北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则(试行)

1、.北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则(试行)写文章条款编号条款的内容检查的要点结果判定职责和制度(各事业部、仓库部、质量部)2.9.1企业必须根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。1 .查看企业质量管理记录制度(对照2.8.1、2.8.2检查)。合理的空缺符合规定不合规定问题说明：*2.9.2企业应建立和执行进货检验记录制度。1 .查看进货检查记录制度2、根据企业经营范围提取购买、检查记录。合理的空缺符合规定不合规定问题说明：*2.9.3从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。1 .查看销售记录制度2、根据企业经营范围提

2、取销售记录。合理的空缺符合规定不合规定问题说明：2.9.4进货检验记录(包括采购记录、检验记录)和销售记录信息必须真实、准确、完整。1 .检查企业的购买、检查、销售记录2 .根据相关记录与实物或证明书进行核对。合理的空缺符合规定不合规定问题说明：2.9.5从事医疗器械批发业务的企业，购买、储藏、销售等记录应该满足可以追溯到的要求。1 .检查高风险品种的进口、库存、销售目的平衡的库存货物和帐簿的一致性2 .验证各记录的可追溯性。合理的空缺符合规定不合规定问题说明：*2.9.6进货检查记录和销售记录必须保存到医疗设备有效期后的2年内，没有有效期的，必须在5年内。 嵌入式医疗器械的进货检查记录和销售

3、记录应永久保存。1 .查看企业质量管理记录制度2 .从过期、没有有效期的移植类产品中选出12个品种，调查进货检查和销售记录。合理的空缺符合规定不合规定问题说明：写文章条款编号条款的内容检查的要点结果判定采购接收和检查(事业部、质量部)*5.32.1企业必须在购买前审查购买者的合法资格，确认购买的医疗设备的合法性，并获得盖着购买者印章的相关证明书和复印件。 包括以下内容(一)营业执照(二)医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案证明书(三)医疗设备登记证或者备案证明书(4)销售者身份证的复印件，按本企业印鉴的授权书原件。 授权书上是否注明授权销售的品种、地区、期限，并注明销售员的身份证号码。1、

4、提取供应商和经营产品的资质审查文件2 .提取经营产品的资质审查文件。合理的空缺符合规定不合规定问题说明：5.32.2必要时，企业应派遣人员对供应商进行现场检查，评价供应商的质量管理情况。 发现交货地有违法违反经营行为的，应当立即向企业所在地的食品药品监督管理部门报告。1 .查看交货人现场审计和质量管理情况评价的记录。备注：连锁零售店经营的产品全部由总部配送，总部统一保持资质的免除检查。合理的空缺符合规定不合规定问题说明：5.33企业应当与交货方签订采购合同或者协议，明确医疗设备的名称、规格(型号)、注册证明书号码或者备案证明书号码、生产企业、交货方、数量、单价、金额等。1 .提取采购合同或协议

5、。备注：连锁零售店经营的产品全部由总部配送，总部统一保持资质的免除检查。合理的空缺符合规定不合规定问题说明：-13写文章条款编号条款的内容检查的要点结果判定采购接收和检查(仓库部、事业部、品质部)5.34企业在购买合同和协议中，必须与交货方约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗设备售后服务的安全使用。1 .提取采购合同或协议。备注：连锁零售店经营的产品全部由总部配送，总部统一保持资质的免除检查。合理的空缺符合规定不合规定问题说明：*5.35企业的购买记录应当注明医疗器械的名称、规格(型号)、注册证明书号码和申报证明书号码、单位、数量、单价、金额、交货人、购买日期等。1 .提取购买记录确认内容的

6、合规性。合理的空缺符合规定不合规定问题说明：5.36.1企业接收人员接收医疗器械时，必须验证运输方式和产品是否符合要求，并与相关采购记录、货物同行书和到货的医疗器械进行核对。 交货和接收双方是否当场在运输情况上签字确认。 不符合要求的商品必须立即向质量负责人报告并拒绝。1 .查看收货管理规定和岗位操作规程2 .通过收件人的实际操作，确认该操作的合规性。备注：委托其他医疗设备经营企业保管的所有企业免除检查。合理的空缺符合规定不合规定问题说明：5.36.2同行的传票包括交货人、生产企业和生产企业的许可证编号(或备案号码)、医疗设备的名称、规格(型号)、注册号码或备案号码、生产批号或序列号、数量、保

7、管条件、收货方、送货地址、发货日期等内容，应盖交货人的出库印章1 .查看本公司同行内容的合规性2 .检查站收到的货物同行票的票、印章和存档原稿的一致性。合理的空缺符合规定不合规定问题说明：5.37接收人对于满足接收要求的医疗设备，必须根据品种特性的要求设置在检查区域，或者设置状态标志，通知检查人进行检查。 冷藏冷冻医疗机器必须用冰箱检查。1 .通过收件人的实际操作，确认该操作的合规性。备注：委托其他医疗设备经营企业保管的所有企业免除检查。合理的空缺符合规定不合规定问题说明：5.38.1检查员必须检查、核对医疗器械的外观、包装、标签及合格证明书等，并做好检查记录。1、查看检查管理规定及岗位操作规

