净化空调系统的验证及维护保养

1、。净化空调系统的验证和维护2014年9月6日16:59来自：出版商：蒲公英尽管GMP在中国已经实施了近10年，但是制药工厂中仍然有很多员工对净化空调的原理知之甚少。因此，有必要加强员工在这方面的学习，这将有利于加强净化系统的管理，节约运行成本。在药品生产验证指南(2003)中，净化空调系统(以下简称暖通空调)被纳入工厂验证范围。所谓暖通空调系统是指具有供暖、通风和空调的系统。1暖通空调系统的基本原理和处理方法暖通空调系统使用物理方法处理空气(如加热、加湿、干燥、冷却、净化等)。)，净化空调是为了解决生产车间室内空气输送和分配的内外干扰因素之间的矛盾。1.1空气加热通常使用蒸汽和电加热。蒸汽加热

2、是使用散热器的方式，而电加热主要是通过电热管或远红外管加热的方式。1.2空气加湿一般采用干蒸汽和喷雾水雾。1.3空气干燥通常采用冷却、除湿和物理吸收。冷却除湿是用表冷器在空调箱内进行冷却，使湿空气温度降至露点，水从积水盘中分离出来排出，以满足除湿要求；在物理吸收方面，吸湿剂(如硅胶、活性炭、氯化锂、氯化钙等。)主要用于吸收水分以满足干燥要求。后者需要通过再生来减少吸收剂。1.4空气冷却它们中的大多数使用表面冷却器来吸收热量并达到空气冷却的目的，并且制冷剂由冷却器提供。常用的冷却器主要是容积式和吸收式冷却器。目前，常用的容积单位是活塞式和螺杆式，而吸收单位主要是溴化锂单位。1.5空气净化空气净化

3、是指通过过滤使空气中的粉尘含量符合环境要求。目前，常用的空气过滤器有三种：粘性填料过滤器、干纤维过滤器和静电过滤器。因为第一种和第三种很少用于制药空调，所以暂时不会引入。简要介绍干纤维过滤器：(1)过滤器的材料和形式：过滤器的过滤材料包括玻璃纤维、合成纤维、石棉纤维、滤纸和由这些纤维制成的滤布，常用于袋式和板式；(2)过滤器的滤尘原理：过滤器主要通过拦截、惯性、扩散、重力和静电来过滤灰尘；(3)空气过滤器有四个主要评价指标：效率、阻力、滞尘率和过滤速度；1)过滤器效率%:指过滤器捕获的灰尘量与在额定风速下进入过滤器的灰尘量之比的百分比，因此该值越大越好。过滤器的过滤能力不仅由过滤效率表示，还由

4、渗透力K表示.渗透能形象地表达过滤器的性能。例如，两个高效过滤器的过滤效率分别为99.99%和99.98%，表面过滤性能几乎相同，但就渗透率而言，前者的0.01%和后者的0.02%相差一倍；2)过滤器阻力：过滤器阻力是空调系统总阻力的主要组成部分之一，随着通过过滤器的空气流量的增加而增加。评估过滤器阻力时，它指的是额定空气量。此外，当过滤器被灰尘粘住时，其阻力随着灰尘含量的增加而增加。因此，灰尘之前的电阻通常被设置为初始电阻，而要被替换时的电阻被设置为最终电阻。3)过滤器的容尘量：当过滤器的阻力在额定风量下达到最终阻力时，过滤器所含尘粒的质量称为过滤器的容尘量；4)过滤器的表面速度和过滤速度：

5、表面速度是指气流通过迎风区域的速度，也是我们经常测量的风速。过滤速度是指过滤材料上的气流速度相当于其他效率/(%)阻力/帕普通材料粗过滤器 10 12090比质量效率4598100无纺布效率低下过滤器19099.9150超细玻璃纤维棉；超细石棉纤维高效过滤器0.199.99250超细玻璃纤维棉；超细石棉纤维空气过滤器的通用效率测试方法：1)质量法：用称重法测量进灰量和过滤捕集量，然后称重其质量效率，适用于粗滤器；2)比色法：用取样滤纸在过滤器前后取样，用光电池比色计(光电密度计)测量过滤器前后滤纸的透过率，并将其转化为尘粒质量，然后计算质量效率。适用于于中效滤波、静电滤波等3)钠焰法：在氢气火

