本大幅度提高，将淘汰更弱、更小的制药行业。在云南经营精神药物和蛋白质肽类制剂的企业必须在2014年12月31日之前通过认证，剩下的必须在2015年12月31日之前通过。药品处理企业必须具备营业执照、药品处理许可证、GSP许可证才能运营药品。25，(4)其他与药物相关的管理方法和条例，通知，第二，与药物相关的法律和条例，药品流通监督管理办法 药品说明书和标签管理规定 (24号令)