8、程2 .通过检查员的实际操作确认该操作的合规性。备注：委托其他医疗设备经营企业保管的所有企业免除检查。合理的空缺符合规定不合规定问题说明：14写文章条款编号条款的内容检查的要点结果判定销售退房和运输(事业部)7.47.1企业应当对其事务机构或者销售人员以本公司名义从事的医疗器械的购买行为承担法律责任。 销售员销售医疗器械，必须提供本企业盖章的授权书。 授权书应当注明授权销售的品种、地区、期限，注明销售人员的身份证号码。1 .查看销售管理规定，查看企业销售员授权书内容的合规性(仅限从事零售业务的企业免除检查)。合理的空缺符合规定不合规定问题说明：17写文章条款编号条款的内容检查的要点结果判定销售

9、出库和运输(品质部、事业部)*7.47.2从事医疗设备批发业务的企业必须向合法购买者批发医疗设备。 销售前要验证购买者的证明文件、经营范围，制作购买者的文件，保证医疗设备销售流程真实合法。1 .查看初次购买者的资质证明书，确认购买者的合法身份2 .通过销售记录提取购买者的资质文件，确认产品有合规性。备注：只有从事零售业务的医疗设备经营企业免除检查。合理的空缺符合规定不合规定问题说明：*7.48.1从事第二、第三类医疗器械批发及第三类医疗器械零售业务的企业所确立的销售记录至少应该包括以下内容(一)医疗器械的名称、规格(型号)、注册证明书号码或者备案证明书号码、数量、单价、金额(二)医疗器械生产批

10、号、序列号、有效期、销售日期(3)生产企业和生产企业的许可证号码(或备案证明书号码)。1 .查看销售记录确认内容的合规性。备注：从事第二、第三类医疗器械批发及第三类医疗器械零售的企业适用此项检查。合理的空缺符合规定不合规定问题说明：*7.48.2从事医疗器械批发业务的企业，销售记录中还必须包括购买者的名称、经营许可证号码(或者申报证明书号码)、经营地址、联系方式。1 .查看销售记录确认内容的合规性。备注：仅限从事零售业务的企业豁免检查。合理的空缺符合规定不合规定问题说明：7.49从事医疗器械零售业务的企业，应当向消费者发行销售证明书，记录医疗器械的名称、规格(型号)、生产企业名称、数量、单价、

11、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，便于质量跟踪。1 .查看销售证明书以确认内容的合规性。备注：仅限从事批发业务的企业豁免检查。合理的空缺符合规定不合规定问题说明：18写文章条款编号条款的内容检查的要点结果判定售后服务(质量部、业务部)8.56.1企业必须具有适合经营的医疗设备的专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由有关机构提供技术支持。1 .看售后服务管理规定、售后服务委托协议，确认售后服务责任的定义2 .查看售后服务人员接受技术训练，开展售后服务的相关记录。备注：仅限从事零售业务的企业豁免检查。合理的空缺符合规定不合规定问题说明：8.56.2企业必须按照采购合同和交货方约定的

12、质量责任和售后服务责任，保证医疗设备售后服务的安全使用。1 .提取采购合同，确认质量和售后服务责任已经明确约定。备注：仅限从事零售业务的企业豁免检查。合理的空缺符合规定不合规定问题说明：8.56.3企业必须和交货人约定。 交货人负责产品的安装、修理、技术训练服务，或者签约的有关机构按照提供技术支持的医疗设备的经营质量管理规范的要求，不设置从事技术训练和售后服务的部门或人员的，应有相应管理者的企业向客户提供安装、修理、技术训练的，具有专业资格1 .提取采购合同，确认安装、修理、技术培训服务的责任明确约定2 .看售后服务管理者及其职责3 .查看售后服务人员的专业资质和训练记录。备注：仅限从事零售业

13、务的企业豁免检查。合理的空缺符合规定不合规定问题说明：8.57企业要加强退货管理，保证退货环节医疗设备的质量和安全，防止劣质医疗设备的混入。1 .查看退货管理制度，确保能够防止虚假医疗设备的混入2 .显示退货记录。合理的空缺符合规定不合规定问题说明：8.58企业必须按照质量管理制度的要求制定售后服务管理操作规程。 内容有投诉渠道和方式、文件记录、调查和评价、处理措施、反馈和事后跟踪等。1 .查看售后服务管理操作规程2 .提取相关工作记录。合理的空缺符合规定不合规定问题说明：20写文章条款编号条款的内容检查的要点结果判定售后服务(质量部、业务部)8.59企业必须配备专职或兼职人员负责售后服务管理

14、，客户投诉的质量问题必须明确原因，采取有效措施及时处理处理和反馈，并根据需要通知交货方和医疗设备生产企业。1 .查看售后服务人员的配置情况2 .查看客户投诉管理规定及其相关记录。合理的空缺符合规定不合规定问题说明：8.60企业必须及时把售后服务的处理结果等信息填写在文件上，进行查询和跟踪。1 .查看售后服务管理文件。合理的空缺符合规定不合规定问题说明：8.61从事零售业务的企业必须在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗设备质量的投诉。1 .看营业场所，确认有关其公示的内容。备注：仅限从事批发业务的企业豁免检查。合理的空缺符合规定不合规定问题说明：8.62企业应当配备专职或者临时工，按照国家有关规定负责医疗设备故障的监测和报告。 应当协助医疗设备故障监测机构、食品药品监督管理部门实施的故障调查。1 .查看医疗设备不良监测管理制度、岗位职责2、查看企业加入注册信息和报告信息，确认企业加入并开展工作。备注：仅限从事零售业务的企业豁免检查。合理的空缺符合规定不合规定问题说明：*8.63如果发现企业经营的医疗设备存在重大的质量问题，或者不符合强制标准，或者不满足注册或申报的医疗设备产品的技术要求，