6、焰中燃烧氯化钠固体粉尘，氯化钠固体粉尘颗粒呈多分散相分布(0.007 1.7微米)，激发波长为5 890 A的火焰，用热功率火焰光度计测量氯化钠颗粒的浓度，然后根据过滤器前后的浓度计算效率，适用于中、高效过滤器；4)油雾法：利用汽轮机油液雾粉尘颗粒的光散射特性，用光电强度计测量过滤器前后空气中的粉尘含量，并计算其效率，这在本行业中很少使用；5)粒子计数器计数法，使用大气尘埃和人工尘埃，人工尘埃具有DOP(邻苯二甲酸二辛酯)单分散相，粒径分布约为0.3微米(发生加热)；也可以是多分散相(压力法)。相应的粉尘测量方法称为DOP法(常用的高效过滤效率检测方法)。其原理是尘埃粒子产生光散射，形成光脉冲

7、信号，光脉冲信号的强度与尘埃粒子的表面积成正比，光脉冲信号的高度决定尘埃粒子的大小，信号的数量决定尘埃粒子的数量。该方法广泛应用于高效过滤器检漏、检测和净化室检测；6)未介绍激光粒子计数法、电子显微镜法和静电气溶胶法。2净化空调系统2.1净化空调系统的基本流程室外大气(新鲜空气)净化空调单元(供气管)室内过滤系统回风口净化空调单元排气口(排气管)大气，如图1所示。图12.2各工序主要设备的功能和检验要点2.2.1室外大气(新鲜空气)在室外和净化空调通道中，通常使用新鲜空气防水百叶窗、不锈钢防虫网(30-40目)(易于拆卸和清洁)、新鲜空气密封阀(电动)和新鲜空气调节阀。检查点：(1)百叶窗材料

8、和厚度，如果是铝型材，应大于1.5毫米。应检查框架强度、安装可靠性和密封性能；(2)应检查新风密封阀和新风调节阀的可靠性和严密性，操作方便，状态表应清晰易读。2.2.2空调机组该单元由密封外壳和功能部分组成，单元结构如图2所示。钢构件、外壁、内壁和底板的材料和厚度、隔热材料的材料和厚度、风口尺寸和法定尺寸、铭牌技术参数、批准证书等的外观检查。图2(1)混合段，即新鲜空气与系统回风混合的地方。检查点：检查回风调节阀和防火阀的性能，安装温湿度计，检查排气系统密封阀的可靠性；(2)初级过滤阶段，其主要过滤混合风。初级过滤器有两种：袋式过滤器和板式过滤器。检查点：1)检修门是否密封、开闭灵活、锁紧可靠

9、；2)初级过滤器框架和支架的结构是否牢固，与箱体密封，材料是否符合合同要求；3)滤袋和滤框易于折叠、清洗和固定(4)风机部分提供净化车间所需的风量。检查点：1)风机技术参数：风量、压力、转速和动平衡测试报告；2)电机主要技术参数：功率和转速是否匹配；3)发动机底座防震垫块和皮带模型；4)检查起动系统电器是否符合要求，如(星形三角起动装置、变频或其他起动形式)及相应的电气仪表等。5)检查检修门及开启情况；(5)中效过滤器，对风机出口的风进行中效过滤，检查点与初始效果相同；(6)在加热段，蒸汽盘管或电加热管加热空气，检查要求如下：1)是否满足加热技术参数；2)线圈材料、厚度和压力测试；3)检查电加

10、热管的材质、表面积和电气自动控制；(7)加湿阶段，用干蒸汽或高压水雾加湿空气。1)检查干蒸汽加湿的外部加湿器和内部管道的材料直径、孔径大小和分布；2)高压细水雾需要高压泵和雾化喷嘴等材料，这些材料都需要方便的调节，如果条件允许，最好采用自动控制；(8)送风部分，将处理过的空气送入主风道。检查点：1)检修门同上，但注意开启方向。调节阀和防火阀等同于上述检查方法；2)要求安装温湿度计和差压计。此外，通过臭氧消毒的装置安装在该部分；2.3回风管道(1)外观检查：1)按规范要求检查风管的截面尺寸和三通、弯头过渡圆弧的几何角度；2)检查法兰和风口的铆钉密度，法兰的孔径和间距；(2)卫生检查：1)材料脱脂

11、和清洗；2)生产安装中的密封保护、咬口、法兰粘接是否密封顺畅；(3)安装检查：1)吊杆和扣件材料的密度，木支撑垫与风管和支架之间的固定；2)加强装置、软接头截面和风管的固定、调节阀的型号和材质等。(4)漏光检查：夜间在24 V、150200 W灯泡的主风管内进行漏光检查，灯泡安装距离 6 m2.4室内过滤系统(1)静压箱安装检查点：1)必须装有调节阀，最好是蜗杆型，注意静压箱的材料厚度和油漆。特别是，油漆必须看附件是否牢固和光滑，最好用塑料喷涂；2)注意不要用软接头作为弯头。净压箱与软接头或承吊层必须固定可靠，静压箱与顶板的连接必须密封牢固。(2)高效过滤器安装检查点：1)安装前，检查附在箱上

12、的数据，并编制安装编号；2)安装前必须清洁外框的材料和截面尺寸，过滤器表面是否平整，风管和静压箱是否清洁。注意高效过滤器的检漏和静压箱之间的密封；(3)扩散板的检查点：1)材质和厚度是检查的关键，否则会产生灰尘和振动；2)应该注意的是，扩散板应该折叠以便于清洁。2.5回风和排气口(1)回风口的截面尺寸必须符合设计要求，回风口的材质和厚度必须检查，否则会产生二次污染和噪音。同时，回风口要求拆装方便。(2)出风口主要包括普通排风和除尘排风，检查点与回风口相同。同时，注意防尘罩的安装高度和覆盖范围。3净化空调系统的验证验证方案编制验证方案审批验证实施验证报告审批。3.1验证步骤(1)预确认/设计确认

13、，设计方案修改施工(1)风量平衡验证：包括不同条件下新风、回风风量、漏风量、排风降尘量、送风量的交叉数据采集。例如，新风阀对不同开度下总风量的影响、风量数据、变频状态下供风量的压差和外部余压等。(2)空调在制热工况下的运行验证，即在不同的室温条件下，在何种压力(蒸汽温度)下，制热蒸汽在多长时间内能够满足室温要求。或者电加热器需要多大的功率和多长时间才能达到室温要求。保温时所需的蒸汽压力(或温度)可以保证室内温度要求。如果在某一温度下调节不能满足室温要求，则系统应进行校正并提供数据；(3)空调运行的验证在制冷和除湿的条件下，系统可以在高温或高湿的气候条件下进行验证，看其是否能满足要求的温度和湿度

14、要求，否则应进行整改。平时还需要收集表冷器的运行状态(冷却水入口温度和压力、冷却水出口温度和压力等)。)在不同的温度和湿度条件下，它能满足室内温度和湿度要求多长时间。保温状态下需要控制的温度和压力；(4)当温度不需要调节时(如春秋季)，如何控制加湿量以保持室内所需的湿度；(5)启动时风量、电流变化和时间的负荷校验，正常运行时的电流负荷，有变频时，校验启动频率，当机外剩余压力增加时，模拟最高频率和频率的负荷(如启动时25 30 Hz，运行时45 49等)。)；(6)噪声验证：确定启动、运行和停机时的噪声是否符合要求，并验证有变频时各种频率下的噪声(如启动时25 30 Hz，运行时45 50 Hz

15、等)。)；(7)验证一次和二次清洗或更换周期，即机组累计运行多少小时后，需要更换多少压差进行清洗，以确定一个有效、科学的清洗周期；(8)送风段外部残余压力的验证，通过记录外部残余压力和测量高效过滤器的静压差或风量，可以基本了解高效过滤器的滞尘和阻力状态，确定经济、科学的更换周期。3.2.2高效过滤器的运行验证(1)绘制高效过滤器的布局图，并编制安装序号；(2)列出高效过滤器的安装记录，样表格式见表2；表2高效过滤安装记录出风口功能室名称号码空气过滤器的原始工厂数据(制造商)安装测试记录编号工厂编号规格/mm额定空气流量/(m3/h)初始阻力/Pa传输速率效率/(%)堵住屋顶的漏洞风量(m3/h

16、)尘埃粒子数日期，测试人：校对人：审核人：日期：(3)高效过滤器检漏：1)检查高效过滤器与静压箱之间的密封，进行检漏试验；2)高效过滤器的泄漏检测方法，DOP泄漏检测方法见1.5(4)的第5)条，或尘埃粒子检查方法(即尘埃粒子计数器的取样口靠近滤纸格栅10毫米，沿折叠方向以每秒20 30毫米的恒定速度移动，当粒子数突然增加时，该点测量三次，作为判断泄漏点的依据)；(4)高效过滤器的测试周期，根据相关数据的介绍和制造商实际经验的交流。固体制剂车间每年3月测试一次；注水准备车间每年1月一次；每批应测试一次100级层流罩。3.2.3排气和除尘系统的验证(1)风量平衡的测定，风量和除尘器风量的测定符合设计要求所有暖通空调系统的标准操作规程只有在收集和汇总上述相关数据后才能编制，并能实际操作，满足GMP要求；否则，相关的标准作业程序不准确或不可操作。SOP只能在重新验证和批